103,224 matches
-
7 ) 0 % ( 0/ 4 ) La pacienții cu genotip 2 sau 3 , posibilitatea scurtării tratamentului la 16 săptămâni a fost analizată pe baza unui răspuns viral susținut observat la pacienții cu răspuns viral rapid în săptămâna 4 , în studiul NV17317 ( vezi Tabelul 10 ) . În studiul NV17317 efectuat la pacienții infectați cu genotipul viral 2 sau 3 , toți pacienții au fost tratați cu Pegasys 180 μg administrat s . c . o dată pe săptămână și o doză de ribavirină de 800 mg și au fost
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
viral susținut obținut cu o durată a tratamentului de 16 săptămâni și cu 24 săptămâni a fost examinat într- o analiză retrospectivă a unui subgrup de pacienți care au prezentat ARN VHC negativ în săptămâna 4 și LVL inițial ( vezi Tabelul 10 ) . Tabelul 10 : Răspuns viral susținut general și pe baza răspunsului viral rapid în săptămâna 4 pentru genotipul 2 sau 3 la pacienții infectați cu VHC după terapia asociată Pegasys și ribavirină Studiul NV17317 Diferență între 24 săptămâni - 10, 6
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
obținut cu o durată a tratamentului de 16 săptămâni și cu 24 săptămâni a fost examinat într- o analiză retrospectivă a unui subgrup de pacienți care au prezentat ARN VHC negativ în săptămâna 4 și LVL inițial ( vezi Tabelul 10 ) . Tabelul 10 : Răspuns viral susținut general și pe baza răspunsului viral rapid în săptămâna 4 pentru genotipul 2 sau 3 la pacienții infectați cu VHC după terapia asociată Pegasys și ribavirină Studiul NV17317 Diferență între 24 săptămâni - 10, 6 % [ - 15, 5
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
76 % ( 478/ 630 ) 0, 06 % ] - 8, 2 % [ - 12, 8 % ; - 3, 7 % ] Genotip 2 sau 3 RVR 82 % ( 378/ 461 ) 90 % ( 370/ 410 ) - 5, 4 % [ - 12 % ; 0, 9 % ] Încărcătură virală mică 89 % ( 147/ 166 ) 94 % ( 141/ 150 ) p=0, 11 47 Tabelul 11 : Recidiva răspunsului viral după sfârșitul tratamentului la pacienții cu genotip 2 sau 3 , cu răspuns viral rapid Studiul NV17317 tratamente IÎ 95 % 16 săptămâni Genotip 2 sau 3 RVR 15 % ( 67/ 439 ) Încărcătură virală mică 6 % ( 10/ 155 ) 6
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
de inducție identificând clar durata tratamentului de 72 săptămâni , ca obiectiv primar pentru atingerea răspunsului virologic susținut . Diferențele în răspunsul virologic susținut ( RVS ) , bazate pe durata tratamentului factorii demografici și cele mai bune răspunsuri la tratamentele anterioare sunt prezentate în Tabelul 12 . Pegasys 360/ 180 sau 180 μg & ribavirină 1000/ 1200 mg 72 sau 48 săptămâni ( N = 942 ) Pacienți cu RV la săptămâna 12 a Pegasys 360/ 180 sau 180 μg & ribavirină 1000/ 1200 mg 72 săptămâni ( N = 473
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
au rămas pe tratamentul asociat de Pegasys plus ribavirină pentru un total de 48 de săptămâni și au fost apoi urmăriți pentru 24 de săptămâni după încheierea tratamentului . Probabilitatea pentru răspunsul virologic susținut a variat în funcție de schema terapeutică anterioară ; vezi Tabelul 13 . 49 Tabelul 13 Răspunsul virologic susținut în studiul HALT- C în schema terapeutică anterioară la populația care nu a răspuns la tratamentul anterior Pegasys 180 mcg & ribavirină 1000/ 1200 mg Tratamentul anterior 48 săptămâni Interferon Interferon pegilat Interferon
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
tratamentul asociat de Pegasys plus ribavirină pentru un total de 48 de săptămâni și au fost apoi urmăriți pentru 24 de săptămâni după încheierea tratamentului . Probabilitatea pentru răspunsul virologic susținut a variat în funcție de schema terapeutică anterioară ; vezi Tabelul 13 . 49 Tabelul 13 Răspunsul virologic susținut în studiul HALT- C în schema terapeutică anterioară la populația care nu a răspuns la tratamentul anterior Pegasys 180 mcg & ribavirină 1000/ 1200 mg Tratamentul anterior 48 săptămâni Interferon Interferon pegilat Interferon plus ribavirină Interferon
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
Interferon pegilat plus ribavirină Răspunsurile virale ale pacienților infectați concomitent cu HIV- VHC , tratați cu Pegasys în monoterapie și cu Pegasys și ribavirină în terapie asociată , în funcție de genotip și încărcătura virală anterioară tratamentului sunt prezentate pe scurt , mai jos , în Tabelul . Tabelul 14 : Răspunsul viral susținut în funcție de genotip și încărcătura virală anterioară tratamentului după administrarea Pegasys în terapie asociată cu ribavirină la pacienți infectați concomitent cu HIV- VHC Studiul NR15961 Interferon 3 Pegasys 180 mcg & Pegasys 180 mcg & ribavirină
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
pegilat plus ribavirină Răspunsurile virale ale pacienților infectați concomitent cu HIV- VHC , tratați cu Pegasys în monoterapie și cu Pegasys și ribavirină în terapie asociată , în funcție de genotip și încărcătura virală anterioară tratamentului sunt prezentate pe scurt , mai jos , în Tabelul . Tabelul 14 : Răspunsul viral susținut în funcție de genotip și încărcătura virală anterioară tratamentului după administrarea Pegasys în terapie asociată cu ribavirină la pacienți infectați concomitent cu HIV- VHC Studiul NR15961 Interferon 3 Pegasys 180 mcg & Pegasys 180 mcg & ribavirină 800mg
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
Doza recomandată de Pegasys este de 180 micrograme o dată pe săptămână , administrată subcutanat , la nivelul abdomenului sau coapsei , în asociere cu ribavirină administrată oral sau în monoterapie . Doza de ribavirină care trebuie utilizată în asociere cu Pegasys este dată în Tabelul 1 . Doza de ribavirină trebuie administrată în timpul mesei . Durata tratamentului asociat cu ribavirină pentru hepatita C cronică depinde de genotipul viral . Pacienții infectați cu VHC genotip 1 care au ARN VHC detectabil în săptămâna 4 , indiferent de încărcătura virală anterioară
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
pacienții infectați cu genotipul 2 sau 3 , care prezintă inițial LVL ( ≤800000 UI/ ml ) și care ajung la valori VHC negative în săptămâna 4 de tratament , trebuie făcută cu multă precauție , deoarece poate influența negativ semnificativ răspunsul viral susținut ( vezi Tabelul 1 ) . 55 Pentru pacienții infectați cu VHC genotip 5 sau 6 , datele disponibile sunt limitate ; ca urmare , este recomandat tratamentul asociat cu 1000/ 1200mg ribavirină pentru o durată de 48 săptămâni . Tabelul 1 : Recomandările de dozare pentru terapia asociată a
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
poate influența negativ semnificativ răspunsul viral susținut ( vezi Tabelul 1 ) . 55 Pentru pacienții infectați cu VHC genotip 5 sau 6 , datele disponibile sunt limitate ; ca urmare , este recomandat tratamentul asociat cu 1000/ 1200mg ribavirină pentru o durată de 48 săptămâni . Tabelul 1 : Recomandările de dozare pentru terapia asociată a pacienților cu VHC Genotip Doza de Pegasys Doza de Ribavirin tratamentului Genotip 1 LVL cu < 75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg 48 săptămâni < 75 kg = 1000 mg ≥75
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
de săptămâni , indiferent de genotip . Siguranța și eficacitatea tratamentului asociat cu doze de ribavirină mai mari de 800 miligrame pe zi este în studiu . O durată a tratamentului mai mică de 48 de săptămâni nu a fost studiată adecvat . 56 Tabelul 2 : Valoarea predictivă a răspunsului virologic precoce în săptămâna a 12- a la administrarea regimului de dozare recomandat , în cazul administrării Pegasys în terapie asociată Genotipul viral răspunsului Genotip 1 467 95 % 58 % ( N=569 ) ( 97/ 102 ) ( 271/ 467 ) Genotip
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
este necesară reducerea dozei la 90 micrograme sau 45 micrograme . Când reacțiile adverse se remit , se poate lua în considerare creșterea dozei până la sau aproape de valoarea inițială ( vezi pct . 4. 4 și pct . 4. 8 ) . Hematologice ( vezi , de asemenea , și Tabelul 3 ) Reducerea dozei este recomandată dacă numărul neutrofilelor este < 750/ mm . La pacienții cu număr absolut de neutrofile ( ANC = Absolute Neutrophil Count ) < 500/ mm , tratamentul trebuie întrerupt până când valorile ANC revin la > 1000/ mm . Inițial , tratamentul trebuie
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
Dacă anemia se remite , se poate reîncepe administrarea ribavirinei la doza de 600 miligrame pe zi , apoi aceasta se poate crește la 800 miligrame pe zi , în funcție de decizia medicului terapeut . În aceste cazuri nu este recomandată reluarea administrării dozei inițiale . Tabelul 3 : Ajustarea dozei în cazul apariției reacțiilor adverse ( pentru informații suplimentare vezi și textul de mai sus ) Întreruperea Reducerea Întreruperea Reducerea Întreruperea Pegasys ribavirină la 135/ 90/ 45 micr 600 mg ograme Număr absolut de neutrofile ( ANC ) < 750/ mm
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
sfătuiți să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor . 4. 8 Reacții adverse Experiența din studiile clinice Hepatită C cronică : Frecvența și severitatea reacțiilor adverse cel mai frecvent raportate cu Pegasys sunt similare cu cele raportate cu interferon alfa- 2a ( vezi tabelul 4 ) . Cele mai frecvent raportate reacții adverse cu Pegasys 180 micrograme au fost , în general , de severitate ușoară până la moderată și nu au necesitat modificarea dozelor sau întreruperea tratamentului . 64 Hepatită B cronică : În studiile clinice cu tratament de 48
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
C cronică . Cu excepția febrei , frecvența majorității reacțiilor adverse raportate a fost notabil mai mică la pacienții cu HBC cărora li s- a administrat Pegasys în monoterapie , comparativ cu pacienții cu VHC care au urmat tratament cu Pegasys în monoterapie ( vezi tabelul 4 ) . Evenimentele adverse au apărut la 88 % dintre pacienții tratați cu Pegasys comparativ cu 53 % dintre pacienții din grupul de comparație cu lamivudină , în timp ce 6 % dintre pacienții care au urmat tratament cu Pegasys și 4 % dintre pacienții care au urmat
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
terapiei . Utilizarea Pegasys nu a avut efect negativ observabil asupra controlului viremiei HIV în timpul terapiei sau a perioadei de urmărire . La pacienții infectați concomitent , cu număr de celule CD4+ < 200/ µl , sunt disponibile date de siguranță limitate ( N=51 ) . Tabelul 4 rezumă reacțiile adverse raportate la pacienții cu HBC sau HCC cărora li se administrează Pegsys în monoterapie și la pacienții cu HCC cărora li se administrează Pegasys în asociere cu ribavirină . 65 Tabelul 4 : Reacții adverse raportate în cazul
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
date de siguranță limitate ( N=51 ) . Tabelul 4 rezumă reacțiile adverse raportate la pacienții cu HBC sau HCC cărora li se administrează Pegsys în monoterapie și la pacienții cu HCC cărora li se administrează Pegasys în asociere cu ribavirină . 65 Tabelul 4 : Reacții adverse raportate în cazul monoterapiei cu Pegasys pentru pacienții cu VHB sau VHC sau în cazul asocierii cu ribavirina pentru pacienții cu VHC Aparate , Frecvente frecvente ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ≥1/ 10000 și < 1/ 1000
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
au comparat Pegasys plus placebo față de lamivudină în monoterapie . Nici unul dintre pacienții infectați concomitent cu HIV - VHB nu au fost incluși în aceste studii clinice . Pentru cele două studii , ratele de răspuns la sfârșitul perioadei de urmărire sunt prezentate în Tabelul 5 . În studiul WV16240 , obiectivele finale principale de eficacitate au fost seroconversia AgHBe și ADN VHB sub 105 multiplicări/ ml . În studiul WV16241 , obiectivele finale principale de eficacitate au fost normalizarea valorilor ALT și ADN- VHB sub 2 x 104
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
Un total de 283/ 1351 ( 21 % ) dintre pacienți au avut fibroză avansată sau ciroză , 85/ 1351 ( 6 % ) dintre pacienți au avut ciroză . Nu a existat diferență în rata de răspuns între acești pacienți și cei fără fibroză avansată sau ciroză . Tabelul 5 : Răspunsurile serologic , virologic și biochimic în hepatita B cronică Studiul WV16240 Studiul WV16241 Pegasys 180 mcg Pegasys 180 mcg Lamivudină Pegasys 100 mg 180 mcg Pegasys 180 mcg Lamivudină 100 mg & Placebo & Lamivudină 100 mg & Placebo
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
administrat Pegasys în monoterapie , rata răspunsului ADN VHB și normalizarea valorilor ALT la 12 luni după sfârșitul tratamentului a fost de 42 % ( 41/ 97 ) , respectiv de 59 % ( 58/ 99 ) . Hepatită C cronică : Predictibilitatea răspunsului Vezi la pct . 4. 2 , în Tabelul 2 . 70 Relația doză- răspuns în cazul monoterapiei Într- o comparație directă cu doza de 90 micrograme , doza de 180 micrograme s- a asociat cu un răspunsul virologic susținut mai bun la pacienții cu ciroză , dar într- un studiu la
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
hepatică concordantă cu hepatita cronică . Studiul NV15495 a înrolat în mod specific pacienți cu diagnostic histologic de ciroză ( aproximativ 80 % ) sau evoluând spre ciroză ( aproximativ 20 % ) . Doar pacienții infectați concomitent cu HIV- VHC au fost incluși în studiul NR15961 ( vezi Tabelul ) . Acești pacienți au avut boală HIV stabilă , iar media numărului de celule T CD4 a fost aproximativ de 500 celule/ µl . În cazul pacienților monoinfectați cu VHC și al pacienților infectați concomitent cu HIV- VHC , pentru schemele de tratament , durata
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
HIV stabilă , iar media numărului de celule T CD4 a fost aproximativ de 500 celule/ µl . În cazul pacienților monoinfectați cu VHC și al pacienților infectați concomitent cu HIV- VHC , pentru schemele de tratament , durata tratamentului și rezultatele studiului , vezi Tabelele 6 , 7 , 8 respectiv Tabelul 14 . Răspunsul virologic a fost definit ca ARN VHC nedetectabil măsurat prin testul COBAS AMPLICORTM HCV , versiunea 2. 0 ( limita de detecție 100 multiplicări/ ml echivalent cu 50 Unități Internaționale/ ml ) și răspunsul susținut ca
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
de celule T CD4 a fost aproximativ de 500 celule/ µl . În cazul pacienților monoinfectați cu VHC și al pacienților infectați concomitent cu HIV- VHC , pentru schemele de tratament , durata tratamentului și rezultatele studiului , vezi Tabelele 6 , 7 , 8 respectiv Tabelul 14 . Răspunsul virologic a fost definit ca ARN VHC nedetectabil măsurat prin testul COBAS AMPLICORTM HCV , versiunea 2. 0 ( limita de detecție 100 multiplicări/ ml echivalent cu 50 Unități Internaționale/ ml ) și răspunsul susținut ca o probă negativă la aproximativ
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]