103,224 matches
-
definit ca ARN VHC nedetectabil măsurat prin testul COBAS AMPLICORTM HCV , versiunea 2. 0 ( limita de detecție 100 multiplicări/ ml echivalent cu 50 Unități Internaționale/ ml ) și răspunsul susținut ca o probă negativă la aproximativ 6 luni după sfârșitul tratamentului . Tabelul 6 : Răspunsul virologic la pacienții cu VHC Pegasys în monoterapie Pegasys în terapie asociată fără ciroză și cu ciroză cu ciroză fără ciroză și cu ciroză Studiul NV15496 + Studiul NV15495 Stu Studiul NV15496 + Studiul NV15495 Studiul Studiul NV15801 Pegasys 180
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
VHC , tratați cu Pegasys în monoterapie și cu Pegasys și ribavirină în terapie asociată , în funcție de genotip și încărcătura virală anterioară tratamentului și în funcție de genotip , încărcătura virală anterioară tratamentului și răspunsul viral rapid în săptămâna 4 sunt prezentate pe scurt în Tabelul 7 și respectiv Tabelul 8 . Rezultatele studiului NV15942 oferă rațiunea pentru recomandarea schemelor de tratament în funcție de genotipul viral , încărcătura virală inițială și răspunsul viral în săptămâna 4 ( vezi Tabelele 1 , 7 și 8 ) . În general , diferența între schemele de tratament
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
în monoterapie și cu Pegasys și ribavirină în terapie asociată , în funcție de genotip și încărcătura virală anterioară tratamentului și în funcție de genotip , încărcătura virală anterioară tratamentului și răspunsul viral rapid în săptămâna 4 sunt prezentate pe scurt în Tabelul 7 și respectiv Tabelul 8 . Rezultatele studiului NV15942 oferă rațiunea pentru recomandarea schemelor de tratament în funcție de genotipul viral , încărcătura virală inițială și răspunsul viral în săptămâna 4 ( vezi Tabelele 1 , 7 și 8 ) . În general , diferența între schemele de tratament nu a fost influențată
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
răspunsul viral rapid în săptămâna 4 sunt prezentate pe scurt în Tabelul 7 și respectiv Tabelul 8 . Rezultatele studiului NV15942 oferă rațiunea pentru recomandarea schemelor de tratament în funcție de genotipul viral , încărcătura virală inițială și răspunsul viral în săptămâna 4 ( vezi Tabelele 1 , 7 și 8 ) . În general , diferența între schemele de tratament nu a fost influențată de încărcătura virală sau de prezența sau absența cirozei ; de aceea , recomandările de tratament pentru genotipul 1 , 2 sau 3 sunt independente de aceste caracteristici
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
8 ) . În general , diferența între schemele de tratament nu a fost influențată de încărcătura virală sau de prezența sau absența cirozei ; de aceea , recomandările de tratament pentru genotipul 1 , 2 sau 3 sunt independente de aceste caracteristici de bază . 71 Tabelul 7 : Răspunsul virologic susținut în funcție de genotip și încărcătura virală anterioară tratamentului după administrarea Pegasys în terapie asociată cu ribavirină la pacienți cu VHC Studiul NV15942 Studiul NV15801 Pegasys Pegasys Pegasys Pegasys Pegasys 180 mcg 180 mcg 180 mcg 180 mcg
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
020 * Pegasys 180 mcg , ribavirină 1000/ 1200 mg , 48 săptămâni comparativ cu Pegasys 180 mcg , ribavirină 1000/ 1200 mg , 24 săptămâni : raport Odds ( II 95 % ) = 2, 12 ( 1, 30- 3, 46 ) ; valoarea p ( testul stratificat Cochran - Mantel- Haenszel ) = 0, 002 Tabelul 8 : Răspuns Viral Susținut pe baza Răspunsului Viral Rapid în săptămâna 4 pentru Genotipul 1 și 4 după Terapia Asociată Pegasys cu Ribavirină la Pacienții infectați cu VHC Studiul NV15942 Studiul ML17131 Pegasys 180 mcg & ribavirină 1000/ 1200 mg
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
5 ) Genotip 4 non RVR ( 3/ 6 ) Încărcătura virală mică= ≤800, 000 UI/ ml ; Încărcătura virală mare = > 800, 000 UI/ ml * RVR= răspuns viral rapid ( ARN VHC nedetectabil ) în săptămâna 4 și ARN VHC nedetectabil în săptămâna 24 . 72 Tabelul 9 : Cazuri de Recădere a Răspunsului Viral la Sfârșitul Tratamentului pentru Populația cu Răspuns Viral Rapid Studiul NV15942 Studiul NV15801 Pegasys 180 mcg & Pegasys 180 mcg & Pegasys 180 mcg & ribavirină ribavirină ribavirină Genotip 1 RVR 6. 7
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
7 ) 0 % ( 0/ 4 ) La pacienții cu genotip 2 sau 3 , posibilitatea scurtării tratamentului la 16 săptămâni a fost analizată pe baza unui răspuns viral susținut observat la pacienții cu răspuns viral rapid în săptămâna 4 , în studiul NV17317 ( vezi Tabelul 10 ) . În studiul NV17317 efectuat la pacienții infectați cu genotipul viral 2 sau 3 , toți pacienții au fost tratați cu Pegasys 180 μg administrat s . c . o dată pe săptămână și o doză de ribavirină de 800 mg și au fost
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
viral susținut obținut cu o durată a tratamentului de 16 săptămâni și cu 24 săptămâni a fost examinat într- o analiză retrospectivă a unui subgrup de pacienți care au prezentat ARN VHC negativ în săptămâna 4 și LVL inițial ( vezi Tabelul 10 ) . Tabelul 10 : Răspuns viral susținut general și pe baza răspunsului viral rapid în săptămâna 4 pentru genotipul 2 sau 3 la pacienții infectați cu VHC după terapia asociată Pegasys și ribavirină Studiul NV17317 24 săptămâni - 10, 6 % [ - 15, 5
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
obținut cu o durată a tratamentului de 16 săptămâni și cu 24 săptămâni a fost examinat într- o analiză retrospectivă a unui subgrup de pacienți care au prezentat ARN VHC negativ în săptămâna 4 și LVL inițial ( vezi Tabelul 10 ) . Tabelul 10 : Răspuns viral susținut general și pe baza răspunsului viral rapid în săptămâna 4 pentru genotipul 2 sau 3 la pacienții infectați cu VHC după terapia asociată Pegasys și ribavirină Studiul NV17317 24 săptămâni - 10, 6 % [ - 15, 5 % ; - Genotip 2
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
65 % ( 443/ 679 ) 76 % ( 478/ 630 ) 0, 06 % ] - 8, 2 % [ - 12, 8 % ; - 3, 7 % ] 90 % ( 370/ 410 ) Genotip 2 sau 3 RVR 82 % ( 378/ 461 ) 89 % ( 147/ 166 ) 94 % ( 141/ 150 ) - 5, 4 % [ - 12 % ; 0, 9 % ] p=0, 11 73 Tabelul 11 : Recidiva răspunsului viral după sfârșitul tratamentului la pacienții cu genotip 2 sau 3 , cu răspuns viral rapid Studiul NV17317 Pegasys Pegasys 180 mcg Diferență între valoarea p ribavirină 800 mg 24 săptămâni 9. 3 % [ 5, 2 % ; 13, 6 % ] 5
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
dozei de inducție identificând clar durata tratamentului de 72 săptămâni , ca obiectiv primar pentru atingerea răspunsului virologic susținut . Diferențele în răspunsul virologic susținut bazate pe durata tratamentului , factorii demografici și cele mai bune răspunsuri la tratamentele anterioare sunt prezentate în Tabelul 12 . Pegasys 360/ 180 sau 180 μg & ribavirină 1000/ 1200 mg 72 sau 48 săptămâni ( N = 942 ) Pacienți cu RV la săptămâna 12 a Pegasys 360/ 180 sau 180 μg & ribavirină 1000/ 1200 mg 72 săptămâni ( N = 473
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
au rămas pe tratamentul asociat de Pegasys plus ribavirină pentru un total de 48 de săptămâni și au fost apoi urmăriți pentru 24 de săptămâni după încheierea tratamentului . Probabilitatea pentru răspunsul virologic susținut a variat în funcție de schema terapeutică anterioară ; vezi Tabelul 13 . 75 Tabelul 13 Răspunsul virologic susținut în studiul HALT- C în schema terapeutică anterioară la populația care nu a răspuns la tratamentul anterior Pegasys 180 mcg & ribavirină 1000/ 1200 mg Tratamentul anterior 48 săptămâni Interferon Interferon pegilat Interferon
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
tratamentul asociat de Pegasys plus ribavirină pentru un total de 48 de săptămâni și au fost apoi urmăriți pentru 24 de săptămâni după încheierea tratamentului . Probabilitatea pentru răspunsul virologic susținut a variat în funcție de schema terapeutică anterioară ; vezi Tabelul 13 . 75 Tabelul 13 Răspunsul virologic susținut în studiul HALT- C în schema terapeutică anterioară la populația care nu a răspuns la tratamentul anterior Pegasys 180 mcg & ribavirină 1000/ 1200 mg Tratamentul anterior 48 săptămâni Interferon Interferon pegilat Interferon plus ribavirină Interferon
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
Interferon pegilat plus ribavirină Răspunsurile virale ale pacienților infectați concomitent cu HIV- VHC , tratați cu Pegasys în monoterapie și cu Pegasys și ribavirină în terapie asociată , în funcție de genotip și încărcătura virală anterioară tratamentului sunt prezentate pe scurt , mai jos , în Tabelul . Tabelul 14 : Răspunsul viral susținut în funcție de genotip și încărcătura virală anterioară tratamentului după administrarea Pegasys în terapie asociată cu ribavirină la pacienți infectați concomitent cu HIV- VHC Studiul NR15961 Interferon 3 Pegasys 180 mcg & Pegasys 180 mcg & ribavirină
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
pegilat plus ribavirină Răspunsurile virale ale pacienților infectați concomitent cu HIV- VHC , tratați cu Pegasys în monoterapie și cu Pegasys și ribavirină în terapie asociată , în funcție de genotip și încărcătura virală anterioară tratamentului sunt prezentate pe scurt , mai jos , în Tabelul . Tabelul 14 : Răspunsul viral susținut în funcție de genotip și încărcătura virală anterioară tratamentului după administrarea Pegasys în terapie asociată cu ribavirină la pacienți infectați concomitent cu HIV- VHC Studiul NR15961 Interferon 3 Pegasys 180 mcg & Pegasys 180 mcg & ribavirină 800mg
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
Doza recomandată de Pegasys este de 180 micrograme o dată pe săptămână , administrată subcutanat , la nivelul abdomenului sau coapsei , în asociere cu ribavirină administrată oral sau în monoterapie . Doza de ribavirină care trebuie utilizată în asociere cu Pegasys este dată în Tabelul 1 . Doza de ribavirină trebuie administrată în timpul mesei . Durata tratamentului asociat cu ribavirină pentru hepatita C cronică depinde de genotipul viral . Pacienții infectați cu VHC genotip 1 care au ARN VHC detectabil în săptămâna 4 , indiferent de încărcătura virală anterioară
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
pacienții infectați cu genotipul 2 sau 3 , care prezintă inițial LVL ( ≤800000 UI/ ml ) și care ajung la valori VHC negative în săptămâna 4 de tratament , trebuie făcută cu multă precauție , deoarece poate influența negativ semnificativ răspunsul viral susținut ( vezi Tabelul 1 ) . 81 Pentru pacienții infectați cu VHC genotip 5 sau 6 , datele disponibile sunt limitate ; ca urmare , este recomandat tratamentul asociat cu 1000/ 1200mg ribavirină pentru o durată de 48 săptămâni . Tabelul 1 : Recomandările de dozare pentru terapia asociată a
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
poate influența negativ semnificativ răspunsul viral susținut ( vezi Tabelul 1 ) . 81 Pentru pacienții infectați cu VHC genotip 5 sau 6 , datele disponibile sunt limitate ; ca urmare , este recomandat tratamentul asociat cu 1000/ 1200mg ribavirină pentru o durată de 48 săptămâni . Tabelul 1 : Recomandările de dozare pentru terapia asociată a pacienților cu VHC Genotip Doza de Pegasys Doza de Ribavirin tratamentului Genotip 1 LVL cu < 75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg 48 săptămâni < 75 kg = 1000 mg ≥75
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
de săptămâni , indiferent de genotip . Siguranța și eficacitatea tratamentului asociat cu doze de ribavirină mai mari de 800 miligrame pe zi este în studiu . O durată a tratamentului mai mică de 48 de săptămâni nu a fost studiată adecvat . 82 Tabelul 2 : Valoarea predictivă a răspunsului virologic precoce în săptămâna a 12- a la administrarea regimului de dozare recomandat , în cazul administrării Pegasys în terapie asociată Genotipul viral răspunsului Genotip 1 467 95 % 58 % ( N=569 ) ( 97/ 102 ) ( 271/ 467 ) Genotip
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
este necesară reducerea dozei la 90 micrograme sau 45 micrograme . Când reacțiile adverse se remit , se poate lua în considerare creșterea dozei până la sau aproape de valoarea inițială ( vezi pct . 4. 4 și pct . 4. 8 ) . Hematologice ( vezi , de asemenea , și Tabelul 3 ) Reducerea dozei este recomandată dacă numărul neutrofilelor este < 750/ mm . La pacienții cu număr absolut de neutrofile ( ANC = Absolute Neutrophil Count ) < 500/ mm , tratamentul trebuie întrerupt până când valorile ANC revin la > 1000/ mm . Inițial , tratamentul trebuie
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
Dacă anemia se remite , se poate reîncepe administrarea ribavirinei la doza de 600 miligrame pe zi , apoi aceasta se poate crește la 800 miligrame pe zi , în funcție de decizia medicului terapeut . În aceste cazuri nu este recomandată reluarea administrării dozei inițiale . Tabelul 3 : Ajustarea dozei în cazul apariției reacțiilor adverse ( pentru informații suplimentare vezi și textul de mai sus ) Întreruperea Reducerea Întreruperea Reducerea Întreruperea Pegasys ribavirină la 135/ 90/ 45 micr 600 mg ograme Număr absolut de neutrofile ( ANC ) < 750/ mm
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
sfătuiți să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor . 4. 8 Reacții adverse Experiența din studiile clinice Hepatită C cronică : Frecvența și severitatea reacțiilor adverse cel mai frecvent raportate cu Pegasys sunt similare cu cele raportate cu interferon alfa- 2a ( vezi tabelul 4 ) . Cele mai frecvent raportate reacții adverse cu Pegasys 180 micrograme au fost , în general , de severitate ușoară până la moderată și nu au necesitat modificarea dozelor sau întreruperea tratamentului . 90 Hepatită B cronică : În studiile clinice cu tratament de 48
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
C cronică . Cu excepția febrei , frecvența majorității reacțiilor adverse raportate a fost notabil mai mică la pacienții cu HBC cărora li s- a administrat Pegasys în monoterapie , comparativ cu pacienții cu VHC care au urmat tratament cu Pegasys în monoterapie ( vezi tabelul 4 ) . Evenimentele adverse au apărut la 88 % dintre pacienții tratați cu Pegasys comparativ cu 53 % dintre pacienții din grupul de comparație cu lamivudină , în timp ce 6 % dintre pacienții care au urmat tratament cu Pegasys și 4 % dintre pacienții care au urmat
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
terapiei . Utilizarea Pegasys nu a avut efect negativ observabil asupra controlului viremiei HIV în timpul terapiei sau a perioadei de urmărire . La pacienții infectați concomitent , cu număr de celule CD4+ < 200/ µl , sunt disponibile date de siguranță limitate ( N=51 ) . Tabelul 4 rezumă reacțiile adverse raportate la pacienții cu HBC sau HCC cărora li se administrează Pegsys în monoterapie și la pacienții cu HCC cărora li se administrează Pegasys în asociere cu ribavirină . 91 Tabelul 4 : Reacții adverse raportate în cazul
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]