103,224 matches
-
Tabelul 2 . acestea sunt clasificate în funcție de frecvența lor de apariție , utilizând următoarea convenție : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) sau frecvente ( ≥1/ 100 până la < 1/ 10 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . 7 Tabelul 2 Reacții adverse ( ≥5 % din totalul pacienților , n=438 ) 3- 4 cronică Gradul 3- 4 accelerată Gradul 3- 4 Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente 1 < 1 Foarte frecvente < 1 < 1 < 1 Foarte frecvente Foarte frecvente
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
apariție a evenimentelor unice este raportată ca necunoscută [ care nu poate fi estimată din datele disponibile ] ) . În cazul rezultatelor anormale ale testelor de laborator , s- au raportat , de asemenea , evenimentele foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) care nu au fost incluse în Tabelul 2 . Aceste reacții adverse sunt incluse pe baza relevanței clinice și , în cadrul fiecărei grupe de frecvență , sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . 8 Investigații diagnostice : Foarte frecvente : valori crescute ale lipazemiei . Frecvente : valori crescute ale amilazemiei , valori crescute ale
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
puțin frecvente : mastodinie , ginecomastie , disfuncție erectilă . Tulburări psihice : Frecvente : insomnie . Mai puțin frecvente : depresie , anxietate . Frecvență necunoscută : dezorientare , status confuzional . 10 Valorile anormale ale testelor de laborator hematologice sau biochimice de rutină cu relevanță clinică sau severe sunt prezentate în Tabelul 3 . Tabelul 3 Valorile anormale de Gradul 3- 4 ale testelor de laborator LGC- FC n=318 % LGC- FA n=120 % Gradul 3- 4 Gradul 3- 4 28 % 28 % 8 % 37 % 37 % 23 % 1 % < 1 % 10 % 9 % 10 % 10
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
mastodinie , ginecomastie , disfuncție erectilă . Tulburări psihice : Frecvente : insomnie . Mai puțin frecvente : depresie , anxietate . Frecvență necunoscută : dezorientare , status confuzional . 10 Valorile anormale ale testelor de laborator hematologice sau biochimice de rutină cu relevanță clinică sau severe sunt prezentate în Tabelul 3 . Tabelul 3 Valorile anormale de Gradul 3- 4 ale testelor de laborator LGC- FC n=318 % LGC- FA n=120 % Gradul 3- 4 Gradul 3- 4 28 % 28 % 8 % 37 % 37 % 23 % 1 % < 1 % 10 % 9 % 10 % 10 % 4. 9
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
în cadrul liniilor celulare și în cadrul celulelor leucemice primare care prezintă cromozomul Philadelphia ale pacienților cu LGC . În cadrul modelelor de studiu realizate la șoareci cu LGC , nilotinibul , administrat pe cale orală ca monoterapie , reduce încărcarea tumorală și prelungește perioada de supraviețuire . 11 Tabelul 4 Profilul kinazic al nilotinibului ( CI50 ale fosforilării nM ) Bcr- Abl 20 PDGFR 69 Acest studiu este încă în desfășurare . Evaluarea eficacității s- a făcut pe baza datelor obținute de la 320 pacienți înrolați în FC și de la 119 pacienți înrolați
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
pe baza datelor obținute de la 320 pacienți înrolați în FC și de la 119 pacienți înrolați în FA . Valoarea mediană a duratei de tratament a fost de 341 zile pentru pacienții în FC și 202 zile pentru pacienții în FA ( vezi Tabelul 5 ) . S- a administrat Tasigna în mod continuu ( de două ori pe zi la 2 ore după masă și fără a se consuma alimente timp de cel puțin o oră după administrare ) cu excepția cazurilor în care au existat semne ale
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
se consuma alimente timp de cel puțin o oră după administrare ) cu excepția cazurilor în care au existat semne ale unui răspuns terapeutic inadecvat sau ale progresiei bolii . S- a permis creșterea dozei la 600 mg de două ori pe zi . Tabelul 5 Durata de expunere la Tasigna Faza cronică n=320 Faza accelerată n=119 202 ( 196- 437 ) ( 103- 359 ) În categoria de rezistență la imatinib s- au inclus cazurile de lipsă de obținere a unui răspuns hematologic complet ( în decurs
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
imatinib , în timp ce 27 % prezentau intoleranță la imatinib . Majoritatea acestor pacienți prezentau un istoric îndelungat al LGC și de tratament anterior intensiv cu alte medicamente antineoplazice , inclusiv imatinib , hidroxiuree , interferon , iar unii au prezentat chiar eșec terapeutic al transplantului de organ ( Tabelul 6 ) . Cea mai mare valoare mediană a dozei anterioare de imatinib a fost de 600 mg/ zi în cazul pacienților aflați în FC și de 800 mg/ zi în cazul pacienților aflați în FA . Cea mai mare doză anterioară de
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
în cazul pacienților aflați în FA . Cea mai mare doză anterioară de imatinib a fost de ≥600 mg/ zi în cazul a 75 % din totalul pacienților , la 41 % dintre pacienți administrându- se doze de imatinib de ≥800 mg/ zi . 12 Tabelul 6 Faza cronică ( n=320 ) Faza accelerată ( n=119 ) 71 ( 5- 275 ) ( 2- 298 ) 226 ( 71 % ) 94 ( 29 % ) 96 ( 81 % ) 23 ( 19 % ) 976 ( 515- 1485 ) ( 488- 1543 ) 83 % 64 % 8 % 92 % 58 % 8 % Pentru categoria de pacienți aflați în FC
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
lună ) și a fost durabil ( nu s- a atins mediana duratei acestuia ) . Nu s- au înregistrat cazuri de pierdere a RHC . Rata RCM a fost de 27 % iar mediana timpului până în momentul obținerii răspunsului a fost de 2, 0 luni . Tabelul 7 Fază cronică Răspuns hematologic ( % ) Intoleranță ( n=94 ) Rezistență ( n=226 ) Total ( n=320 ) Total ( n=119 ) 86 ( 74- 94 ) 7 10 52 ( 42- 62 ) 39 13 47 32 15 49 ( 43- 54 ) 34 14 ASL = absența semnelor de leucemie
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
un FSE se poate face schimbarea tratamentului la MIRCERA administrat o dată pe lună în injecție unică intravenoasă sau subcutanată . Doza inițială de metoxi polietilen glicol - epoetină beta variază în funcție de doza săptămânală de darbepoetină alfa sau epoetină în momentul substituției , conform tabelului 1 . Prima administrare se va face în locul următoarei doze de darbepoetină alfa sau epoetină . Tabelul 1 : Dozele inițiale de MIRCERA Doza anterioară Doza anterioară săptămânală de intravenos sau administrată intravenos intravenos sau subcutanat o dată pe ( UI/ săptămână ) < 40 40-
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
unică intravenoasă sau subcutanată . Doza inițială de metoxi polietilen glicol - epoetină beta variază în funcție de doza săptămânală de darbepoetină alfa sau epoetină în momentul substituției , conform tabelului 1 . Prima administrare se va face în locul următoarei doze de darbepoetină alfa sau epoetină . Tabelul 1 : Dozele inițiale de MIRCERA Doza anterioară Doza anterioară săptămânală de intravenos sau administrată intravenos intravenos sau subcutanat o dată pe ( UI/ săptămână ) < 40 40- 80 > 80 < 8000 8000- 16000 > 16000 120 200 360 Dacă sunt necesare
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
hipertensiunea arterială ( frecvent ) . Frecvența se definește după cum urmează : Foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) ; rare ( ≥1/ 10000 și < 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) Tabelul 2 . Reacțiile adverse atribuite tratamentului cu MIRCERA în studiile clinice controlate la pacienții cu IRC Aparate , sisteme și organe Tulburări ale sistemului nervos Frecvența Mai puțin frecvente Reacția adversă Cefalee Tulburări ale sistemului nervos Rare Encefalopatie hipertensivă Afecțiuni cutanate și
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
un FSE se poate face schimbarea tratamentului la MIRCERA administrat o dată pe lună în injecție unică intravenoasă sau subcutanată . Doza inițială de metoxi polietilen glicol - epoetină beta variază în funcție de doza săptămânală de darbepoetină alfa sau epoetină în momentul substituției , conform tabelului 1 . Prima administrare se va face în locul următoarei doze de darbepoetină alfa sau epoetină . Tabelul 1 : Dozele inițiale de MIRCERA Doza anterioară Doza anterioară săptămânală de intravenos sau administrată intravenos intravenos sau subcutanat o dată pe ( UI/ săptămână ) < 40 40-
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
unică intravenoasă sau subcutanată . Doza inițială de metoxi polietilen glicol - epoetină beta variază în funcție de doza săptămânală de darbepoetină alfa sau epoetină în momentul substituției , conform tabelului 1 . Prima administrare se va face în locul următoarei doze de darbepoetină alfa sau epoetină . Tabelul 1 : Dozele inițiale de MIRCERA Doza anterioară Doza anterioară săptămânală de intravenos sau administrată intravenos intravenos sau subcutanat o dată pe ( UI/ săptămână ) < 40 40- 80 > 80 < 8000 8000- 16000 > 16000 120 200 360 Dacă sunt necesare
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
hipertensiunea arterială ( frecvent ) . Frecvența se definește după cum urmează : Foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) ; rare ( ≥1/ 10000 și < 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) Tabelul 2 . Reacțiile adverse atribuite tratamentului cu MIRCERA în studiile clinice controlate la pacienții cu IRC Aparate , sisteme și organe Tulburări ale sistemului nervos Frecvența Mai puțin frecvente Reacția adversă Cefalee Tulburări ale sistemului nervos Rare Encefalopatie hipertensivă Afecțiuni cutanate și
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
un FSE se poate face schimbarea tratamentului la MIRCERA administrat o dată pe lună în injecție unică intravenoasă sau subcutanată . Doza inițială de metoxi polietilen glicol - epoetină beta variază în funcție de doza săptămânală de darbepoetină alfa sau epoetină în momentul substituției , conform tabelului 1 . Prima administrare se va face în locul următoarei doze de darbepoetină alfa sau epoetină . Tabelul 1 : Dozele inițiale de MIRCERA Doza anterioară Doza anterioară săptămânală de intravenos sau administrată intravenos intravenos sau subcutanat o dată pe ( UI/ săptămână ) < 40 40-
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
unică intravenoasă sau subcutanată . Doza inițială de metoxi polietilen glicol - epoetină beta variază în funcție de doza săptămânală de darbepoetină alfa sau epoetină în momentul substituției , conform tabelului 1 . Prima administrare se va face în locul următoarei doze de darbepoetină alfa sau epoetină . Tabelul 1 : Dozele inițiale de MIRCERA Doza anterioară Doza anterioară săptămânală de intravenos sau administrată intravenos intravenos sau subcutanat o dată pe ( UI/ săptămână ) < 40 40- 80 > 80 < 8000 8000- 16000 > 16000 120 200 360 Dacă sunt necesare
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
hipertensiunea arterială ( frecvent ) . Frecvența se definește după cum urmează : Foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) ; rare ( ≥1/ 10000 și < 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) Tabelul 2 . Reacțiile adverse atribuite tratamentului cu MIRCERA în studiile clinice controlate la pacienții cu IRC Aparate , sisteme și organe Tulburări ale sistemului nervos Frecvența Mai puțin frecvente Reacția adversă Cefalee Tulburări ale sistemului nervos Rare Encefalopatie hipertensivă Afecțiuni cutanate și
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
un FSE se poate face schimbarea tratamentului la MIRCERA administrat o dată pe lună în injecție unică intravenoasă sau subcutanată . Doza inițială de metoxi polietilen glicol - epoetină beta variază în funcție de doza săptămânală de darbepoetină alfa sau epoetină în momentul substituției , conform tabelului 1 . Prima administrare se va face în locul următoarei doze de darbepoetină alfa sau epoetină . Tabelul 1 : Dozele inițiale de MIRCERA Doza anterioară Doza anterioară săptămânală de intravenos sau administrată intravenos intravenos sau subcutanat o dată pe ( UI/ săptămână ) < 40 40-
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
unică intravenoasă sau subcutanată . Doza inițială de metoxi polietilen glicol - epoetină beta variază în funcție de doza săptămânală de darbepoetină alfa sau epoetină în momentul substituției , conform tabelului 1 . Prima administrare se va face în locul următoarei doze de darbepoetină alfa sau epoetină . Tabelul 1 : Dozele inițiale de MIRCERA Doza anterioară Doza anterioară săptămânală de intravenos sau administrată intravenos intravenos sau subcutanat o dată pe ( UI/ săptămână ) < 40 40- 80 > 80 < 8000 8000- 16000 > 16000 120 200 360 Dacă sunt necesare
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
hipertensiunea arterială ( frecvent ) . Frecvența se definește după cum urmează : Foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) ; rare ( ≥1/ 10000 și < 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) Tabelul 2 . Reacțiile adverse atribuite tratamentului cu MIRCERA în studiile clinice controlate la pacienții cu IRC Aparate , sisteme și organe Tulburări ale sistemului nervos Frecvența Mai puțin frecvente Reacția adversă Cefalee Tulburări ale sistemului nervos Rare Encefalopatie hipertensivă Afecțiuni cutanate și
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
un FSE se poate face schimbarea tratamentului la MIRCERA administrat o dată pe lună în injecție unică intravenoasă sau subcutanată . Doza inițială de metoxi polietilen glicol - epoetină beta variază în funcție de doza săptămânală de darbepoetină alfa sau epoetină în momentul substituției , conform tabelului 1 . Prima administrare se va face în locul următoarei doze de darbepoetină alfa sau epoetină . Tabelul 1 : Dozele inițiale de MIRCERA Doza anterioară Doza anterioară săptămânală de intravenos sau administrată intravenos intravenos sau subcutanat o dată pe ( UI/ săptămână ) < 40 40-
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
unică intravenoasă sau subcutanată . Doza inițială de metoxi polietilen glicol - epoetină beta variază în funcție de doza săptămânală de darbepoetină alfa sau epoetină în momentul substituției , conform tabelului 1 . Prima administrare se va face în locul următoarei doze de darbepoetină alfa sau epoetină . Tabelul 1 : Dozele inițiale de MIRCERA Doza anterioară Doza anterioară săptămânală de intravenos sau administrată intravenos intravenos sau subcutanat o dată pe ( UI/ săptămână ) < 40 40- 80 > 80 < 8000 8000- 16000 > 16000 120 200 360 Dacă sunt necesare
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
hipertensiunea arterială ( frecvent ) . Frecvența se definește după cum urmează : Foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) ; rare ( ≥1/ 10000 și < 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) Tabelul 2 . Reacțiile adverse atribuite tratamentului cu MIRCERA în studiile clinice controlate la pacienții cu IRC Aparate , sisteme și organe Tulburări ale sistemului nervos Frecvența Mai puțin frecvente Reacția adversă Cefalee Tulburări ale sistemului nervos Rare Encefalopatie hipertensivă Afecțiuni cutanate și
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]