36,992 matches
-
Asigurări de Sănătate, structurile organizatorice din cadrul ANMDMR etc.; pregătirea şi transmiterea la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) a situaţiei medicamentelor autorizate sau în curs de autorizare, în cadrul procedurilor de arbitraj și a Raportului unic de evaluare privind actualizarea periodică a siguranței (Periodic safety update report single assessments - PSUSA); gestionarea deciziilor Comisiei Europene şi ale Grupului de coordonare referitoare la arbitraje; urmărirea modului de îndeplinire de către deţinătorul APP a condiţiiilor APP impuse ca urmare a procedurilor de arbitraj
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
listei medicamentelor eliberate cu/fără contribuţie personală, a produselor OTC; operarea modificărilor în Nomenclatorul de medicamente de uz uman după identificarea fabricanţilor de substanţe active şi a medicamentelor pentru care s-a suspendat certificatul de bună practică de fabricaţie. participarea la actualizarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate de birou; participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum şi ale altor organisme europene competente în domeniul medicamentului; asigurarea
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate; participarea la actualizarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate de direcţie; participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum şi ale altor organisme europene competente în domeniul medicamentului de
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
precum și dosarelor depuse de solicitanți în vederea autorizăii unităţilor sanitare pentru efectuarea de studii clinice; gestionarea raportărilor de siguranță în studiile clinice (RAGNS, rapoarte periodice de siguranță și Rapoartele actualizate privind siguranţa unui medicament în dezvoltare – DSURs), participarea la actualizarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate de direcţie; participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum şi ale altor organisme europene competente în domeniul medicamentului de
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
BPL, BPF, în unităţile de producţie a medicamentelor de uz uman, în calitate de experţi medicamente biologice. elaborarea reglementărilor specifice activităţii desfăşurate de direcţie; administrarea bazelor de date, prin persoanele responsabile, numite prin decizii interne ale conducerii ANMDMR; participarea la actualizarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate de direcţie; participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum şi ale altor organisme europene competente în domeniul medicamentului; asigurarea
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
următoarele atribuţii: întocmirea, eliberarea şi administrarea certificatelor care atestă calitatea de persoană calificată pentru eliberarea seriei; administrarea bazelor de date naţionale referitoare la codificarea inspecţiilor, dinamica unităţilor de fabricaţie/import, unităţilor de distribuţie angro şi a fabricanţilor din ţări terţe certificaţi; actualizarea periodică a evidenţelor pe suport electronic referitoare la programarea şi realizarea inspecţiilor; efectuarea de inspecţii pre- şi postautorizare de punere pe piaţă, la cererea DPN/DPE sau a CAPP; organizarea şedinţelor Comisiei de inspecţie BPF, BPD, BPL, BPLA, BPSC, farmacovigilenţă în
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
de Farmacie (PIC/S) la care România este afiliată; asigurarea, prin persoanele desemnate, a înregistrării intrărilor/ieşirilor tuturor documentelor adresate către/emise de DGIF; asigurarea, prin persoana desemnată (responsabilul de bunuri), a aprovizionării şi administrării mijloacelor fixe şi consumabile necesare DGIF; participarea la actualizarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate de direcţie; participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum şi ale altor organisme europene competente în domeniul inspecţiei farmaceutice
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
este afiliată; participarea la realizarea programului de inspecţii al EMA în legătură cu produsele autorizate prin procedură centralizată (inspecţii BPF şi BPSC), respectiv la programul de inspecţii al Direcţiei europene pentru calitatea medicamentelor (EDQM), în cazul substanţelor active; participarea la actualizarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate de direcţie; participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum şi ale altor organisme europene competente în domeniul inspecţiei farmaceutice
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
statele membre UE şi cu cele ale autorităţilor participante PIC/S, pentru probleme de inspecţie; participarea la acţiunile comune organizate de Convenţia Inspecţiei de Farmacie (PIC) - Schema de Cooperare a Inspecţiei de Farmacie (PIC/S) la care România este afiliată; participarea la actualizarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate de direcţie; participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum şi ale altor organisme europene competente în domeniul inspecţiei farmaceutice
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
comune cu inspectoratele din statele membre Uniunii Europene şi cu cele ale autorităţilor participante PIC/S, pentru probleme de inspecţie; coordonarea activităţii unităţilor teritoriale de inspecţie; acordarea de consultanţă de farmacovigilenţă în teritoriu, cu participarea unităţilor teritoriale de inspecţie; participarea la actualizarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate de direcţie; participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum şi ale altor organisme europene competente în domeniul inspecţiei farmaceutice
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
România, şi evaluarea investigaţiilor clinice de la alte state membre etc.); raportarea privind evenimentele adverse grave, pe care le va introduce în sistemul electronic privind investigaţiile clinice pentru dispozitive medicale/evaluarea performanţei pentru dispozitivele medicale de diagnostic in vitro; participarea la actualizarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate de direcţie; participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum şi ale altor organisme europene competente în domeniul dispozitivelor medicale
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
participarea în cadrul comitetelor tehnice ale Asociaţiei de Standardizare din România (ASRO) la elaborarea şi adoptarea de standarde aplicabile în domeniul său de activitate; desfăşurarea oricăror altor activităţi, prin delegare de competenţe din partea Ministerului Sănătăţii, potrivit legii; participarea la actualizarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate de direcţie; participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum şi ale altor organisme europene competente în domeniul dispozitivelor medicale
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
în conformitate cu legislaţia în vigoare; emiterea avizelor de funcţionare şi a anexelor acestora pentru operatorii economici care prestează activităţi în domeniul dispozitivelor medicale; desfăşurarea oricăror altor activităţi prin delegare de competenţe din partea Ministerului Sănătăţii, potrivit legii; elaborarea şi actualizarea bazei de date ca operatorii economici avizaţi; participarea în cadrul comitetelor tehnice ale Asociaţiei de Standardizare din România (ASRO) la elaborarea şi adoptarea de standarde aplicabile în domeniul său de activitate; participarea la actualizarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate de direcţie
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
Ministerului Sănătăţii, potrivit legii; elaborarea şi actualizarea bazei de date ca operatorii economici avizaţi; participarea în cadrul comitetelor tehnice ale Asociaţiei de Standardizare din România (ASRO) la elaborarea şi adoptarea de standarde aplicabile în domeniul său de activitate; participarea la actualizarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate de direcţie; participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum şi ale altor organisme europene competente în domeniul dispozitivelor medicale
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
pentru autorizarea unităţilor medicale pentru desfăşurarea de studii clinice/investigaţii clinice/bioechivalenţă şi autorizarea studiilor clinice, studiilor de bioechivalenţă şi investigaţiilor clinice; depunerea solicitărilor privind evaluarea tehnologiilor medicale a medicamentelor de uz uman, dispozitivelor şi echipamentelor medicale de înaltă performanţă. participarea la actualizarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate de serviciu; participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum şi ale altor organisme europene competente în domeniul dispozitivelor medicale
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
posturi, a statelor de funcţii, a statului de personal; întocmirea statului de funcţii pe baza structurii organizatorice; întocmirea şi supunerea spre aprobarea preşedintelui ANMDMR a proiectelor regulamentului de organizare şi funcţionare al ANMDMR, regulamentului intern şi codului de conduită şi actualizarea acestora; asigurarea încadrării personalului, la angajare sau promovare, conform statului de funcţii; asigurarea unui sistem confidenţial de acordare a drepturilor băneşti, precum şi a unui sistem de promovare în funcţii; întocmirea, actualizarea şi evidenţa tuturor adeverinţelor specifice activităţii resurselor umane
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
ANMDMR, regulamentului intern şi codului de conduită şi actualizarea acestora; asigurarea încadrării personalului, la angajare sau promovare, conform statului de funcţii; asigurarea unui sistem confidenţial de acordare a drepturilor băneşti, precum şi a unui sistem de promovare în funcţii; întocmirea, actualizarea şi evidenţa tuturor adeverinţelor specifice activităţii resurselor umane; evidenţa pontajelor şi calculul drepturilor salariale ale angajaţilor ANMDMR, cu respectarea termenelor privind plata salariilor; întocmirea statelor de plată, a fluturaşilor de salarii, a centralizatoarelor, a declaraţiilor unice lunare iniţiale/rectificative privind contribuţiile
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
baza referatului şefilor ierarhici superiori ai persoanelor propuse spre sancţionare cu mustrare scrisă/avertisment şi le supune aprobării preşedintelui ANMDMR; întocmeşte deciziile privind sancţionarea personalului ANMDMR pe baza raportului comisiei de disciplină şi le supune aprobării preşedintelui ANMDMR; monitorizează întocmirea şi actualizarea fişelor de post de către şefii structurilor organizatorice şi asigură îndosarierea acestora datate/semnate ale personalului ANMDMR; asigurarea unui sistem de motivare a personalului (salarii de bază, prime, tichete de masă, vouchere de vacanţă, instruiri, promovări etc.); evidenţa documentelor emise de
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
de Comisia Europeană; participarea la implementarea proiectelor şi programelor naţionale/europene/internaționale și elaborarea strategiei organizaţionale, prin stabilirea obiectivelor strategice şi a liniilor directoare ale activităţii instituţiei în contextul cadrului legislativ în vigoare, pe o perioadă de trei/cinci ani, cu posibilitatea de actualizare în funcţie de cadrul legislativ general şi legislația din domeniul de activitate al ANMDMR; monitorizarea corespondenței primite de la Reprezentanţa permanentă a României la UE, Comisia Europenă şi alte instituţii și organisme europene și internaționale în domeniul medicamentului de uz
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
ANMDMR aferente deplasărilor experților din cadrul ANMDMR responsabili cu elaborarea punctelor de vedere asupra documentelor aflate în dezbatere, la grupurile de lucru ale instituțiilor Uniunii Europene și internaționale; gestionarea și monitorizarea participării experților ANMDMR desemnați la grupurile de lucru și actualizarea periodică a Listei angajaților ANMDMR desemnați de către președintele ANMDMR ca titulari sau înlocuitori la grupurile de lucru ale instituțiilor Uniunii Europene și internaționale, postarea acesteia pe site-ul ANMDMR; pregătirea, împreună cu experții din cadrul direcţiilor tehnice de specialitate
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
comunicare cu presa, alte părți interesate și social media și Compartimentul traduceri, şi are următoarele atribuţii: elaborarea strategiei de comunicare, prin stabilirea obiectivelor activităţii de comunicare internă şi externă a instituţiei pe o perioadă de trei/cinci ani, cu posibilitatea de actualizare în funcţie de cadrul legislativ general şi legislația din domeniul de activitate al ANMDMR; iniţiază, negociază şi încheie acorduri şi documente de cooperare cu instituţii ale administraţiei publice centrale şi locale, organizaţii profesionale, precum şi cu alte organizaţii din domeniul
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
membrilor propuși să facă parte din CS, în vederea emiterii ordinului de ministru de constituire a CS; întocmirea proceselor-verbale ale şedinţelor Consiliului ştiinţific. asigură informarea privind medicamentele de uz uman; participarea la realizarea interfeţei dintre ANMDMR şi părţile interesate, prin: actualizarea şi îmbunătăţirea informaţiilor cuprinse pe website-ul ANMDMR, în colaborare cu celelalte structuri; elaborarea Buletinelor Informative trimestriale ale ANMDMR, în limba română şi limba engleză şi postarea lor pe website-ul ANMDMR; elaborarea Raportului de activitate anual al ANMDMR (bilingv
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
elaborarea Raportului de activitate anual al ANMDMR (bilingv) şi postarea pe website-ul ANMDMR, respectiv întocmirea documentelor necesare în vederea publicării în Monitorul Oficial al României, Partea a III-a (după aprobarea prin hotărâre a Consiliului de administraţie al ANMDMR); actualizarea permanentă a paginii de Facebook ANMDMR; monitorizarea reclamaţiilor primite pe adresa lipsamedicament@anm.ro şi a celor direcţionate de pe site-ul dedicat al Ministerului Sănătăţii http://medicamentelipsa.ms.ro/ şi formularea, după caz, de răspunsuri pe baza datelor deţinute de ANMDMR sau solicitate DAPP/distribuitorilor
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
al ANMDMR; asigurarea activităţii de secretariat al comisiei pentru gestionarea situaţiilor de criză determinate de probleme referitoare la calitatea, siguranţa şi/sau eficacitatea medicamentelor, conform regulamentului de organizare şi funcţionare al Comisiei, prin întocmirea şi tehnoredactarea proceselor-verbale ale şedinţelor; participarea la actualizarea şi îmbunătăţirea informaţiilor cuprinse pe intranet-ul ANMDMR, în colaborare cu celelalte structuri; asigurarea traducerii/verificării traducerii/consultanţei la traducerea în/din limba engleză, prin: asigurarea traducerii/verificării traducerii directivelor, regulamentelor şi ghidurilor europene din domeniul medicamentului de uz uman, al dispozitivelor medicale şi
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
la timp a înregistrărilor; întocmirea la timp şi în conformitate cu dispoziţiile legale a raportărilor financiar- contabile; verificarea documentelor justificative care stau la baza înregistrărilor în contabilitate; asigurarea respectării legislaţiei privitoare la efectuarea operaţiunilor de încasări şi plăţi; întocmirea și actualizarea metodologiei de calcul pentru tarifele aferente activităţilor desfăşurate de ANMDMR și supunerea acesteia aprobării conducerii ANMDMR; centralizarea tarifelor întocmite pe baza metodologiei de calcul și propuse de către structurilor organizatorice din cadrul ANMDMR, a fi practicate pentru serviciile prestate de
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]