65,812 matches
-
liraglutidei. La pacienții cu insuficiență renală, necesarul de insulină poate fi diminuat ca urmare a scăderii metabolizării insulinei. La pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată, care utilizează Combinații Insuline Degludec + Liraglutidum pot fi necesare monitorizarea frecventă a glicemiei și ajustarea dozei. Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică, necesarul de insulină poate fi diminuat, din cauza capacității diminuate de gluconeogeneză și scăderii metabolizării insulinei. La pacienții cu insuficiență hepatică, pot fi necesare monitorizarea frecventă a glicemiei și ajustarea dozei de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
glicemiei și ajustarea dozei. Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică, necesarul de insulină poate fi diminuat, din cauza capacității diminuate de gluconeogeneză și scăderii metabolizării insulinei. La pacienții cu insuficiență hepatică, pot fi necesare monitorizarea frecventă a glicemiei și ajustarea dozei de Combinație Insuline Degludec + Liraglutidum. Nu se recomandă folosirea la pacienții cu insuficiență hepatică severă (scor Child Pugh >9). Copii și adolescenți La copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost efectuate studii cu Combinația Insuline
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
mai frecvent în timpul tratamentului cu Combinația Insuline Degludec + Liraglutidum. Hipoglicemia poate apărea dacă doza de Combinație Insuline Degludec + Liraglutidum este mai mare decât este necesar. Factorii care cresc susceptibilitatea la hipoglicemie impun monitorizarea deosebit de atentă și pot necesita ajustarea dozei. Acești factori includ: - schimbarea zonei de injectare - îmbunătățirea sensibilității la insulină (de exemplu prin îndepărtarea factorilor de stres) - activitate fizică neobișnuită, crescută sau prelungită - afecțiuni intercurente (de exemplu vărsături, diaree) - consum neadecvat de alimente - omiterea unor mese - consum de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
1 unitate internațională de insulină umană, 1 unitate de insulină glargin, 1 unitate de insulină detemir sau 1 unitate de insulină aspart bifazică. Combinația Insulinum Degludec + Insulinum Aspart trebuie administrată în doze conform nevoilor individuale ale pacienților. Se recomandă ca ajustările de doze să se bazeze pe măsurătorile glicemiei efectuate în condiții de repaus alimentar. Poate fi necesară ajustarea dozei în cazul în care pacienții depun efort fizic crescut, își schimbă dieta uzuală sau în timpul bolilor concomitente. Pacienții cu diabet
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
unitate de insulină aspart bifazică. Combinația Insulinum Degludec + Insulinum Aspart trebuie administrată în doze conform nevoilor individuale ale pacienților. Se recomandă ca ajustările de doze să se bazeze pe măsurătorile glicemiei efectuate în condiții de repaus alimentar. Poate fi necesară ajustarea dozei în cazul în care pacienții depun efort fizic crescut, își schimbă dieta uzuală sau în timpul bolilor concomitente. Pacienții cu diabet zaharat de tip 2 Combinația Insulinum Degludec + Insulinum Aspart poate fi administrată o dată sau de două ori
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
atâta timp cât este administrat la masa (mesele) principală(e). Doza inițială Pacienți cu diabet zaharat de tip 2 Doza totală zilnică recomandată pentru începerea tratamentului cu Combinația Insulinum Degludec + Insulinum Aspart este de 10 unități la mese, urmate de ajustări individuale ale dozei. Pacienți cu diabet zaharat de tip 1 Doza zilnică recomandată pentru începerea tratamentului cu Combinația Insulinum Degludec + Insulinum Aspart este de 60–70% din necesarul total zilnic de insulină. Acest medicament trebuie utilizat o dată pe zi, la
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
pentru începerea tratamentului cu Combinația Insulinum Degludec + Insulinum Aspart este de 60–70% din necesarul total zilnic de insulină. Acest medicament trebuie utilizat o dată pe zi, la masă în combinație cu insulină cu acțiune scurtă/rapidă la mesele rămase, urmate de ajustări individuale ale dozei. La pacienții aflați pe terapie cu insulină Se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei în timpul trecerii și în săptămânile următoare. Trebuie ajustate dozele și momentul administrării insulinelor asociate cu acțiune rapidă sau cu durată scurtă de acțiune
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Pacienți cu diabet zaharat de tip 1 Doza recomandată pentru inițierea tratamentului cu Combinația Insulinum Degludec + Insulinum Aspart este de 60–70% din necesarul total zilnic de insulină, în combinație cu insuline cu acțiune scurtă/rapidă administrate la celelalte mese, urmată de ajustări individuale ale dozei. Contraindicații Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții Atenționări și precauții speciale pentru utilizare: Vârstnici (cu vârsta > 65 ani) Combinația Insulinum Degludec + Insulinum Aspart poate fi utilizat la vârstnici. Monitorizarea glicemiei trebuie intensificată și doza
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
o incidență mai mare a hipoglicemiei severe comparativ cu schema bazal-bolus la copii și adolescenți, în special la copiii cu vârste între 2 și 5 ani. Factorii care cresc susceptibilitatea la hipoglicemie impun monitorizarea deosebit de atentă și pot necesita ajustarea dozei. Acești factori includ: - schimbarea zonei de injectare - îmbunătățirea sensibilității la insulină (de exemplu prin îndepărtarea factorilor de stres) - activitate fizică neobișnuită, crescută sau prelungită - afecțiuni intercurente (de exemplu vărsături, diaree) - consum neadecvat de alimente - omiterea unor mese - consum de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
în condiții de repaus alimentar este dificil de stabilit din cauza meselor frecvente, prima valoare a amoniacului măsurată dimineața trebuie să se mențină sub LSN. Ajustarea în funcție de fenilacetilglutamina urinară Măsurătorile U-PAGN pot fi utilizate cu scop orientativ în ajustarea dozelor de fenilbutirat de glicerină și pentru a evalua complianța. Fiecare gram de U-PAGN excretat într-un interval de 24 de ore acoperă azotul rezidual generat de 1,4 grame de proteine alimentare. Dacă excreția U-PAGN este insuficientă pentru a acoperi
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
la pacientii cu indicatia terapeutică până la toxicitate semnificativă sau retragerea consimțământului. Contraindicatii Hipersensibilitate severă (de exemplu, anafilaxie) la substanța activă sau la oricare dintre excipienții. Atentionari si precautii speciale pentru utilizare Grupe speciale de pacienți Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta > 65 ani Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (bilirubinemie ≤1 × limita superioară a valorilor normale (LSN) și concentrație plasmatică a aspartat aminotransferazei (AST) >1 × LSN sau bilirubinemie >1
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Hipersensibilitate severă (de exemplu, anafilaxie) la substanța activă sau la oricare dintre excipienții. Atentionari si precautii speciale pentru utilizare Grupe speciale de pacienți Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta > 65 ani Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (bilirubinemie ≤1 × limita superioară a valorilor normale (LSN) și concentrație plasmatică a aspartat aminotransferazei (AST) >1 × LSN sau bilirubinemie >1 × LSN până la 1,5 × LSN). GIVOSIRAN nu a fost studiat la pacienți cu
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
ușoară, moderată sau severă (rata estimată de filtrare glomerulară [GFRe] ≥15 până la <90 ml/min /1,73 m²). GIVOSIRAN nu a fost studiat la pacienții cu boală renală în stadiu terminal sau la pacienții dializați Copii și adolescenți Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu vârsta ≥12 până la <18 ani. Siguranța și eficacitatea GIVOSIRAN la copii cu vârsta <12 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
zi Răspunsul hematologic necesită creșterea dozei, în general, până la 150 mg, și poate dura până la 16 săptămâni de la începerea administrării eltrombopag Dacă sunt identificate noi anomalii citogenetice, trebuie să se evalueze dacă continuarea administrării eltrombopag este adecvată Ajustarea dozelor: Doza de eltrombopag trebuie ajustată în trepte de 50 mg, la interval de 2 săptămâni, după cum este necesar, pentru a atinge o valoare-țintă a trombocitelor de ≥50,000/μl. La pacienții care iau 25 mg o dată pe zi, doza
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
150000/μl Se utilizează doza cea mai mică de eltrombopag pentru a se menține numărul de trombocite. >150000/μl la 250000/μl Se scade doza zilnică cu 50 mg. Se așteaptă 2 săptămâni pentru a se evalua efectele scăderii dozei și orice eventuale ajustări ale dozei. >250000/μl Se întrerupe administrarea eltrombopag pentru cel puțin o săptămână. Odată ce numărul de trombocite ajunge la ≤100000/μl, se reîncepe terapia la o doză zilnică, redusă cu 50 mg. La pacienții care obțin un răspuns pe trei linii
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
dozei, atunci doza de Glasdegib trebuie redusă la 50 mg, administrată pe cale orală o dată pe zi. Modificarea și controlul dozei de Glasdegib pentru reacțiile adverse specific se fac conform tabelelor din Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) Nu sunt necesare ajustări ale dozei inițiale pe baza vârstei pacientului, rasei, sexului sau greutății corporale. Monitorizarea tratamentului: Înainte de inițierea tratamentului cu Glasdegib și cel puțin o dată pe săptămână în timpul primei luni trebuie evaluate hemoleucograma completă, electroliții, funcția renală și funcția
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
administrarea dozelor cu două comprimate de IVA/TEZ/ELX de două ori pe săptămână, la interval de aproximativ 3 până la 4 zile. ^ Doza de seară de un comprimat de IVA nu trebuie administrată. Grupe speciale de pacienți Vârstnici Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții vârstnici Insuficiență hepatică Nu se recomandă tratamentul la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh clasa B). La pacienții cu insuficiență hepatică moderată, utilizarea Kaftrio trebuie avută în vedere numai atunci când există o indicație medicală clară și
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
efectuat studii la pacienți cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh clasa C), însă se preconizează ca expunerea să fie mai mare decât la pacienții cu insuficiență hepatică moderată. Pacienții cu insuficiență hepatică severă nu trebuie tratați cu Kaftrio. Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh clasa A). Tabelul 3: Recomandări de utilizare la pacienții cu insuficiență hepatic Ușoară (Child-Pugh clasa A) Moderată (Child-Pugh clasa B)* Severă (Child-Pugh clasa C) Dimineața Nicio ajustare a dozei (două comprimate de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
cu Kaftrio. Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh clasa A). Tabelul 3: Recomandări de utilizare la pacienții cu insuficiență hepatic Ușoară (Child-Pugh clasa A) Moderată (Child-Pugh clasa B)* Severă (Child-Pugh clasa C) Dimineața Nicio ajustare a dozei (două comprimate de IVA/TEZ/ELX) Nu se recomandă administrarea* Dacă este utilizat: alternați în fiecare zi între administrarea de două comprimate de IVA/TEZ/ELX și un comprimat de IVA/TEZ/ELX Nu trebuie utilizat Seara Nicio ajustare a dozei (un comprimat de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Child-Pugh clasa C) Dimineața Nicio ajustare a dozei (două comprimate de IVA/TEZ/ELX) Nu se recomandă administrarea* Dacă este utilizat: alternați în fiecare zi între administrarea de două comprimate de IVA/TEZ/ELX și un comprimat de IVA/TEZ/ELX Nu trebuie utilizat Seara Nicio ajustare a dozei (un comprimat de IVA) Niciun comprimat de IVA Nu trebuie utilizat * La pacienții cu insuficiență hepatică moderată, utilizarea IVA/TEZ/ELX trebuie avută în vedere numai atunci când există o nevoie medicală evidentă și se preconizează că beneficiile depășesc riscurile
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
pacienți cu vârsta de 65 de ani și peste, pentru a stabili dacă răspunsul acestora este diferit față de cel al pacienților mai tineri. Având în vedere modul de acțiune al substanței active, teoretic nu există motive pentru introducerea unor ajustări ale dozei la vârstnici. Insuficiență renală și hepatică Utilizarea Dimethyl Fumarate la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu a fost studiată. Conform studiilor de farmacologie clinică, nu sunt necesare ajustări ale dozei. Trebuie procedat cu precauție atunci când sunt
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
ani de tratament trebuie realizată conform RCP produs. Grupe speciale de pacienți Insuficiență renală Nu s-au efectuat studii dedicate la pacienți cu insuficiență renală. La pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei 60-89 ml/min) nu este considerată necesară ajustarea dozei. Siguranța și eficacitatea la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă nu au fost stabilite. Prin urmare, cladribina este contraindicată la acești pacienți. Insuficiență hepatică Nu s-au efectuat studii la pacienți cu insuficiență hepatică. Cu toate că importanța
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
infrastructură majoră de apă - apă uzată și deșeuri EMITENT MINISTERUL INVESTIȚIILOR ȘI PROIECTELOR EUROPENE Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 785 din 8 august 2022 În temeiul prevederilor art. 32 alin. (2) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 64/2022 privind ajustarea prețurilor și a valorii devizelor generale în cadrul proiectelor finanțate din fonduri externe nerambursabile, aprobată cu modificări prin Legea nr. 243/2022, și ale art. 14 alin. (5) din Hotărârea Guvernului nr. 52/2018 privind organizarea și funcționarea Ministerului Investițiilor și Proiectelor
ORDIN nr. 1.856 din 27 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258327]
-
de cost semnificative pentru proiectele de infrastructură majoră de apă - apă uzată, ce va fi utilizat începând cu data publicării de către Institutul Național de Statistică, potrivit art. 33 alin. (1) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 64/2022 privind ajustarea prețurilor și a valorii devizelor generale în cadrul proiectelor finanțate din fonduri externe nerambursabile, aprobată cu modificări prin Legea nr. 472/2022 Nr. crt. Denumirea elementelor de cost semnificative 1. Forță de muncă 2. Combustibili 3. Amestecuri bituminoase pe bază de
ORDIN nr. 1.856 din 27 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258327]
-
defalcat pe elemente de cost semnificative pentru proiectele de infrastructură majoră - deșeuri, ce va fi utilizat începând cu data publicării de către Institutul Național de Statistică, potrivit art. 33 alin. (1) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 64/2022 privind ajustarea prețurilor și a valorii devizelor generale în cadrul proiectelor finanțate din fonduri externe nerambursabile, aprobată cu modificări prin Legea nr. 472/2022 Nr. crt. Denumirea elementelor de cost semnificative 1. Forță de muncă 2. Combustibili 3. Energie electrică și gaze 4
ORDIN nr. 1.856 din 27 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258327]