11,250 matches
-
articular; ● Monitorizare cu atenție, prin examinare clinică și teste adecvate de laborator (teste de coagulare globale, TEG, TGA. Testele TGA și TEG la pacientul cu inhibitori nu se corelează și nu reflectă întotdeauna evoluția clinică și statusul coagulării!); ● Monitorizarea dinamicii anticorpilor inhibitori. Criterii de schimbare a produsului: ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau alte reacții adverse; ● Neresponsivitate (hemostază absentă sau incompletă) la unul din cei doi agenți de by-pass; ● Abord venos foarte dificil sau imposibil, cu schimbare
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
sau imposibil, cu schimbare de la produse tip SHL la tip EHL, sau schimbare de la terapia substitutivă la cea non-substitutivă; ● Dezvoltarea unui pat venos adecvat pentru administrarea intravenoasă, cu schimbarea de la terapia non-substitutivă la cea substitutivă; ● Dezvoltarea anticorpilor inhibitori anti Emicizumab În caz de: ● Coagulare intravasculară diseminată; ● Ischemie coronariană acută, tromboză acută și/sau embolie Se va reevalua cazul, în funcție de situație se va asocia tratament anticoagulant și se va reface schema hemostatică cu un alt produs, particular
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
Emicizumabului! Determinările vor fi conform recomandărilor producătorilor, în caz contrar rezultatele vor fi eronate, iar atitudinea terapeutică incorecta! Testele TGA și TEG la pacientul cu inhibitori nu se corelează și nu reflectă întotdeauna evoluția clinică și statusul coagulării!); ● Urmărirea dinamicii anticorpilor inhibitori. ● Monitorizare cu atenție, prin examinare clinică și testele adecvate de laborator, pentru a decela dezvoltarea anticorpilor inhibitori anti Emicizumab Criterii de schimbare a produsului ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau alte reacții adverse; ● Neresponsivitate (hemostază
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
incorecta! Testele TGA și TEG la pacientul cu inhibitori nu se corelează și nu reflectă întotdeauna evoluția clinică și statusul coagulării!); ● Urmărirea dinamicii anticorpilor inhibitori. ● Monitorizare cu atenție, prin examinare clinică și testele adecvate de laborator, pentru a decela dezvoltarea anticorpilor inhibitori anti Emicizumab Criterii de schimbare a produsului ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau alte reacții adverse; ● Neresponsivitate (hemostază absentă sau incompletă) la unul din cei doi agenți de by-pass; ● Creșterea titrului de inhibitori de la
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
schema hemostatică cu un alt produs, particular fiecărui pacient. ... ... I. HEMOFILIA DOBÂNDITĂ Definiție Hemofilia dobândită este o afecțiune care apare la un moment dat la pacienții fără antecedente personale (și familiale) pentru hemoragii. În această situație, organismul uman dezvoltă autoanticorpi (anticorpi inhibitori) împotriva propriilor factori de coagulare endogeni (cel mai adesea factorul VIII), având ca rezultat reducerea semnificativă a activității factorului respectiv și consecutiv alterarea coagulării. Incidența ● 0,2 - 1,5:1.000.000 de locuitori ● 80 - 90% dintre aceste cazuri prezintă hemoragii grave ● 8 - 22%
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
asociază coexistența altor afecțiuni sistemice (autoimune, oncologice, infecții, secundar medicamentos, post-partum) ● 50% din cazuri sunt idiopatice Tablou clinic Manifestările clinice sunt foarte variate, severitate simptomatologiei neputând fi corelată cu rezultatele testelor de laborator. Gravitatea episodului hemoragic nu depinde de titrul anticorpilor inhibitori, nefiind direct proporțională cu acesta! În prezența unei anamneze hemofilice negative, apar sângerări masive necontrolate, după intervențiile chirurgicale sau în mod spontan, la nivelul țesutului conjunctiv moale, al pielii și al mucoaselor. Spre deosebire de hemofilia congenitală forma severă
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
mod spontan, la nivelul țesutului conjunctiv moale, al pielii și al mucoaselor. Spre deosebire de hemofilia congenitală forma severă, hemartrozele sunt rare. Evoluția este gravă, cu o rată a mortalității între 8 - 22%. Conform convențiilor internaționale: ● un titru mare de anticorpi (high-responder) se definește printr-o valoare peste 5 BU ● un titru mic de anticorpi (low-responderi) se definește printr-o valoare sub 5 BU Tratament Obiective și scheme terapeutice: Oprirea sângerării: – Pentru pacienții cu titru mare (> 5 UB) și cu hemoragii
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
de hemofilia congenitală forma severă, hemartrozele sunt rare. Evoluția este gravă, cu o rată a mortalității între 8 - 22%. Conform convențiilor internaționale: ● un titru mare de anticorpi (high-responder) se definește printr-o valoare peste 5 BU ● un titru mic de anticorpi (low-responderi) se definește printr-o valoare sub 5 BU Tratament Obiective și scheme terapeutice: Oprirea sângerării: – Pentru pacienții cu titru mare (> 5 UB) și cu hemoragii indiferent de gravitate și localizare, se recomandă administrarea următoarelor produse: ● rFVIIa (pentru pacienții cu
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
FVIII/IX/VW. () Dozele și frecvența administrărilor vor fi recomandate în funcție de activitatea dorită a factorului VIII/IX/VW și menținerea în limitele recomandate - vezi punctul C. tabelul nr.5 din prezentul protocol ● Dacă se utilizează concentrat recombinant de FVIII secvență porcină doar pentru anticorpii inhibitori anti FVIII și vârsta adultă: () Susoctocog Alfa (pentru pacienții cu autoanticorpi inhibitori împotriva Factorilor VIII, de vârstă adultă): Doza inițială este de 200 U/kg administrată intravenos cu o rata de 12 mL/min și se continua cu doze, frecvența (la
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
înainte și la 30 de minute după administrarea dozele ulterioare (vezi protocolul terapeutic corespunzător cod B02BD14). ... Dacă în primele 24 ore tratamentul cu concentrate de FVIII/IX/VW nu este eficient, se va trece la produse de tip agent by-pass: ● rFVIIa (pentru anticorpi inhibitori anti F VIII, IX și VW): 90 μg/kgc/doza în bolus intravenos (pe durata a 2 - 5 minute), la intervale de 2 - 3 ore sau 270 μg/kgc priza unică pe 24 de ore, cel puțin până la încetarea sângerării. După
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
ore, cel puțin până la încetarea sângerării. După aceea, intervalul dintre doze poate fi crescut succesiv la 4, 6, 8 sau 12 ore pentru perioada de timp în care tratamentul este considerat necesar. ● concentrat de complex protrombinic activat (APCC) (pentru anticorpi inhibitori anti F VIII, IX): 50 - 100 U/kgc/doză la 12 ore cel puțin până la oprirea hemoragiei. Doza zilnică de APCC nu poate depăși 200 U/kgc și se efectuează pentru perioada de timp în care tratamentul este considerat necesar. Se
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
timp în care tratamentul este considerat necesar. Se perfuzează încet, intravenos, fără a se depăși o rată de injecție/perfuzie de 2 U/kg corp/minut. Pentru situațiile grave, cu iminență de deces, la care tratamentul mai sus menționat eșuează, se recomandă eliminarea anticorpilor inhibitori prin proceduri de plasmafereză și imunoadsorbție, urmate de administrarea de concentrate de factor de coagulare. Eradicarea și prevenirea sintezei autoanticorpilor inhibitori este un obiectiv important. Tratamentul constă în administrarea unor medicamente imunosupresoare (de exemplu: corticosteroizii, azatioprina, ciclofosfamida, ciclosporina, Imunoglobulina
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
Alfa! Determinările vor fi conform recomandărilor producătorilor, în caz contrar rezultatele vor fi eronate, iar atitudinea terapeutică incorectă! Testele TGA și TEG la pacientul cu inhibitori nu se corelează și nu reflectă întotdeauna evoluția clinică și statusul coagulării!); ● Urmărirea dinamicii anticorpilor inhibitori. Criterii de schimbare a produsului ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau alte reacții adverse; ● Neresponsivitate (hemostază absentă sau incompletă) la unul din cei doi agenți de tip by-pass; ● Creșterea titrului de inhibitori de la < 5
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
produsului ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau alte reacții adverse; ● Neresponsivitate (hemostază absentă sau incompletă) la unul din cei doi agenți de tip by-pass; ● Creșterea titrului de inhibitori de la < 5 UB la > 5 UB; ● Apariția anticorpilor inhibitori față de factorul VIII secvența porcină și lipsa eficacității; În caz de: ● Coagulare intravasculară diseminată; ● Ischemie coronariană acută, tromboză acută și/sau embolie; Se va reevalua cazul, în funcție de situație se va asocia tratament anticoagulant și se va reface
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
evaluare imagistică; ● Atenție la reactivii folosiți și metodele pentru evaluarea testelor de coagulare și a activității plasmatice a FVIII și FVW. Determinările vor fi conform recomandărilor producătorilor, în caz contrar rezultatele vor fi eronate, iar atitudinea terapeutică incorectă! ● monitorizarea dezvoltării anticorpilor inhibitori. Criterii de schimbare a produsului ● reacții de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau alte reacții adverse; ● apariția inhibitorilor anti-FVW. OBSERVAȚII FINALE 1. Cine prescrie medicația Medicii prescriptori sunt: medicii cu specialitatea hematologie, pediatrie sau medicină
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
curs de clasificare (Colita nedeterminată). Diagnosticul complet și stabilirea strategiei terapeutice, inclusiv indicația tratamentului biologic se face prin internare în serviciile de Gastroenterologie care au dotările minime necesare: laborator performant, (și calprotectina, eventual și cu evaluarea nivelului seric și al anticorpilor împotriva produșilor biologici), posibilitatea efectuării endoscopiei digestive superioare și inferioare, Ecografie, ecoendoscopie, imagistică (enteroCT, RMN, Capsula endoscopică). Decizia de întrerupere sau schimbare a agentului terapeutic se face de asemenea prin internare în servicii de gastroenterologie. Urmărirea periodică a pacienților cu
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
de inducție sau după creșterea dozelor și sau scăderea intervalului de administrare, precum și pentru situațiile de recădere sau intoleranța inacceptabilă la tratament. Adăugarea unui imunomodulator (AZA) - poate ameliora răspunsul și prelungi remisiunea. ... – Verificarea nivelului seric al agentului antiTNF și anticorpilor antidrog specifici și ghidarea terapiei în funcție de rezultatul acestor determinări (opțiune ideală dar cu accesibilitate foarte limitată în prezent): oprirea tratamentului (nivel normal - fără anticorpi), creșterea dozelor (sau scurtarea intervalului) la nivel scăzut fără anticorpi, schimbarea agentului biologic la
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
AZA) - poate ameliora răspunsul și prelungi remisiunea. ... – Verificarea nivelului seric al agentului antiTNF și anticorpilor antidrog specifici și ghidarea terapiei în funcție de rezultatul acestor determinări (opțiune ideală dar cu accesibilitate foarte limitată în prezent): oprirea tratamentului (nivel normal - fără anticorpi), creșterea dozelor (sau scurtarea intervalului) la nivel scăzut fără anticorpi, schimbarea agentului biologic la nivel scăzut și prezența anticorpilor - (ultimele două variante doar pentru infliximab). ... – Schimbarea (swich-ul) tratamentului de la originalul de antiTNF la biosimilar și invers sau între
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
al agentului antiTNF și anticorpilor antidrog specifici și ghidarea terapiei în funcție de rezultatul acestor determinări (opțiune ideală dar cu accesibilitate foarte limitată în prezent): oprirea tratamentului (nivel normal - fără anticorpi), creșterea dozelor (sau scurtarea intervalului) la nivel scăzut fără anticorpi, schimbarea agentului biologic la nivel scăzut și prezența anticorpilor - (ultimele două variante doar pentru infliximab). ... – Schimbarea (swich-ul) tratamentului de la originalul de antiTNF la biosimilar și invers sau între biosimilare fără avizul/recomandarea medicului prescriptor nu este acceptată. ... – La pacienții
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
terapiei în funcție de rezultatul acestor determinări (opțiune ideală dar cu accesibilitate foarte limitată în prezent): oprirea tratamentului (nivel normal - fără anticorpi), creșterea dozelor (sau scurtarea intervalului) la nivel scăzut fără anticorpi, schimbarea agentului biologic la nivel scăzut și prezența anticorpilor - (ultimele două variante doar pentru infliximab). ... – Schimbarea (swich-ul) tratamentului de la originalul de antiTNF la biosimilar și invers sau între biosimilare fără avizul/recomandarea medicului prescriptor nu este acceptată. ... – La pacienții cu boala Crohn care au întrerupt tratamentul cu ustekinumb
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
actuala cu utilizarea de agenți biologici sau inhibitori de JAK induce remisiuni de lungă durata și permite o calitate a vieții normala a pacienților cu forme moderat sau severe de D.A. ... 5. Terapiile biologice disponibile în România Dupilumab- este un anticorp monoclonal uman de tip IgG4 produs în celulele ovariene de hamster chinezesc (CHO), cu ajutatorul tehnologiei ADN recombinant. Realizează o acțiune duala, inhibitoare asupra semnalizării celulare a IL-4/IL-13 (receptorul alfa al interleukinei 4). Adulți - peste 18 ani Dupilumab este indicat
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
nazale, oculare de la ovine, caprine, bovine Izolare virus 155 46 60 Morfopatologie Identificarea virusurilor prin tehnici de microscopie electronică Sânge pe anticoagulant, set organe, epiteliu cu leziuni, secreții salivare, nazale, oculare Identificare virus 157 66 ................................................... 62 Viroze majore Detecția anticorpilor antivirus pesta porcină clasică prin tehnica imunoenzimatică (ELISA) Ser sangvin, plasmă ELISA blocking 17 4 63 Viroze majore Detecția anticorpilor antivirus pesta porcină clasică prin virusneutralizare Ser sangvin, plasmă Virusneutralizare comparativă (NPLA și FAVN) 170 46 64 Viroze majore Detecția
ORDIN nr. 183 din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291986]
-
Sânge pe anticoagulant, set organe, epiteliu cu leziuni, secreții salivare, nazale, oculare Identificare virus 157 66 ................................................... 62 Viroze majore Detecția anticorpilor antivirus pesta porcină clasică prin tehnica imunoenzimatică (ELISA) Ser sangvin, plasmă ELISA blocking 17 4 63 Viroze majore Detecția anticorpilor antivirus pesta porcină clasică prin virusneutralizare Ser sangvin, plasmă Virusneutralizare comparativă (NPLA și FAVN) 170 46 64 Viroze majore Detecția anticorpilor antivirus pesta porcină africană prin tehnica imunoenzimatică (ELISA) Ser sangvin, plasmă ELISA - kit comercial 13 3 65 Viroze majore
ORDIN nr. 183 din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291986]
-
antivirus pesta porcină clasică prin tehnica imunoenzimatică (ELISA) Ser sangvin, plasmă ELISA blocking 17 4 63 Viroze majore Detecția anticorpilor antivirus pesta porcină clasică prin virusneutralizare Ser sangvin, plasmă Virusneutralizare comparativă (NPLA și FAVN) 170 46 64 Viroze majore Detecția anticorpilor antivirus pesta porcină africană prin tehnica imunoenzimatică (ELISA) Ser sangvin, plasmă ELISA - kit comercial 13 3 65 Viroze majore Detecția anticorpilor antivirus pesta porcină africană prin tehnica imunoenzimatică (ELISA) Ser sangvin, plasmă ELISA indirect reagenți EURL 9 3 66 Viroze
ORDIN nr. 183 din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291986]
-
pesta porcină clasică prin virusneutralizare Ser sangvin, plasmă Virusneutralizare comparativă (NPLA și FAVN) 170 46 64 Viroze majore Detecția anticorpilor antivirus pesta porcină africană prin tehnica imunoenzimatică (ELISA) Ser sangvin, plasmă ELISA - kit comercial 13 3 65 Viroze majore Detecția anticorpilor antivirus pesta porcină africană prin tehnica imunoenzimatică (ELISA) Ser sangvin, plasmă ELISA indirect reagenți EURL 9 3 66 Viroze majore Detecția anticorpilor antivirus pesta porcină africană prin testul de imunofluorescență indirectă Ser sangvin, plasmă Imunofluorescență indirectă 11 3 67 Viroze
ORDIN nr. 183 din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291986]