1,059 matches
-
7 mg/ dl la 10, 4 mg/ dl ( 3, 2 mmol/ l la 2, 6 mmol/ l ) . 18 din 29 de pacienți ( 62 % ) cu carcinom paratiroidian și 15 din 17 pacienți ( 88 % ) cu HPT primar au obținut o reducere a calcemiei de ≥ 1 mg/ dl ( ≥ 0, 25 mmol/ l ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După administrarea orală de Parareg , concentrația plasmatică maximă a cinacalcetului este atinsă după aproximativ 2- 6 ore . Pe baza comparațiilor între studii , biodisponibilitatea absolută a cinacalcetului la pacienții
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
de la administrarea Parareg . Valorile PTH trebuie măsurate la intervale de 1 - 4 săptămâni de la inițierea tratamentului sau de la ajustarea dozei de Parareg . Valorile PTH trebuie monitorizate la intervale de aproximativ 1- 3 luni în timpul tratamentului de întreținere . În timpul creșterii dozei , calcemia trebuie monitorizată frecvent , în prima săptămână de la inițierea tratamentului sau de la ajustarea dozei de Parareg . După stabilirea dozei de întreținere , calcemia trebuie determinată la intervale de aproximativ o lună . Dacă valoarea calcemiei scade sub limita inferioară a valorilor normale , trebuie
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
Parareg . Valorile PTH trebuie monitorizate la intervale de aproximativ 1- 3 luni în timpul tratamentului de întreținere . În timpul creșterii dozei , calcemia trebuie monitorizată frecvent , în prima săptămână de la inițierea tratamentului sau de la ajustarea dozei de Parareg . După stabilirea dozei de întreținere , calcemia trebuie determinată la intervale de aproximativ o lună . Dacă valoarea calcemiei scade sub limita inferioară a valorilor normale , trebuie urmate măsurile adecvate ( vezi pct . 4. 4 ) . Tratamentele concomitente cu chelatori de fosfați sau cu analogi ai vitaminei D trebuie modificate
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
luni în timpul tratamentului de întreținere . În timpul creșterii dozei , calcemia trebuie monitorizată frecvent , în prima săptămână de la inițierea tratamentului sau de la ajustarea dozei de Parareg . După stabilirea dozei de întreținere , calcemia trebuie determinată la intervale de aproximativ o lună . Dacă valoarea calcemiei scade sub limita inferioară a valorilor normale , trebuie urmate măsurile adecvate ( vezi pct . 4. 4 ) . Tratamentele concomitente cu chelatori de fosfați sau cu analogi ai vitaminei D trebuie modificate în mod adecvat . Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea nu au
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
săptămâni prin doze secvențiale de 30 mg de două ori pe zi , 60 mg de două ori pe zi , 90 mg de două ori pe zi și 90 mg de trei sau patru ori pe zi , în funcție de necesități , pentru reducerea calcemiei la sau sub limita superioară a valorilor normale . Doza maximă folosită în studiile clinice a fost de 90 mg de patru ori pe zi . Calcemia trebuie măsurată în decurs de o săptămână după inițierea sau ajustarea dozei de Parareg . După
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
zi și 90 mg de trei sau patru ori pe zi , în funcție de necesități , pentru reducerea calcemiei la sau sub limita superioară a valorilor normale . Doza maximă folosită în studiile clinice a fost de 90 mg de patru ori pe zi . Calcemia trebuie măsurată în decurs de o săptămână după inițierea sau ajustarea dozei de Parareg . După stabilirea dozelor de întreținere , calcemia trebuie măsurată la intervale de 2- 3 luni . După creșterea dozei de Parareg până la doza maximă , calcemia trebuie monitorizată periodic
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
superioară a valorilor normale . Doza maximă folosită în studiile clinice a fost de 90 mg de patru ori pe zi . Calcemia trebuie măsurată în decurs de o săptămână după inițierea sau ajustarea dozei de Parareg . După stabilirea dozelor de întreținere , calcemia trebuie măsurată la intervale de 2- 3 luni . După creșterea dozei de Parareg până la doza maximă , calcemia trebuie monitorizată periodic ; dacă nu se mențin reduceri semnificative clinic ale calcemiei , trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu Parareg ( vezi pct . 5
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
ori pe zi . Calcemia trebuie măsurată în decurs de o săptămână după inițierea sau ajustarea dozei de Parareg . După stabilirea dozelor de întreținere , calcemia trebuie măsurată la intervale de 2- 3 luni . După creșterea dozei de Parareg până la doza maximă , calcemia trebuie monitorizată periodic ; dacă nu se mențin reduceri semnificative clinic ale calcemiei , trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu Parareg ( vezi pct . 5. 1 ) . Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la pacienții cu vârsta sub 18
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
inițierea sau ajustarea dozei de Parareg . După stabilirea dozelor de întreținere , calcemia trebuie măsurată la intervale de 2- 3 luni . După creșterea dozei de Parareg până la doza maximă , calcemia trebuie monitorizată periodic ; dacă nu se mențin reduceri semnificative clinic ale calcemiei , trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu Parareg ( vezi pct . 5. 1 ) . Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la pacienții cu vârsta sub 18 ani . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
1, 4 % dintre pacienții tratați cu Parareg și la 0, 4 % dintre cei cărora li s- a administrat placebo . Cu toate că motivul diferenței raportate a frecvenței crizelor convulsive nu este clar , pragul apariției crizelor convulsive este scăzut de reducerea semnificativă a calcemiei . 13 Hipotensiunea arterială și/ sau agravarea insuficienței cardiace În procesul de urmărire pentru siguranță de după punerea pe piață , au fost raportate cazuri izolate , idiosincrazice de hipotensiune arterială și/ sau agravarea insuficienței cardiace la pacienții cu funcție cardiacă deteriorată , la care
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
pe piață , au fost raportate cazuri izolate , idiosincrazice de hipotensiune arterială și/ sau agravarea insuficienței cardiace la pacienții cu funcție cardiacă deteriorată , la care o legătură cauzală cu cinacalcet nu putea fi complet exclusă , putând fi mediată de reduceri ale calcemiei . Datele studiului clinic au arătat că hipotensiunea arterială s- a constatat la 7 % din pacienții tratați cu cinacalcet , la 12 % din pacienții tratați placebo , iar insuficiența cardiacă s- a constatat la 2 % din pacienții cărora li s- au administrat cinacalcet
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
7 % din pacienții tratați cu cinacalcet , la 12 % din pacienții tratați placebo , iar insuficiența cardiacă s- a constatat la 2 % din pacienții cărora li s- au administrat cinacalcet sau placebo . Terapia cu Parareg nu trebuie inițiată la pacienții cu o calcemie ( corectată pentru albumină ) sub limita inferioară a normalului . Deoarece cinacalcetul reduce calcemia , pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru apariția hipocalcemiei ( vezi pct . 4. 2 ) . La pacienții cu BRC tratați prin dializă , la care s- a administrat Parareg , 4 % din valorile
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
iar insuficiența cardiacă s- a constatat la 2 % din pacienții cărora li s- au administrat cinacalcet sau placebo . Terapia cu Parareg nu trebuie inițiată la pacienții cu o calcemie ( corectată pentru albumină ) sub limita inferioară a normalului . Deoarece cinacalcetul reduce calcemia , pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru apariția hipocalcemiei ( vezi pct . 4. 2 ) . La pacienții cu BRC tratați prin dializă , la care s- a administrat Parareg , 4 % din valorile calcemiei au fost sub 7, 5 mg/ dl ( 1, 875 mmol/ l
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
corectată pentru albumină ) sub limita inferioară a normalului . Deoarece cinacalcetul reduce calcemia , pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru apariția hipocalcemiei ( vezi pct . 4. 2 ) . La pacienții cu BRC tratați prin dializă , la care s- a administrat Parareg , 4 % din valorile calcemiei au fost sub 7, 5 mg/ dl ( 1, 875 mmol/ l ) . În cazul apariției hipocalcemiei , pot fi utilizați chelatori de fosfați care conțin calciu , analogi ai vitaminei D și/ sau ajustarea concentrației de calciu în lichidul de dializă , pentru a
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
fost sub 7, 5 mg/ dl ( 1, 875 mmol/ l ) . În cazul apariției hipocalcemiei , pot fi utilizați chelatori de fosfați care conțin calciu , analogi ai vitaminei D și/ sau ajustarea concentrației de calciu în lichidul de dializă , pentru a crește calcemia . Dacă hipocalcemia persistă , se reduce doza sau se întrerupe tratamentul cu Parareg . Cinacalcetul nu este indicat pacienților cu CKD care nu sunt dializați . Studiile investigaționale au arătat că pacienții cu CKD nedializați și care sunt tratați cu cinacalcet , prezintă un
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
sunt tratați cu cinacalcet , prezintă un risc crescut de hipocalcemie ( concentrații de calciu seric < 8, 4 mg/ dl [ 2, 1 mmol/ l ] ) în comparație cu pacienții cu CKD dializați și tratați cu cinacalcet , probabil datorită unor valori inițiale mai mici ale calcemiei și/ sau prezenței funcției renale reziduale . Dacă valoarea PTH este redusă cronic sub valori de aproximativ 1, 5 ori limita superioară a valorilor normale la testul cu PTHn , se poate dezvolta boală osoasă adinamică . Dacă valorile PTH scad sub valoarea
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
a glandei paratiroidiene este reglatorul principal al secreției de PTH . Cinacalcetul este un agent calcimimetic care scade direct valorile PTH prin creșterea sensibilității receptorului sensibil la calciu , la calciul extracelular . Reducerea valorii PTH este asociată cu o scădere concomitentă a calcemiei . Reducerea valorilor PTH se corelează cu concentrația de cinacalcet . La scurt timp după administrare , PTH- ul începe să scadă ; atinge valoarea minimă la aproximativ 2- 6 ore după administrare , corespunzând la Cmax a cinacalcetului . Ulterior , o dată cu începerea scăderii valorii cinacalcetului
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
ore după administrarea dozei , iar supresia PTH rămâne aproximativ constantă la sfârșitul unui interval de administrare o dată pe zi . Valorile PTH în studiile clinice efectuate cu Parareg au fost măsurate la sfârșitul intervalului de administrare . După atingerea stării de echilibru , calcemia rămâne constantă pe tot intervalul de administrare . Hiperparatiroidismul secundar Trei studii clinice cu durata de 6 luni , dublu- orb , controlate cu placebo , au fost efectuate la pacienți cu BRST cu HPT secundar necontrolat terapeutic , tratați prin dializă ( n=1136 ) . Caracteristicile
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
paratiroidian și 347 de zile pentru pacienții cu HPT primar ) . Cinacalcetul a fost administrat în doze de la 30 mg de două ori pe zi la 90 mg de patru ori pe zi . Obiectivul final principal al studiului a fost reducerea calcemiei de ≥ 1 mg/ dl ( ≥ 0, 25 mmol/ l ) . La pacienții cu carcinom paratiroidian , valoarea medie a calcemiei a scăzut de la 14, 1 mg/ dl la 12, 4 mg/ dl ( 3, 5 mmol/ l to 3, 1 mmol/ l ) , în timp ce la
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
30 mg de două ori pe zi la 90 mg de patru ori pe zi . Obiectivul final principal al studiului a fost reducerea calcemiei de ≥ 1 mg/ dl ( ≥ 0, 25 mmol/ l ) . La pacienții cu carcinom paratiroidian , valoarea medie a calcemiei a scăzut de la 14, 1 mg/ dl la 12, 4 mg/ dl ( 3, 5 mmol/ l to 3, 1 mmol/ l ) , în timp ce la pacienții cu HPT primar , valorile calcemiei au scăzut de la 12, 7 mg/ dl la 10, 4 mg
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
25 mmol/ l ) . La pacienții cu carcinom paratiroidian , valoarea medie a calcemiei a scăzut de la 14, 1 mg/ dl la 12, 4 mg/ dl ( 3, 5 mmol/ l to 3, 1 mmol/ l ) , în timp ce la pacienții cu HPT primar , valorile calcemiei au scăzut de la 12, 7 mg/ dl la 10, 4 mg/ dl ( 3, 2 mmol/ l la 2, 6 mmol/ l ) . 18 din 29 de pacienți ( 62 % ) cu carcinom paratiroidian și 15 din 17 pacienți ( 88 % ) cu HPT primar au
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
7 mg/ dl la 10, 4 mg/ dl ( 3, 2 mmol/ l la 2, 6 mmol/ l ) . 18 din 29 de pacienți ( 62 % ) cu carcinom paratiroidian și 15 din 17 pacienți ( 88 % ) cu HPT primar au obținut o reducere a calcemiei de ≥ 1 mg/ dl ( ≥ 0, 25 mmol/ l ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După administrarea orală de Parareg , concentrația plasmatică maximă a cinacalcetului este atinsă după aproximativ 2- 6 ore . Pe baza comparațiilor între studii , biodisponibilitatea absolută a cinacalcetului la pacienții
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
de la administrarea Parareg . Valorile PTH trebuie măsurate la intervale de 1 - 4 săptămâni de la inițierea tratamentului sau de la ajustarea dozei de Parareg . Valorile PTH trebuie monitorizate la intervale de aproximativ 1- 3 luni în timpul tratamentului de întreținere . În timpul creșterii dozei , calcemia trebuie monitorizată frecvent , în prima săptămână de la inițierea tratamentului sau de la ajustarea dozei de Parareg . După stabilirea dozei de întreținere , calcemia trebuie determinată la intervale de aproximativ o lună . Dacă valoarea calcemiei scade sub limita inferioară a valorilor normale , trebuie
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
Parareg . Valorile PTH trebuie monitorizate la intervale de aproximativ 1- 3 luni în timpul tratamentului de întreținere . În timpul creșterii dozei , calcemia trebuie monitorizată frecvent , în prima săptămână de la inițierea tratamentului sau de la ajustarea dozei de Parareg . După stabilirea dozei de întreținere , calcemia trebuie determinată la intervale de aproximativ o lună . Dacă valoarea calcemiei scade sub limita inferioară a valorilor normale , trebuie urmate măsurile adecvate ( vezi pct . 4. 4 ) . Tratamentele concomitente cu chelatori de fosfați sau cu analogi ai vitaminei D trebuie modificate
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
luni în timpul tratamentului de întreținere . În timpul creșterii dozei , calcemia trebuie monitorizată frecvent , în prima săptămână de la inițierea tratamentului sau de la ajustarea dozei de Parareg . După stabilirea dozei de întreținere , calcemia trebuie determinată la intervale de aproximativ o lună . Dacă valoarea calcemiei scade sub limita inferioară a valorilor normale , trebuie urmate măsurile adecvate ( vezi pct . 4. 4 ) . Tratamentele concomitente cu chelatori de fosfați sau cu analogi ai vitaminei D trebuie modificate în mod adecvat . Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea nu au
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]