633,378 matches
-
MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale aplică prevederile ghidurilor adoptate de Comisia Europeană, care definesc riscul potențial grav pentru sănătatea publică. ... ----------- Alin. (2) al art. 737 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
a Dispozitivelor Medicale și alte autorități competențe ale statelor membre au adoptat decizii divergențe privind autorizarea medicamentului sau suspendarea ori retragerea acestuia, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau autoritatea competența a altui stat membru al Uniunii Europene, Comisia Europeană ori solicitantul sau deținătorul autorizației de punere pe piată se poate adresa Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman al Agenției Europene a Medicamentelor, denumit în continuare Comitetul, pentru aplicarea procedurii prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directivă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
ori retragere a unei autorizații sau de modificare a termenilor unei autorizații de punere pe piată considerată necesară, în cazuri speciale, unde sunt implicate interesele Uniunii Europene, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, statele membre ale Uniunii Europene, Comisia Europeană sau solicitantul ori deținătorul autorizației de punere pe piață, se adresează Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, pentru aplicarea procedurii prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directivă 2001/83/CE . ... (2) În cazul în care solicitarea de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
la art. 819^11 . Dacă se considera că este necesară luarea unor măsuri urgente, se aplică procedura prevăzută la art. 819^9 - 819^11. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, autoritatea competența a altui stat membru interesat sau Comisia Europeană trebuie să identifice clar problemă care este adresată Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului spre evaluare și să informeze solicitantul sau deținătorul autorizației de punere pe piață. ... (3) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și solicitantul sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
pentru etichetare și prospect. Articolul 741 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și solicitantul sau deținătorul autorizației de punere pe piată primesc un proiect de decizie însoțit de documentele prevăzute la art. 740 în cazul în care decizia Comisiei Europene este de a elibera autorizația de punere pe piată; în cazul în care, în mod excepțional, decizia Comisiei Europene nu este în concordanță cu opinia Agenției Europene a Medicamentelor, proiectul de decizie trebuie să fie însoțit și de o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
de punere pe piată primesc un proiect de decizie însoțit de documentele prevăzute la art. 740 în cazul în care decizia Comisiei Europene este de a elibera autorizația de punere pe piată; în cazul în care, în mod excepțional, decizia Comisiei Europene nu este în concordanță cu opinia Agenției Europene a Medicamentelor, proiectul de decizie trebuie să fie însoțit și de o explicație detaliată a motivelor pentru concluziile rezultate. ----------- Art. 741 a fost modificat de pct. 3 al art. I din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 742 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să formuleze observațiile scrise privind proiectul de decizie în termen de 22 de zile de la primirea acestuia și să le transmită la Comisia Europeană. În cazul în care trebuie luată urgent o decizie de către Comisia Europeană, răspunsul trebuie trimis într-un termen mai scurt, stabilit în funcție de gradul de urgență identificat. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale are posibilitatea să depună
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să formuleze observațiile scrise privind proiectul de decizie în termen de 22 de zile de la primirea acestuia și să le transmită la Comisia Europeană. În cazul în care trebuie luată urgent o decizie de către Comisia Europeană, răspunsul trebuie trimis într-un termen mai scurt, stabilit în funcție de gradul de urgență identificat. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale are posibilitatea să depună o cerere în scris pentru că proiectul de decizie să fie discutat într-
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
mai scurt, stabilit în funcție de gradul de urgență identificat. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale are posibilitatea să depună o cerere în scris pentru că proiectul de decizie să fie discutat într-o întâlnire plenară a Comitetului permanent al Comisiei Europene. ... (3) AGenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale acorda sau retrage autorizația de punere pe piată ori modifică termenii acesteia după cum este necesar pentru a fi în acord cu decizia Comisiei Europene, în termen de 30 de zile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
o întâlnire plenară a Comitetului permanent al Comisiei Europene. ... (3) AGenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale acorda sau retrage autorizația de punere pe piată ori modifică termenii acesteia după cum este necesar pentru a fi în acord cu decizia Comisiei Europene, în termen de 30 de zile după notificare, făcând referire la această decizie. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale informează Comisia Europeană și Agenția Europeană a Medicamentelor în consecință. ... ----------- Art. 742 a fost modificat de pct. 3
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
pe piată ori modifică termenii acesteia după cum este necesar pentru a fi în acord cu decizia Comisiei Europene, în termen de 30 de zile după notificare, făcând referire la această decizie. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale informează Comisia Europeană și Agenția Europeană a Medicamentelor în consecință. ... ----------- Art. 742 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
dispozițiilor prevăzute la alin. (1), se acordă ulterior o autorizație de punere pe piată într-un alt stat membru al Uniunii Europene, medicamentelor respective, de la data acordării acelor autorizații, li se aplică prevederile Regulamentului (CE) nr. 1.234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării condițiilor autorizațiilor de punere pe piată acordate pentru medicamentele de uz uman și veterinar. ... ----------- Art. 744^1 a fost introdus de articolul unic din LEGEA nr. 115 din 15 iunie 2011 , publicată în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 746 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale transmite Comisiei Europene informațiile necesare elaborării unui raport privind experiența acumulată pe baza procedurilor descrise în prezența secțiune. ----------- Art. 746 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
așa cum sunt efectuate de un distribuitor de materii prime. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale preia orice amendamente necesare pentru a adapta alin. (1) la noile dezvoltări științifice și tehnice identificate și comunicate de Comitetul permanent al Comisiei Europene. ... ----------- Alin. (2) al art. 755 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 756 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale aplică prevederile ghidurilor publicate de Comisia Europeană referitoare la buna practică de fabricație pentru medicamente, precum și pentru substanțele active folosite că materii prime, privind formă și conținutul autorizației prevăzute la art. 748 alin. (1), ale rapoartelor prevăzute la art. 823 alin. (3), forma și conținutul certificatului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 775 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale participa la consultări organizate de Comisia Europeană cu statele membre ale Uniunii Europene și cu părțile interesate, în vederea întocmirii unui ghid detaliat, privind în special: a) formularea unor atenționări speciale pentru anumite categorii de medicamente; ... b) informații speciale pentru medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 786 Anual, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale comunica Comisiei Europene și celorlalte state membre ale Uniunii Europene schimbările ce au fost făcute în lista la care se face referire în art. 783. ----------- Art. 786 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
pe piată conform prevederilor prezentului titlu și prin procedura centralizată sunt distribuite pe teritoriul României. ... (3) Distribuția angro și depozitarea medicamentelor, precum și distribuția en df2ιtail se efectuează numai pentru medicamente care au autorizații de punere pe piată eliberate: ... a) de Comisia Europeană, conform procedurii centralizate; sau ... b) de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, conform prevederilor prezentului titlu. ... (4) Orice distribuitor angro care nu este deținătorul autorizației de punere pe piață și care introduce un medicament dintr-un stat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
activității de distribuție angro de medicamente nu exceptează deținătorul de la obligația de a deține o autorizație de fabricație și de a se supune condițiilor stabilite în acest sens, chiar dacă activitatea de fabricație sau de import este secundară. ... (5) La cererea Comisiei Europene sau a unui stat membru al Uniunii Europene, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să furnizeze toate informațiile adecvate privind autorizațiile individuale pe care le-a eliberat conform alin. (1). ... (6) Verificările persoanelor autorizate pentru desfășurarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. ... (7) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale suspenda sau retrage autorizația prevăzută la alin. (1) dacă nu mai sunt îndeplinite condițiile de autorizare și informează despre această statele membre ale Uniunii Europene și Comisia Europeană. ... (8) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale suspenda sau retrage autorizația prevăzută la alin. (3) dacă nu mai sunt îndeplinite condițiile de autorizare. (9) În cazul în care Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale consideră
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale consideră că deținătorul unei autorizații acordate de un stat membru al Uniunii Europene conform prevederilor art. 77 alin. (1) din Directivă 2001/83/ CE nu mai îndeplinește condițiile de autorizare, informează despre această Comisia Europeană și statul membru implicat. ... (10) Inspectorii din Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale pot preleva probe de la unitățile de distribuție în vederea efectuării de analize de laborator. ... (11) Contravaloarea probelor prelevate și costul analizelor efectuate se suporta conform
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
nr. 93 din 24 iunie 2008 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. Articolul 795 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale are obligația de a urmări aplicarea ghidurilor de bună practică de distribuție publicate de Comisia Europeană, precum și a regulilor de bună practică farmaceutică prevăzute de legislație. ----------- Art. 795 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
pentru reducerea la minimum și prevenirea riscului și adopta măsuri de reglementare cu privire la autorizația de punere pe piață, după caz. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale efectuează un audit periodic al sistemului său de farmacovigilența și raportează rezultatele Comisiei Europene până la 21 septembrie 2013 și, ulterior, la fiecare 2 ani. ... (3) Coordonarea și desfășurarea activităților sistemului de farmacovigilența se realizează prin structura de specialitate din cadrul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. ... (4) Agenția Națională a Medicamentului și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
urmă. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu poate reprezenta mai mult de un singur alt stat membru. În cazul în care Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este statul membru care deleagă, informează în scris Comisia Europeană, Agenția Europeană a Medicamentelor și toate celelalte state membre în legătură cu această delegare și pune aceste informatii la dispoziția publicului. ----------- Art. 814 a fost modificat de pct. 56 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
De îndată ce deținătorul autorizației de punere pe piată intenționează să difuzeze un anunț public referitor la aspecte de farmacovigilența în ceea ce privește utilizarea unui medicament, acesta este obligat să informeze Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Agenția Europeană a Medicamentelor și Comisia Europeană, înainte sau în același timp cu difuzarea anunțului public. Deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să garanteze că informațiile destinate publicului sunt prezentate în mod obiectiv și nu sunt înșelătoare. ... (2) Cu excepția cazului în care, pentru protecția sănătății
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]