1,183 matches
-
să se determine indexul mitotic în mimimum 1 000 de celule pentru fiecare animal. 2.2. EVALUAREA ȘI INTERPRETAREA REZULTATELOR Există câteva criterii pentru determinarea unui rezultat pozitiv, ca o creștere în funcție de doză a numărului relativ de celule cu aberații cromozomiale sau o creștere netă a numărului de celule cu aberații la o singură doză și la o singură prelevare a probelor. În primul rând ar trebui să se aibă în vedere relevanța biologică a rezultatelor. Pentru evaluarea rezultatelor testelor se
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
în unele cazuri rare, datele stabilite vor exclude posibilitatea unei concluzii definitive cu privire la activitatea substanței de testat. Rezultatele pot să rămână nesigure sau discutabile independent de numărul de repetări ale experimentului. Rezultatele pozitive ale unui test in vivo de aberație cromozomială pe celule spermatogoniale indică faptul că substanța de testat produce aberații cromozomiale de structură în celulele sexuale ale speciei testate. Rezultatele negative indică faptul că, în condițiile de testare, substanța de testat nu produce aberații cromozomiale în celulele germinale ale
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
cu privire la activitatea substanței de testat. Rezultatele pot să rămână nesigure sau discutabile independent de numărul de repetări ale experimentului. Rezultatele pozitive ale unui test in vivo de aberație cromozomială pe celule spermatogoniale indică faptul că substanța de testat produce aberații cromozomiale de structură în celulele sexuale ale speciei testate. Rezultatele negative indică faptul că, în condițiile de testare, substanța de testat nu produce aberații cromozomiale în celulele germinale ale speciei testate. Ar trebui să se discute probabilitatea ca substanța de testat
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
in vivo de aberație cromozomială pe celule spermatogoniale indică faptul că substanța de testat produce aberații cromozomiale de structură în celulele sexuale ale speciei testate. Rezultatele negative indică faptul că, în condițiile de testare, substanța de testat nu produce aberații cromozomiale în celulele germinale ale speciei testate. Ar trebui să se discute probabilitatea ca substanța de testat sau metaboliții acesteia să ajungă la țesutul țintă. 3. RAPORTAREA RAPORTUL TESTULUI Raportul testului trebuie să conțină următoarele informații: Solventul/vehiculul: - justificarea alegerii vehiculului
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
in vitro asupra celulelor de mamifere 6.6.4. Dacă rezultatul este pozitiv la pct. 6.6.1, 6.6.2 sau 6.6.3, se impune un studiu de mutageneză in vivo (studiu asupra măduvei osoase pentru determinarea deteriorării cromozomiale sau un test al micronucleului). 6.6.5. Dacă rezultatul este negativ la pct. 6.6.4, dar pozitiv la testele in vitro, trebuie efectuat un al doilea studiu in vivo pentru a examina dacă mutageneza sau proba de deteriorare
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
toxicitate maternă a fost cel puțin egală sau ușor mai mare decât cea observată la om , administrându- se o doză zilnică unică de 400 mg . Atazanavirul nu a determinat rezultate pozitive în testul mutației reversibile Ames , dar a determinat aberații cromozomiale in vitro atât în absența cât și în prezența activării metabolice . În studiile pe termen lung asupra carcinogenității atazanavir la șoareci și șobolani , o creștere a incidenței adenoamelor hepatice benigne a fost observată numai la femelele șoarece . Creșterea incidenței adenoamelor
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
toxicitate maternă a fost cel puțin egală sau ușor mai mare decât cea observată la om , administrându- se o doză zilnică unică de 400 mg . Atazanavirul nu a determinat rezultate pozitive în testul mutației reversibile Ames , dar a determinat aberații cromozomiale in vitro atât în absența cât și în prezența activării metabolice . În studiile pe termen lung asupra carcinogenității atazanavir la șoareci și șobolani , o creștere a incidenței adenoamelor hepatice benigne a fost observată numai la femelele șoarece . Creșterea incidenței adenoamelor
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
toxicitate maternă a fost cel puțin egală sau ușor mai mare decât cea observată la om , administrându- se o doză zilnică unică de 400 mg . Atazanavirul nu a determinat rezultate pozitive în testul mutației reversibile Ames , dar a determinat aberații cromozomiale in vitro atât în absența cât și în prezența activării metabolice . În studiile pe termen lung asupra carcinogenității atazanavir la șoareci și șobolani , o creștere a incidenței adenoamelor hepatice benigne a fost observată numai la femelele șoarece . Creșterea incidenței adenoamelor
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
toxicitate maternă a fost cel puțin egală sau ușor mai mare decât cea observată la om , administrându- se o doză zilnică unică de 400 mg . Atazanavirul nu a determinat rezultate pozitive în testul mutației reversibile Ames , dar a determinat aberații cromozomiale in vitro atât în absența cât și în prezența activării metabolice . În studiile pe termen lung asupra carcinogenității atazanavir la șoareci și șobolani , o creștere a incidenței adenoamelor hepatice benigne a fost observată numai la femelele șoarece . Creșterea incidenței adenoamelor
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
toxicitate maternă a fost cel puțin egală sau ușor mai mare decât cea observată la om , administrându- se o doză zilnică unică de 400 mg . Atazanavirul nu a determinat rezultate pozitive în testul mutației reversibile Ames , dar a determinat aberații cromozomiale in vitro atât în absența cât și în prezența activării metabolice . În studiile pe termen lung asupra carcinogenității atazanavir la șoareci și șobolani , o creștere a incidenței adenoamelor hepatice benigne a fost observată numai la femelele șoarece . Creșterea incidenței adenoamelor
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
ale hemoglobinei , ale eritrocitelor și ale hematocritului și creșteri ale numărului de reticulocite și ale TP . Drotrecoginul alfa ( activat ) nu a fost mutagen într- un studiu in vivo al micronucleilor la șoarece sau într- un studiu in vitro al aberațiilor cromozomiale în limfocitele din sângele periferic uman , cu sau fără activare metabolică cu ficat de șobolan . Nu s- au efectuat studii de carcinogenitate și studii asupra funcției de reproducere cu Xigris la animale . Cu toate acestea , cu privire la acestea din urmă , riscul
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
ale hemoglobinei , ale eritrocitelor și ale hematocritului și creșteri ale numărului de reticulocite și ale TP . Drotrecoginul alfa ( activat ) nu a fost mutagen într- un studiu in vivo al micronucleilor la șoarece sau într- un studiu in vitro al aberațiilor cromozomiale în limfocitele din sângele periferic uman , cu sau fără activare metabolică cu ficat de șobolan . Nu s- au efectuat studii de carcinogenitate și studii asupra funcției de reproducere cu Xigris la animale . Cu toate acestea , cu privire la acestea din urmă , riscul
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
la șobolan ( două săptămâni ) și câine ( 13 săptămâni ) , de până la 100 de ori doza umană maximă , Puregon nu a produs efecte semnificative toxicologic . Puregon nu a demonstrat potențial mutagen la testul Ames și nici în in vitro la testul aberațiilor cromozomiale cu limfocite umane . 6 . 6. 1 Lista excipienților Puregon pulbere pentru soluție injectabilă conține : 6 sucroză citrat de sodiu polisorbat 20 Este posibil ca pH- ul să fi fost ajustat cu hidroxid de sodiu și/ sau acid clorhidric . Fiola de
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
la șobolan ( două săptămâni ) și câine ( 13 săptămâni ) , de până la 100 de ori doza umană maximă , Puregon nu a produs efecte semnificative toxicologic . Puregon nu a demonstrat potențial mutagen la testul Ames și nici în in vitro la testul aberațiilor cromozomiale cu limfocite umane . 6 . 6. 1 Lista excipienților Puregon pulbere pentru soluție injectabilă conține : 13 sucroză citrat de sodiu polisorbat 20 Este posibil ca pH- ul să fi fost ajustat cu hidroxid de sodiu și/ sau acid clorhidric . Fiola de
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
la șobolan ( două săptămâni ) și câine ( 13 săptămâni ) , de până la 100 de ori doza umană maximă , Puregon nu a produs efecte semnificative toxicologic . Puregon nu a demonstrat potențial mutagen la testul Ames și nici în in vitro la testul aberațiilor cromozomiale cu limfocite umane . 6 . 6. 1 Lista excipienților Puregon pulbere pentru soluție injectabilă conține : 20 sucroză citrat de sodiu polisorbat 20 Este posibil ca pH- ul să fi fost ajustat cu hidroxid de sodiu și/ sau acid clorhidric . Fiola de
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
la șobolan ( două săptămâni ) și câine ( 13 săptămâni ) , de până la 100 de ori doza umană maximă , Puregon nu a produs efecte semnificative toxicologic . Puregon nu a demonstrat potențial mutagen la testul Ames și nici în in vitro la testul aberațiilor cromozomiale cu limfocite umane . 6 . 6. 1 Lista excipienților Puregon pulbere pentru soluție injectabilă conține : 27 sucroză citrat de sodiu polisorbat 20 Este posibil ca pH- ul să fi fost ajustat cu hidroxid de sodiu și/ sau acid clorhidric . Fiola de
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
la șobolan ( două săptămâni ) și câine ( 13 săptămâni ) , de până la 100 de ori doza umană maximă , Puregon nu a produs efecte semnificative toxicologic . Puregon nu a demonstrat potențial mutagen la testul Ames și nici în in vitro la testul aberațiilor cromozomiale cu limfocite umane . 6 . 6. 1 Lista excipienților Puregon soluție injectabilă conține : sucroză citrat de sodiu L- metionină polisorbat 20 apă pentru preparate injectabile . 34 Este posibil ca pH- ul să fi fost ajustat cu hidroxid de sodiu și/ sau
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
la șobolan ( două săptămâni ) și câine ( 13 săptămâni ) , de până la 100 de ori doza umană maximă , Puregon nu a produs efecte semnificative toxicologic . Puregon nu a demonstrat potențial mutagen la testul Ames și nici în in vitro la testul aberațiilor cromozomiale cu limfocite umane . 6 . 6. 1 Lista excipienților Puregon soluție injectabilă conține : sucroză citrat de sodiu L- metionină polisorbat 20 apă pentru preparate injectabile . 40 Este posibil ca pH- ul să fi fost ajustat cu hidroxid de sodiu și/ sau
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
la șobolan ( două săptămâni ) și câine ( 13 săptămâni ) , de până la 100 de ori doza umană maximă , Puregon nu a produs efecte semnificative toxicologic . Puregon nu a demonstrat potențial mutagen la testul Ames și nici în in vitro la testul aberațiilor cromozomiale cu limfocite umane . 6 . 6. 1 Lista excipienților Puregon soluție injectabilă conține : sucroză citrat de sodiu L- metionină polisorbat 20 apă pentru preparate injectabile . 46 Este posibil ca pH- ul să fi fost ajustat cu hidroxid de sodiu și/ sau
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
la șobolan ( două săptămâni ) și câine ( 13 săptămâni ) , de până la 100 de ori doza umană maximă , Puregon nu a produs efecte semnificative toxicologic . Puregon nu a demonstrat potențial mutagen la testul Ames și nici în in vitro la testul aberațiilor cromozomiale cu limfocite umane . 6 . 6. 1 Lista excipienților Puregon soluție injectabilă conține : sucroză citrat de sodiu L- metionină polisorbat 20 apă pentru preparate injectabile . 52 Este posibil ca pH- ul să fi fost ajustat cu hidroxid de sodiu și/ sau
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
la șobolan ( două săptămâni ) și câine ( 13 săptămâni ) , de până la 100 de ori doza umană maximă , Puregon nu a produs efecte semnificative toxicologic . Puregon nu a demonstrat potențial mutagen la testul Ames și nici în in vitro la testul aberațiilor cromozomiale cu limfocite umane . 6 . 6. 1 Lista excipienților Puregon soluție injectabilă conține : sucroză citrat de sodiu L- metionină polisorbat 20 apă pentru preparate injectabile . 58 Este posibil ca pH- ul să fi fost ajustat cu hidroxid de sodiu și/ sau
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
la șobolan ( două săptămâni ) și câine ( 13 săptămâni ) , de până la 100 de ori doza umană maximă , Puregon nu a produs efecte semnificative toxicologic . Puregon nu a demonstrat potențial mutagen la testul Ames și nici în in vitro la testul aberațiilor cromozomiale cu limfocite umane . 6 . 6. 1 Lista excipienților Puregon soluție injectabilă conține : sucroză citrat de sodiu L- metionină polisorbat 20 apă pentru preparate injectabile . 64 Este posibil ca pH- ul să fi fost ajustat cu hidroxid de sodiu și/ sau
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
la șobolan ( două săptămâni ) și câine ( 13 săptămâni ) , de până la 100 de ori doza umană maximă , Puregon nu a produs efecte semnificative toxicologic . Puregon nu a demonstrat potențial mutagen la testul Ames și nici în in vitro la testul aberațiilor cromozomiale cu limfocite umane . 6 . 6. 1 Lista excipienților Puregon soluție injectabilă conține : sucroză citrat de sodiu L- metionină polisorbat 20 apă pentru preparate injectabile . 70 Este posibil ca pH- ul să fi fost ajustat cu hidroxid de sodiu și/ sau
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
la șobolan ( două săptămâni ) și câine ( 13 săptămâni ) , de până la 100 de ori doza umană maximă , Puregon nu a produs efecte semnificative toxicologic . Puregon nu a demonstrat potențial mutagen la testul Ames și nici în in vitro la testul aberațiilor cromozomiale cu limfocite umane . 6 . 6. 1 Lista excipienților Puregon 150 UI/ 0. 18 ml soluție injectabilă conține : sucroză citrat de sodiu L- metionină 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
la șobolan ( două săptămâni ) și câine ( 13 săptămâni ) , de până la 100 de ori doza umană maximă , Puregon nu a produs efecte semnificative toxicologic . Puregon nu a demonstrat potențial mutagen la testul Ames și nici în in vitro la testul aberațiilor cromozomiale cu limfocite umane . 6 . 6. 1 Lista excipienților Puregon 300 UI/ 0. 36 ml soluție injectabilă conține : sucroză citrat de sodiu L- metionină 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]