25,967 matches
-
Sumar de urină Radiografie pulmonară Testul cutanat tuberculinic sau IGRA Alte date de laborator semnificative ... VIII. TRATAMENTUL BIOLOGIC PROPUS: INIȚIERE [ ] Agent biologic (denumire comercială) .......... (DCI) .......... interval Data administrării doza Mod administrare 1 Vizită inițială 0 2 Vizita de evaluare a eficacității clinice la 3 luni CONTINUAREA TERAPIEI CU AGENT BIOLOGIC (CONTROL EFECTUAT DE LA PRIMA EVALUARE A EFICACITĂȚII CLINICE - LA INTERVAL DE 6 LUNI DE LA INITIERE SI APOI DIN 6 IN 6 LUNI) Agent biologic (denumire comercială) .......... (DCI) .......... DOZĂ de
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
BIOLOGIC PROPUS: INIȚIERE [ ] Agent biologic (denumire comercială) .......... (DCI) .......... interval Data administrării doza Mod administrare 1 Vizită inițială 0 2 Vizita de evaluare a eficacității clinice la 3 luni CONTINUAREA TERAPIEI CU AGENT BIOLOGIC (CONTROL EFECTUAT DE LA PRIMA EVALUARE A EFICACITĂȚII CLINICE - LA INTERVAL DE 6 LUNI DE LA INITIERE SI APOI DIN 6 IN 6 LUNI) Agent biologic (denumire comercială) .......... (DCI) .......... DOZĂ de continuare .......... Interval de administrare .......... Mod de administrare .......... SCHIMBAREA AGENTULUI BIOLOGIC [ ] Agent biologic ineficient/care a produs o reacție
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
administrare .......... Mod de administrare .......... SCHIMBAREA AGENTULUI BIOLOGIC [ ] Agent biologic ineficient/care a produs o reacție adversă (denumire comercială) .......... (DCI) .......... Agent biologic nou introdus (denumire comercială) .......... (DCI) .......... interval data administrării doza Mod administrare 1 Vizită inițială 0 2 Vizita de evaluare a eficacității clinice la 3 luni În cazul în care se solicită schimbarea terapiei biologice vă rugăm să precizați motivul (ineficiență, reacții adverse): ....................... ....................... ... IX. REACȚII ADVERSE (RA) legate de terapia PSORIAZIS (descrieți toate RA apărute de la completarea ultimei fișe de evaluare
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
o persistență de până la 24 de ore. Acestea apar zilnic sau aproape zilnic și persistă cel puțin 6 săptămâni. Papulele sunt însoțite de prurit. Un rol foarte important îl constituie o anamneză amănunțită. ... b. Evaluarea severității bolii și a eficacității terapeutice se face utilizând scoruri specifice. Cel mai utilizat scor este UAS7 (Anexa 1). UAS sau Scorul de Activitate Urticariană (Urticaria Activity Score) este un chestionar care se completează zilnic dimineața și seara timp de șapte zile. La finalul celor
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Copii sub vârsta sub 12 ani ... Se recomandă consult de specialitate, dupa caz, pentru: 1. Afecțiuni hepatice sau renale ... 2. Boli autoimune asociate ... 3. Sarcina și alăptarea ... ... 7. Evaluarea tratamentului Evaluarea tratamentului este realizată pentru siguranța pacientului și pentru demonstrarea eficacității terapeutice. Eficacitatea clinică se definește prin obținerea unui răspuns la tratament față de momentul inițial, obiectivat prin scorurile specifice. În acest sens se consideră ca și criteriu minim de eficiență obținerea la 6 luni de la inițierea terapiei a unui
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
vârsta sub 12 ani ... Se recomandă consult de specialitate, dupa caz, pentru: 1. Afecțiuni hepatice sau renale ... 2. Boli autoimune asociate ... 3. Sarcina și alăptarea ... ... 7. Evaluarea tratamentului Evaluarea tratamentului este realizată pentru siguranța pacientului și pentru demonstrarea eficacității terapeutice. Eficacitatea clinică se definește prin obținerea unui răspuns la tratament față de momentul inițial, obiectivat prin scorurile specifice. În acest sens se consideră ca și criteriu minim de eficiență obținerea la 6 luni de la inițierea terapiei a unui scor de
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
TGO (ASAT) TGP (ALAT) IgE seric total Proteina C reactive (CRP) ATPO Alte date de laborator semnificative ... VI. TRATAMENTUL BIOLOGIC PROPUS: INIȚIERE [ ] Agent biologic .......... (DCI) ........... interval data administrării doza mod administrare 1 Vizită inițială 0 2 Vizita de evaluare a eficacității clinice la 6 luni ... VII. COMPLIANȚA LA TRATAMENT: Excelenta [ ] Bună [ ] Necorespunzătoare [ ] ... VIII. CONCLUZII, OBSERVAȚII, RECOMANDĂRI: ...................... ...................... ... NOTĂ: Fișa se completează citeț, la toate rubricile, alegând varianta corespunzătoare și precizând detalii acolo unde sunt solicitate. Datele se introduc obligatoriu în Registrul Național
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Legea nr. 188/2000, calitatea actelor și lucrărilor efectuate de executorii judecătorești reprezintă obiect al controlului profesional. Dacă controlul profesional are în vedere toate actele și lucrările efectuate de executorii judecătorești, fără ca organele administrative să poată dispune cu privire la eficacitatea actelor de executare, în cadrul controlului judecătoresc efectuat în cadrul contestației la executare, instanța de judecată este singura care poate dispune în sensul eficacității sau ineficacității acestora. Chiar dacă persoana interesată sau vătămată nu a uzat de mijloacele procedurale puse
DECIZIA nr. 1.649 din 21 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257609]
-
și lucrările efectuate de executorii judecătorești, fără ca organele administrative să poată dispune cu privire la eficacitatea actelor de executare, în cadrul controlului judecătoresc efectuat în cadrul contestației la executare, instanța de judecată este singura care poate dispune în sensul eficacității sau ineficacității acestora. Chiar dacă persoana interesată sau vătămată nu a uzat de mijloacele procedurale puse la dispoziția sa, actele și lucrările biroului pot forma obiectul controlului profesional, având în vedere și faptul că executorul judecătoresc este exponentul unui serviciu
DECIZIA nr. 1.649 din 21 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257609]
-
prevăzute de prezenta hotărâre, polițiștii de penitenciare pot folosi și mijloacele de transport aparținând unităților din sistemul administrației penitenciare. (3) Cheltuielile de călătorie cu mijloacele de transport prevăzute la alin. (1) se decontează de către unități, în condiții de regularitate, eficacitate, economicitate și eficiență, pe baza documentelor justificative. Articolul 4 (1) În cazul în care se deplasează cu mijloace de transport feroviare, polițiștii de penitenciare au dreptul să călătorească la clasa I sau clasa a II-a, pe orice distanță. (2
HOTĂRÂRE nr. 886 din 6 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257714]
-
durată nedeterminată. Director, ............................ Anexa nr. 2 la norma sanitar-veterinară CERERE de modificare a unei autorizații de comerț paralel Solicit prin prezenta cerere modificarea autorizației de comerț paralel și certific că aceasta nu va afecta în mod nefavorabil calitatea, siguranța sau eficacitatea produsului medicinal veterinar comercializat în paralel: 1. Denumirea produsului medicinal veterinar comercializat în paralel: ........................................................ ... 2. Numărul autorizației de comerț paralel: ........................................................ ... 3. Numele și adresa deținătorului autorizației de comerț paralel: ........................................................ ........................................................ ... 4. Obiectul modificării: ........................................................ ........................................................ ... 5. Modificările propuse: Prezent: .................................... Propus: .................................... ... Se atașează la
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
să aștepte cel puțin 30 de minute înainte de a mânca sau a bea sau a lua alte medicamente administrate oral. Dacă timpul de așteptare este mai mic de 30 de minute, absorbția de semaglutidă scade Criterii de evaluare a eficacitatii terapeutice Pacientul va fi monitorizat de către medicul prescriptor, şi anume medicul diabetolog sau medicul cu competenţă/atestat în diabet, în funcţie de fiecare caz în parte şi în baza parametrilor clinici şi paraclinici. Eficienţa terapiei trebuie probată clinic: toleranţa individuală
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
stadiu terminal. Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică nu este necesară ajustarea dozei. Experiența privind utilizarea semaglutidum la pacienții cu insuficiență hepatică severă este limitată. Se recomandă prudență la tratarea acestor pacienți cu semaglutidum. Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea semaglutidum la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date. Întreruperea tratamentului: Decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului va fi luată în funcţie de indicaţii şi contraindicaţii de către
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
sub 60 ml/minut/1,73 m2 sau ClCr <60 ml/minut, doza zilnică de empagliflozin este limitată la 10 mg. Empagliflozin nu este recomandat atunci când RFGe se situează sub 30 ml/minut/1,73 m2 sau ClCr sub 30 ml/minut. Din cauza mecanismului de acţiune, eficacitatea glicemică a empagliflozinului este dependentă de funcţia renală. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu eRFG ≥ 60 ml/min/1,73 m2 sau ClCr ≥ 60 ml/min. Empagliflozin nu trebuie utilizat la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (BRST) sau la pacienţii
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
75 ani şi peste, trebuie avut în vedere un risc crescut de depleţie volemică. Din cauza experienţei terapeutice limitate la pacienţii cu vârsta de 85 ani şi peste, nu se recomandă începerea tratamentului cu empagliflozin. Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea administrării empagliflozin la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date. Întreruperea tratamentului: Decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului va fi luată în funcţie de indicaţii şi contraindicaţii de către specialistul diabetolog, medici specialişti
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
ajustarea dozei în funcţie de raţă de filtrare glomerulară (RFG). Molecula Dapagliflozinum poate fi iniţiată la pacienţii cu RFG ≥ 25 ml/minut. Datorită experienţei limitate, iniţierea cu Dapagliflozinum nu este recomandată la pacienţii cu RFG< 25ml/minut. La pacienții cu diabet zaharat, eficacitatea dapagliflozin de scădere a glicemiei este redusă la valori ale ratei filtrării glomerulare (RFG) <45 ml/minut și este probabil absentă la pacienții cu insuficiență renală severă. Astfel, dacă RFG scade sub 45 ml/minut, la pacienții cu diabet zaharat trebuie luat
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
SIDA Afecțiuni maligne sau premaligne PUVA-terapie peste 200 ședințe, în special când sunt urmate de terapie cu ciclosporina Conjunctivita si cheratita Orice alte contraindicatii relative recunoscute agenților biologici Evaluarea tratamentului Evaluarea tratamentului este realizata pentru siguranța pacientului și pentru demonstrarea eficacitații terapeutice. Se realizează la intervale fixe în cadrul unor controale medicale cu evaluarea statusului clinic și biologic al pacientului. Sunt esentiale pentru detectarea cat mai rapida a aparitiei unor evenimente medicale care necesita interventia medicului. Eficacitatea clinica se defineste prin
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
pacientului și pentru demonstrarea eficacitații terapeutice. Se realizează la intervale fixe în cadrul unor controale medicale cu evaluarea statusului clinic și biologic al pacientului. Sunt esentiale pentru detectarea cat mai rapida a aparitiei unor evenimente medicale care necesita interventia medicului. Eficacitatea clinica se defineste prin obtinerea unui raspuns la tratament fata de momentul inițial, obiectivat prin scorurile specifice. Ținta terapeutică se definește prin: scăderea cu 50% a scorului SCORAD față de momentul inițierii și scăderea cu minim 5 puncte a scorului
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
eligibil conform protocolului se poate reinitia terapia biologica. Daca intreruperea tratamentului biologic este de data mai mica si pacientul este responder conform definitiei de mai sus, se poate continua terapia biologica. Calendarul evaluatorului: evaluare pre-tratament evaluarea sigurației terapeutice și a eficacității clinice la 3 luni prima evaluare pentru atingerea tintei terapeutice se face la 6 luni de tratament continuu de la initierea terapiei biologice. monitorizarea menținerii tintei terapeutice și a sigurantei terapeutice se realizează la fiecare 6 luni de tratament de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
HLG, VSH - creatinina, uree , , electroliti (Na + ,K + ), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT, IgE, LDH Urina analiza urinii Radiologie Radiografie cardio-pulmonară Alte data de laborator semnificativ - dupa caz testul cutanat tuberculinic sau IGRA *optional, pentru Dupilumab Evaluarea sigurantei terapeutice si a eficacitatii clinice Pacientul trebuie evaluat pentru siguranţa terapeutică şi eficacitatea clinică la 3 luni de la iniţierea terapiei cu agent biologic prin următoarele investigaţii: Severitatea bolii SCORAD și DLQI/cDLQI reduse Stare generală (clinica de simptomatologie și examen) Teste serologice - HLG, VSH
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
TGP (ALAT), GGT, IgE, LDH Urina analiza urinii Radiologie Radiografie cardio-pulmonară Alte data de laborator semnificativ - dupa caz testul cutanat tuberculinic sau IGRA *optional, pentru Dupilumab Evaluarea sigurantei terapeutice si a eficacitatii clinice Pacientul trebuie evaluat pentru siguranţa terapeutică şi eficacitatea clinică la 3 luni de la iniţierea terapiei cu agent biologic prin următoarele investigaţii: Severitatea bolii SCORAD și DLQI/cDLQI reduse Stare generală (clinica de simptomatologie și examen) Teste serologice - HLG, VSH - creatinina, uree, electroliti (Na + , K + ), TGO (ASAT), TGP (ALAT
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienti Insuficiență hepatica Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară.Atezolizumab nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severa Copii şi adolescenți Siguranța şi eficacitatea atezolizumab la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Pacienți vârstnici Nu este necesară ajustarea dozelor de Atezolizumab la pacienţii cu vârsta ≥ 65 ani. Monitorizarea tratamentului Evaluare imagistica – regulat pe durata tratamentului, pentru monitorizarea
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
uşoară sau moderata. Atezolizumab nu a fost studiat la pacienți cu insuficienţă hepatică severa. Administrarea tratamentului in aceste cazuri va fi decisa (recomandata) de către medicul curant si acceptata (consimțită in scris) de către pacient Copii şi adolescenți : siguranța şi eficacitatea atezolizumab la copii şi adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Pacienți vârstnici : Nu este necesară ajustarea dozelor de Atezolizumab la pacienţii cu vârsta ≥ 65 ani. Statusul de performanţă: Pacienţii cu status de performanţă ECOG > 2
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
uşoară sau moderata. Atezolizumab nu a fost studiat la pacienți cu insuficienţă hepatică severa. Administrarea tratamentului in aceste cazuri va fi decisa (recomandata) de către medicul curant si acceptata (consimțită in scris) de către pacient. Copii şi adolescenţi : siguranţa şi eficacitatea atezolizumab la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Pacienţi vârstnici : nu este necesară ajustarea dozelor de atezolizumab la pacienţii cu vârsta ≥ 65 ani. Statusul de performanţă Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2: pacienţii
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
sub 100000/mm 3 10 mg oral de două ori pe zi Număr de tombocite Doza inițială 50000 până la sub 75000/mm 3 5 mg oral de două ori pe zi Ajustările dozei: Dozele trebuie crescute treptat pe baza profilului de eficacitate și siguranță. Dacă eficacitatea este considerată insuficientă și valorile hemogramei sunt adecvate, dozele pot fi crescute cu maximum 5 mg de două ori pe zi, până la doza maximă de 25 mg de două ori pe zi. Doza inițială nu
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]