1,367 matches
-
testare, se iau în considerație următoarele: - toate testele care necesită administrarea repetată a produsului se elaborează cu luarea în considerație a posibilității formării de anticorpi și a efectelor interferenței acestora; - se iau în considerare examinarea funcției de reproducere, a toxicității embrionare/fetale și perinatale a potențialului mutagen și a potențialului cancerigen. Dacă sunt incriminate alte componente decât substanța(ele) activă(e), validarea eliminării acestora poate înlocui studiul. 4. Pentru produsele farmaceutice radioactive, se consideră că este posibilă asocierea toxicității cu o
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
prezintă motivele acestei modificări. B. Examinarea funcției de reproducere Dacă rezultatele altor teste nu indică nimic care să sugereze efecte dăunătoare asupra urmașilor sau deteriorarea funcției de reproducere masculine sau feminine, aspectele respective se studiază prin teste corespunzătoare. C. Toxicitatea embrionară/fetală și perinatală Studiul respectiv cuprinde o demonstrare a efectelor toxice, în special a efectelor teratogenice observate la produsul de concepție, în urma administrării produsului medicinal cercetat la femele în timpul sarcinii. Deși, până în prezent, testele enunțate au doar o valoare predictivă
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
precum resorbții și alte anomalii. Omiterea acestor teste, fie datorită faptului că femeile care pot să nască nu întrebuințează, în mod normal, produsul medicinal în cauză, fie din alte motive, trebuie să se justifice în mod corespunzător. Studiile de toxicitate embrionară/fetală se realizează, de obicei, pe două specii de mamifere, din care una ar trebui să nu fie de rozătoare. Studiile perinatale și postnatale se efectuează cel puțin la o specie. Dacă se cunoaște că metabolismul unu produs medicinal la
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
la testele în regim dinamic. Duritatea trebuie măsurată o dată la fiecare test. Temperatura se măsoară zilnic și este de preferat să fie monitorizată continuu cel putin într-una din incinte. 1.7.5. Observațiile 1.7.5.1. Stadiul dezvoltării embrionare Stadiul embrionar (adică stadiul de gastrula) la începutul expunerii la substanță testată trebuie verificat cât mai exact posibil. Aceasta se poate face folosind un eșantion reprezentativ de ouă păstrate corespunzător și curățate până devin translucide. Pentru descrierea și ilustrarea stadiilor
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
în regim dinamic. Duritatea trebuie măsurată o dată la fiecare test. Temperatura se măsoară zilnic și este de preferat să fie monitorizată continuu cel putin într-una din incinte. 1.7.5. Observațiile 1.7.5.1. Stadiul dezvoltării embrionare Stadiul embrionar (adică stadiul de gastrula) la începutul expunerii la substanță testată trebuie verificat cât mai exact posibil. Aceasta se poate face folosind un eșantion reprezentativ de ouă păstrate corespunzător și curățate până devin translucide. Pentru descrierea și ilustrarea stadiilor embrionare se
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
Stadiul embrionar (adică stadiul de gastrula) la începutul expunerii la substanță testată trebuie verificat cât mai exact posibil. Aceasta se poate face folosind un eșantion reprezentativ de ouă păstrate corespunzător și curățate până devin translucide. Pentru descrierea și ilustrarea stadiilor embrionare se poate consulta și literatura (2) (5) (10) (11). 1.7.5.2. Eclozarea și supraviețuirea Observațiile referitoare la eclozare și supraviețuire trebuie să fie făcute cel putin o dată pe zi și numărul ouălor eclozate și al supraviețuitorilor trebuie înregistrat
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
1630 *Pajiști boreale baltice de coastă 1640 Litoral nisipos boreal baltic cu vegetație perena 1650 Fiorduri boreale baltice înguste 2. DUNE DE NISIP MARITIME ȘI DUNE CONTINENTALE 21. Dune maritime de pe coastele Atlanticului, ale Mării Nordului și Mării Baltice 2110 Dune mobile embrionare 2120 Dune mobile de-a lungul țărmului cu Ammophila arenaria ("dune albe") 2130 *Dune fixate cu vegetație herbacee ("dune cenușii") 2140 *Dune fixate decalcificate cu Empetrum nigrum 2150 Dune fixate decalcificate atlantice (Calluno-Ulicetea) 2160 Dune cu Hyppophae rhamnoides 2170 Dune
jrc3353as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88511_a_89298]
-
Tufărișuri halofile mediteraneene și termo-atlantice (Arthrocnemetalia fructicosae) 1430 15.17 Tufărișuri halo-nitrofile iberice (Pegano-Salsoletea) 1510 15.18 * Stepe saline (Limonietalia) 1520 15.19 * Stepe de gips (Gypsophiletalia) 1530 15.1A * Stepe și mlaștini saline panonice 2110 16.211 Dune mobile embrionare 2120 16.212 Dune mobile de-a lungul țărmului cu Ammophila arenaria (dune albe) 2130 16.221 - >16.227 * Dune fixate cu vegetație herbacee (dune cenușii) 2131 16.221 * Galio-Koelerion albescentis 2132 16.222 * Euphorbio-Helichrysion 2133 16.223 * Crucianellion maritimae
jrc3238as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88395_a_89182]
-
de invenții trebuie aplicată în așa fel încât să se respecte principiile fundamentale de garantare a demnității și integrității persoanei; întrucât este important să se reafirme principiul potrivit căruia corpul uman, în oricare stadiu al formării sau dezvoltării sale, celulele embrionare, precum și simpla descoperire a unuia dintre elementele sale sau a unuia dintre produsele sale, inclusiv secvența sau secvența parțială a unei gene umane, nu pot fi brevetate; întrucât aceste principii sunt în conformitate cu criteriile de brevetabilitate prevăzute de legislația privind brevetele
jrc3674as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88834_a_89621]
-
referirilor la ordine publică și bune moravuri; întrucât această listă nu poate fi, în mod evident, exhaustivă; întrucât procedeele a căror aplicare constituie o ofensă adusă demnității umane, cum ar fi procedeele de producere a unor ființe hibride din celule embrionare sau din celule atotputernice de oameni și animale, sunt evident excluse din cadrul celor brevetabile; (39) întrucât ordinea publică și bunele moravuri corespund în esență principiilor etice sau morale recunoscute în statele membre, iar respectul pentru acestea este deosebit de important în
jrc3674as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88834_a_89621]
-
sitagliptin ( vezi pct . 5. 3 ) . Un număr limitat de date sugerează că utilizarea metforminului la femei gravide nu se asociază cu un risc crescut de malformații congenitale . Studiile cu metformin efectuate la animale nu indică efecte dăunătoare asupra sarcinii , dezvoltării embrionare sau fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi , de asemenea , pct . 5. 3 ) . Velmetia nu trebuie utilizat în timpul sarcinii . Dacă o pacientă dorește să rămână gravidă sau în cazul apariției unei sarcini , tratamentul cu Velmetia trebuie întrerupt și înlocuit cu
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
sitagliptin ( vezi pct . 5. 3 ) . Un număr limitat de date sugerează că utilizarea metforminului la femei gravide nu se asociază cu un risc crescut de malformații congenitale . Studiile cu metformin efectuate la animale nu indică efecte dăunătoare asupra sarcinii , dezvoltării embrionare sau fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi , de asemenea , pct . 5. 3 ) . Velmetia nu trebuie utilizat în timpul sarcinii . Dacă o pacientă dorește să rămână gravidă sau în cazul apariției unei sarcini , tratamentul cu Velmetia trebuie întrerupt și înlocuit cu
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
om , efectele cardiace potențiale ale acestui medicament nu pot fi excluse ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) . Potențialul alungirii intervalului PR trebuie luată în considerare la cazurile de supradozaj ( vezi pct . 4. 9 ) . În studii privind fertilitatea și dezvoltarea embrionară precoce , la șobolani , atazanavirul a alterat ciclul de fertilitate/ împerechere fără efecte asupra împerecherii sau fertilității . Nu s- au observat efecte teratogene la șobolani sau iepuri în cazul administrării dozelor maternotoxice . La femelele de iepure gestante , leziunile extinse ale stomacului
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
om , efectele cardiace potențiale ale acestui medicament nu pot fi excluse ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) . Potențialul alungirii intervalului PR trebuie luată în considerare la cazurile de supradozaj ( vezi pct . 4. 9 ) . În studii privind fertilitatea și dezvoltarea embrionară precoce , la șobolani , atazanavirul a alterat ciclul de fertilitate/ împerechere fără efecte asupra împerecherii sau fertilității . Nu s- au observat efecte teratogene la șobolani sau iepuri în cazul administrării dozelor maternotoxice . La femelele de iepure gestante , leziunile extinse ale stomacului
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
om , efectele cardiace potențiale ale acestui medicament nu pot fi excluse ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) . Potențialul alungirii intervalului PR trebuie luată în considerare la cazurile de supradozaj ( vezi pct . 4. 9 ) . În studii privind fertilitatea și dezvoltarea embrionară precoce , la șobolani , atazanavirul a alterat ciclul de fertilitate/ împerechere fără efecte asupra împerecherii sau fertilității . Nu s- au observat efecte teratogene la șobolani sau iepuri în cazul administrării dozelor maternotoxice . La femelele de iepure gestante , leziunile extinse ale stomacului
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
om , efectele cardiace potențiale ale acestui medicament nu pot fi excluse ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) . Potențialul alungirii intervalului PR trebuie luată în considerare la cazurile de supradozaj ( vezi pct . 4. 9 ) . În studii privind fertilitatea și dezvoltarea embrionară precoce , la șobolani , atazanavirul a alterat ciclul de fertilitate/ împerechere fără efecte asupra împerecherii sau fertilității . Nu s- au observat efecte teratogene la șobolani sau iepuri în cazul administrării dozelor maternotoxice . La femelele de iepure gestante , leziunile extinse ale stomacului
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
om , efectele cardiace potențiale ale acestui medicament nu pot fi excluse ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) . Potențialul alungirii intervalului PR trebuie luată în considerare la cazurile de supradozaj ( vezi pct . 4. 9 ) . În studii privind fertilitatea și dezvoltarea embrionară precoce , la șobolani , atazanavirul a alterat ciclul de fertilitate/ împerechere fără efecte asupra împerecherii sau fertilității . Nu s- au observat efecte teratogene la șobolani sau iepuri în cazul administrării dozelor maternotoxice . La femelele de iepure gestante , leziunile extinse ale stomacului
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
sângerare non- gravă ( vezi pct . 4. 8 ) . Nu a existat o diferență semnificativă statistic în ratele ETV între brațele studiului . 5 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu s- au efectuat studii cu Xigris la animale privind efectele asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , parturiției și dezvoltării post- natale . În consecință , riscul potențial la om este necunoscut . Nu se cunoaște dacă Xigris se excretă în laptele matern sau dacă există un efect potențial asupra sugarului alăptat la sân . 4. 7 Efecte asupra capacității
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
sângerare non- gravă ( vezi pct . 4. 8 ) . Nu a existat o diferență semnificativă statistic în ratele ETV între brațele studiului . 17 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu s- au efectuat studii cu Xigris la animale privind efectele asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , parturiției și dezvoltării post- natale . În consecință , riscul potențial la om este necunoscut . Nu se cunoaște dacă Xigris se excretă în laptele matern sau dacă există un efect potențial asupra sugarului alăptat la sân . 4. 7 Efecte asupra capacității
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
hematopoieza extramedulară și mărirea splenică . Nu s- au observat efecte asupra fertilității la șobolani masculi și femele sau asupra gestației la șobolani . Nu există dovezi din studiile la șobolani și iepuri că filgrastimul este teratogen . O incidență crescută a pierderii embrionare a fost observată la iepuri , însă nu s- au observat malformații congenitale . 6 . 6. 1 Lista excipienților Acid acetic , glacial Hidroxid de sodiu Sorbitol ( E420 ) Polisorbat 80 Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Tevagrastim nu trebuie diluat în soluție
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
hematopoieza extramedulară și mărirea splenică . Nu s- au observat efecte asupra fertilității la șobolani masculi și femele sau asupra gestației la șobolani . Nu există dovezi din studiile la șobolani și iepuri că filgrastimul este teratogen . O incidență crescută a pierderii embrionare a fost observată la iepuri , însă nu s- au observat malformații congenitale . 6 . 6. 1 Lista excipienților Acid acetic , glacial Hidroxid de sodiu Sorbitol ( E420 ) Polisorbat 80 Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Tevagrastim nu trebuie diluat în soluție
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
contraceptive hormonale conținând norgestimat/ etinil estradiol nu s- a soldat cu interacțiuni farmacocinetice . 4. 6 Sarcina și alăptarea Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte ale emtricitabinei sau ale fumaratului de tenofovir disoproxil asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . Totuși , Truvada nu trebuie utilizată în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care nu există nici o alternativă disponibilă . Utilizarea de Truvada trebuie însoțită de utilizarea de măsuri contraceptive eficace . Se recomandă ca
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
până la 24 de ori mai mare decât expunerea sistemică obținută la om . Nu s- a stabilit semnificația clinică a acestei observații . În studiile pe animale , lamivudina nu a avut efecte teratogene , însă au existat indicii privind creșterea numărului de decese embrionare precoce la iepuri , la nivele de expunere sistemică relativ scăzute în comparație cu cele obțimute la om . Zidovudina a avut un efect similar la ambele specii , dar doar la expuneri sistemice foarte mari . La doze toxice materne , zidovudina administrată la șobolani în timpul
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
bacteriale in vitro ( Ames test ) și nu a fost genotoxic într- un studiu micronucleic in vivo pe șobolani . Dasatinib a fost clastogenic in vitro pentru divizarea celulelor ovariene la hamsterul chinezesc ( OHC ) . Într- un studiu convențional privind fertilitatea și dezvoltarea embrionară timpurie la șobolan , dasatinib nu a afectat fertilitatea șobolanilor masculi sau femele , dar a indus embrioletalitate la doze aproximativ egale expunerilor clinice la om . În studiile de dezvoltare embriofetale , dasatinib a indus , de asemenea , embrioletalitate cu scădere asociată a dimensiunii
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
bacteriale in vitro ( Ames test ) și nu a fost genotoxic într- un studiu micronucleic in vivo pe șobolani . Dasatinib a fost clastogenic in vitro pentru divizarea celulelor ovariene la hamsterul chinezesc ( OHC ) . Într- un studiu convențional privind fertilitatea și dezvoltarea embrionară timpurie la șobolan , dasatinib nu a afectat fertilitatea șobolanilor masculi sau femele , dar a indus embrioletalitate la doze aproximativ egale expunerilor clinice la om . În studiile de dezvoltare embriofetale , dasatinib a indus , de asemenea , embrioletalitate cu scădere asociată a dimensiunii
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]