22,064 matches
-
autorizate la înregistrare pentru fiecare formă de boală); • Eveniment clinic unic cu modificări IRM de leziuni demielinizante multifocale în sistemul nervos central diseminate în timp și spațiu (sindromul clinic izolat - CIS) cu modificări IRM caracteristice de SM (ceea ce presupune excluderea altor afecțiuni care se pot manifesta asemănător clinic și imagistic); • Pacienții cu scleroză multiplă sau sindrom clinic izolat care au fost incluși în studii clinice aprobate oficial, cu medicamente imunomodulatoare, vor fi preluați în programul național de tratament la sfârșitul
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
clinice aprobate oficial, la sfârșitul studiului, sau pacienții incluși în alte programe de acces la terapie aprobate oficial sau terapii inițiate în străinătate, cu medicamente imunomodulatoare, vor fi preluați în programul național de tratament pentru continuarea tratamentului bolii. Criterii de excludere a pacienților din tratamentul imunomodulator sau contraindicații ale acestuia: • Lipsa criteriilor de certitudine a diagnosticului de SM; • Contraindicații determinate de comorbidități asociate: – tulburări psihiatrice, în special depresia medie sau severă(1); *(1) În special pentru tratamentul imunomodulator care accentuează depresia
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
mod de administrare: 300 mg/doză, o administrare la 4 săptămâni în perfuzie i.v. cu durată de 1 oră. La copii doza este 3-5 mg/kg (maxim 300 mg/ doza) o data la 4 luni – in perfuzie iv (https://www.touchneurology.com/wp-content/uploads/sites/3/2017/04/private_articles_12004_pdf_Management-of-Children-with-Multiple-Sclerosis_0.pdf_ga=2.94943775.2079852022.1627675850-1862922813.1627675850; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470149/) Observații: – Nevoia excluderii leucoencefalopatiei multifocale progresive la inițierea tratamentului; ... – Evaluarea indexului pentru anticorpii anti-virus JC înainte de inițierea tratamentului, la 2 ani după inițierea tratamentului, sau ori de câte ori situația clinică și/sau imagistică o impune; la cei cu index inițial mai mic
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
dozele maximale în ultimele 12 săptămâni, deoarece csDMARDS nu și-au dovedit eficacitatea în boala axială și în AP cu entezită și/sau dactilită. Pentru a fi relevante, toate evaluările (clinice și de laborator) privind activitatea bolii, precum și cele pentru excluderea contraindicațiilor de terapie biologică vor fi efectuate într-o perioada relativ scurtă (ce nu va depăși 4 săptămâni). Screeningul necesar înainte de orice inițiere a terapiei biologice sau ts-DMARDs 1. Tuberculoza Înaintea inițierii terapiei se va evalua riscul pacientului cu
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
12 saptamani, cu condiția păstrării răspunsului terapeutic. In cazul utilizarii ca schema de intretinere 100 mg la fiecare 4 saptamani: se crește intervalul la 6 săptămâni pentru 6 luni, apoi la 8 saptamani, cu condiția păstrării răspunsului terapeutic. ... Criterii de excludere a pacienților din tratamentul cu terapii biologice sau ts-DMARDs sau contraindicații pentru acestea 1. pacienți cu infecții severe (actuale, netratate) precum (dar nu limitativ): stări septice, abcese, tuberculoză activă, infecții oportuniste sau orice alte infecții considerate semnificative în opinia
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
la 6 săptămâni pentru 6 luni, apoi la 2 luni, în aceeași dată a lunii, cu condiția păstrării răspunsului terapeutic; pentru secukinumabum 300 mg/lună subcutanat se poate reduce doza la 150 mg/lună subcutanat, cu condiția păstrării răspunsului terapeutic. ... Criterii de excludere a pacienților din tratamentul cu terapii biologice sau contraindicații pentru acestea 1. pacienți cu infecții severe (actuale, netratate) precum (dar nu limitativ): stări septice, abcese, tuberculoză activă, infecții oportuniste sau orice alte infecții considerate semnificative în opinia medicului curant; ... 2
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
pacienților în registrul de psoriazis în perioada terapiei conventionale sistemice la inițierea terapiei biologice sau cu molecule mici cu acțiune intracelulară, la evaluările de trei luni, de șase luni și pentru fiecare evaluare precum și la modificarea terapiei. Criterii de excludere a pacienților din tratamentul cu agenți biologici/terapie cu molecule mici cu actiune intracelulara Toți pacienții trebuie să aibă o anamneză completă, examen fizic și investigațiile cerute înainte de inițierea terapiei biologice. Se vor exclude (contraindicații absolute): 1. pacienți cu infecții
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Urticarie în perioada terapiei conventionale sistemice sau la inițierea terapiei biologice, dupa caz. Medicii din specialitatea de alergologie și imunologie clinică vor avea dreptul de a utiliza fără nicio restricție platforma dezvoltată de Societatea Română de Dermatovenerologie. ... 6. Criterii de excludere: Toți pacienții trebuie să aibă o anamneză completă, examen fizic și investigațiile cerute înainte de inițierea terapiei biologice. Contraindicații absolute 1. Hipersensibilitate la omalizumab sau la unul din excipienți. ... 2. Copii sub vârsta sub 12 ani ... Se recomandă consult de
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Avocatul Poporului apreciază că prevederile alin. (3)-(6) ale art. 10^2 din actul normativ indicat contravin art. 4 alin. (1) din Directiva 2000/31/CE a Parlamentului European și a Consiliului, asupra unor aspecte ale serviciilor societății informaționale, care consacră principiul de excludere a autorizării prealabile, precum și Directivei (UE) 2018/1972 a Parlamentului European și a Consiliului din 11 decembrie 2018 de instituire a Codului european al comunicațiilor electronice. ... 31. În jurisprudența sa, Curtea Constituțională a reținut că legiuitorul național este obligat să
DECIZIA nr. 295 din 18 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256091]
-
finali ai fondurilor plătite; (iii) să țină evidențe în conformitate cu articolul 132 din Regulamentul financiar; precum și dispoziții pentru a asigura conformitatea cu Ghidul tehnic «Nu provoca daune semnificative» (C/2023/111) a tranzacțiilor sprijinite prin utilizarea evaluării sustenabilității și prin excluderea anumitor activități și/sau active în conformitate cu Ghidul. (la 11-06-2024, Punctul 4.7. , Punctul 4. a fost modificat de AMENDAMENTUL din 1 martie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 545 din 11 iunie 2024 ) ... ... 5. GARANȚIA UE ÎN CADRUL COMPARTIMENTULUI PENTRU
ACORD DE CONTRIBUȚIE din 18 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257301]
-
Legea nr. 567/2004, nu sunt încălcate prevederile art. 15, 16 și 22 din Constituție. ... 13. Curtea de Apel București - Secția a VII-a pentru cauze privind conflicte de muncă și asigurări sociale apreciază că excepția de neconstituționalitate este întemeiată, întrucât excluderea de la recalcularea drepturilor de pensie rezultând din prevederile de lege criticate conduce la instituirea unui tratament discriminatoriu, fără nicio justificarea rezonabilă și obiectivă. Astfel, dispoziția legală ce exclude de la recalculare pensiile de serviciu ale persoanelor care beneficiază de
DECIZIA nr. 145 din 16 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255475]
-
Oficial al României, Partea I, nr. 663 din 9 august 2019). Nesocotirea principiului egalității are drept consecință neconstituționalitatea discriminării care a determinat, din punct de vedere normativ, încălcarea principiului. Curtea a mai stabilit că discriminarea se bazează pe noțiunea de „excludere de la un drept“ (Decizia Curții Constituționale nr. 62 din 21 octombrie 1993, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 49 din 25 februarie 1994), iar remediul constituțional specific, în cazul constatării neconstituționalității discriminării, îl reprezintă acordarea sau
DECIZIA nr. 145 din 16 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255475]
-
Hotărârea din 29 aprilie 2008, pronunțată în Cauza Burden împotriva Regatului Unit, paragraful 60, Hotărârea din 16 martie 2010, pronunțată în Cauza Carson și alții împotriva Regatului Unit, paragraful 61). ... 32. Aplicând aceste statuări în prezenta cauză, Curtea constată că excluderea persoanelor care beneficiază de pensia de serviciu în temeiul hotărârilor judecătorești definitive și irevocabile sau, după caz, al hotărârilor judecătorești definitive de la dreptul/posibilitatea recalculării sau actualizării drepturilor de pensie conduce la instituirea unui tratament discriminatoriu, fără nicio justificare obiectivă
DECIZIA nr. 145 din 16 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255475]
-
de pensia de serviciu în temeiul hotărârilor judecătorești definitive și irevocabile sau, după caz, al hotărârilor judecătorești definitive de la dreptul/posibilitatea recalculării sau actualizării drepturilor de pensie conduce la instituirea unui tratament discriminatoriu, fără nicio justificare obiectivă și rezonabilă. Prin excluderea instituită, legiuitorul a ignorat faptul că pensia de serviciu stabilită în temeiul unei hotărâri judecătorești se întemeiază pe aceleași prevederi legale pe baza cărora autoritatea administrativă competentă - casa de pensii - stabilește drepturile de pensie ale grefierilor. ... 33. Curtea reține că
DECIZIA nr. 145 din 16 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255475]
-
prin care s-a menținut în plată pensia de serviciu stabilită inițial nu poate justifica ulterior aplicarea unui tratament diferențiat titularului dreptului de pensie din perspectiva dreptului la recalculare sau actualizare. ... 34. Având în vedere aceste argumente, Curtea constată că excluderea de la dreptul/posibilitatea recalculării sau actualizării drepturilor de pensie a persoanelor care beneficiază de pensie de serviciu în temeiul hotărârilor judecătorești, reglementată de art. II alin. (6) din Legea nr. 130/2015, creează o discriminare, fără nicio justificare obiectivă și rezonabilă
DECIZIA nr. 145 din 16 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255475]
-
următorul protocol: ”Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 63 cod (B02BX04): DCI ROMIPLOSTINUM Adulţi Criterii de includere Romiplostinum este indicat pacienţilor adulţi cu purpura trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI), care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu: corticosteroizi, imunoglobuline). Criterii de excludere: insuficienţă hepatică; hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Tratament Doze: romiplostim poate fi administrat o dată pe săptămână ca injecţie subcutanată; doza iniţială de romiplostim este de 1 μg/kg, în funcţie de greutatea corporală actuală a pacientului
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
vârsta de un an şi peste Criterii de includere Romiplostim este indicat pentru pacienţii cu purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI) cu vârsta de un an şi peste, care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu: corticosteroizi, imunoglobuline). Criterii de excludere: insuficienţă hepatică; hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Doze Romiplostim poate fi administrat o dată pe săptămână ca injecţie subcutanată. Flacon de Romiplostinum pentru o singură utilizare Conţinutul total de romiplostim al flaconului Volumul de apă sterilă
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
6 luni sau mai mult de la diagnosticare, și care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu corticosteroizi, imunoglobuline). Criterii de includere în tratament Pacienți adulți cu TIP care sunt refractari la alte tratamente ( de exemplu corticoizi, imunoglobuline). Criterii de excludere Hipersensibilitate la eltrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. Eltrombopag nu trebuie administrat pacienţilor cu TIP şi cu insuficienţă hepatică (scor Child-Pugh ≥5) cu excepţia cazului în care beneficiul aşteptat depăşeşte riscul identificat de tromboză portală venoasă
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu corticosteroizi, imunoglobuline). Criterii de includere în tratament Revolade este indicat pentru tratamentul pacienților cu vârsta de 1 an și peste care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu corticosteroizi, imunoglobuline) Criterii de excludere Hipersensibilitate la eltrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament Eltrombopag nu trebuie administrat pacienţilor cu TIP şi cu insuficienţă hepatică (scor Child-Pugh ≥5) cu excepţia cazului în care beneficiul aşteptat depăşeşte riscul identificat de tromboză portală venoasă
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
terapiei biologice. (a se vedea Anexa 2). În cazul unui pacient cu vârsta între 6 - 17 ani, declaraţia de consimţământ va fi semnată, conform legislaţiei în vigoare, de către părinţi sau tutori legali (a se vedea Anexa 3). Criterii de excludere a pacienților din tratamentul cu agenți biologici Toți pacienții trebuie sa aibă o anamneză completă, examen fizic și investigațiile cerute de inițierea terapiei biologice. Contraindicatii absolute (se vor exclude) : Pacienți cu infecții severe active precum: stare septică, abcese, tuberculoza activă
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
la recadere situs-uri extraganglionare (chiar daca recaderea este dupa 12 luni de la raspunsul terapeutic complet). Limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs) Limfom cutanat cu celule T CD30+ (LCCT) după cel puțin 1 tratament sistemic anterior CRITERII DE EXCLUDERE: hipersensibilitate la Brentuximab vedotin; administrarea concomitentă de bleomicină şi brentuximab vedotin determină toxicitate pulmonară. TRATAMENT LH netratat anterior Doza recomandată în asociere cu chimioterapie (doxorubicină [A], vinblastină [V] și dacarbazină [D] [AVD]) este de 1,2 mg/kg administrată prin perfuzie intravenoasă
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
altul decât cel cu celule mici (NSCLC) local avansat (stadiul 3), inoperabil, confirmat histopatologic, cu expresie PD-L1 la ≥ 1% (confirmata printr-un test validat), a căror boală nu a progresat după radio-chimioterapie cu compuși pe bază de platină Criterii de excludere: sarcina /alăptare hipersensibilitate la substanța(ele) active(e) sau la oricare dintre excipienți insuficienta renala severa pacienți cu afecțiuni autoimune active* istoric de imunodeficiență* istoric de reacții adverse severe mediate imun* afecțiuni medicale care necesită imunosupresie, cu excepția dozei fiziologice
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
comprehensivă și se recomandă consult interdisciplinar. Evaluare biologica: in funcție de decizia medicului curant Efecte secundare. Managementul efectelor secundare mediate imun Tratamentul cu durvalumab poate determina reacții adverse mediate imun, care necesita o evaluare adecvata pentru confirmarea etiologiei imune sau excluderea cauzelor alternative, stabilirea severității precum si a atitudinii terapeutice. Reacție adversă Severitate a Modificarea tratamentului Durvalumab cu Tratament cu corticosteroizi, doar dacă nu se specifică altceva Pneumonită imun/ pulmonară interstițială mediată boală Grad 2 Se administrarea amână Inițiați tratament cu
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
cu aceasta indicație, care au primit anterior durvalumabum, din surse de finanțare diferite de Programul National de Oncologie si nu au existat motive medicale întemeiate (lipsa beneficiului clinic sau progresia bolii reconfirmata imagistic) de întrerupere a acestui tratament. Criterii de excludere: Sarcina /alăptare Hipersensibilitate la substanța(ele) active(e) sau la oricare dintre excipienți Contraindicații relative*: pacienții cu istoric de radioterapie a toracelui pacienți cu afecțiuni autoimune sau inflamatorii active sau documentate anterior, inclusiv sindrom paraneoplazic (SNP) pacienții cu istoric de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
sau nu pot utiliza chimioterapie pe bază de cisplatin sau care prezinta recidiva bolii in timpul sau in primele 12 luni după tratament sistemic adjuvant sau neoadjuvant, cu un regim de chimioterapie pe bază de săruri de platină. Criterii de excludere: Hipersensibilitate la substanța de baza sau excipienți Sarcina sau alăptare Contraindicații relative : *Insuficienta hepatica in orice grad de severitate, metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC; afecțiuni autoimune active sau in istoricul medical; pacienți cărora li s-a administrat
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]