1,183 matches
-
DIRECTIVA COMISIEI 2001/36/ CE din 16 mai 2001 de modificare a Directivei Consiliului 91/414/CEE referitoare la comercializarea produselor fitofarmaceutice (Text cu relevanță pentru SEE) COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Directiva Consiliului 91/414/CEE din 15 iulie 1991 referitoare la comercializarea produselor fitofarmaceutice1, modificată ultima dată de Directiva Comisiei
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
IIIB la Directiva 91/414/CEE stabilesc condițiile pentru dosarul pe care trebuie să-l prezinte un solicitant, pentru includerea unei substanțe active alcătuite din microorganisme sau virusuri în anexa I la această directivă și, respectiv, pentru autorizarea unui produs fitofarmaceutic pe bază de preparate din microorganisme sau virusuri. (2) În anexele IIB și IIIB, este necesar să se indice solicitantului, cât se poate de precis, detalii privind informațiile solicitate, de exemplu, circumstanțele, condițiile și protocoalele tehnice, conform cărora trebuie produse
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
câtorva substanțe active noi constituite din microrganisme. În special domenii ca igiena muncii, riscul asupra consumatorului, riscul asupra mediului au suferit modificări importante. (5) Comitetul științific pentru plante și-a dat avizul cu privire la principiile legate de utilizarea microorganismelor în calitate de produse fitofarmaceutice și Comitetul a făcut observații asupra unui proiect anterior privind datele solicitate. Comisia a ținut seama de recomandările făcute de Comitet în aviz3, inclusiv de modificările propuse la textul proiectului privind datele solicitate. (6) Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
studii nu se utilizează un singur lot de microorganisme, trebuie să se precizeze similaritatea diferitelor loturi. Ori de câte ori studiul implică administrarea de doze diferite, trebuie să se semnaleze relația dintre doză și efectul terapeutic negativ. (viii) Dacă se cunoaște că acțiunea fitofarmaceutică se datorează efectului remanent al unei toxine/metabolit sau dacă se anticipează reziduuri importante de toxine/metaboliți, fără legătură cu efectul substanței active, trebuie să se prezinte un dosar pentru toxină/metabolit, în conformitate cu condițiile din anexa II partea A. 1
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
statelor membre după stabilirea metodelor și normelor de producție la scară industrială, dacă modificările din procesul de producție conduc la modificarea purității specificate. 1.4.2 Identitatea impurităților, aditivilor, microorganismelor de contaminare și conținutul acestora Este de dorit ca produsele fitofarmaceutice să nu conțină contaminanți (inclusiv microorganisme contaminante), dacă acest lucru este posibil. Se recomandă ca autoritatea competentă să aprecieze nivelul și natura contaminanților acceptabili, pentru evaluarea riscului. Dacă este posibil sau oportun, trebuie să se precizeze identitatea și conținutul maxim
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
asupra modului de acțiune al microorganismului. 2.9. Antibiotice și alți agenți antimicrobieni Multe microorganisme produc substanțe antibiotice. Trebuie să se evite interferența cu antibioticele utilizate în medicina umană și veterinară în toate etapele de dezvoltare a unui produs microbian fitofarmaceutic. Trebuie să se ofere informații cu privire la rezistența sau sensibilitatea microorganismului la antibiotice sau alți agenți antimicrobieni, în special stabilitatea genelor care codifică rezistența la antibiotice, cu excepția cazului în care se poate demonstra că microorganismul nu are efecte dăunătoare asupra sănătății
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
sau nu. (ii) Informațiile oferite, împreună cu cele prezentate pentru unul sau mai multe preparate ce conțin microorganismul, trebuie să fie suficiente pentru a permite o evaluare a riscurilor pentru om, legate direct și/sau indirect de manipularea și utilizarea produselor fitofarmaceutice care conțin microorganismul și a riscului pentru persoanele ce manipulează produsele tratate, precum și a riscului pentru oameni datorită urmelor reziduale sau a contaminanților ce rămân în alimente sau apă. În afară de aceasta, informațiile oferite trebuie să fie suficiente pentru: - a permite
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
exemplu, rezistența) de către gazdă (om). În plus, trebuie să se prezinte o evaluare corespunzătoare a riscurilor de intoxicare după expunerea repetată la contaminanți, mediul de cultură, componentele preparatului și microorganism. Trebuie reținut faptul că produsele care intră în componența preparatului fitofarmaceutic pot influența toxicitatea și contagiozitatea microorganismului. Circumstanțele în care se solicită Se solicită informații privind contagiozitatea, patogenitatea și toxicitatea pe termen scurt (calea respiratorie) a microorganismului, cu excepția cazului în care informațiile oferite deja sunt suficiente pentru evaluarea efectelor asupra sănătății
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
albine. 8.4 Efectele asupra artropodelor, altele decât albinele Obiectul testului Trebuie prezentate informații cu privire la toxicitatea, contagiozitatea și patogenitatea față artropode, altele decât albinele. Se recomandă ca în selecția speciei pentru testare să țină seama de posibila utilizare a produselor fitofarmaceutice (de exemplu, aplicare pe frunze sau pe sol). O atenție deosebită ar trebui să se acorde organismelor utilizate pentru controlul biologic și organismelor care joacă un rol important în controlul integrat al dăunătorilor. 8.5 Efectele asupra râmelor Obiectul testului
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
sau oficial recunoscute, care satisfac cel puțin condițiile de la pct 2.2 și 2.3 din introducerea la anexa III.' (2) Partea B se înlocuiește cu următoarele: 'PARTEA B Introducere (i) Prezenta parte prevede datele solicitate pentru autorizarea unui produs fitofarmaceutic pe bază de preparate din microorganisme, inclusiv virusuri. Termenul "microorganism" definit în introducerea la anexa II partea B este valabil și în anexa III partea B. (ii) Dacă este relevant, se recomandă analizarea datelor prin metode statistice corespunzătoare. Trebuie să
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
vorba de un preparat nou, ar putea fi acceptată extrapolarea de la anexa II partea B, cu condiția evaluării tuturor efectelor posibile ale agenților de formulare și ale altor componente, în special cu privire la patogenitatea și contagiozitatea a acestora. 1 IDENTITATEA PRODUSULUI FITOFARMACEUTIC Informațiile prezentate, luate împreună cu cele prezentate pentru microorganism(e), trebuie să fie suficiente pentru identificarea și definirea precisă a preparatelor. Informațiile și datele menționate, cu excepția cazului în care există alte specificații, sunt necesare pentru toate produsele fitofarmaceutice. Acest lucru este
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
1 IDENTITATEA PRODUSULUI FITOFARMACEUTIC Informațiile prezentate, luate împreună cu cele prezentate pentru microorganism(e), trebuie să fie suficiente pentru identificarea și definirea precisă a preparatelor. Informațiile și datele menționate, cu excepția cazului în care există alte specificații, sunt necesare pentru toate produsele fitofarmaceutice. Acest lucru este necesar în vederea identificării factorilor care ar putea modifica proprietățile microorganismului din produsul fitofarmaceutic în comparație cu microorganismul ca atare, care este prezentat în anexa II partea B la Directiva 91/414/CEE. 1.1 Solicitantul Trebuie să se specifice
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
suficiente pentru identificarea și definirea precisă a preparatelor. Informațiile și datele menționate, cu excepția cazului în care există alte specificații, sunt necesare pentru toate produsele fitofarmaceutice. Acest lucru este necesar în vederea identificării factorilor care ar putea modifica proprietățile microorganismului din produsul fitofarmaceutic în comparație cu microorganismul ca atare, care este prezentat în anexa II partea B la Directiva 91/414/CEE. 1.1 Solicitantul Trebuie să se specifice numele și adresa solicitantului (adresa comunitară permanentă), precum și numele, funcția, numărul de telefon și de fax
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
denumirile comerciale propuse și numerele codului de fabricație pentru preparatul specificat în dosar, precum și numele și numerele curente. Trebuie să se prezinte toate detaliile cu privire la eventualele diferențe. (Marca comercială propusă nu trebuie să genereze confuzia cu marca comercială a produselor fitofarmaceutice deja autorizate. 1.4 Informații cantitative și calitative detaliate cu privire la compoziția preparatului (i) Fiecare microorganism care este specificat în cerere ar trebui să fie identificat și denumit la nivel de specie. Se recomandă ca microorganismul să fie depus la o
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
etc) și orice denumire relevantă pentru microorganism (de ex. tulpina, serotipul). În afară de acestea, se specifică faza de dezvoltare a microorganismului (de ex. spori, miceliu) în produsul comercializat. (ii) Pentru preparate se prezintă următoarele informații: - conținutul de microorganism(e) în produsul fitofarmaceutic și conținutul de microorganism în materialul utilizat în producția produselor fitofarmaceutice. Acestea trebuie să includă conținutul maxim, minim și nominal de material viabil și neviabil, - conținutul componentelor principale ale preparatului, - conținutul în alte componente (de exemplu, produse secundare, condensate, mediu
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
În afară de acestea, se specifică faza de dezvoltare a microorganismului (de ex. spori, miceliu) în produsul comercializat. (ii) Pentru preparate se prezintă următoarele informații: - conținutul de microorganism(e) în produsul fitofarmaceutic și conținutul de microorganism în materialul utilizat în producția produselor fitofarmaceutice. Acestea trebuie să includă conținutul maxim, minim și nominal de material viabil și neviabil, - conținutul componentelor principale ale preparatului, - conținutul în alte componente (de exemplu, produse secundare, condensate, mediu de cultură etc.) și de microorganisme contaminante, rezultate din procesul de
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
propunere pentru descrierea acestuia. 1.6. Funcția Trebuie să se specifice funcția biologică dintre următoarele: - controlul bacteriilor, - controlul ciupercilor, - controlul insectelor, - controlul acarienilor, - controlul moluștelor, - controlul nematozilor, - controlul buruienilor, - altele (trebuie specificate). 2. PROPRIETĂȚILE FIZICE, CHIMICE ȘI TEHNICE ALE PRODUSULUI FITOFARMACEUTIC Trebuie să se specifice măsura în care produsele fitofarmaceutice pentru care este solicitată autorizația respectă specificațiile relevante FAO, convenite de către Grupul de experți în probleme de descriere a pesticidelor din Grupul de experți FAO în probleme privind descrierea, condițiile de
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
se specifice funcția biologică dintre următoarele: - controlul bacteriilor, - controlul ciupercilor, - controlul insectelor, - controlul acarienilor, - controlul moluștelor, - controlul nematozilor, - controlul buruienilor, - altele (trebuie specificate). 2. PROPRIETĂȚILE FIZICE, CHIMICE ȘI TEHNICE ALE PRODUSULUI FITOFARMACEUTIC Trebuie să se specifice măsura în care produsele fitofarmaceutice pentru care este solicitată autorizația respectă specificațiile relevante FAO, convenite de către Grupul de experți în probleme de descriere a pesticidelor din Grupul de experți FAO în probleme privind descrierea, condițiile de înregistrare și standardele de aplicare a pesticidelor. Abaterile de la
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
se prezinte o descriere atât a culorii și mirosului, dacă există, cât și a stării fizice a preparatului. 2.2. Stabilitatea la depozitare și termenul de valabilitate 2.2.1. Efectele luminii, temperaturii și umidității asupra caracteristicilor tehnice ale produsului fitofarmaceutic (i) Trebuie să se determine și să se prezinte stabilitatea fizică și biologică a preparatului la temperatura de depozitare recomandată și să se includă informații cu privire la dezvoltarea microorganismelor contaminante. Trebuie să se justifice condițiile în care a fost realizat testul
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
determina conform prevederilor din anexa III partea A secțiunea 2 pct. 2.5, cu excepția cazului în care se poate demonstra că, din punct de vedere tehnic sau științific, nu este necesară realizarea acestor studii. 2.7. Caracteristici tehnice ale produsului fitofarmaceutic Trebuie să se determine caracteristicile tehnice ale preparatului, pentru a se permite luarea unei decizii cu privire la acceptarea acestuia. Dacă trebuie efectuate teste, acestea trebuie să fie făcute la temperaturi compatibile cu supraviețuirea microorganismului. 2.7.1. Umectabilitatea Trebuie să se
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
metoda CIPAC MT 148. (iii) Trebuie să se determine și să se descrie capacitatea pulberilor de a forma praf, în conformitate cu metoda CIPAC MT 34 sau altă metodă corespunzătoare. 2.8. Compatibilitatea fizică, chimică și biologică cu alte produse, inclusiv produsele fitofarmaceutice cu care urmează să fie autorizată utilizarea acestuia 2.8.1. Compatibilitatea fizică Trebuie să se determine și să se specifice compatibilitatea fizică a amestecurilor recomandate pe recipiente. 2.8.2. Compatibilitatea chimică Trebuie să se determine și să se
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
și să se specifice compatibilitatea biologică a amestecurilor din recipiente. Trebuie să se descrie efectele (de exemplu, antagonismul, efectele fungicide) asupra activității microorganismului după amestecarea cu alte microorganisme sau substanțe chimice. Se recomandă să se studieze interacțiunea posibilă a produsului fitofarmaceutic cu alte produse chimice ce urmează să fie aplicate pe culturi în condițiile prevăzute de utilizare a preparatului, pe baza datelor de eficacitate. Ar trebui să se specifice intervalele dintre aplicarea pesticidului biologic și a pesticidelor chimice, dacă este cazul
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
cu privire la utilizarea prevăzută Trebuie să se prezinte detalii cu privire la utilizarea prevăzută, de exemplu, tipurile de organisme dăunătoare controlate și/sau plantele sau produsele din plante ce urmează a fi protejate. De asemenea, trebuie să se prezinte intervalele dintre aplicarea produsului fitofarmaceutic ce conține microorganisme și pesticidele chimice sau o listă cu substanțele active din produsele chimice fitofarmaceutice care nu trebuie să fie utilizate împreună cu produsul fitofarmaceutic ce conține microorganisme, pe aceeași cultură. 3.4. Doza aplicată Pentru fiecare metodă de aplicare
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
dăunătoare controlate și/sau plantele sau produsele din plante ce urmează a fi protejate. De asemenea, trebuie să se prezinte intervalele dintre aplicarea produsului fitofarmaceutic ce conține microorganisme și pesticidele chimice sau o listă cu substanțele active din produsele chimice fitofarmaceutice care nu trebuie să fie utilizate împreună cu produsul fitofarmaceutic ce conține microorganisme, pe aceeași cultură. 3.4. Doza aplicată Pentru fiecare metodă de aplicare și pentru fiecare utilizare, trebuie să se prezinte doza de aplicare per unitatea de suprafață sau
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
ce urmează a fi protejate. De asemenea, trebuie să se prezinte intervalele dintre aplicarea produsului fitofarmaceutic ce conține microorganisme și pesticidele chimice sau o listă cu substanțele active din produsele chimice fitofarmaceutice care nu trebuie să fie utilizate împreună cu produsul fitofarmaceutic ce conține microorganisme, pe aceeași cultură. 3.4. Doza aplicată Pentru fiecare metodă de aplicare și pentru fiecare utilizare, trebuie să se prezinte doza de aplicare per unitatea de suprafață sau volum (ha, m2, m3) tratată, exprimată în g sau
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]