1,294 matches
-
la 41 % dintre donatori , iar trombocitopenia tranzitorie ( trombocite < 100 x 109/ l ) la 35 % dintre donatori , în urma leucaferezei și administrării de filgrastim . La donatorii sănătoși cărora li s- a administrat filgrastim au fost raportate creșteri ușoare , tranzitorii , ale valorilor fosfatazei alcaline , LDH- ului , SGOT- ului ( transaminază glutamic oxaloacetică serică ) și acidului uric , fără urmări clinice . Foarte rar , s- au raportat simptome sugerând reacții alergice severe . În studiile cu donori de CPSP s- a raportat cefalee , probabil cauzată de filgrastim . Cazuri
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
au fost raportate la donatori sănătoși și pacienți în urma administrării de G- CSF- uri ( vezi pct . 4. 4 ) . Tulburări hematologice și limfatice Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente Mai puțin frecvente Frecvente Leucocitoză , trombocitopenie Afecțiuni ale splinei Creșterea valorilor fosfatazei alcalină , creșterea valorilor LDH - ului Mai puțin frecvente Creșterea valorilor SGOT , hiperuricemie Tulburări ale sistemului nervos Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Foarte frecvente Foarte frecvente Mai puțin frecvente Cefalee Dureri musculoscheletice Exacerbarea poliartritei reumatoide La pacienții cu NCS
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
scurt timp după începerea terapiei cu filgrastim , tipic la mai puțin de 10 % dintre pacienți . De asemenea , au fost raportate anemie și epistaxis . S- au observat creșteri tranzitorii fără simptome clinice ale valorilor serice ale acidului uric , lactat - dehidrogenazei și fosfatazei alcaline . De asemenea , au fost observate scăderi tranzitorii , moderate ale glicemiei . Reacții adverse posibil legate de terapia cu filgrastim și observate tipic la < 2 % dintre pacienții cu NCS au fost reacții în locul injectării , cefalee , hepatomegalie , artralgie , alopecie , osteoporoză și
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
inclus greață și vărsături , alopecie , diaree , oboseală , anorexie , mucozită , migrene , tuse , erupții cutanate tranzitorii , dureri toracice , slăbiciune generalizată , durere faringiană , constipație și dureri nespecificate . 26 Creșteri reversibile , dependente de doză , de regulă , ușoare sau moderate ale valorilor lactat- dehidrogenazei ( LDH ) , fosfatazei alcaline , acidului uric seric și gama- glutamil transpeptidazei ( GGT ) au fost înregistrate la aproximativ 50 % , 35 % , 25 % , respectiv 10 % dintre pacienții tratați cu filgrastim în dozele recomandate . La pacienții tratați cu doze mari de chimioterapice urmat de transplant de măduvă
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
la 41 % dintre donatori , iar trombocitopenia tranzitorie ( trombocite < 100 x 109/ l ) la 35 % dintre donatori , în urma leucaferezei și administrării de filgrastim . La donatorii sănătoși cărora li s- a administrat filgrastim au fost raportate creșteri ușoare , tranzitorii , ale valorilor fosfatazei alcaline , LDH- ului , SGOT- ului ( transaminază glutamic oxaloacetică serică ) și acidului uric , fără urmări clinice . Foarte rar , s- au raportat simptome sugerând reacții alergice severe . În studiile cu donori de CPSP s- a raportat cefalee , probabil cauzată de filgrastim . Cazuri
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
au fost raportate la donatori sănătoși și pacienți în urma administrării de G- CSF- uri ( vezi pct . 4. 4 ) . Tulburări hematologice și limfatice Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente Mai puțin frecvente Frecvente Leucocitoză , trombocitopenie Afecțiuni ale splinei Creșterea valorilor fosfatazei alcalină , creșterea valorilor LDH - ului Mai puțin frecvente Creșterea valorilor SGOT , hiperuricemie Tulburări ale sistemului nervos Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Foarte frecvente Foarte frecvente Mai puțin frecvente Cefalee Dureri musculoscheletice Exacerbarea poliartritei reumatoide La pacienții cu NCS
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
scurt timp după începerea terapiei cu filgrastim , tipic la mai puțin de 10 % dintre pacienți . De asemenea , au fost raportate anemie și epistaxis . S- au observat creșteri tranzitorii fără simptome clinice ale valorilor serice ale acidului uric , lactat - dehidrogenazei și fosfatazei alcaline . De asemenea , au fost observate scăderi tranzitorii , moderate ale glicemiei . Reacții adverse posibil legate de terapia cu filgrastim și observate tipic la < 2 % dintre pacienții cu NCS au fost reacții în locul injectării , cefalee , hepatomegalie , artralgie , alopecie , osteoporoză și
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
frecvente anomalii ale analizelor de laborator și ratele respective de incidență ale acestora în timpul tratamentului și al perioadei de observație de 14 zile după întreruperea tratamentului au fost : creșteri ale valorilor concentrațiilor plasmatice de ALT ( 4, 60 % ) , AST ( 4, 60 % ) , fosfatază alcalină ( 3, 80 % ) și a numărului de trombocite ( 3, 0 % ) . Copii și adolescenți ( cu vârste cuprinse între 3 luni și 17 ani ) : Numărul total de pacienți tratați cu ertapenem în cadrul studiilor clinice a fost de 384 . Profilul global de siguranță
Ro_496 () [Corola-website/Science/291255_a_292584]
-
de laborator asociate cu sângerarea ( de exemplu , timpul de sângerare ) sunt frecvente și de așteptat . Nu au fost observate diferențe evidente între pacienții tratați cu eptifibatidă și cei tratați cu placebo în ceea ce privește parametrii funcției hepatice ( GOT/ ASAT , GPT/ ALAT , bilirubina , fosfataza alcalină ) sau ai funcției renale ( creatinina serică , ureea serică ) . 4. 9 Supradozaj Experiența la om privind supradozajul de eptifibatidă este foarte limitată . Nu au existat date care să indice apariția evenimentelor adverse severe asociate cu administrarea în bolus a unor
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
de laborator asociate cu sângerarea ( de exemplu , timpul de sângerare ) sunt frecvente și de așteptat . Nu au fost observate diferențe evidente între pacienții tratați cu eptifibatidă și cei tratați cu placebo în ceea ce privește parametrii funcției hepatice ( GOT/ ASAT , GPT/ ALAT , bilirubina , fosfataza alcalină ) sau ai funcției renale ( creatinina serică , ureea serică ) . 4. 9 Supradozaj Experiența la om privind supradozajul de eptifibatidă este foarte limitată . Nu au existat date care să indice apariția evenimentelor adverse severe asociate cu administrarea în bolus a unor
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
a fost permisă înrolarea pacienților având infecție cronică activă cu virus hepatitic B și/ sau virus hepatitic C concomitentă ( N = 113/ 699 sau 16, 2 % ; VHB=6 % , VHC=9 % , VHB+VHC=1 % ) , cu condiția ca valorile testelor ASAT , ALAT și fosfatazei alcaline să nu depășească cu mai mult de 5 ori limita superioară a valorilor normale . În general , profilul de siguranță al ISENTRESS la pacienții infectați concomitent cu virus hepatitic B și/ sau virus hepatitic C a fost similar cu cel
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
1/ 100 ) ; rare ( ≥1/ 10000 și < 1/ 1000 ) și foarte rare ( < 1/ 10000 ) , cu frecvență necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile ) . 8 Investigații diagnostice : Frecvente : creșterea valorilor ALAT , creșterea valorilor ASAT . Mai puțin frecvente : creșterea fosfatazei alcaline , hiperglicemie , hematurie microscopică , hiponatremie , scădere ponderală . Tulburări cardiace : Mai puțin frecvente : bradicardie . Tulburări hematologice și limfatice : Mai puțin frecvente : anemie , neutropenie febrilă . Tulburări ale sistemului nervos : Frecvente : cefalee , amețeală . Mai puțin frecvente : vise anormale , tulburare cognitivă . Tulburări oculare : Mai
Ro_529 () [Corola-website/Science/291288_a_292617]
-
piurie la copiii cu vârsta de 3 ani și peste . Tulburări hepatobiliare : hiperbilirubinemie izolată asimptomatică ( bilirubinemie totală ≥ 2, 5 mg/ dl , 43 mcmol/ l ) , raportată predominant ca bilirubină indirectă crescută și rareori asociată cu creșteri ale ALAT , ASAT sau ale fosfatazei alcaline , a apărut la aproximativ 14 % dintre pacienții tratați cu CRIXIVAN în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antiretrovirale . Majoritatea pacienților au continuat tratamentul cu CRIXIVAN fără reducerea dozei , iar valorile bilirubinei au scăzut treptat către valorile inițiale . Hiperbilirubinemia
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
piurie la copiii cu vârsta de 3 ani și peste . Tulburări hepatobiliare : hiperbilirubinemie izolată asimptomatică ( bilirubinemie totală ≥ 2, 5 mg/ dl , 43 mcmol/ l ) , raportată predominant ca bilirubină indirectă crescută și rareori asociată cu creșteri ale ALAT , ASAT sau ale fosfatazei alcaline , a apărut la aproximativ 14 % dintre pacienții tratați cu CRIXIVAN în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antiretrovirale . Majoritatea pacienților au continuat tratamentul cu CRIXIVAN fără reducerea dozei , iar valorile bilirubinei au scăzut treptat către valorile inițiale . Hiperbilirubinemia
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
piurie la copiii cu vârsta de 3 ani și peste . Tulburări hepatobiliare : hiperbilirubinemie izolată asimptomatică ( bilirubinemie totală ≥ 2, 5 mg/ dl , 43 mcmol/ l ) , raportată predominant ca bilirubină indirectă crescută și rareori asociată cu creșteri ale ALAT , ASAT sau ale fosfatazei alcaline , a apărut la aproximativ 14 % dintre pacienții tratați cu CRIXIVAN în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antiretrovirale . Majoritatea pacienților au continuat tratamentul cu CRIXIVAN fără reducerea dozei , iar valorile bilirubinei au scăzut treptat către valorile inițiale . Hiperbilirubinemia
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
de farmacocinetică obținute după administrarea de docetaxel 100 mg/ m în monoterapie , la pacienții care prezintă creșteri , atât ale transaminazelor ( ALT și/ sau AST ) de peste 1, 5 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale ( LSVN ) , cât și ale fosfatazei alcaline de peste 2, 5 ori mai mari decât LSVN , doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/ m ( vezi pct . 4. 4 și 5. 2 ) . La pacienții cu bilirubinemie > LSVN și/ sau ALT și AST > 3, 5 ori
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
mai mari decât LSVN , doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/ m ( vezi pct . 4. 4 și 5. 2 ) . La pacienții cu bilirubinemie > LSVN și/ sau ALT și AST > 3, 5 ori LSVN , asociate cu valori ale fosfatazei alcaline > 6 ori LSVN , nu se pot face recomandări privind reducerea dozei , iar docetaxelul se va administra numai dacă este strict indicat . În studiul clinic pivot , în care s- a asociat cisplatină și 5- fluorouracil pentru tratamentul pacienților cu
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
administra numai dacă este strict indicat . În studiul clinic pivot , în care s- a asociat cisplatină și 5- fluorouracil pentru tratamentul pacienților cu adenocarcinom gastric , au fost excluși pacienții cu ALT și/ sau AST > 1, 5 × LSVN asociat cu fosfatază alcalină > 2, 5 × LSVN și bilirubină > 1 × LSVN ; pentru acești pacienți , nu se pot face recomandări privind reducerea dozei , iar docetaxelul se va administra numai dacă este strict indicat . Nu sunt disponibile date despre pacienții cu insuficiență hepatică
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
ascită trebuie supravegheați cu atenție . Pacienți cu insuficiență hepatică La pacienții tratați cu docetaxel 100 mg/ m în monoterapie , cu creșteri atât ale transaminazelor ( ALT și/ sau AST ) de peste 1, 5 ori mai mari decât LSVN , cât și creșteri ale fosfatazei alcaline de peste 2, 5 ori mai mari decât LSVN , există un risc mai mare de apariție a unor reacții adverse severe , cum sunt decesele de cauză toxică , incluzând sepsis și hemoragie gastro- intestinală posibil letale , neutropenie febrilă , infecții , trombocitopenie , stomatită
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
tratament ( vezi pct . 4. 2 ) . 7 În studiul clinic pivot , în care s- a asociat cisplatină și 5- fluorouracil pentru tratamentul pacienților cu adenocarcinom gastric , au fost excluși pacienții cu ALT și/ sau AST > 1, 5 × LSVN , asociat cu fosfatază alcalină > 2, 5 × LSVN și bilirubină > 1 × LSVN ; pentru acești pacienți , nu se pot face recomandări privind reducerea dozei , iar docetaxelul se va administra numai dacă este strict indicat . Nu sunt disponibile date cu privire la pacienții cu insuficiență hepatică
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
pe aparate , sisteme și organe Reacții adverse foarte frecvente ≥ 10 % dintre pacienți Reacții adverse frecvente ≥ 1 până la < 10 % Reacții adverse mai puțin frecvente ≥ 0, 1 până la < 1 % dintre pacienți Creșterea bilirubinei sanguine de G3/ 4 ( < 5 % ) ; Creșterea fosfatazei alcaline sanguine de G3/ 4 ( < 4 % ) ; Creșterea AST de G3/ 4 ( < 3 % ) ; Creșterea ALT de G3/ 4 ( < 2 % ) Tulburări cardiace Aritmie ( G3/ 4 : 0, 7 % ) Trombocitopenie ( G4 : 0, 2 % ) 76, 4 % ) ; Anemie ( G3/ 4 : 8, 9 % ) ; Neutropenie
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
Winthrop 75 mg/ m² în asociere cu cisplatină Clasele MedDRA pe aparate , sisteme și organe Reacții adverse foarte frecvente ≥ 10 % dintre pacienți Creșterea bilirubinei sanguine de G3/ 4 ( 2, 1 % ) ; Creșterea ALT de G3/ 4 ( 1, 3 % ) ( 0, 5 % ) ; Creșterea fosfatazei alcaline sanguine de G3/ 4 ( 0, 3 % ) Tulburări cardiace Aritmie ( G3/ 4 : 0, 7 % ) Neutropenie febrilă Insuficiență cardiacă Tulburări hematologice și limfatice Neutropenie ( G4 : 51, 5 % ) ; Anemie ( G3/ 4 : Tulburări ale sistemului Neuropatie senzitivă nervos 3, 7 % ) ; Neuropatie motorie periferică
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
a depins de vârsta sau sexul pacientului . La un număr mic de pacienți ( n = 23 ) cu rezultate ale analizelor biochimice sugerând insuficiența hepatică ușoară până la moderată ( AST și ALT ≥ 1, 5 ori față de limita superioară a valorilor normale , asociat cu fosfataza alcalină ≥ 2, 5 ori față de limita superioară a valorilor normale ) , clearance- ul total a fost redus în medie , cu 27 % ( vezi pct . 34 4. 2 ) . Clearance- ul docetaxelului nu a fost modificat la pacienții cu retenție lichidiană ușoară până la moderată
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
de farmacocinetică obținute după administrarea de docetaxel 100 mg/ m în monoterapie , la pacienții care prezintă creșteri , atât ale transaminazelor ( ALT și/ sau AST ) de peste 1, 5 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale ( LSVN ) , cât și ale fosfatazei alcaline de peste 2, 5 ori mai mari decât LSVN , doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/ m ( vezi pct . 4. 4 și 5. 2 ) . La pacienții cu bilirubinemie > LSVN și/ sau ALT și AST > 3, 5 ori
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
mai mari decât LSVN , doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/ m ( vezi pct . 4. 4 și 5. 2 ) . La pacienții cu bilirubinemie > LSVN și/ sau ALT și AST > 3, 5 ori LSVN , asociate cu valori ale fosfatazei alcaline > 6 ori LSVN , nu se pot face recomandări privind reducerea dozei , iar docetaxelul se va administra numai dacă este strict indicat . În studiul clinic pivot , în care s- a asociat cisplatină și 5- fluorouracil pentru tratamentul pacienților cu
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]