1,148 matches
-
ANEXA I 1 1 . EVICEL soluție pentru hemostază locală 2 . Substanțele active sunt următoarele : Componenta 1 Flacon de 1 ml Flacon de 2 ml Flacon de 5 ml Proteină coagulantă umană care conține în principal fibrinogen și fibronectină * Componenta 2 100 - 180 mg 250 - 450 mg Trombină umană
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
mg Trombină umană 800 - 1 200 UI 1 600 - 2 400 UI 4 000 - 6 000 UI * Cantitatea totală de proteină este de 80- 120 mg/ ml . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție pentru hemostază locală . Soluții clare sau ușor opalescente . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice EVICEL este folosit ca tratament adjuvant în chirurgie , în cazurile în care tehnicile chirurgicale sunt insuficiente , pentru ameliorarea hemostazei ( vezi pct . 5. 1 ) . EVICEL este indicat și ca adjuvant
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție pentru hemostază locală . Soluții clare sau ușor opalescente . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice EVICEL este folosit ca tratament adjuvant în chirurgie , în cazurile în care tehnicile chirurgicale sunt insuficiente , pentru ameliorarea hemostazei ( vezi pct . 5. 1 ) . EVICEL este indicat și ca adjuvant al suturii pentru hemostază în chirurgia vasculară . 4. 2 Doze și mod de administrare Folosirea EVICEL este rezervată numai pentru chirurgii cu experiență . Volumul de EVICEL care va fi aplicat
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
sau ușor opalescente . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice EVICEL este folosit ca tratament adjuvant în chirurgie , în cazurile în care tehnicile chirurgicale sunt insuficiente , pentru ameliorarea hemostazei ( vezi pct . 5. 1 ) . EVICEL este indicat și ca adjuvant al suturii pentru hemostază în chirurgia vasculară . 4. 2 Doze și mod de administrare Folosirea EVICEL este rezervată numai pentru chirurgii cu experiență . Volumul de EVICEL care va fi aplicat și frecvența de aplicare trebuie întotdeauna ajustate în funcție de nevoile clinice ale pacientului . Dozele care
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
sau care alăptează numai dacă este absolut necesar . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu sunt relevante . 4. 8 Reacții adverse Reacțiile adverse care pot fi raportate în asociere cu soluțiile de hemostază locală pe bază de fibrină sunt descrise mai jos . Deoarece nu au fost raportate astfel de reacții adverse în timpul studiilor clinice pentru EVICEL , frecvența acestora la administrarea EVICEL nu este cunoscută . În cazuri rare , la pacienții tratați cu soluții de
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
locală pe bază de fibrină sunt descrise mai jos . Deoarece nu au fost raportate astfel de reacții adverse în timpul studiilor clinice pentru EVICEL , frecvența acestora la administrarea EVICEL nu este cunoscută . În cazuri rare , la pacienții tratați cu soluții de hemostază locală/ hemostatice pe bază de fibrină pot apărea reacții de hipersensibilitate sau alergice ( care pot include edem angioneurotic , senzații de arsură și înțepături la locul de aplicare , bronhospasm , frisoane , hiperemie facială , urticarie generalizată , cefalee , papule urticariene , hipotensiune arterială , letargie , greață
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
este necesară atât pentru conversia fibrinogenului , cât și pentru formarea legăturilor de fibrină . Pe măsură ce procesul de vindecare progresează , creșterea activității fibrinolitice este indusă de plasmină și este inițiată descompunerea fibrinei în produși de degradare ai fibrinei . Studiile clinice care demonstrau hemostaza și susținerea suturii au fost efectuate pe un total de 147 de pacienți ( 75 tratați cu EVICEL , 72 de control ) supuși unor proceduri de chirurgie vasculară cu grefon de PTFE și pe un total de 135 de pacienți ( 66 tratați
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
marcată radioactiv cu 125I s- a demonstrat absorbția lentă a peptidelor inactive biologic rezultate din descompunerea trombinei , cu 5 atingerea Cmax plasmatice după 6- 8 ore . La Cmax , concentrația plasmatică a reprezentat numai 1- 2 % din doza aplicată . Soluțiile de hemostază locală/ hemostatice pe bază de fibrină sunt metabolizate pe aceleași căi ca și fibrina endogenă , prin fibrinoliză și fagocitoză . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile efectuate pe bacterii pentru determinarea potențialului mutagen au fost negative pentru izolat de trombină
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
se va realiza într- un laborator de stat sau într- un laborator special desemnat în acest sens . 11 ANEXA III 12 A . 13 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie care conține 2 flacon 1 . EVICEL soluție pentru hemostază locală 2 . Soluție pentru hemostază locală Substanțele active sunt următoarele : Substanțele active sunt următoarele : Substanțele active sunt următoarele : 3 . Fibrinogen uman : clorhidrat de arginină , glicină , clorură de sodiu , citrat de sodiu , clorură de calciu , apă pentru preparate injectabile . Trombină umană
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
laborator de stat sau într- un laborator special desemnat în acest sens . 11 ANEXA III 12 A . 13 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie care conține 2 flacon 1 . EVICEL soluție pentru hemostază locală 2 . Soluție pentru hemostază locală Substanțele active sunt următoarele : Substanțele active sunt următoarele : Substanțele active sunt următoarele : 3 . Fibrinogen uman : clorhidrat de arginină , glicină , clorură de sodiu , citrat de sodiu , clorură de calciu , apă pentru preparate injectabile . Trombină umană : clorură de calciu , albumină umană
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
uman : clorhidrat de arginină , glicină , clorură de sodiu , citrat de sodiu , clorură de calciu , apă pentru preparate injectabile . Trombină umană : clorură de calciu , albumină umană , manitol , acetat de sodiu , apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție pentru hemostază locală Substanțele active sunt următoarele : Substanțele active sunt următoarele : Substanțele active sunt următoarele : 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 14 Pentru uz epilezional . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
15 Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 16 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Fibrinogen uman : EVICEL soluție pentru hemostază locală Componenta 1 : Proteină umană coagulantă 50 - 90 mg/ ml 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Pentru uz epilezional . 3 . 4 . 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 ml 2 ml 5 ml 6 . A se utiliza ca produs
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
A se utiliza ca produs cu două componente , cu dispozitivul de aplicare furnizat . 17 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Trombină umană : EVICEL soluție pentru hemostază locală Componenta 2 : Trombină umană 800 - 1 200 UI/ ml 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Pentru uz epilezional . 3 . 4 . 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 ml 2 ml 5 ml 6 . A se utiliza ca produs
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
uz epilezional . 3 . 4 . 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 ml 2 ml 5 ml 6 . A se utiliza ca produs cu două componente , cu dispozitivul de aplicare furnizat . 18 B . 19 PROSPECT : EVICEL soluție pentru hemostază locală Fibrinogen uman , trombină umană Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă În acest prospect găsiți : 1 . Ce este
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
pentru ce se utilizează 2 . Înainte de a fi tratat cu EVICEL 3 . Cum să utilizați EVICEL 4 . Reacții adverse posibile 5 Cum se păstrează EVICEL 6 . 1 . CE ESTE EVICEL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ EVICEL este o soluție pentru hemostază locală pe bază de fibrină disponibilă ca pachet cu două flacoane separate , fiecare conținând câte 1 ml , 2 ml sau 5 ml soluție ( fibrinogen , respectiv trombină ) de fibrinogen uman și trombină umană . Dispozitivul de aplicare și accesoriile- vârf adecvate pentru
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
pulveriza EVICEL pe suprafața țesuturilor denudate folosind un dispozitiv de aplicare . Dispozitivul de aplicare permite administrarea simultană a celor două componente EVICEL în cantități egale și asigură amestecarea omogenă a acestora , lucru important pentru instalarea efectului optim al soluției pentru hemostază locală . 21 Cantitatea de EVICEL care va fi aplicată depinde de suprafața de țesut care urmează a fi tratată în timpul operației . Se aplică prin picurare pe țesut în jeturi scurte sau prin pulverizare în cantități foarte mici ( 0, 1 - 0
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
Dacă sângerarea nu se oprește complet după aplicarea unui singur strat de EVICEL , se poate aplica un al doilea strat . 4 . Ca toate medicamentele , EVICEL poate provoca reacții adverse , cu toate că nu apar la toate persoanele . EVICEL este o soluție pentru hemostază locală pe bază de fibrină . Soluțiile pentru hemostază locală pe bază de fibrină pot provoca reacții alergice rar ( 1 până la 10 pacienți din 10000 ) . Dacă prezentați o reacție alergică , puteți avea unul sau mai multe din următoarele simptome : erupții pe
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
unui singur strat de EVICEL , se poate aplica un al doilea strat . 4 . Ca toate medicamentele , EVICEL poate provoca reacții adverse , cu toate că nu apar la toate persoanele . EVICEL este o soluție pentru hemostază locală pe bază de fibrină . Soluțiile pentru hemostază locală pe bază de fibrină pot provoca reacții alergice rar ( 1 până la 10 pacienți din 10000 ) . Dacă prezentați o reacție alergică , puteți avea unul sau mai multe din următoarele simptome : erupții pe piele , papule urticariene sau pustule , apăsare în piept
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
de sodiu și apă pentru preparate injectabile . Ambalaje : EVICEL este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj : 2 x 1 ml , 2 x 2 ml și 2 x 5 ml . Cum arată EVICEL și conținutul ambalajului EVICEL este o soluție pentru hemostază locală pe bază de fibrină disponibilă ca pachet cu două flacoane separate , fiecare conținând câte 1 ml , 2 ml sau 5 ml soluție de fibrinogen uman , respectiv de trombină umană . Dispozitivul de aplicare și accesoriile- vârf adecvate pentru acesta sunt
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
probabilă sângerarea semnificativă 3 Pentru practicarea procedurilor cu risc hemoragic inerent , Xigris se întrerupe cu 2 ore înainte de începerea procedurii . Xigris se poate reinstitui la 12 ore după proceduri invazive majore sau după o intervenție chirurgicală , dacă s- a realizat hemostaza adecvată . Incidența evenimentelor hemoragice grave cu Xigris a fost mai mare la pacienții cu intervenții chirurgicale recente [ în decurs de 30 zile ] față de pacienții „ de secție medicală ” fără intervenții chirurgicale ( vezi pct . 4. 8 Reacții adverse ) . În cazul fiecărui pacient
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
medicală ” fără intervenții chirurgicale ( vezi pct . 4. 8 Reacții adverse ) . În cazul fiecărui pacient la evaluarea raportului risc beneficiu trebuie avut în vedere riscul de sângerare . În cadrul a asistenței de rutină , în cursul perfuziei cu Xigris se practică investigații ale hemostazei ( de exemplu , timpul de tromboplastină parțial activată ( APTT ) , timpul de protrombină ( TP ) și numărul de trombocite ) . Dacă testele de hemostază repetate ( secvențiale ) indică o coagulopatie necontrolată sau care se agravează , care determină creșterea semnificativă a riscului de sângerare , beneficiile continuării
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
avut în vedere riscul de sângerare . În cadrul a asistenței de rutină , în cursul perfuziei cu Xigris se practică investigații ale hemostazei ( de exemplu , timpul de tromboplastină parțial activată ( APTT ) , timpul de protrombină ( TP ) și numărul de trombocite ) . Dacă testele de hemostază repetate ( secvențiale ) indică o coagulopatie necontrolată sau care se agravează , care determină creșterea semnificativă a riscului de sângerare , beneficiile continuării perfuziei trebuie puse în balanță cu riscul de sângerare potențial crescut al pacientului respectiv . Investigații de laborator Drotrecoginul alfa ( activat
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
68 mg sodiu pe flacon . Acest fapt trebuie avut în vedere de către pacienții cu dietă sodică controlată . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Este necesară prudență în cazul utilizării Xigris împreună cu alte medicamente care afectează hemostaza ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) , incluzând Proteina C , tromboliticele ( de exemplu , streptokinaza , tPA , rtPA și urokinaza ) , anticoagulantele orale ( de exemplu , warfarină ) , hirudine , antitrombină , acid acetilsalicilic și alți agenți antiplachetari , de exemplu , medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene , ticlopidina și clopidogrelul , antagoniști
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
probabilă sângerarea semnificativă 15 Pentru practicarea procedurilor cu risc hemoragic inerent , Xigris se întrerupe cu 2 ore înainte de începerea procedurii . Xigris se poate reinstitui la 12 ore după proceduri invazive majore sau după o intervenție chirurgicală , dacă s- a realizat hemostaza adecvată . Incidența evenimentelor hemoragice grave cu Xigris a fost mai mare la pacienții cu intervenții chirurgicale recente [ în decurs de 30 zile ] față de pacienții „ de secție medicală ” fără intervenții chirurgicale ( vezi pct . 4. 8 Reacții adverse ) . În cazul fiecărui pacient
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
medicală ” fără intervenții chirurgicale ( vezi pct . 4. 8 Reacții adverse ) . În cazul fiecărui pacient la evaluarea raportului risc beneficiu trebuie avut în vedere riscul de sângerare . În cadrul a asistenței de rutină , în cursul perfuziei cu Xigris se practică investigații ale hemostazei ( de exemplu , timpul de tromboplastină parțial activată ( APTT ) , timpul de protrombină ( TP ) și numărul de trombocite ) . Dacă testele de hemostază repetate ( secvențiale ) indică o coagulopatie necontrolată sau care se agravează , care determină creșterea semnificativă a riscului de sângerare , beneficiile continuării
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]