6,931 matches
-
urticarie, dispnee și angioedem și cazuri rare care au fost raportate ca anafilaxie. ... – Unele simptome ale reacțiilor sistemice asociate administrării injecției pot să nu se distingă clinic de reacțiile acute de hipersensibilitate de tip 1 (mediate de IgE). Pacienții cu hipersensibilitate cunoscută mediată de IgE la ofatumumab nu trebuie tratați cu ofatumumab. ... – Dacă apar, pentru reacțiile sistemice asociate administrării injecției se poate administra tratament simptomatic. În studiile clinice a fost observat numai un beneficiu limitat al administrării prealabile a tratamentului cu
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
moderată (Child- Pugh clasa A și B). Nu este recomandată administrarea ozanimod la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh clasa C). Siguranța și eficacitatea administrării la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Contraindicații – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – Imunodepresie ... – Pacienți cu antecedente, în ultimele 6 luni, de infarct miocardic, angină instabilă, accident vascular cerebral, accident ischemic tranzitoriu, insuficiență cardiacă decompensată cu necesitatea spitalizării sau insuficiență cardiacă Clasa III/IV NYHA. ... – Pacienți
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
activă, infecții active cu VHB și utilizat cu prudență la cei cu infecție cronică VHC, cu monitorizare atentă. În ambele situații de infecție virală B sau C decizia de inițiere/continuare a terapiei impune avizul medicului infecționist sau gastroenterolog; ... – antecedente de hipersensibilitate la substanțele active, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; ... – sarcina/alăptarea; la pacienții de vârstă fertilă eventualitatea unei sarcini va fi atent discutată anterior concepției împreună cu medicul curant și medicul de obstetrică-ginecologie; ... – pacienți cu stări de
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
precum: stare septică, abcese (fără legătură cu H.S.), tuberculoză activă, infecții oportuniste ... 2. pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă severă (NYHA clasa III/IV, cu excepția acelor terapii pentru care această contraindicație nu se regăsește în rezumatul caracteristicilor produsului) ... 3. antecedente de hipersensibilitate la adalimumab, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit ... 4. administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; (excepție pentru situații de urgență unde se solicită avizul explicit al medicului infecționist) ... 5. hepatită cronică activă cu virusul hepatitei
ANEXE din 21 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/284814]
-
DIN TRATAMENT 1. Pacienți cu forme ușoare de boală și cu răspuns satisfăcător la tratamentul cu alte terapii sistemice ... 2. Insuficiență cardiacă severă sau boală cardiacă necontrolată, severă ... 3. Infecții severe active ... 4. Pacienți cu status imun afectat sever ... 5. Hipersensibilitate la substanța activă sau la excipienți. ... ... C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Strategia terapeutică permite controlul bolii ( oprește apariția de leziuni noi și conduce la epitelizarea celor existente) ... 2. Previne recurențele ... 3. Limitează efectele secundare ale tratamentului și ... 4
ANEXE din 21 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/284814]
-
la testarea de tip hibridizare in situ (ISH)], în stadiu local avansat nerezecabil sau metastatic, cărora li s-au administrat cel puțin 2 scheme anterioare de tratament anti-HER2. ... ... B. CRITERII DE EXCLUDERE/ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ/TEMPORARĂ (la latitudinea medicului curant): 1. Sarcină/alăptare ... 2. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 3. Metastaze cerebrale netratate anterior sau simptomatice (instabile din punct de vedere clinic - la aprecierea medicului curant). ... ... C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei
ANEXE din 21 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/284814]
-
pacienții cu această indicație terapeutică care au primit anterior sacituzumab govitecan, din surse de finanțare diferite de Programul Național de Oncologie și nu au prezentat boală progresivă la medicamentul respectiv. ... B. CRITERII DE EXCLUDERE/ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ/TEMPORARĂ (la latitudinea medicului curant): 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. Alte afecțiuni - cardiace, infecțioase, etc. - care, în opinia medicului curant, contraindică utilizarea medicamentului ... 3. Sarcină sau alăptare. ... ... C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei
ANEXE din 21 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/284814]
-
consimțământ pentru tratament semnată de pacient. ... 2. Pacienți adulți cu leucemie mieloidă cronică, cu cromozom Philadelphia, în faza cronică (LMC-FC Ph+) tratați anterior cu doi sau mai mulți inhibitori de tirozin kinază. ... ... B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... ... C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea beneficiului clinic ... 2. Starea clinică a pacientului permite continuarea terapiei în condiții de siguranță ... 3. Rezultatele evaluărilor paraclinice permit continuarea terapiei. ... NOTĂ: Definirea răspunsului
ANEXE din 21 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/284814]
-
adulți cu uveite non-infecțioase pentru care nu este potrivit tratamentul cu corticosteroizi. ... ... B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Pacienți adulți cu infecții actuale active, netratate (ex. hepatită B și C) ... 2. Pacienți adulți cu tuberculoză netratată. ... ... C. CONTRAINDICAȚII 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... 2. Tuberculoză activă sau alte infecții severe cum sunt stări septice și infecții oportuniste. ... 3. Insuficiență cardiacă moderată până la severă (clasa III/IV NYHA). ... 4. Simptome ale unei infecții, de exemplu febră
ANEXE din 21 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/284814]
-
varicelor: 20 pacienți ... – Tehnici de grefare cutanată: 2 pacienți ... – Plastiile cutanate: 5 pacienți ... – Avulsia unghială: 2 pacienți ... Modul 3. ALERGOLOGIE ȘI IMUNOLOGIE CLINICĂ Demonstrații clinice, practice însoțite de prelegeri teoretice TEMATICA MODULULUI ALERGOLOGIE ȘI IMUNOLOGIE CLINICĂ (20 ore) – Reacții de hipersensibilitate, clasificare, terminologia afecțiunilor alergice ... – Alergene și haptene - clasificare, surse, reactivități încrucișate ... – Alergii respiratorii, alergii alimentare și medicamentoase, anafilaxia ... – Urticaria spontană, autoreactivă/autoimună, la factori fizici ... – Dermatita atopică și dermatite de contact alergice ... – Tratamentul urgențelor alergologice, tratamente antialergice, imunomodulatoare, antiinflamatoare topice și
ANEXE din 20 octombrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/276346]
-
0,2 ml (0,1 ml în fiecare nară); ... 2. la copiii care se află la prima administrare din viață, 2 doze cu administrare intranazală de 0,2 ml (0,1 ml în fiecare nară) la un interval de minimum o lună. ... Contraindicații absolute: – hipersensibilitate la substanțele active, la oricare dintre excipienți (de exemplu, gelatină) sau la gentamicină; ... – reacție alergică severă (de exemplu, anafilaxie) la ouă sau la proteinele din ou (de exemplu, ovalbumină); ... – copii și adolescenți cu imunodeficiență clinică datorată unor afecțiuni sau terapiei
ORDIN nr. 3.278/804/2023 () [Corola-llms4eu/Law/274834]
-
vârsta mai mică de 9 ani care nu au mai fost vaccinați anterior cu un vaccin gripal sezonier: o a doua doză de 0,5 ml va fi administrată la un interval de timp de cel puțin 4 săptămâni. ... Contraindicații absolute: Hipersensibilitate la substanțele active, la oricare dintre excipienți sau la orice componentă care poate fi prezentă sub formă de urme, cum sunt ou (ovalbumină, proteine de pui), neomicină, formaldehidă și octoxinol-9 Contraindicații temporare: Imunizarea trebuie amânată la pacienții cu afecțiuni
ORDIN nr. 3.278/804/2023 () [Corola-llms4eu/Law/274834]
-
categorie se pot administra vaccinurile inactivate cu doză standard în caz de indisponibilitate pentru vaccinurile inactivate cu doză crescută. Acest vaccin nu trebuie utilizat la copii și adolescenți. Schema de administrare: Se administrează 0,7 ml, i.m. sau s.c. Contraindicații absolute: Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre sau la orice componentă care poate fi prezentă sub formă de urme, cum sunt ouăle (ovalbumină, proteine de pui) și formaldehidă Contraindicații temporare: Vaccinarea trebuie amânată la pacienții cu boală febrilă acută până
ORDIN nr. 3.278/804/2023 () [Corola-llms4eu/Law/274834]
-
cu celule T CD30+ (LCCT) după cel puțin 1 tratament sistemic anterior → adulți 1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Hipersensibilitate la Brentuximab vedotin Administrarea concomitentă de bleomicină şi brentuximab vedotin determină toxicitate pulmonară. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă Probele biologice
ANEXE din 1 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251385]
-
flux sau examen histopatologic cu imunohistochimie electroforeza proteinelor serice cu imunelectroforeză şi dozări. 1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi Sarcină Insuficienţă hepatică severă clasa Child Pugh C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de
ANEXE din 1 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251385]
-
apreciază pe baza criteriilor ghidului IWCLL ( International Workshops on CLL ), respectiv IWG-NHL ( International Working Group for non-Hodgkin’s lymphoma ): criterii hematologice: dispariţia/reducerea limfocitozei din măduvă/sânge periferic, corectarea anemiei şi trombopeniei şi clinic: reducerea/dispariţia adenopatiilor periferice şi organomegaliilor, a semnelor generale. CONTRAINDICAȚII Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi Sarcină La pacienţii trataţi cu ibrutinib este contraindicată utilizarea preparatelor pe bază de plante ce conţin sunătoare. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Când apare progresia bolii sub tratament şi se pierde beneficiul
ANEXE din 1 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251385]
-
asociere cu Rituximab (toate liniile) Diagnostic confirmat de MW prin: imunofenotipare prin citometrie în flux sau examen histopatologic cu imunohistochimie electroforeza proteinelor serice cu imunelectroforeză şi dozări Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Sarcină Insuficienţă hepatică severă clasa Child Pugh C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Dacă pacientul tolerează tratamentul și beneficiază de tratament se continuă terapia CRITERII DE EVALUARE A RĂSPUNSULUI LA TRATAMENT Eficienţa
ANEXE din 1 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251385]
-
terapeutic (simptomatice) Intervenţie chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau Alte afecţiuni cardiace necontrolate 1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare din excipienţi Sarcină sau alăptare. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă Probele biologice permit
ANEXE din 1 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251385]
-
imunoglobuline). CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT Diagnostic: Purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI) Pacienți adulți cu PTI care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu corticosteroizi, imunoglobuline) Declarație de consimţământ pentru tratament semnată de pacient. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Hipersensibilitate la eltrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament Eltrombopag nu trebuie administrat pacienţilor cu PTI şi cu insuficienţă hepatică (scor Child-Pugh ≥ 5), cu excepţia cazului în care beneficiul aşteptat depăşeşte riscul identificat de tromboză portală venoasă. CRITERII
ANEXE din 1 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251385]
-
de tratament) şi sunt: progresive sau persistente timp de ≥ 4 săptămâni sau însoţite de creşterea bilirubinei directe sau însoţite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică Prezența de anomalii morfologice noi sau agravate ori citopenie (citopenii) Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. INDICAŢIE: ELTROMBOPAG (REVOLADE) este indicat pentru tratamentul pacienților cu vârsta de 1 an și peste , cu trombocitopenie imună primară (TIP), cu o durată de 6 luni sau mai mult de la diagnosticare
ANEXE din 1 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251385]
-
exemplu corticosteroizi, imunoglobuline). CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT Diagnostic: Purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI) Copii cu vârsta de 1 an și peste cu PTI care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu corticosteroizi, imunoglobuline). CRITERII DE EXCUDERE DIN TRATAMENT Hipersensibilitate la eltrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament Insuficienţă hepatică (scor Child-Pugh ≥ 5), cu excepţia cazului în care beneficiul aşteptat depăşeşte riscul identificat de tromboză portală venoasă. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Metoda de evaluare: Hemoleucogramă (număr
ANEXE din 1 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251385]
-
de tratament) şi sunt: progresive sau persistente timp de ≥ 4 săptămâni sau însoţite de creşterea bilirubinei directe sau însoţite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică. Prezența de anomalii morfologice noi sau agravate, ori citopenie (citopenii). Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Subsemnatul, dr.…………………. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .....................…, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice
ANEXE din 1 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251385]
-
a diagnosticului Evaluare clinică şi imagistică pentru certificarea stadiului avansat al bolii Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) și/sau funcțională - medicul curant va aprecia ce fel de investigații biologice / funcționale și / sau consulturi interdisciplinare sunt necesare. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți Sarcină sau alăptare CONTRAINDICAȚII RELATIVE * Insuficienţă hepatică în orice grad de severitate Metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC Afecțiuni autoimune active sau în istoricul medical 1 Se încercuiesc criteriile care corespund
ANEXE din 1 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251385]
-
timpul sau după tratament anterior cu regimurile standard de chimioterapie Progresia bolii, în timpul sau după tratament anterior la pacienții cu mutații activatoare ale EGFR, care au primit tratamente specifice pentru acest tip de mutații. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienţi Sarcină sau alăptare CONTRAINDICAȚII RELATIVE Insuficienţă hepatică moderată sau severă Boală autoimună în antecedente; pneumonită în antecedente; status de performanță ECOG > 2; metastaze cerebrale active; infecție cu HIV, hepatită B sau hepatită C
ANEXE din 1 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251385]
-
o anamneză completă, examen fizic și investigațiile cerute de inițierea terapiei biologice. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENTUL CU AGENȚI BIOLOGICI Contraindicații absolute (se vor exclude) : Pacienți cu infecții severe active precum: stare septică, abcese, tuberculoza activă, infecții oportuniste; Antecedente de hipersensibilitate la dupilumab, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; Administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii (excepție pentru situații de urgență unde se solicită avizul explicit al medicului infecționist); Orice alte contraindicații absolute recunoscute agenților biologici. Contraindicații
ANEXE din 1 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251385]