10,288 matches
-
până la încetarea sângerării. După aceea, intervalul dintre doze poate fi crescut succesiv la 4, 6, 8 sau 12 ore pentru perioada de timp în care tratamentul este considerat necesar. ● concentrat de complex protrombinic activat (APCC) (pentru pacienții cu autoanticorpi inhibitori împotriva Factorilor VIII, IX, indiferent de vârstă): 50 - 100 U/kgc/doza la 12 ore cel puțin până la oprirea hemoragiei. Doza zilnică de APCC nu poate depăși 200 U/kgc și se efectuează pentru perioada de timp în care tratamentul este considerat
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
nu poate depăși 200 U/kgc și se efectuează pentru perioada de timp în care tratamentul este considerat necesar. Se perfuzează încet, intravenos, fără a se depăși o rată de injecție/perfuzie de 2 U/kg corp/minut. ● Susoctocog Alfa (pentru pacienții cu autoanticorpi inhibitori împotriva Factorilor VIII, de vârstă adultă): Doza inițială este de 200 U/kg administrată intravenos cu o rata de 1-2 mL/min și se continuă cu doze, frecvența (la interval de 4 - 12 ore) și pe o durată de timp în funcție
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
administrează doza de 100 - 200 U/kgc. Dacă răspunsul terapeutic este favorabil (definit clinic prin stoparea sângerării, iar paraclinic prin reducerea/corectarea valorii APTT inițial prelungit), tratamentul se va continua zilnic, cel puțin 2 - 3 zile. () Administrarea unei doze "de neutralizare a inhibitorului" calculată după formula: 20 U/kgc/1 UB + 40 U/kgc, care are ca scop obținerea unei activități minime plasmatice a FVIII/FIX/VW de 20 - 50 U/ml; apoi se continuă la intervale de 4 - 6 - 8 - 12 - 24 de ore în bolusuri cu doza
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
Dozele și frecvența administrărilor vor fi recomandate în funcție de activitatea dorită a factorului VIII/IX/VW și menținerea în limitele recomandate - vezi punctul C. tabelul nr.5 din prezentul protocol ● Dacă se utilizează concentrat recombinant de FVIII secvență porcină doar pentru anticorpii inhibitori anti FVIII și vârsta adultă: () Susoctocog Alfa (pentru pacienții cu autoanticorpi inhibitori împotriva Factorilor VIII, de vârstă adultă): Doza inițială este de 200 U/kg administrată intravenos cu o rata de 12 mL/min și se continua cu doze, frecvența (la interval
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
a factorului VIII/IX/VW și menținerea în limitele recomandate - vezi punctul C. tabelul nr.5 din prezentul protocol ● Dacă se utilizează concentrat recombinant de FVIII secvență porcină doar pentru anticorpii inhibitori anti FVIII și vârsta adultă: () Susoctocog Alfa (pentru pacienții cu autoanticorpi inhibitori împotriva Factorilor VIII, de vârstă adultă): Doza inițială este de 200 U/kg administrată intravenos cu o rata de 12 mL/min și se continua cu doze, frecvența (la interval de 4 - 12 ore) și pe o durată de timp în funcție
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
concentrației plasmatice a F VIII și IX în cazul utilizării produselor EHL și a Susoctocog Alfa! Determinările vor fi conform recomandărilor producătorilor, în caz contrar rezultatele vor fi eronate, iar atitudinea terapeutică incorectă! Testele TGA și TEG la pacientul cu inhibitori nu se corelează și nu reflectă întotdeauna evoluția clinică și statusul coagulării!); ● Urmărirea dinamicii anticorpilor inhibitori. Criterii de schimbare a produsului ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau alte reacții adverse; ● Neresponsivitate (hemostază absentă sau incompletă) la
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
coagulării!); ● Urmărirea dinamicii anticorpilor inhibitori. Criterii de schimbare a produsului ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau alte reacții adverse; ● Neresponsivitate (hemostază absentă sau incompletă) la unul din cei doi agenți de tip by-pass; ● Creșterea titrului de inhibitori de la < 5 UB la > 5 UB; ● Apariția anticorpilor inhibitori față de factorul VIII secvența porcină și lipsa eficacității; În caz de: ● Coagulare intravasculară diseminată; ● Ischemie coronariană acută, tromboză acută și/sau embolie; Se va reevalua cazul, în funcție de situație
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
fi conform recomandărilor producătorilor, în caz contrar rezultatele vor fi eronate, iar atitudinea terapeutică incorectă! ● monitorizarea dezvoltării anticorpilor inhibitori. Criterii de schimbare a produsului ● reacții de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau alte reacții adverse; ● apariția inhibitorilor anti-FVW. OBSERVAȚII FINALE 1. Cine prescrie medicația Medicii prescriptori sunt: medicii cu specialitatea hematologie, pediatrie sau medicină internă (la nevoie cu un consult interdisciplinar cu medic hematolog sau pediatru cu experiență în acest domeniu, pentru cazurile în care nu există
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
două ori pe zi poate fi avut în vedere dacă pacientul prezintă o scădere a răspunsului la tofacitinib 5 mg de două ori pe zi și nu a răspuns la opțiunile alternative de tratament pentru colita ulcerativă, precum tratamentul cu inhibitori ai factorului de necroză tumorală (inhibitori de TNF). ... – Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi pentru tratamentul de menținere trebuie utilizat pentru cea mai scurtă durată posibilă. Trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă necesară pentru menținerea răspunsului. ... – La
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
avut în vedere dacă pacientul prezintă o scădere a răspunsului la tofacitinib 5 mg de două ori pe zi și nu a răspuns la opțiunile alternative de tratament pentru colita ulcerativă, precum tratamentul cu inhibitori ai factorului de necroză tumorală (inhibitori de TNF). ... – Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi pentru tratamentul de menținere trebuie utilizat pentru cea mai scurtă durată posibilă. Trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă necesară pentru menținerea răspunsului. ... – La pacienții care au răspuns la tratamentul
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
standard) medicina de familie (pentru tratamentul standard la indicația medicului specialist) aflați în contract cu o casă de asigurări de sănătate. " ... ... 19. La anexa nr. 2, protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 27 cod (D11AH-L04AA): DERMATITA ATOPICĂ - AGENȚI BIOLOGICI: DUPILUMABUM**1Ω ȘI INHIBITORI DE JAK: BARICITINIBUM**1Ω se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 27 cod (D11AH-L04AA): DERMATITA ATOPICĂ - AGENȚI BIOLOGICI: DUPILUMABUM**1Ω ȘI INHIBITORI DE JAK: BARICITINIBUM**1Ω 1. Dermatita atopica (D.A.) este o afecțiune inflamatorie cronică, care afectează
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 27 cod (D11AH-L04AA): DERMATITA ATOPICĂ - AGENȚI BIOLOGICI: DUPILUMABUM**1Ω ȘI INHIBITORI DE JAK: BARICITINIBUM**1Ω se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 27 cod (D11AH-L04AA): DERMATITA ATOPICĂ - AGENȚI BIOLOGICI: DUPILUMABUM**1Ω ȘI INHIBITORI DE JAK: BARICITINIBUM**1Ω 1. Dermatita atopica (D.A.) este o afecțiune inflamatorie cronică, care afectează în mod caracteristic prima copilărie dar poate debuta la toate grupele de vârstă. Aproximativ 60% din cazuri apar în primul an de viață, și până la
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
prin scorul SCORAD ... – calitatea vieții pacientului suferind de D.A. se evaluează pe baza scorului DLQI,CDLQI sau IDLQI ... – pentru diagnosticul de certitudine se utilizează criteriile Hanifin & Rajka (vezi anexa 6). ... – pentru inițierea și monitorizarea terapeutică în cazul folosirii agenților biologici sau inhibitori de Janus Kinaze (JAK) sunt necesare investigații pentru eventuale reacții adverse sau complicații conform Fișei de evaluare și monitorizare a pacientului cu D.A. forma moderat-severa aflat în tratament cu agent biologic sau inhibitori de JAK (Anexa 3): hemoleucogramă, VSH, creatinină
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
terapeutică în cazul folosirii agenților biologici sau inhibitori de Janus Kinaze (JAK) sunt necesare investigații pentru eventuale reacții adverse sau complicații conform Fișei de evaluare și monitorizare a pacientului cu D.A. forma moderat-severa aflat în tratament cu agent biologic sau inhibitori de JAK (Anexa 3): hemoleucogramă, VSH, creatinină, uree, electroliți (Na+, K+), ASAT, ALAT, GGT, IgE, LDH (opțional), examen sumar urină, test cutanat tuberculinic/IGRA (opțional în cazul Dupilumab), radiografie pulmonară. La inițierea terapiei biologice/inhibitori de JAK pacientul va prezenta adeverință de
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
la medicul de familie cu bolile cronice pentru îngrijire cărora este în evidența. În cazul afecțiunilor care reprezinta contraindicații relative este obligatoriu consultul de specialitate. ... Supravegherea terapeutică este obligatorie pentru toti pacienții cu D.A. în tratament cu agent biologic sau inhibitori de JAK . În funcție de particularitățile medicale ale pacientului, medicului curant va solicita și alte evaluări paraclinice și interdisciplinare. ... 4. Tratamentul pacientului cu D.A. D.A. este o afecțiune cu evoluție cronică, cu numeroase episoade de acutizare. Tratamentele utilizate până în
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
pe termen lung. Terapia topică constituie o opțiune de tratament frecvent utilizata atât ca monoterapie în formele ușoare cât și ca terapie adjuvanta în formele moderat-severe. Eficiența acestor medicamente a fost dovedită de numeroase studii, indiferent dacă vorbim despre dermatocorticoizi, inhibitori topici de calcineurina sau creme emoliente. Tratamentul D.A. cu raze ultraviolete poate da rezultate satisfăcătoare. Se poate utiliza atât PUVA (UVA plus 8-metoxi psoralen) cât și UVB cu banda ingusta. Aceste terapii se pot efectua atât în spital cât și
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
clasică sistemică se realizează de exemplu cu ciclosporină sau corticoterapie sistemica (în special în pusee), în funcție de particularitatea cazului. Pentru remisiune leziunilor de D.A. se pot efectua și tratamente combinate. Terapia sistemica actuala cu utilizarea de agenți biologici sau inhibitori de JAK induce remisiuni de lungă durata și permite o calitate a vieții normala a pacienților cu forme moderat sau severe de D.A. ... 5. Terapiile biologice disponibile în România Dupilumab- este un anticorp monoclonal uman de tip IgG4 produs în
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
15 kg până la mai puțin de 30 kg 300 mg (o injecție de 300 mg) 300 mg la interval de 4 săptămâni (Q4W) Dupilumab poate fi utilizat în asociere cu dermatocorticoizi sau uneori, atunci când nu există contraindicații, cu inhibitori topici de calcineurina. La pacienții care nu au prezentat răspuns după 16 săptămâni de tratament pentru dermatită atopică poate fi avută în vedere întreruperea tratamentului. Unii pacienți cu răspuns inițial parțial pot prezenta ulterior o îmbunătățire ca urmare a continuării
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
tratamentului. Unii pacienți cu răspuns inițial parțial pot prezenta ulterior o îmbunătățire ca urmare a continuării tratamentului după 16 săptămâni. Dacă întreruperea tratamentului cu dupilumab devine necesară, este totuși posibil ca pacienții să fie re-tratați cu succes. ... 6. Terapii cu inhibitori de JAK disponibile în România Baricitinib - este inhibitor pentru subtipurile JAK1 și JAK2. Este o terapie cu administrare orală care acționează la nivel intracelular. Indicație terapeutică: adulți cu vârsta peste 18 ani care prezintă forme moderate sau severe de dermatită
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
cu multă apă. Dacă pacienții omit să își administreze o doză, se recomandă să ia doza respectivă cât mai curând. Nu se recomandă o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Pentru pacienții aflați în zona de risc pentru utilizarea inhibitorilor de JAK (în special cei cu afecțiuni CV, tromboze venose sau risc de embolie, cancere, infecții severe, marii fumători) sau cei cu vârsta peste 65 de ani și la care nu există alternativă terapeutică eficientă se recomandă inițierea terapiei cu
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
sau ● sunt cu o boală cu recădere rapidă ... Nota: pentru următoarele categorii de pacienți: – cu afecțiuni CV, ... – cu tromboze venose sau risc de embolie, ... – cu afecțiuni onco-hematologice ... – cu infecții severe, ... – marii fumători ... – cu vârsta peste 65 de ani ... terapia cu inhibitorii de JAK se inițiază doar dacă nu există alternativă terapeutică eficientă și beneficiul terapeutic depășește riscurile. ... b) Criterii de includere în tratamentul cu agenți biologici pentru pacienții copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 6-17 ani Criterii de eligibilitate ale
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
la medicament, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; ... – 3.Administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; (excepție pentru situații de urgență unde se solicită avizul explicit al medicului infecționist) ... – Orice alte contraindicații absolute recunoscute agenților biologici sau inhibitorilor de JAK . ... Contraindicații relative: – Sarcina și alăptare ... – Infecții parazitare (Helminth) ... – Simptome acute de astm,stare de rau astmatic, acutizări, bronhospasm acut etc ... – Afecțiuni însoțite de eozinofilie ... – Infecție HIV sau SIDA ... – Afecțiuni maligne sau premaligne ... – PUVA-terapie peste 200 ședințe, în special când
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
când sunt urmate de terapie cu ciclosporina ... – Conjunctivita și cheratita ... – Tromboză venoasă profundă sau embolism pulmonar ... – Hepatită virală cu virus B sau C ... – Afecțiuni cardiovasculare (infarct miocardic, accident vascular cerebral, fibrilație atrială) ... – Orice alte contraindicații relative recunoscute agenților biologici sau inhibitorilor de JAK ... ... EVALUAREA TRATAMENTULUI Evaluarea tratamentului este realizata pentru siguranța pacientului și pentru demonstrarea eficacității terapeutice. Se realizează la intervale fixe în cadrul unor controale medicale cu evaluarea statusului clinic și biologic al pacientului. Sunt esențiale pentru detectarea cât mai
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
unei reacții adverse severe. În situațiile în care se impune întreruperea temporară a terapiei (deși pacientul se afla în ținta terapeutică - de ex. sarcina,intervenție chirurgicală etc),tratamentul poate fi reluat după avizul medicului care a solicitat întreruperea temporară a terapiei biologice/cu inhibitori de JAK. Dacă se întrerupe voluntar tratamentul biologic sau cu inhibitori de JAK pentru o perioada de minim 12 luni, este necesară reluarea terapiei convenționale sistemice și doar în cazul unui pacient nonresponder (conform definiției anterioare) sau care prezinta reacții
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
temporară a terapiei (deși pacientul se afla în ținta terapeutică - de ex. sarcina,intervenție chirurgicală etc),tratamentul poate fi reluat după avizul medicului care a solicitat întreruperea temporară a terapiei biologice/cu inhibitori de JAK. Dacă se întrerupe voluntar tratamentul biologic sau cu inhibitori de JAK pentru o perioada de minim 12 luni, este necesară reluarea terapiei convenționale sistemice și doar în cazul unui pacient nonresponder (conform definiției anterioare) sau care prezinta reacții adverse importante și este eligibil conform protocolului se poate reiniția terapia
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]