33,428 matches
-
contraindicația terapiei clasice sistemice după cum urmează (îndeplinirea a cel puțin unul din următoarele criterii): • a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător reprezentat de îmbunătățire a scorului PASI cu mai puțin de 50% din scorul la inițierea tratamentului respectiv îmbunătățire cu mai puțin de 50% a manifestărilor clinice de la nivelul regiunilor topografice speciale de la inițierea tratamentului și îmbunătățire a scorului cDLQI cu mai puțin de 5 puncte față de scorul de la inițierea tratamentului, după
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător reprezentat de îmbunătățire a scorului PASI cu mai puțin de 50% din scorul la inițierea tratamentului respectiv îmbunătățire cu mai puțin de 50% a manifestărilor clinice de la nivelul regiunilor topografice speciale de la inițierea tratamentului și îmbunătățire a scorului cDLQI cu mai puțin de 5 puncte față de scorul de la inițierea tratamentului, după cel puțin 6 luni de tratament (efectuat în ultimele 12 luni) la doze terapeutice și cu o durată de minim
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
scorul la inițierea tratamentului respectiv îmbunătățire cu mai puțin de 50% a manifestărilor clinice de la nivelul regiunilor topografice speciale de la inițierea tratamentului și îmbunătățire a scorului cDLQI cu mai puțin de 5 puncte față de scorul de la inițierea tratamentului, după cel puțin 6 luni de tratament (efectuat în ultimele 12 luni) la doze terapeutice și cu o durată de minim 3 luni pentru fiecare tip de tratament (de exemplu): () metotrexat 0,2 - 0,7 mg/kg corp/săptămână () acitretin 0,5 - 1 /kg
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
Consimțământul pacientului Pacientul trebuie să fie informat în detaliu despre riscurile și beneficiile terapiei. Informații scrise vor fi furnizate iar pacientul trebuie să aibă la dispoziție timpul necesar pentru a lua o decizie. Pacientul va semna declarația de consimțământ la inițierea terapiei biologice sau la schimbarea unui biologic cu altul sau la initierea terapiei cu molecule mici cu actiune intracelulara (a se vedea Anexa 2). În cazul unui pacient cu vârsta între 4 - 17 ani, declarația de consimțământ va fi semnată
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
17 ani, declarația de consimțământ va fi semnată, conform legislației în vigoare, de către părinți sau tutori legali (a se vedea Anexa 3). Registrul de pacienți Este obligatorie introducerea pacienților în registrul de psoriazis în perioada terapiei conventionale sistemice la inițierea terapiei biologice sau cu molecule mici cu acțiune intracelulară, la evaluările de trei luni, de șase luni și pentru fiecare evaluare. Criterii de excludere a pacienților din tratamentul cu agenți biologici/terapie cu molecule mici cu actiune intracelulara Toți pacienții trebuie
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
trei luni, de șase luni și pentru fiecare evaluare. Criterii de excludere a pacienților din tratamentul cu agenți biologici/terapie cu molecule mici cu actiune intracelulara Toți pacienții trebuie să aibă o anamneză completă, examen fizic și investigațiile cerute înainte de inițierea terapiei biologice. Se vor exclude (contraindicații absolute): 1. pacienți cu infecții severe active precum: stare septică, abcese, tuberculoză activă, infecții oportuniste; ... 2. pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă severă (NYHA clasa III/IV) (cu excepția acelor terapii pentru care aceasta contraindicatie nu
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
liber de peste 20 săptămâni în cazul infliximab necesită precauții conform rezumatului caracteristicilor produsului; ... 5. afecțiuni maligne sau premaligne (se va consulta rezumatul caracteristicilor fiecărui produs); ... 6. boli cu demielinizare (se va consulta rezumatul caracteristicilor fiecărui produs); ... 7. se recomandă inițierea terapiei cu agenți biologici după consult de specialitate gastroenterologie și/sau de boli infecțioase la pacienții care asociază afecțiuni hepato-biliare (inclusiv infecție cu virusul hepatitei B sau C) sau boli inflamatorii intestinale (se va consulta rezumatul caracteristicilor fiecărui produs). ... 8. orice
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
1. evaluare pre-tratament ... 2. evaluarea siguranței terapeutice și a eficacității clinice la 3 luni pentru toate preparatele biologice/ molecula mica cu actiune intracelulara ... 3. prima evaluare pentru atingerea țintei terapeutice se face la 6 luni de tratament continuu de la inițierea terapiei biologice/moleculă mică cu acțiune intracelulară. ... 4. Monitorizarea menținerii țintei terapeutice și a siguranței terapeutice se realizează la fiecare 6 luni de tratament de la prima evaluare a țintei terapeutice (vezi 3). ... 1. Evaluarea pre-tratament Pacientul trebuie evaluat înainte de
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
terapiei biologice/moleculă mică cu acțiune intracelulară. ... 4. Monitorizarea menținerii țintei terapeutice și a siguranței terapeutice se realizează la fiecare 6 luni de tratament de la prima evaluare a țintei terapeutice (vezi 3). ... 1. Evaluarea pre-tratament Pacientul trebuie evaluat înainte de inițierea tratamentului cu agent biologic/ molecula mica cu actiune intracelulara (evaluare pre-tratament) prin următoarele investigații: Severitatea bolii PASI (sau scoruri de zonă NAPSI, PSSI, ESIF) și DLQI Stare generală (simptomatologie și examen clinic) Infecție TBC*) - testul cutanat tuberculinic sau - IGRA Teste
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
date de laborator semnificative - după caz *) nu este necesara pentru initierea tratamentului cu molecula mica cu actiune intracelulara ... 2. Evaluarea siguranței terapeutice și a eficacității clinice Pacientul trebuie evaluat pentru siguranța terapeutică și eficacitatea clinică la 3 luni de la inițierea terapiei cu agent biologic/ molecula mica cu actiune intracelulara prin următoarele investigații: Severitatea bolii PASI (sau scoruri de zonă) și DLQI Stare generală (simptomatologie și examen clinic) Teste serologice - HLG, VSH - creatinina, uree, electroliți (Na+, K+), TGO (ASAT), TGP (ALAT
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
clinic) Teste serologice - HLG, VSH - creatinina, uree, electroliți (Na+, K+), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT Urina analiza urinii Alte date de laborator semnificative - după caz ... 3. Prima evaluare pentru atingerea țintei terapeutice - la 6 luni de tratament continuu de la inițierea terapiei biologice/ molecula mica cu actiune intracelulara Severitatea bolii PASI (atingerea PASI 50) sau scoruri de zonă reduse la jumătate(NAPSI,PSSI,ESIF) și DLQI (scăderea scorului cu 5 puncte) Teste serologice HLG, VSH creatinina, uree, electroliți (Na+, K+), TGO (ASAT), TGP
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
locale [ ] - generale [ ] Reacții postperfuzionale Afecțiuni cutanate Neoplasme - descrieți localizarea Spitalizări Intervenții chirurgicale Alte boli semnificative ... II. DIAGNOSTIC ȘI ISTORIC PSORIAZIS (se va completa doar la vizita de evaluare pre-tratament) Diagnostic cert de psoriazis: anul .......... luna .......... Data debutului: anul .......... luna .......... La inițierea tratamentului se va anexa și buletinul de analiză histopatologic, în original sau copie, cu parafa și semnătura medicului anatomopatolog și autentificată prin semnătura și parafa medicului curant dermatolog. ... III. TERAPII CLASICE SISTEMICE URMATE ANTERIOR - se completează numai la vizita de
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
ACTUALE: Medicament Doza actuală Din data de: Puteți confirma că pacientul folosește continuu această doză - DA/NU 1. 2. ... V. ALTE TRATAMENTE ACTUALE PENTRU PSORIAZIS: Medicament Doză Data începerii Observații (motivul introducerii) ... VI. EVALUARE CLINICĂ: Data: ........../........../.......... Greutate (kg): .......... Talie (cm): .......... La inițierea terapiei Precedent Actual Scor PASI Scor DLQI (se vor anexa formularele semnate de pacient ȘI SEMNATE ȘI PARAFATE DE MEDICUL DERMATOLOG CURANT) Regiuni topografice speciale afectate (DA/NU) NAPSI PSSI ESIF ... VII. EVALUARE PARACLINICĂ: se vor anexa buletinele de analiză cu
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
Număr trombocite Altele modificate Creatinină Uree TGO (ASAT) TGP (ALAT) GGT Sodiu Potasiu AgHBs Ac anti HVC Sumar de urină Radiografie pulmonară Testul cutanat tuberculinic sau IGRA Alte date de laborator semnificative ... VIII. TRATAMENTUL BIOLOGIC/moleculă mică cu acțiune intracelulară PROPUS: INIȚIERE [] Agent biologic/moleculă mică cu acțiune intracelulară (denumire comercială) .......... (DCI) .......... interval data administrării doza mod administrare 1 Vizită inițială 0 2 Vizita de evaluare a eficacității clinice la 3 luni CONTINUAREA TERAPIEI CU AGENT BIOLOGIC/moleculă mică cu acțiune intracelulară (CONTROL EFECTUAT
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
la toate rubricile, alegând varianta corespunzătoare și precizând detalii acolo unde sunt solicitate. Datele se introduc obligatoriu în Registrul Național de Psoriazis. Este obligatorie introducerea în Registrul Național de Psoriazis și a pacienților care au terapie convențională sistemică din momentul inițierii acesteia sau din momentul preluării pacientului de către medicul dermatolog curant (cu menționarea la rubrica de observații din Registru a documentelor justificative-nr. de înregistrare consultație, rețeta etc) pentru a avea dovada eligibilității acestuia. Completarea fișei se face la inițierea
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
inițierii acesteia sau din momentul preluării pacientului de către medicul dermatolog curant (cu menționarea la rubrica de observații din Registru a documentelor justificative-nr. de înregistrare consultație, rețeta etc) pentru a avea dovada eligibilității acestuia. Completarea fișei se face la inițierea terapiei, la 3 luni, la prima evaluare a atingerii țintei terapeutice, la șase luni de la inițierea terapiei biologice/ moleculă mică cu acțiune intracelulară și apoi la fiecare 6 luni (sau mai des în caz de necesitate). După întreruperea definitivă
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
observații din Registru a documentelor justificative-nr. de înregistrare consultație, rețeta etc) pentru a avea dovada eligibilității acestuia. Completarea fișei se face la inițierea terapiei, la 3 luni, la prima evaluare a atingerii țintei terapeutice, la șase luni de la inițierea terapiei biologice/ moleculă mică cu acțiune intracelulară și apoi la fiecare 6 luni (sau mai des în caz de necesitate). După întreruperea definitivă a terapiei este obligatorie efectuarea unor evaluări de control, la fiecare 6 luni, pentru toți pacienții care
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
medicale, eventuala prelucrare a acestora făcându-se în mod anonim. Colectarea datelor solicitate va contribui atât la îmbunătățirea îngrijirii mele medicale, cât și la ameliorarea serviciilor de sănătate asigurate tuturor pacienților. [] (pentru paciente) Declar pe proprie răspundere că la momentul inițierii terapiei nu sunt însărcinată și nu alăptez și mă oblig ca în cazul în care rămân însărcinată să anunț medicul curant dermato-venerolog. Am înțeles informațiile prezentate și declar în deplină cunoștință de cauză că mi le însușesc în totalitate, așa
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
locale [ ] - generale [ ] Reacții postperfuzionale Afecțiuni cutanate Neoplasme - descrieți localizarea Spitalizări Intervenții chirurgicale Alte boli semnificative ... II. DIAGNOSTIC ȘI ISTORIC PSORIAZIS (se va completa doar la vizita de evaluare pre-tratament) Diagnostic cert de psoriazis: anul .......... luna .......... Data debutului: anul .......... luna .......... La inițierea tratamentului se va anexa și buletinul de analiză histopatologic, în original sau copie autentificată prin semnătura și parafa medicului curant dermatolog. ... III. TERAPII CLASICE SISTEMICE URMATE ANTERIOR - se completează numai la vizita de evaluare pre-tratament, nu este necesară completarea pentru
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
SISTEMICE ACTUALE Doza actuală Din data de Puteți confirma că pacientul folosește continuu această doză? DA/NU 1. 2. ... V. ALTE TRATAMENTE ACTUALE PENTRU PSORIAZIS Medicament Doza Data începerii Observații (motivul introducerii) ... VI. EVALUARE CLINICĂ Data: ........../........../.......... Greutate (kg): .......... Talie (cm): .......... La inițierea terapiei Precedent Actual Scor PASI Scor cDLQI (se vor anexa formularele semnate de părinți sau aparținătorilor legali) Regiuni topografice speciale afectate (DA/NU) NAPSI PSSI ESIF ... VII. EVALUARE PARACLINICĂ: Se vor anexa buletinele de analiză cu valabilitate de maxim 45 de
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
Număr monocite Număr limfocite Număr trombocite Altele modificate Creatinină Uree TGO (ASAT) TGP (ALAT) GGT Sodiu Potasiu AgHBs Ac anti HVC Sumar de urină Radiografie pulmonară Testul cutanat tuberculinic sau IGRA Alte date de laborator semnificative ... VIII. TRATAMENTUL BIOLOGIC PROPUS: INIȚIERE [] Agent biologic (denumire comercială) .......... (DCI) .......... interval data administrării doza mod administrare 1 Vizită inițială 0 2 Vizita de evaluare a eficacității clinice la 3 luni CONTINUAREA TERAPIEI CU AGENT BIOLOGIC (CONTROL EFECTUAT DE LA PRIMA EVALUARE A EFICACITĂȚII CLINICE - LA
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
data administrării doza mod administrare 1 Vizită inițială 0 2 Vizita de evaluare a eficacității clinice la 3 luni CONTINUAREA TERAPIEI CU AGENT BIOLOGIC (CONTROL EFECTUAT DE LA PRIMA EVALUARE A EFICACITĂȚII CLINICE - LA INTERVAL DE 6 LUNI DE LA INIȚIERE ȘI APOI DIN 6 ÎN 6 LUNI) Agent biologic (denumire comercială) .......... (DCI) .......... DOZĂ de continuare .......... Interval de administrare .......... Mod de administrare .......... SCHIMBAREA AGENTULUI BIOLOGIC [] Agent biologic ineficient/care a produs o reacție adversă (denumire comercială) .......... (DCI) .......... Agent biologic nou introdus (denumire
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
Complianța la tratament: Bună [] Necorespunzătoare [] ... XI. CONCLUZII, OBSERVAȚII, RECOMANDĂRI: .......... ... NOTĂ: Fișa se completează citeț, la toate rubricile, alegând varianta corespunzătoare și precizând detalii acolo unde sunt solicitate. Datele se introduc în Registrul Național de psoriazis. Completarea fișei se face la inițierea terapiei, la 3 luni, la prima evaluare pentru atingerea țintei terapeutice, apoi la 6 luni de la inițiere și apoi la fiecare 6 luni (sau mai des în caz de necesitate). După întreruperea definitivă a terapiei este obligatorie efectuarea unor
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
varianta corespunzătoare și precizând detalii acolo unde sunt solicitate. Datele se introduc în Registrul Național de psoriazis. Completarea fișei se face la inițierea terapiei, la 3 luni, la prima evaluare pentru atingerea țintei terapeutice, apoi la 6 luni de la inițiere și apoi la fiecare 6 luni (sau mai des în caz de necesitate). După întreruperea definitivă a terapiei este obligatorie efectuarea unor evaluări de control, la fiecare 6 luni, pentru toți pacienții care au fost supuși tratamentului cu agenți biologici
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
necesare unei conduite terapeutice eficiente. Ne declarăm de acord să urmeze instrucțiunile medicului curant, să răspundem la întrebări și să semnalăm în timp util orice manifestare clinică survenită pe parcursul terapiei. [] (pentru paciente) Declarăm pe proprie răspundere că la momentul inițierii terapiei pacienta nu este însărcinată și nu alăptează și ne obligăm ca în cazul în care rămâne însărcinată să fie anunțat medicul curant dermato-venerolog. Medicul specialist care a recomandat tratamentul: .......... Unitatea sanitară unde se desfășoară monitorizarea tratamentului .......... Data Semnătura părinților
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]