1,054 matches
-
a rezultatelor obținute, care să permită formularea de concluzii cu privire la siguranța și eficacitatea produsului medicinal veterinar. ... Omiterea totală sau parțială a oricăreia dintre aceste date trebuie justificată. 2. Rezultatele studiilor clinice 2.1. Toate datele sunt prezentate de fiecare dintre investigatori implicați prin intermediul unor fișe de observații separate, în cazul tratamentului individual, și al unor fișe de observații colective, în cazul tratamentului colectiv. 2.2. Datele sunt prezentate sub forma următoare: a) numele, adresa, funcția și calificările investigatorului responsabil; ... b) locul
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
libertăți în vederea emiterii mandatului de supraveghere tehnică. Dispozițiile art. 141 se aplică în mod corespunzător. ... (4) Investigatorii sub acoperire sunt lucrători operativi din cadrul poliției judiciare. În cazul investigării infracțiunilor contra securității naționale și infracțiunilor de terorism pot fi folosiți ca investigatori sub acoperire și lucrători operativi din cadrul organelor de stat care desfășoară, potrivit legii, activități de informații în vederea asigurării securității naționale. ... (5) Investigatorul sub acoperire culege date și informații în baza ordonanței emise potrivit alin. (1)-(3), pe care le pune
CODUL DE PROCEDURĂ PENALĂ din 1 iulie 2010 (*actualizat*) ( Legea nr. 135/2010 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271473_a_272802]
-
în afara mențiunilor prevăzute la art. 286 alin. (2): ... a) indicarea activităților autorizate; ... b) perioada pentru care s-a autorizat măsura; ... c) persoana care desfășoară activitățile autorizate. ... (3) Activitățile autorizate pot fi desfășurate de un organ de cercetare penală, de un investigator cu identitate reală, de un investigator sub acoperire sau de un colaborator. ... (4) Desfășurarea activităților autorizate de către persoana prevăzută la alin. (2) lit. c) nu constituie contravenție sau infracțiune. ... (5) Punerea în executare a acestor măsuri se consemnează într-un
CODUL DE PROCEDURĂ PENALĂ din 1 iulie 2010 (*actualizat*) ( Legea nr. 135/2010 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271473_a_272802]
-
alin. (2): ... a) indicarea activităților autorizate; ... b) perioada pentru care s-a autorizat măsura; ... c) persoana care desfășoară activitățile autorizate. ... (3) Activitățile autorizate pot fi desfășurate de un organ de cercetare penală, de un investigator cu identitate reală, de un investigator sub acoperire sau de un colaborator. ... (4) Desfășurarea activităților autorizate de către persoana prevăzută la alin. (2) lit. c) nu constituie contravenție sau infracțiune. ... (5) Punerea în executare a acestor măsuri se consemnează într-un proces-verbal care conține: datele la care
CODUL DE PROCEDURĂ PENALĂ din 1 iulie 2010 (*actualizat*) ( Legea nr. 135/2010 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271473_a_272802]
-
teritoriul României în unități care nu sunt autorizate de către Ministerul Sănătății pentru a putea efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman; ... t) cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei aplicată sponsorului în cazul aprovizionării unui investigator/unei instituții cu medicamentul pentru investigație clinică înainte ca acesta să obțină toată documentația necesară (de exemplu, aprobarea Comisiei Naționale de Etică sau Comisiei Instituționale de Etic�� și a ANMDM); ț) cu amendă de la 2.000 lei la 5.000
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
libertăți în vederea emiterii mandatului de supraveghere tehnică. Dispozițiile art. 141 se aplică în mod corespunzător. ... (4) Investigatorii sub acoperire sunt lucrători operativi din cadrul poliției judiciare. În cazul investigării infracțiunilor contra securității naționale și infracțiunilor de terorism pot fi folosiți ca investigatori sub acoperire și lucrători operativi din cadrul organelor de stat care desfășoară, potrivit legii, activități de informații în vederea asigurării securității naționale. ... (5) Investigatorul sub acoperire culege date și informații în baza ordonanței emise potrivit alin. (1)-(3), pe care le pune
CODUL DE PROCEDURĂ PENALĂ din 1 iulie 2010 (*actualizat*) ( Legea nr. 135/2010 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272321_a_273650]
-
în afara mențiunilor prevăzute la art. 286 alin. (2): ... a) indicarea activităților autorizate; ... b) perioada pentru care s-a autorizat măsura; ... c) persoana care desfășoară activitățile autorizate. ... (3) Activitățile autorizate pot fi desfășurate de un organ de cercetare penală, de un investigator cu identitate reală, de un investigator sub acoperire sau de un colaborator. ... (4) Desfășurarea activităților autorizate de către persoana prevăzută la alin. (2) lit. c) nu constituie contravenție sau infracțiune. ... (5) Punerea în executare a acestor măsuri se consemnează într-un
CODUL DE PROCEDURĂ PENALĂ din 1 iulie 2010 (*actualizat*) ( Legea nr. 135/2010 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272321_a_273650]
-
alin. (2): ... a) indicarea activităților autorizate; ... b) perioada pentru care s-a autorizat măsura; ... c) persoana care desfășoară activitățile autorizate. ... (3) Activitățile autorizate pot fi desfășurate de un organ de cercetare penală, de un investigator cu identitate reală, de un investigator sub acoperire sau de un colaborator. ... (4) Desfășurarea activităților autorizate de către persoana prevăzută la alin. (2) lit. c) nu constituie contravenție sau infracțiune. ... (5) Punerea în executare a acestor măsuri se consemnează într-un proces-verbal care conține: datele la care
CODUL DE PROCEDURĂ PENALĂ din 1 iulie 2010 (*actualizat*) ( Legea nr. 135/2010 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272321_a_273650]
-
Tredaptive . Hiperemia cutanată tranzitorie este cel mai ușor vizibilă la nivelul capului , gâtului și toracelui superior . Într- o serie de patru studii clinice controlate cu comparator activ sau cu placebo ( N=2548 ) , apariția hiperemiei cutanate tranzitorii a fost raportată de către investigator ca fiind o reacție adversă posibil , probabil sau în mod clar asociată tratamentului la 12, 3 % dintre pacienții cărora li s- a administrat Tredaptive . În aceste studii clinice , procentul de pacienți care a utilizat Tredaptive , acid nicotinic ( forme farmaceutice cu
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
și , respectiv de 0, 4 % . Întreruperile tratamentului din cauza altor reacții adverse specifice la pacienții cărora li s- a administrat Tredaptive au fost ocazionale ( < 1 % ) . Totalitatea reacțiilor adverse asociate cu Tredaptive Pe lângă hiperemia cutanată tranzitorie , reacțiile adverse clinice raportate de către investigatori ca fiind posibil , probabil sau sigur asociate administrării Tredaptive , apărute la ≥ 1 % dintre pacienții tratați cu Tredaptive în monoterapie ( n=947 ) sau la care s- a administrat concomitent o statină ( n=1601 ) și reacțiile adverse importante din punct de vedere
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
Trevaclyn . Hiperemia cutanată tranzitorie este cel mai ușor vizibilă la nivelul capului , gâtului și toracelui superior . Într- o serie de patru studii clinice controlate cu comparator activ sau cu placebo ( N=2548 ) , apariția hiperemiei cutanate tranzitorii a fost raportată de către investigator ca fiind o reacție adversă posibil , probabil sau în mod clar asociată tratamentului la 12, 3 % dintre pacienții cărora li s- a administrat Trevaclyn . În aceste studii clinice , procentul de pacienți care a utilizat Trevaclyn , acid nicotinic ( forme farmaceutice cu
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
și , respectiv de 0, 4 % . Întreruperile tratamentului din cauza altor reacții adverse specifice la pacienții cărora li s- a administrat Trevaclyn au fost ocazionale ( < 1 % ) . Totalitatea reacțiilor adverse asociate cu Trevaclyn Pe lângă hiperemia cutanată tranzitorie , reacțiile adverse clinice raportate de către investigatori ca fiind posibil , probabil sau sigur asociate administrării Trevaclyn , apărute la ≥ 1 % dintre pacienții tratați cu Trevaclyn în monoterapie ( n=947 ) sau la care s- a administrat concomitent o statină ( n=1601 ) și reacțiile adverse importante din punct de vedere
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
specificate care a arătat o ameliorare a TPP la pacientele care au fost tratate cu lapatinib plus capecitabină . Un număr suplimentar de 75 de paciente au fost înrolate în studiu , în intervalul dintre analiza intermediară și oprirea înrolării . Evaluare de către investigator Capecitabină ( 2500 mg/ m și zi ) Lapatinib ( 1250 mg/ zi ) + capecitabină ( 2000 mg/ m și zi ) Numărul de evenimente TPP = 198 ) 121 = 201 ) 126 23, 9 18, 3 ( IÎ95 % ) valoarea p ( 0, 56 , 0, 92 ) 0, 008 Evaluarea independentă a
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
1 săptămâni ) . Rata răspunsului terapeutic obiectiv conform RECIST pentru grupul Tarceva a fost de 8, 9 % ( IÎ 95 % , 6, 4- 12, 0 ) . Primii 330 pacienți au fost evaluați centralizat ( rata răspunsului terapeutic 6, 2 % ) ; 401 pacienți au fost evaluați de către investigatori ( rata răspunsului terapeutic 11, 2 % ) . Valoarea medie a duratei răspunsului terapeutic a fost de 34, 3 săptămâni , valorile variind între 9, 7- peste 57, 6 săptămâni . Proporția pacienților cu răspuns terapeutic complet , răspuns terapeutic parțial sau a căror boală nu
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
1 săptămâni ) . Rata răspunsului terapeutic obiectiv conform RECIST pentru grupul Tarceva a fost de 8, 9 % ( IÎ 95 % , 6, 4- 12, 0 ) . Primii 330 pacienți au fost evaluați centralizat ( rata răspunsului terapeutic 6, 2 % ) ; 401 pacienți au fost evaluați de către investigatori ( rata răspunsului terapeutic 11, 2 % ) . 27 Valoarea medie a duratei răspunsului terapeutic a fost de 34, 3 săptămâni , valorile variind între 9, 7- peste 57, 6 săptămâni . Proporția pacienților cu răspuns terapeutic complet , răspuns terapeutic parțial sau a căror boală
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
1 săptămâni ) . Rata răspunsului terapeutic obiectiv conform RECIST pentru grupul Tarceva a fost de 8, 9 % ( IÎ 95 % , 6, 4- 12, 0 ) . Primii 330 pacienți au fost evaluați centralizat ( rata răspunsului terapeutic 6, 2 % ) ; 401 pacienți au fost evaluați de către investigatori ( rata răspunsului terapeutic 11, 2 % ) . Valoarea medie a duratei răspunsului terapeutic a fost de 34, 3 săptămâni , valorile variind între 9, 7- peste 57, 6 săptămâni . Proporția pacienților cu răspuns terapeutic complet , răspuns terapeutic parțial sau a căror boală nu
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
creșterea creatinfosfokinazei serice Mialgii , artralgii , dureri în extremități , osteoporoză , creșterea creatinfosfokinazei serice Tulburări renale și ale căilor urinare Mai puțin frecvente Astenie , fatigabilitate Mai puțin frecvente Pirexie , durere toracică , astenie , edeme periferice , stare generală de rău * Evenimente adverse , considerate de investigator ca având cel puțin relații ** Evenimente adverse , cel puțin de gradul 2 de severitate și considerate de investigator ca posibile de cauzalitate cu PREZISTA administrat concomitent cu doză mică de ritonavir , ce apar la mai mult de 1 pacient având
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
Mai puțin frecvente Astenie , fatigabilitate Mai puțin frecvente Pirexie , durere toracică , astenie , edeme periferice , stare generală de rău * Evenimente adverse , considerate de investigator ca având cel puțin relații ** Evenimente adverse , cel puțin de gradul 2 de severitate și considerate de investigator ca posibile de cauzalitate cu PREZISTA administrat concomitent cu doză mică de ritonavir , ce apar la mai mult de 1 pacient având cel puțin o posibilă relație de cauzalitate cu PREZISTA administrat concomitent cu doză mică de ritonavir , ce apar
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
mai mult de 1 regim de tratament care conținea IP . PREZISTA , administrată concomitent cu 100 mg ritonavir , plus un regim optimizat de fond ( ROF ) , a fost comparată cu un grup de control care a primit un regim IP selectat de investigator plus un ROF . ROF a constat din cel puțin 2 INRT , cu sau fără enfuvirtidă ( ENF ) . POWER 3 : au fost obținute date suplimentare despre eficacitatea PREZISTA , administrată concomitent cu ritonavir 600/ 100 mg b . i . d . , cu ROF la pacienți
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
creatinfosfokinazei serice Mialgii , artralgii , dureri în extremități , osteoporoză , creșterea creatinfosfokinazei serice Tulburări renale și ale căilor urinare Mai puțin frecvente Astenie , fatigabilitate 37 Mai puțin frecvente Pirexie , durere toracică , astenie , edeme periferice , stare generală de rău * Evenimente adverse , considerate de investigator ca având cel puțin relații ** Evenimente adverse , cel puțin de gradul 2 de severitate și considerate de investigator ca posibile de cauzalitate cu PREZISTA administrat concomitent cu doză mică de ritonavir , ce apar la mai mult de 1 pacient având
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
puțin frecvente Astenie , fatigabilitate 37 Mai puțin frecvente Pirexie , durere toracică , astenie , edeme periferice , stare generală de rău * Evenimente adverse , considerate de investigator ca având cel puțin relații ** Evenimente adverse , cel puțin de gradul 2 de severitate și considerate de investigator ca posibile de cauzalitate cu PREZISTA administrat concomitent cu doză mică de ritonavir , ce apar la mai mult de 1 pacient având cel puțin o posibilă relație de cauzalitate cu PREZISTA administrat concomitent cu doză mică de ritonavir , ce apar
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
mai mult de 1 regim de tratament care conținea IP . PREZISTA , administrată concomitent cu 100 mg ritonavir , plus un regim optimizat de fond ( ROF ) , a fost comparată cu un grup de control care a primit un regim IP selectat de investigator plus un ROF . ROF a constat din cel puțin 2 INRT , cu sau fără enfuvirtidă ( ENF ) . POWER 3 : au fost obținute date suplimentare despre eficacitatea PREZISTA , administrată concomitent cu ritonavir 600/ 100 mg b . i . d . , cu ROF la pacienți
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
creatinfosfokinazei serice Mialgii , artralgii , dureri în extremități , osteoporoză , creșterea creatinfosfokinazei serice Tulburări renale și ale căilor urinare Mai puțin frecvente Astenie , fatigabilitate 60 Mai puțin frecvente Pirexie , durere toracică , astenie , edeme periferice , stare generală de rău * Evenimente adverse , considerate de investigator ca având cel puțin relații ** Evenimente adverse , cel puțin de gradul 2 de severitate și considerate de investigator ca posibile de cauzalitate cu PREZISTA administrat concomitent cu doză mică de ritonavir , ce apar la mai mult de 1 pacient având
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
puțin frecvente Astenie , fatigabilitate 60 Mai puțin frecvente Pirexie , durere toracică , astenie , edeme periferice , stare generală de rău * Evenimente adverse , considerate de investigator ca având cel puțin relații ** Evenimente adverse , cel puțin de gradul 2 de severitate și considerate de investigator ca posibile de cauzalitate cu PREZISTA administrat concomitent cu doză mică de ritonavir , ce apar la mai mult de 1 pacient având cel puțin o posibilă relație de cauzalitate cu PREZISTA administrat concomitent cu doză mică de ritonavir , ce apar
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
mai mult de 1 regim de tratament care conținea IP . PREZISTA , administrată concomitent cu 100 mg ritonavir , plus un regim optimizat de fond ( ROF ) , a fost comparată cu un grup de control care a primit un regim IP selectat de investigator plus un ROF . ROF a constat din cel puțin 2 INRT , cu sau fără enfuvirtidă ( ENF ) . POWER 3 : au fost obținute date suplimentare despre eficacitatea PREZISTA , administrată concomitent cu ritonavir 600/ 100 mg b . i . d . , cu ROF la pacienți
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]