1,409 matches
-
Alte observații 5. Toxicitate 5.1 Toxicitate acută 5.1.1 Toxicitate acută orală 5.1.2 Toxicitate acută de inhalare 5.1.3 Toxicitate acută dermică 5.1.4 Toxicitate acută (alte căi de administrare) 5.2 Corozivitate și iritații 5.2.1 Iritarea pielii 5.2.2 Iritarea ochilor 5.3 Sensibilizare 5.4 Toxicitatea dozei repetate 5.5 Toxicitate genetică in vitro 5.6 Toxicitate genetică in vivo 5.7 Carcinogenicitate 5.8 Toxicitatea asupra reproducerii 5.9
jrc2261as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87414_a_88201]
-
4.4.1.2. Efectele asupra ochilor și a pielii Trebuie prezentate, când sunt disponibile, dovezi directe despre absența iritabilității și/sau a sensibilității, provenite din situații umane cunoscute. Acestea trebuie suplimentate cu rezultate din testele validate pe animale pentru iritația ochilor și a pielii, și pentru potențialul de sensibilizare folosind un aditiv adecvat. 4.4.1.3. Toxicitatea sistemică Datele despre toxicitate obținute pentru a îndeplini cerințele de siguranță (inclusiv toxicitatea dozei repetate, mutageneticitatea, carcinogeneticitatea și testele de reproducere) trebuie
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
va depinde de natura substanței și de calea de expunere umană probabilă. Gazul și lichidele volatile trebuie să fie administrate prin inhalare. 6.1.1. Pe cale orală 6.1.2. Pe cale cutanată 6.1.3. Prin inhalare 6.1.4. Iritația pielii și a ochilor 3 6.1.5. Sensibilizarea pielii 6.2. Studiul metabolismului la mamifere. Toxicocinetică de bază, inclusiv un studiu al absorbției cutanate Pentru următoarele studii, 6.3. (dacă este cazul), 6.4, 6.5, 6.7 și
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
sensibilitate la lumină , încețoșarea vederii sau reducerea acuității vizuale ) , înfundarea nasului și amețeli . Reacții adverse mai puțin frecvente ( pot să aparăla 1 până la 10 pacienti din 1000 ) includ : vărsături , erupții trecătoare pe piele , sângerări în partea din spate a ochilor , iritația ochilor , înroșirea ochilor/ ochi roșii , dureri de ochi , vedere dublă , senzații anormale în ochi , bătăi neregulate sau rapide ale inimii , dureri musculare , senzație de somnolență , reducerea sensibilității tactile , vertij , zgomote în urechi , greață , senzație de gură uscată , dureri în piept
Ro_1134 () [Corola-website/Science/291893_a_293222]
-
la lumină , încețoșarea vederii sau reducerea acuității vizuale ) , înfundarea nasului și amețeli . Reacții adverse mai puțin frecvente ( pot sa apară la 1 până la 10 pacienti din 1000 ) includ : vărsături , erupții trecătoare pe piele , sângerări în partea din spate a ochilor , iritația ochilor , înroșirea ochilor/ ochi roșii , dureri de ochi , vedere dublă , senzații anormale în ochi , bătăi neregulate sau rapide ale inimii dureri musculare , senzație de somnolență , reducerea sensibilității tactile , vertij , zgomote în urechi , greață , senzație de gură uscată , dureri în piept
Ro_1134 () [Corola-website/Science/291893_a_293222]
-
la lumină , încețoșarea vederii sau reducerea acuității vizuale ) , înfundarea nasului și amețeli . Reacții adverse mai puțin frecvente ( pot să apară la 1 până la 10 pacienti din 1000 ) includ : vărsături , erupții trecătoare pe piele , sângerări în partea din spate a ochilor , iritația ochilor , înroșirea ochilor/ ochi roșii , dureri de ochi , vedere dublă , senzații anormale în ochi , bătăi neregulate sau rapide ale inimii , , dureri musculare , senzație de somnolență , reducerea sensibilității tactile , vertij , zgomote în urechi , greață , senzație de gură uscată , dureri în piept
Ro_1134 () [Corola-website/Science/291893_a_293222]
-
aveți nevoie . Dacă luați mai mult decât trebuie din SUTENT Dacă ați luat , din greșeală , prea multe capsule , spuneți- i medicului dumneavoastră imediat . Reacțiile adverse foarte frecvent raportate , care afectează probabil mai mult de 10 din 100 de persoane : • Durere/ iritație la nivel bucal , inflamație bucală , alterări ale gustului , jenă gastrică , greață , vărsături , diaree , constipație , dureri abdominale , pierderea/ scăderea apetitului , senzație de pierdere a puterii . • Modificări de culoare ale pielii/ piele galbenă , modificări de culoare ale părului , erupție cutanată pe palme
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
generalizat , erupții cutanate genitale , erupții cutanate febrile , milia , erupții cutanate , erupții cutanate eritematoase , erupții cutanate foliculare , erupții cutanate generalizate , erupții cutanate eritematomaculoase , erupții cutanate maculo- papuloase , erupții cutanate papuloase , erupții cutanate pruriginoase , erupții cutanate pustuloase , erupții cutanate veziculoase , exfolierea pielii , iritația pielii și urticaria vesiculosa . b Cu excepția sângerărilor gastrointestinale și ale SNC ; în clasificarea pe aparate sisteme și organe , aceste RAM sunt raportate la tulburări gastrointestinale și , respectiv , la tulburări ale sistemului nervos central . c Includ edeme auriculare , edeme conjunctivale , edeme
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
generalizat , erupții cutanate genitale , erupții cutanate febrile , milia , erupții cutanate , erupții cutanate eritematoase , erupții cutanate foliculare , erupții cutanate generalizate , erupții cutanate eritematomaculoase , erupții cutanate maculo- papuloase , erupții cutanate papuloase , erupții cutanate pruriginoase , erupții cutanate pustuloase , erupții cutanate veziculoase , exfolierea pielii , iritația pielii și urticaria vesiculosa . b Cu excepția sângerărilor gastrointestinale și ale SNC ; în clasificarea pe aparate sisteme și organe , aceste RAM sunt raportate la tulburări gastrointestinale și , respectiv , la tulburări ale sistemului nervos central . c Includ edeme auriculare , edeme conjunctivale , edeme
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
generalizat , erupții cutanate genitale , erupții cutanate febrile , milia , erupții cutanate , erupții cutanate eritematoase , erupții cutanate foliculare , erupții cutanate generalizate , erupții cutanate eritematomaculoase , erupții cutanate maculo- papuloase , erupții cutanate papuloase , erupții cutanate pruriginoase , erupții cutanate pustuloase , erupții cutanate veziculoase , exfolierea pielii , iritația pielii și urticaria vesiculosa . b Cu excepția sângerărilor gastrointestinale și ale SNC ; în clasificarea pe aparate sisteme și organe , aceste RAM sunt raportate la tulburări gastrointestinale și , respectiv , la tulburări ale sistemului nervos central . c Includ edeme auriculare , edeme conjunctivale , edeme
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
generalizat , erupții cutanate genitale , erupții cutanate febrile , milia , erupții cutanate , erupții cutanate eritematoase , erupții cutanate foliculare , erupții cutanate generalizate , erupții cutanate eritematomaculoase , erupții cutanate maculo- papuloase , erupții cutanate papuloase , erupții cutanate pruriginoase , erupții cutanate pustuloase , erupții cutanate veziculoase , exfolierea pielii , iritația pielii și urticaria vesiculosa . b Cu excepția sângerărilor gastrointestinale și ale SNC ; în clasificarea pe aparate sisteme și organe , aceste RAM sunt raportate la tulburări gastrointestinale și , respectiv , la tulburări ale sistemului nervos central . c Includ edeme auriculare , edeme conjunctivale , edeme
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
risc potențial de sensibilizare cutanată la oseltamivir a fost observat într- un test de hipersensibilizare la cobai . Aproximativ 50 % dintre animalele tratate cu substanța activă au manifestat eritem după un test de provocare la animalele expuse anterior . A fost detectată iritația reversibilă a ochilor la iepure . În timp ce o singură doză orală foarte mare de fosfat de oseltamivir nu a avut nici un efect la șobolanii adulți , aceste doze au determinat toxicitate la puii de 7 zile , inclusiv moarte . Aceste efecte s- au
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
risc potențial de sensibilizare cutanată la oseltamivir a fost observat într- un test de hipersensibilizare la cobai . Aproximativ 50 % dintre animalele tratate cu substanța activă au manifestat eritem după un test de provocare la animalele expuse anterior . A fost detectată iritația reversibilă a ochilor la iepure . În timp ce o singură doză orală foarte mare de fosfat de oseltamivir nu a avut nici un efect la șobolanii adulți , aceste doze au determinat toxicitate la puii de 7 zile , inclusiv moarte . Aceste efecte s- au
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
risc potențial de sensibilizare cutanată la oseltamivir a fost observat într- un test de hipersensibilizare la cobai . Aproximativ 50 % dintre animalele tratate cu substanța activă au manifestat eritem după un test de provocare la animalele expuse anterior . A fost detectată iritația reversibilă a ochilor la iepure . În timp ce o singură doză orală foarte mare de fosfat de oseltamivir nu a avut nici un efect la șobolanii adulți , aceste doze au determinat toxicitate la puii de 7 zile , inclusiv moarte . Aceste efecte s- au
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
Un risc potențial de sensibilizare cutanată la oseltamivir a fost observat într- un test de hipersensibilizare la cobai . Aproximativ 50 % dintre animalele tratate cu substanțaactivă au manifestat eritem după un test de provocare la animalele expuse anterior . A fost detectată iritația reversibilă a ochilor la iepure . 55 observat la doze de 657 mg/ kg și mai mari . La 500 mg/ kg , nu au fost observate reacții adverse , inclusiv după tratament cronic ( 500 mg/ kg și zi administrate între 7 și 21
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
un total de 6 doze inhalatorii ( doza totală zilnică de 70 micrograme ) . La grupul de pacienți cărora li s- a administrat doza fixă de 2, 5 micrograme pe inhalare , durerile toracice sau discomfortul toracic ( 32, 5 % ) , durerile faringo- laringiene sau iritațiile în gât ( 22, 5 % ) și greața ( 7, 5 % ) au apărut mai frecvent comparativ cu reacțiile adverse raportate în studiile de fază II și III controlate cu placebo , la pacienții la care s- au administrat doze de 2, 5 micrograme sau
Ro_1130 () [Corola-website/Science/291889_a_293218]
-
utilizarea Ventavis s- au raportat dificultăți respiratorii și respirație șuierătoare , în special la pacienții cu infecții pulmonare , astm bronșic sever sau alte afecțiuni pulmonare . • Reacții adverse la voluntarii sănătoși Durere , discomfort toracic ( 32, 5 % ) , dureri în timpul deglutiției ( durere faringo- laringiană , iritația gâtului ( 22, 5 % )) și greață ( 7, 5 % ) au fost reacțiile adverse care au apărut la voluntarii 34 sănătosi dintr- un studiu special , când ei au primit fix 2, 5 micrograme de 6 ori pe zi . o Dacă vreuna din reacțiile
Ro_1130 () [Corola-website/Science/291889_a_293218]
-
datorită riscului potențial crescut de hipotonie oculară ( presiune scăzută la nivel ocular ) . VISTIDE poate determina reacții adverse tranzitorii , cum sunt astenie sau slăbiciune . În timpul tratamentului cu VISTIDE vi se pot face examinări oftalmologice regulate pentru a detecta posibila apariție a iritației , imflamației sau edemului ocular . Trebuie să informați rapid medicul despre orice durere , înroșire sau mâncărime la nivelul ochiului sau modificări ale vederii . La animale , VISTIDE a determinat reducerea greutății testiculelor și hipospermie ( număr mic de spermatozoizi ) . Deși nu s- au
Ro_1158 () [Corola-website/Science/291917_a_293246]
-
ușoară și o creștere a retragerilor timpurii din 15 tratament ( 21 % retrageri în timpul primelor două cicluri ) comparativ cu 5 % și 8 % la pacienții fără sau cu insuficiență renală ușoară . 4. 9 Supradozaj Manifestările supradozajului acut includ greață , vărsături , diaree , mucozită , iritații și sângerări la nivelul tractului gastro- intestinal , deprimarea măduvei osoase . Tratamentul supradozajului include intervenții terapeutice și de susținere obișnuite , având scopul de a corecta manifestările clinice prezente și de a preveni posibilele complicații ale acestora . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
renală ușoară , și o creștere a retragerilor timpurii din tratament ( 21 % retrageri în timpul primelor două cicluri ) comparativ cu 5 % și 8 % la pacienții fără sau cu insuficiență renală ușoară . 4. 9 Supradozaj Manifestările supradozajului acut includ greață , vărsături , diaree , mucozită , iritații și sângerări la nivelul tractului gastro- intestinal , deprimarea măduvei osoase . Tratamentul supradozajului include intervenții terapeutice și de susținere obișnuite , având scopul de a corecta manifestările clinice prezente și de a preveni posibilele complicații ale acestora . 39 5 . 5. 1 Proprietăți
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
MTIC echivalente cu cele ale Temodal capsule ( vezi pct . 5. 2 ) . Reacțiile adverse raportate în cele două studii cu formularea intravenoasă ( n=35 ) , dar nu și în studiile care utilizează capsule , au fost reacții la nivelul locului de administrare : durere , iritație , prurit , căldură locală , edem , eritem și hematom . Experiența după punerea pe piață Agenții antineoplazici , și mai ales agenții alchilanți , au fost asociați cu un risc potențial de apariție a sindromului mielodisplazic ( SMD ) și afecțiuni maligne secundare , inclusiv leucemie . La pacienții
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
Această perioadă de latență este foarte scurtă , chiar și pentru un agent alchilant . Rezultatele testelor Ames/ salmonella și cele privind aberațiile cromozomiale ale Limfocitelor din Sângele Uman Periferic ( LSUP ) au indicat un răspuns pozitiv de mutagenitate . Formularea intravenoasă a determinat iritație locală la locul injectării atât la iepure cât și la șobolan . Iritația a fost tranzitorie și nu a fost asociată cu afectare tisulară de durată . 6. 1 Lista excipienților Manitol ( E421 ) Treonină Polisorbat 80 Citrat de sodiu ( pentru ajustarea pH-
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
alchilant . Rezultatele testelor Ames/ salmonella și cele privind aberațiile cromozomiale ale Limfocitelor din Sângele Uman Periferic ( LSUP ) au indicat un răspuns pozitiv de mutagenitate . Formularea intravenoasă a determinat iritație locală la locul injectării atât la iepure cât și la șobolan . Iritația a fost tranzitorie și nu a fost asociată cu afectare tisulară de durată . 6. 1 Lista excipienților Manitol ( E421 ) Treonină Polisorbat 80 Citrat de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) Acid clorhidric concentrat ( pentru ajustarea pH- ului ) 6. 2 Incompatibilități Deoarece
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
încețoșată , vedere dublă , tulburări de auz , scurtarea respirației , tuse , cheaguri în vasele de sânge de la nivelul picioarelor , retenție de lichid , umflarea picioarelor , diaree , dureri stomacale și abdominale , senzație de arsură în capul pieptului , disconfort gastric , dificultate la înghițire , uscăciunea gurii , iritații sau înroșirea pielii , piele uscată , mâncărime , slăbiciune musculară , dureri articulare , dureri musculare , urinare frecventă , dificultate în reținerea urinii , reacții alergice , febră , leziuni determinate de radioterapie , umflarea feței , durere , modificări de percepție a gustului , teste hepatice anormale . Mai puțin frecvente : simptome
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
sau gripă , umflarea stomacului , dificultate de a controla mișcările intestinului , hemoroizi , descuamarea pielii , creșterea sensibilității pielii la lumina solară , modificarea culorii pielii , transpirație abundentă , leziuni musculare , dureri de spate , dificultate în urinare , sângerări vaginale , impotență sexuală , menstre absente sau abundente , iritații vaginale , durere la nivelul sânilor , bufeuri , tremurături , decolorarea limbii , modificări de percepție a mirosurilor , sete , suferințe dentare . Pot să apară următoarele reacții adverse , care pot necesita îngrijire medicală . 154 Foarte frecvente : scăderea numărului de celule sanguine ( neutropenie sau limfopenie , trombocitopenie
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]