1,711 matches
-
sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 6. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-parinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiica obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic; 7. kit (trusa) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 9. medicament derivat din sânge
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249372_a_250701]
-
pe piată este responsabil de punerea pe piață a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonerează deținătorul autorizației de punere pe piața de răspundere juridică. ... (5) Autorizația prevăzută la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 701 Autorizația de punere pe piată nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249372_a_250701]
-
nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru sanitar acreditat și pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizați. Articolul 702 (1) În vederea obținerii unei autorizații de punere pe piată pentru un medicament trebuie depusă o cerere la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. ... ----------- Alin. (1) al art. 702 a fost modificat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249372_a_250701]
-
de expirare; - simbolul internațional pentru radioactivitate; - numele și adresa fabricantului; - cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2). Articolul 777 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să se asigure că în ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amănunțit incluzând instrucțiunile de utilizare. ... ----------- Alin. (1) al art. 777 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249372_a_250701]
-
serviciilor de screening, în colaborare cu structurile guvernamentale și neguvernamentale active în domeniu, conform prevederilor legale în vigoare. ... Articolul 4 Activitățile preliminare implementării și derulării subprogramului sunt următoarele: a) organizarea procedurilor de licitație la nivel național în vederea achiziționării dispozitivelor medicale (kituri de recoltare și kituri de colorare Babeș-Papanicolau); ... b) achiziționarea, în condițiile legii, a formularului FS1, cu regim special, prevăzut în anexa nr. 1 la prezentele norme metodologice, care conține elemente de siguranță împotriva contrafacerii și falsificării; ... c) finalizarea procedurilor de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/214064_a_215393]
-
colaborare cu structurile guvernamentale și neguvernamentale active în domeniu, conform prevederilor legale în vigoare. ... Articolul 4 Activitățile preliminare implementării și derulării subprogramului sunt următoarele: a) organizarea procedurilor de licitație la nivel național în vederea achiziționării dispozitivelor medicale (kituri de recoltare și kituri de colorare Babeș-Papanicolau); ... b) achiziționarea, în condițiile legii, a formularului FS1, cu regim special, prevăzut în anexa nr. 1 la prezentele norme metodologice, care conține elemente de siguranță împotriva contrafacerii și falsificării; ... c) finalizarea procedurilor de achiziție publică prevăzute la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/214064_a_215393]
-
femeilor cu privire la desfășurarea subprogramului; ... g) încheierea contractelor pentru derularea subprogramului între furnizorii de servicii medicale selectați și casele de asigurări de sănătate; ... h) încheierea contractelor între direcțiile de sănătate publică și cabinetele medicale de specialitate obstetrică-ginecologie în vederea asigurării dispozitivelor medicale (kituri de recoltare și kituri de colorare Babeș-Papanicolau) necesare realizării activităților cuprinse în subprogram; ... i) elaborarea standardelor de practică, protocoalelor de asigurare a calității și procedurilor necesare derulării subprogramului, conform normelor europene. ... Articolul 5 Activitățile specifice în cadrul subprogramului sunt următoarele: a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/214064_a_215393]
-
g) încheierea contractelor pentru derularea subprogramului între furnizorii de servicii medicale selectați și casele de asigurări de sănătate; ... h) încheierea contractelor între direcțiile de sănătate publică și cabinetele medicale de specialitate obstetrică-ginecologie în vederea asigurării dispozitivelor medicale (kituri de recoltare și kituri de colorare Babeș-Papanicolau) necesare realizării activităților cuprinse în subprogram; ... i) elaborarea standardelor de practică, protocoalelor de asigurare a calității și procedurilor necesare derulării subprogramului, conform normelor europene. ... Articolul 5 Activitățile specifice în cadrul subprogramului sunt următoarele: a) identificarea și selectarea furnizorilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/214064_a_215393]
-
asigurări sociale de sănătate, pe baza cererilor fundamentate ale Casei Naționale de Asigurări de Sănătate pentru serviciile medicale contractate și decontate de casele de asigurări de sănătate; ... b) asigură organizarea la nivel național a procedurii de achiziție pentru dispozitivele medicale (kituri de recoltare și kituri de colorare), precum și pentru formularele FS1 necesare derulării subprogramului; ... c) asigură, prin direcțiile de sănătate publică, încheierea contractelor pentru produsele achiziționate prevăzute la lit. b); ... d) asigură coordonarea derulării subprogramului prin Direcția generală de sănătate publică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/214064_a_215393]
-
pe baza cererilor fundamentate ale Casei Naționale de Asigurări de Sănătate pentru serviciile medicale contractate și decontate de casele de asigurări de sănătate; ... b) asigură organizarea la nivel național a procedurii de achiziție pentru dispozitivele medicale (kituri de recoltare și kituri de colorare), precum și pentru formularele FS1 necesare derulării subprogramului; ... c) asigură, prin direcțiile de sănătate publică, încheierea contractelor pentru produsele achiziționate prevăzute la lit. b); ... d) asigură coordonarea derulării subprogramului prin Direcția generală de sănătate publică, asistență medicală și programe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/214064_a_215393]
-
de Asigurări de Sănătate. ... Articolul 19 În derularea subprogramului, direcțiile de sănătate publică au, în principal, următoarele responsabilități: a) încheie contracte de furnizare de produse cu furnizorii adjudecați în urma finalizării licitației organizate la nivel național pentru achiziția de dispozitive medicale (kituri de recoltare și kituri de colorare Babeș-Papanicolau), precum și de formulare FS1 necesare derulării subprogramului; ... b) încheie contracte în vederea asigurării dispozitivelor medicale (kituri de recoltare și kituri de colorare Babeș-Papanicolau) cu cabinetele medicale de specialitate obstetrică-ginecologie care au încheiat contract cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/214064_a_215393]
-
Articolul 19 În derularea subprogramului, direcțiile de sănătate publică au, în principal, următoarele responsabilități: a) încheie contracte de furnizare de produse cu furnizorii adjudecați în urma finalizării licitației organizate la nivel național pentru achiziția de dispozitive medicale (kituri de recoltare și kituri de colorare Babeș-Papanicolau), precum și de formulare FS1 necesare derulării subprogramului; ... b) încheie contracte în vederea asigurării dispozitivelor medicale (kituri de recoltare și kituri de colorare Babeș-Papanicolau) cu cabinetele medicale de specialitate obstetrică-ginecologie care au încheiat contract cu casa de asigurări de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/214064_a_215393]
-
furnizare de produse cu furnizorii adjudecați în urma finalizării licitației organizate la nivel național pentru achiziția de dispozitive medicale (kituri de recoltare și kituri de colorare Babeș-Papanicolau), precum și de formulare FS1 necesare derulării subprogramului; ... b) încheie contracte în vederea asigurării dispozitivelor medicale (kituri de recoltare și kituri de colorare Babeș-Papanicolau) cu cabinetele medicale de specialitate obstetrică-ginecologie care au încheiat contract cu casa de asigurări de sănătate pentru derularea subprogramului; ... c) încheie contracte în vederea asigurării formularelor FS1 cu cabinetele medicale de asistență medicală primară
EUR-Lex () [Corola-website/Law/214064_a_215393]
-
furnizorii adjudecați în urma finalizării licitației organizate la nivel național pentru achiziția de dispozitive medicale (kituri de recoltare și kituri de colorare Babeș-Papanicolau), precum și de formulare FS1 necesare derulării subprogramului; ... b) încheie contracte în vederea asigurării dispozitivelor medicale (kituri de recoltare și kituri de colorare Babeș-Papanicolau) cu cabinetele medicale de specialitate obstetrică-ginecologie care au încheiat contract cu casa de asigurări de sănătate pentru derularea subprogramului; ... c) încheie contracte în vederea asigurării formularelor FS1 cu cabinetele medicale de asistență medicală primară care au încheiat contract
EUR-Lex () [Corola-website/Law/214064_a_215393]
-
management și a municipiului București: - număr total de frotiuri cito-vaginale prelucrate; - număr de frotiuri cito-vaginale prelucrate, pe tipuri de leziuni; - număr de frotiuri nesatisfăcătoare care impun retestarea; 4. indicatori raportați de direcțiile de sănătate publică către Ministerul Sănătății: - număr de kituri de recoltare achiziționate, din care număr de kituri de recoltare distribuite; - număr de kituri de colorare achiziționate, din care număr de kituri de colorare distribuite; - număr de formulare FS1 achiziționate, din care număr de formulare FS1 distribuite; 5. indicatori raportați
EUR-Lex () [Corola-website/Law/214064_a_215393]
-
frotiuri cito-vaginale prelucrate; - număr de frotiuri cito-vaginale prelucrate, pe tipuri de leziuni; - număr de frotiuri nesatisfăcătoare care impun retestarea; 4. indicatori raportați de direcțiile de sănătate publică către Ministerul Sănătății: - număr de kituri de recoltare achiziționate, din care număr de kituri de recoltare distribuite; - număr de kituri de colorare achiziționate, din care număr de kituri de colorare distribuite; - număr de formulare FS1 achiziționate, din care număr de formulare FS1 distribuite; 5. indicatori raportați de casele de asigurări de sănătate către Casa
EUR-Lex () [Corola-website/Law/214064_a_215393]
-
cito-vaginale prelucrate, pe tipuri de leziuni; - număr de frotiuri nesatisfăcătoare care impun retestarea; 4. indicatori raportați de direcțiile de sănătate publică către Ministerul Sănătății: - număr de kituri de recoltare achiziționate, din care număr de kituri de recoltare distribuite; - număr de kituri de colorare achiziționate, din care număr de kituri de colorare distribuite; - număr de formulare FS1 achiziționate, din care număr de formulare FS1 distribuite; 5. indicatori raportați de casele de asigurări de sănătate către Casa Națională de Asigurări de Sănătate: - număr
EUR-Lex () [Corola-website/Law/214064_a_215393]
-
frotiuri nesatisfăcătoare care impun retestarea; 4. indicatori raportați de direcțiile de sănătate publică către Ministerul Sănătății: - număr de kituri de recoltare achiziționate, din care număr de kituri de recoltare distribuite; - număr de kituri de colorare achiziționate, din care număr de kituri de colorare distribuite; - număr de formulare FS1 achiziționate, din care număr de formulare FS1 distribuite; 5. indicatori raportați de casele de asigurări de sănătate către Casa Națională de Asigurări de Sănătate: - număr de contracte încheiate cu cabinete de asistență medicală
EUR-Lex () [Corola-website/Law/214064_a_215393]
-
patologică; - număr de femei consiliate cu formular FS1 completat; - număr de femei testate Babeș-Papanicolau cu formular FS1 completat. b) Indicatori de eficiență: ... - cost mediu/consiliere: 5 lei; - cost mediu/test Babeș-Papanicolau (inclusiv consultația de specialitate obstetrică-ginecologie): 150 lei; - cost mediu/kit de recoltare: .....; - cost mediu/kit de colorare: .....; - cost mediu/formular FS1: ...... . c) Indicatori de rezultat: ... - rata de acoperire a populației feminine eligibile; - calitatea recoltării: % frotiuri satisfăcătoare/total frotiuri; - calitatea citirii: rata de concordanță diagnostică. Articolul 27 (1) Controlul modului de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/214064_a_215393]
-
cu formular FS1 completat; - număr de femei testate Babeș-Papanicolau cu formular FS1 completat. b) Indicatori de eficiență: ... - cost mediu/consiliere: 5 lei; - cost mediu/test Babeș-Papanicolau (inclusiv consultația de specialitate obstetrică-ginecologie): 150 lei; - cost mediu/kit de recoltare: .....; - cost mediu/kit de colorare: .....; - cost mediu/formular FS1: ...... . c) Indicatori de rezultat: ... - rata de acoperire a populației feminine eligibile; - calitatea recoltării: % frotiuri satisfăcătoare/total frotiuri; - calitatea citirii: rata de concordanță diagnostică. Articolul 27 (1) Controlul modului de organizare, derulare, monitorizare și raportare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/214064_a_215393]
-
originea să, care poate fi umană, animală, vegetală sau chimică. ... (4) Sunt incluse în categoria produselor medicamentoase: ... a) produsele medicamentoase imunologice; ... b) produsele medicamentoase derivate din sânge uman sau plasma umană; ... c) produsele radiofarmaceutice; ... d) generatorii de radionuclizi; ... e) trusele (kit) radionuclidice; ... f) precursorii radionuclidici; ... g) preparatele magistrale și oficinale; ... h) produsele medicamentoase homeopate. ... (5) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. a), prin produs medicamentos imunologic se înțelege orice produs medicamentos constituit din vaccinuri, toxine, seruri sau alergeni; vaccinurile, toxinele, serurile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/151492_a_152821]
-
radionuclizi se înțelege orice sistem care încorporează un radionuclid părinte fixat, de la care se obține un radionuclid fiica prin eluție sau prin orice altă metodă, folosit într-un produs radiofarmaceutic. ... (9) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. e), prin trusa (kit) radionuclidica se înțelege orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în produsul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit anterior administrării lui. ... (10) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. f), prin precursor radionuclidic se înțelege orice alt radionuclid
EUR-Lex () [Corola-website/Law/151492_a_152821]
-
Articolul 3 (1) Ministerul Comunicațiilor și Tehnologiei Informației distribuie pe bază de contract de comodat instituțiilor și autorităților publice beneficiare, prevăzute în anexa nr. 2 la Actul adițional nr. 4, dreptul neexclusiv de a utiliza produsele software Microsoft închiriate și kiturile de instalare corespunzătoare. ... (2) Instituțiile și autoritățile publice beneficiare care au înregistrat la nivelul anului 2007 și 2008 un excedent de licențe le vor transmite pe bază de contract de comodat unor alte instituții publice beneficiare, astfel cum este prevăzut
EUR-Lex () [Corola-website/Law/204989_a_206318]
-
în acord cu instrucțiunile primite. ... Articolul 5 (1) Licențiatorul va transmite Ministerului Comunicațiilor și Tehnologiei Informației o notificare prin care va confirma dreptul neexclusiv al Licențiatului de a utiliza produsele software Microsoft comandate și va preda un număr de 19 kituri, câte unul pentru fiecare instituție afiliată, conform anexei nr. 2 la prezentul act adițional. ... (2) În termen de maximum 10 zile de la semnarea prezentului act adițional vor fi predate kiturile și notificarea în original, în baza unui certificat de acceptanță
EUR-Lex () [Corola-website/Law/204989_a_206318]
-
software Microsoft comandate și va preda un număr de 19 kituri, câte unul pentru fiecare instituție afiliată, conform anexei nr. 2 la prezentul act adițional. ... (2) În termen de maximum 10 zile de la semnarea prezentului act adițional vor fi predate kiturile și notificarea în original, în baza unui certificat de acceptanță încheiat între Fujitsu Siemens Computers GesmbH Viena, Sucursala București, și Ministerul Comunicațiilor și Tehnologiei Informației. ... (3) După semnarea certificatului de acceptanță, Fujitsu Siemens Computers GesmbH Viena, Sucursala București, va emite
EUR-Lex () [Corola-website/Law/204989_a_206318]