1,547 matches
-
7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Țel . ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 86 68 E- mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa . eu European Medicines Agency , 2008 . Un anticorp monoclonal este un anticorp ( un tip de protein ) care a fost conceput pentru a recunoa te i a se lega de o anumit structur ( denumit antigen ) care se reg se te pe anumite celule din organism . Natalizumabul a fost conceput s
Ro_1099 () [Corola-website/Science/291858_a_293187]
-
1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Erbitux 2 mg/ ml soluție perfuzabilă 2 . Fiecare ml soluție perfuzabilă conține cetuximab 2 mg . Fiecare flacon conține 50 ml . Cetuximab este un anticorp monoclonal chimeric de tip IgG1 produs într- o linie de celule de mamifer ( Sp/ 0 ) prin tehnologia ADN- ului recombinant . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție perfuzabilă . Erbitux 2 mg/ ml este o soluție incoloră care poate conține particule vizibile albicioase și amorfe
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
experiență limitată în utilizarea de doze unice mai mari de 400 mg/ m² de suprafață corporală sau în administrarea de doze săptămânale mai mari de 250 mg/ m² de suprafață corporală . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Cetuximab este un anticorp monoclonal chimeric de tip IgG1 care acționează în mod specific asupra receptorului pentru factorul de creștere epidermică ( RFCE ) . Căile de semnalizare ale RFCE sunt implicate în controlul supraviețuirii celulare , progresiei ciclului celular , angiogenezei , migrării celulelor și invaziei celulare/ metastazei . Cetuximab se
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
celulele tumorale și blochează migrarea celulelor endoteliale . In vivo , cetuximab inhibă expresia factorilor angiogenici de către celulele tumorale și determină o diminuare a neovascularizației și metastazării tumorale . Inducerea apariției anticorpilor anti- chimerici umani ( AACU ) este un efect de clasă al anticorpilor monoclonali chimerici . Datele actuale privind apariția AACU sunt limitate . În general , s- au observat titruri măsurabile de AACU la 3, 4 % dintre pacienții studiați , cu incidențe variind între 0 % și 9, 6 % în studiile privind indicațiile terapeutice specifice . Până în prezent , nu
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
emea . europa . eu / . 16 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Erbitux 5 mg/ ml soluție perfuzabilă 2 . Fiecare ml soluție perfuzabilă conține cetuximab 5 mg . Fiecare flacon conține 10 ml , 20 ml , 50 ml sau 100 ml . Cetuximab este un anticorp monoclonal chimeric de tip IgG1 produs într- o linie de celule de mamifer ( Sp/ 0 ) prin tehnologia ADN- ului recombinant . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție perfuzabilă . Erbitux 5 mg/ ml este o soluție incoloră . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Erbitux este indicat
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
experiență limitată în utilizarea de doze unice mai mari de 400 mg/ m² de suprafață corporală sau în administrarea de doze săptămânale mai mari de 250 mg/ m² de suprafață corporală . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Cetuximab este un anticorp monoclonal chimeric de tip IgG1 care acționează în mod specific asupra receptorului pentru factorul de creștere epidermică ( RFCE ) . Căile de semnalizare ale RFCE sunt implicate în controlul supraviețuirii celulare , progresiei ciclului celular , angiogenezei , migrării celulelor și invaziei celulare/ metastazei . Cetuximab se
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
celulele tumorale și blochează migrarea celulelor endoteliale . In vivo , cetuximab inhibă expresia factorilor angiogenici de către celulele tumorale și determină o diminuare a neovascularizației și metastazării tumorale . Inducerea apariției anticorpilor anti- chimerici umani ( AACU ) este un efect de clasă al anticorpilor monoclonali chimerici . Datele actuale privind apariția AACU sunt limitate . În general , s- au observat titruri măsurabile de AACU la 3, 4 % dintre pacienții studiați , cu incidențe variind între 0 % și 9, 6 % în studiile privind indicațiile terapeutice specifice . Până în prezent , nu
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
pentru ce se utilizează 2 . Înainte să utilizați Erbitux 3 . Cum să utilizați Erbitux 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează Erbitux 6 . Informații suplimentare 1 . CE ESTE ERBITUX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Erbitux conține cetuximab , un anticorp monoclonal . Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc și se leagă în mod specific de alte proteine unice numite antigene . Cetuximab se leagă de receptorul pentru factorul de creștere epidermică ( RFCE ) , un antigen prezent pe suprafața anumitor celule canceroase . Pentru ce se
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
se utilizează 2 . Înainte să utilizați Erbitux 3 . Cum să utilizați Erbitux 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează Erbitux 6 . Informații suplimentare 1 . CE ESTE ERBITUX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Erbitux conține cetuximab , un anticorp monoclonal . Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc și se leagă în mod specific de alte proteine unice numite antigene . Cetuximab se leagă de receptorul pentru factorul de creștere epidermică ( RFCE ) , un antigen prezent pe suprafața anumitor celule canceroase . Pentru ce se utilizează Erbitux
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
pentru ce se utilizează 2 . Înainte să utilizați Erbitux 3 . Cum să utilizați Erbitux 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează Erbitux 6 . Informații suplimentare 1 . CE ESTE ERBITUX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Erbitux conține cetuximab , un anticorp monoclonal . Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc și se leagă în mod specific de alte proteine unice numite antigene . Cetuximab se leagă de receptorul pentru factorul de creștere epidermică ( RFCE ) , un antigen prezent pe suprafața anumitor celule canceroase . Pentru ce se
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
se utilizează 2 . Înainte să utilizați Erbitux 3 . Cum să utilizați Erbitux 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează Erbitux 6 . Informații suplimentare 1 . CE ESTE ERBITUX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Erbitux conține cetuximab , un anticorp monoclonal . Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc și se leagă în mod specific de alte proteine unice numite antigene . Cetuximab se leagă de receptorul pentru factorul de creștere epidermică ( RFCE ) , un antigen prezent pe suprafața anumitor celule canceroase . Pentru ce se utilizează Erbitux
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
trei zile înainte de injectare și timp de trei zile după injectare , pentru a evita apariția infecțiilor oculare . Pacienții vor fi instruiți să își administreze singuri aceste picături . Cum acționează Lucentis ? Substanța activă din Lucentis , ranibizumabul , este un fragment de anticorp monoclonal . Un anticorp monoclonal este un anticorp ( un tip de proteină ) care poate recunoaște și care se poate lega de o structură specifică ( numită antigen ) din anumite celule ale corpului . Ranibizumabul acționează împotriva factorului A de creștere al endoteliului vascular ( VEGF-
Ro_598 () [Corola-website/Science/291357_a_292686]
-
injectare și timp de trei zile după injectare , pentru a evita apariția infecțiilor oculare . Pacienții vor fi instruiți să își administreze singuri aceste picături . Cum acționează Lucentis ? Substanța activă din Lucentis , ranibizumabul , este un fragment de anticorp monoclonal . Un anticorp monoclonal este un anticorp ( un tip de proteină ) care poate recunoaște și care se poate lega de o structură specifică ( numită antigen ) din anumite celule ale corpului . Ranibizumabul acționează împotriva factorului A de creștere al endoteliului vascular ( VEGF- A ) . VEGF- A
Ro_598 () [Corola-website/Science/291357_a_292686]
-
1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI HERCEPTIN 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 2 . Un flacon conține trastuzumab 150 mg , anticorp monoclonal umanizat IgG1 obținut prin perfuzie continuă dintr- o linie de celule de mamifer ( ovar de hamster de China , OHC ) . Soluția reconstituită de Herceptin conține trastuzumab 21 mg/ ml . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
Nu există experiență privind supradozajul în studiile clinice la om . În studiile clinice la om nu s- a administrat doză unică de Herceptin în monoterapie mai mare de 10 mg/ kg . 5 . 5. 1 . Proprietăți farmacodinamice Trastuzumab este un anticorp monoclonal IgG1 umanizat recombinant , anti receptor 2 al factorului de creștere epidermal uman ( HER2 ) . Cancerele primare de sân prezintă , în proporție de 20- 30 % , exprimare în exces a HER2 . Studiile indică faptul că pacienții ale căror tumori prezintă exprimare în exces
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
excesului HER2 , utilizată pentru a stabili eligibilitatea pacienților în studiile clinice pivot pentru tratamentul cu Herceptin în monoterapie și Herceptin plus paclitaxel , s- a bazat pe tehnici de colorare IHC pentru HER2 în eșantioanele din tumorile de sân , utilizând anticorpi monoclonali murini CB11 și 4D5 . Țesuturile tumorale au fost fixate cu formol sau fixator Bouin . Evaluarea acestei investigații s- a realizat într- un laborator central utilizând o scală de la 0 la 3+ . În studiul clinic au fost incluși pacienții clasificați ca
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
conține un flacon . Acest flacon conține o pulbere liofilizată ( „ uscată la frig ” ) , de culoare albă până la galben pal pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . Pulberea liofilizată trebuie reconstituită și apoi diluată înainte de utilizare . Herceptin conține ca substanță activă trastuzumab , un anticorp monoclonal umanizat . Acesta este similar anticorpilor produși în mod natural de organism , pentru a proteja împotriva infecțiilor cu viruși și bacterii . Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc în mod specific și se leagă de alte proteine unice din organism , numite antigeni
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
perfuzabilă . Pulberea liofilizată trebuie reconstituită și apoi diluată înainte de utilizare . Herceptin conține ca substanță activă trastuzumab , un anticorp monoclonal umanizat . Acesta este similar anticorpilor produși în mod natural de organism , pentru a proteja împotriva infecțiilor cu viruși și bacterii . Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc în mod specific și se leagă de alte proteine unice din organism , numite antigeni . Trastuzumab se leagă selectiv de un antigen numit factorul de creștere epidermal uman , HER2 . HER2 se găsește în cantități mari pe suprafața
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lucentis 10 mg/ ml soluție injectabilă 2 . Un ml conține ranibizumab 10 mg . Fiecare flacon conține ranibizumab 2, 3 mg în 0, 23 ml soluție . Ranibizumab este un fragment de anticorp monoclonal umanizat produs pe celule de Escherichia coli prin tehnologie de recombinare a ADN- ului . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Lucentis este indicat în tratamentul neovascularizației ( forma umedă ) din cadrul degenerescenței maculare senile ( DMS ) ( vezi pct . 5. 1 ) . 4
Ro_600 () [Corola-website/Science/291359_a_292688]
-
temporară , scăderea acuității vizuale , edemul cornean , durerea la nivelul corneei și durerea oculară . În caz de supradozaj , trebuie monitorizată și tratată presiunea intraoculară , dacă medicul consideră că este necesar . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Ranibizumabul este un fragment de anticorp monoclonal recombinant umanizat care acționează împotriva factorului A de creștere a endoteliului vascular uman ( FCEV- A ) . Acesta se leagă cu 6 afinitate mare de izoformele FCEV- A ( de exemplu FCEV110 , FCEV121 și FCEV165 ) , prevenind astfel legarea FCEV- A de receptorii săi
Ro_600 () [Corola-website/Science/291359_a_292688]
-
na ici d me ul us od Pr 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trudexa 40 mg soluție injectabilă t 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ iza Fiecare flacon de 0, 8 ml conține 40 mg adalimumab . Adalimumabul este un anticorp monoclonal uman recombinant exprimat pe celulele ovariene de au 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . Poliartrita reumatoidă Trudexa în combinație cu metotrexat este indicat în : tratamentul poliartritei reumatoide active , moderată până la severă , la pacienții adulți , atunci când răspunsul la medicamentele anti- reumatice modificatoare de
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
Pr 22 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trudexa 40 mg soluție injectabilă în seringă pre- umplută t 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ iza Fiecare seringă pre- umplută de 0, 8 ml conține adalimumab 40 mg . tor Adalimumabul este un anticorp monoclonal uman recombinant exprimat pe celulele ovariene de hamster chinezesc . au 3 . FORMA FARMACEUTICĂ ie 4 . 4. 1 Indicații terapeutice ma Poliartrita reumatoidă Trudexa în combinație cu metotrexat este indicat în : nu • tratamentul poliartritei reumatoide active , moderată până la severă , la pacienții
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trudexa 40 mg soluție injectabilă în seringă pre- umplută cu apărătoare pentru ac . t 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ iza Fiecare seringă pre- umplută de 0, 8 ml conține adalimumab 40 mg . tor Adalimumabul este un anticorp monoclonal uman recombinant exprimat pe celulele ovariene de hamster chinezesc . au 3 . FORMA FARMACEUTICĂ ste Soluție injectabilă în seringă pre- umplută cu apărătoare pentru ac . ie 4 . 4. 1 Indicații terapeutice ma Poliartrita reumatoidă Trudexa în combinație cu metotrexat este indicat
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
Pr 64 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trudexa 40 mg soluție injectabilă în pen pre- umplut t 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ iza Fiecare pen pre- umplut de 0, 8 ml conține 40 mg adalimumab . tor Adalimumabul este un anticorp monoclonal uman recombinant exprimat pe celulele ovariene de hamster chinezesc . au 3 . FORMA FARMACEUTICĂ ste Soluție injectabilă în pen pre- umplut . ie 4 . 4. 1 Indicații terapeutice ma Poliartrita reumatoidă Trudexa în combinație cu metotrexat este indicat în : nu • tratamentul poliartritei
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
Reacții adverse posibile ma 5 . Cum se păstrează Trudexa 6 . Trudexa este destinată tratamentului poliartritei reumatoide , artritei psoriazice și spondilitei anchilozante . Este un medicament care diminuează procesul de inflamație articulară caracteristic l acestor boli . Substanța activă , adalimumab , este un anticorp monoclonal uman produs pe celule de na Adalimumab se leagă de o proteină specifică ( factorul de necroză tumorală sau TNFα ) , prezentă în concentrație mare în cazul bolilor inflamatorii cum sunt poliartrita reumatoidă , artrita psoriazică și ici Poliartrita reumatoidă d me Poliartrita
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]