8,522 matches
-
Documente, evidente, registre și fișe de lucru Control intern și extern de calitate Procedură pentru asigurarea calității în laborator Evaluarea mostrelor de articole critice, in cursul procedurilor de achizitie, organizate de catre INTS Evaluarea mostrelor de sisteme de recoltare Evaluarea mostrelor de reactivi Evaluarea mostrelor alte articole dupa caz Proceduri specifice de testare Documente, evidente, registre și fișe de lucru B. TESTAREA MARKERILOR INFECȚIILOR TRANSMISIBILE PRIN TRANSFUZIE Procese specifice Cerința Documentarea cerintei și înregistrările care demonstreaza îndeplinirea ei Dovezi observabile in
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
fișe de lucru Control intern și extern de calitate Procedură pentru asigurarea calității în laborator Evaluarea mostrelor de articole critice, in cursul procedurilor de achizitie, organizate de catre INTS Evaluarea mostrelor de sisteme de recoltare Evaluarea mostrelor de reactivi Evaluarea mostrelor alte articole dupa caz Proceduri specifice de testare Documente, evidente, registre și fișe de lucru B. TESTAREA MARKERILOR INFECȚIILOR TRANSMISIBILE PRIN TRANSFUZIE Procese specifice Cerința Documentarea cerintei și înregistrările care demonstreaza îndeplinirea ei Dovezi observabile in mod direct Conform Da/
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
I.B.2. Investigarea suspiciunilor infecțiilor de cauza transfuzionala (,,Look-back,, și ,, Trace-back,,) I.B.2.1. Testari tip ELISA I.B.2. 2. Testări tip PCR Proceduri specifice de testare Controale interne curente Control extern de calitate anual Documente, evidente, registre și fișe de lucru I.B.3. Evaluarea mostrelor de reactivi pentru depistarea markerilor agentilor infectiilor transmisibile prin sange, in cursul procedurilor de achizitie organizate de INTS Evaluarea mostrelor de reactivi -tip ELISA -tip CLIA -altele Proceduri specifice de testare Documente, evidențe, registre și fișe de lucru I.B.4.Validare loturi
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
specifice de testare Controale interne curente Control extern de calitate anual Documente, evidente, registre și fișe de lucru I.B.3. Evaluarea mostrelor de reactivi pentru depistarea markerilor agentilor infectiilor transmisibile prin sange, in cursul procedurilor de achizitie organizate de INTS Evaluarea mostrelor de reactivi -tip ELISA -tip CLIA -altele Proceduri specifice de testare Documente, evidențe, registre și fișe de lucru I.B.4.Validare loturi reactivi utilizați în testele de screening si de confirmare I.B.4. 1. Validarea loturilor de reactivi înaintea utilizării în sistemul național
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
severe prin mecanism imunologic identificare de anticorpi iregulari antieritrocitari Proceduri specifice de testare Documente, Evidente, registre și fișe de lucru Control intern și extern de calitate Procedura pentru asigurarea calității în laborator test Coombs direct test Coombs indirect I.C.3. Evaluarea mostrelor de reactivi, in cursul procedurilor de achizitie, organizate de INTS Specificatii tehnice prestabilite conform legislatiei in vigoare Proceduri specifice de testare Rapoarte de evaluare Proceduri specifice de testare Documente, evidente, registre și fișe de lucru I.C.4. Validarea loturilor de reactivi
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
funcționare și desfășurarea următoarelor activități specifice domeniului transfuzional: Se bifează activitățile pentru care se solicită autorizare A. CONTROLUL DE CALITATE [ ] Control hematologic componente sanguine [ ] Control bacteriologic componente sanguine [ ] Control biochimic componente sanguine [ ] Control factori de coagulare în componentele sanguine [ ] Evaluarea mostrelor de materiale critice, în cursul procedurilor de achiziție, organizate de Institutul Național de Transfuzie Sanguină prof. Dr. C.T.Nicolau ... B. TESTAREA MARKERILOR INFECȚIILOR TRANSMISIBILE PRIN TRANSFUZIE [ ] Confirmarea markerilor infecțiilor transmisibile prin sânge [ ] Investigarea suspiciunilor de infecție de cauză transfuzională (în cadrul
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
C.T.Nicolau ... B. TESTAREA MARKERILOR INFECȚIILOR TRANSMISIBILE PRIN TRANSFUZIE [ ] Confirmarea markerilor infecțiilor transmisibile prin sânge [ ] Investigarea suspiciunilor de infecție de cauză transfuzională (în cadrul anchetelor de tip "Look-back" și "Trace-back") [ ] Alte teste pentru depistarea markerilor agenților infecțiilor transmisibile prin sânge [ ] Evaluarea mostrelor de reactivi pentru depistarea markerilor agenților infecțiilor transmisibile prin sânge, în cursul procedurilor de achiziție, organizate de Institutul Național de Transfuzie Sanguină prof. Dr. C.T.Nicolau [ ] Validarea loturilor de reactivi utilizați în testele de screening folosite în centrele de transfuzie sanguină
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
de Transfuzie Sanguină prof. Dr. C.T.Nicolau [ ] Validarea loturilor de reactivi utilizați în testele de screening folosite în centrele de transfuzie sanguină și în INTS ... C. TESTAREA IMUNOHEMATOLOGICĂ [ ] Rezolvare dificultăți imunohematologice [ ] Investigare suspiciuni reacții hemolitice post-transfuzionale severe prin mecanism imunologic [ ] Evaluarea mostrelor de reactivi, în cursul procedurilor de achiziție, organizate de Institutul Național de Transfuzie Sanguină prof. Dr. C.T.Nicolau [ ] Validarea loturilor de reactivi utilizați în testele de imunohematologie în centrele de transfuzie sanguină și în INTS ... D. TESTAREA HISTOCOMPATIBILITĂȚII [ ] Investigarea suspiciunilor de
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
transfuziei sanguine, conform prevederilor legale în vigoare. Constatări: Activitate Constatari Conformitate Neconformitate Plan de Conformare Neaplicabil A. CONTROLUL DE CALITATE Control hematologic componente sanguine Control bacteriologic componente sanguine Control biochimic componente sanguine Control factori de coagulare in componentele sanguine Evaluarea mostrelor de materiale critice, in cursul procedurilor de achizitie, organizate de Institutul National de Transfuzie Sanguina prof. Dr. C.T.Nicolau B.TESTAREA MARKERILOR INFECTIILOR TRANSMISIBILE PRIN TRANSFUZIE Confirmarea markerilor infectiilor transmisibile prin sange Investigarea suspiciunilor de infectie de cauza transfuzionala (in cadrul anchetelor
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
B.TESTAREA MARKERILOR INFECTIILOR TRANSMISIBILE PRIN TRANSFUZIE Confirmarea markerilor infectiilor transmisibile prin sange Investigarea suspiciunilor de infectie de cauza transfuzionala (in cadrul anchetelor de tip ,,Look- back” si ,,Trace- back”) Alte teste pentru depistarea markerilor agentilor infectiilor transmisibile prin sange Evaluarea mostrelor de reactivi pentru depistarea markerilor agentilor infectiilor transmisibile prin sange, in cursul procedurilor de achizitie, organizate de Institutul National de Transfuzie Sanguina prof. Dr. C.T.Nicolau Validarea loturilor de reactivi utilizati in testele de screening folosite in centrele de transfuzie sanguina
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
Transfuzie Sanguina prof. Dr. C.T.Nicolau Validarea loturilor de reactivi utilizati in testele de screening folosite in centrele de transfuzie sanguina si in INTS C. TESTAREA IMUNOHEMATOLOGICA Rezolvare dificultati imunohematologice Investigare suspiciuni reacții hemolitice post- transfuzionale severe prin mecanism imunologic Evaluarea mostrelor de reactivi, in cursul procedurilor de achizitie, organizate de Institutul National de Transfuzie Sanguina prof. Dr. C.T.Nicolau Validarea loturilor de reactivi utilizati in testele de imunohematologie in centrele de transfuzie sanguina si in INTS D. TESTAREA HISTOCOMPATIBILITATII Investigarea suspiciuni de
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
al unităților de transfuzie sanguină din cadrul unităților sanitare cu paturi, pentru a desfășura următoarele activități: A. CONTROLUL DE CALITATE [ ] Control hematologic componente sanguine [ ] Control bacteriologic componente sanguine [ ] Control biochimic componente sanguine [ ] Control factori de coagulare din componente sanguine [ ] Evaluarea mostrelor de materiale critice, în cursul procedurilor de achiziție, organizate de Institutul Național de Transfuzie Sanguina prof. Dr. C.T.Nicolau ... B. TESTAREA INFECȚIILOR TRANSMISIBILE PRIN TRANSFUZIE [ ] Screeningul și/sau confirmarea markerilor infecțiilor transmisibile prin transfuzie [ ] Investigarea suspiciunilor de infecție de cauză transfuzională (în
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
B. TESTAREA INFECȚIILOR TRANSMISIBILE PRIN TRANSFUZIE [ ] Screeningul și/sau confirmarea markerilor infecțiilor transmisibile prin transfuzie [ ] Investigarea suspiciunilor de infecție de cauză transfuzională (în cadrul anchetelor de tip "Look-back" și "Trace-back") [ ] Alte teste pentru depistarea markerilor agenților infecțiilor transmisibile prin sânge [ ] Evaluarea mostrelor de reactivi pentru depistarea markerilor agenților infecțiilor transmisibile prin sânge, în cursul procedurilor de achiziție, organizate de Institutul Național de Transfuzie Sanguina prof. Dr. C.T.Nicolau [ ] Validarea loturilor de reactivi utilizați în testele de screening și /sau confirmare folosite în centrele
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
reactivi utilizați în testele de screening și /sau confirmare folosite în centrele de transfuzie sanguina și în Institutul Național de Transfuzie Sanguina prof. Dr. C.T.Nicolau ... C. TESTAREA IMUNOHEMATOLOGICĂ [ ] Rezolvare dificultăți imunohematologice [ ] Investigare suspiciuni reacții post-transfuzionale severe prin mecanism imunologic [ ] Evaluarea mostrelor de reactivi, în cursul procedurilor de achiziție, organizate de Institutul Național de Transfuzie Sanguina prof. Dr. C.T.Nicolau [ ] Validarea loturilor de reactivi utilizați în testele de imunohematologie în centrele de transfuzie sanguina și în Institutul Național de Transfuzie Sanguina prof. Dr.
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
că instanța de trimitere a și oferit răspunsul la propria întrebare, subliniind în considerente că esențială în cauză este existența unei imposibilități de stabilire a alcoolemiei, imposibilitate ce a rezultat din săvârșirea unei alte infracțiuni, respectiv refuzul de prelevare a mostrelor biologice în vederea determinării alcoolemiei, faptă pentru care conducătorul auto a fost trimis în judecată. În acest context, s-a apreciat că instanța de trimitere solicită, în esență, o confirmare a soluției care se prefigurează în cauză. Or, așa cum
DECIZIA nr. 57 din 18 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/276317]
-
emanând la rândul său halenă alcoolică, fiind testat cu aparatul etilotest marca Drager seria ARUB 0712, nr. test 00035, rezultatul fiind de 0,54 mg/l alcool pur în aerul expirat. Acesta a fost condus la Spitalul Județean Bacău în vederea recoltării mostrelor biologice de sânge în vederea stabilirii alcoolemiei, însă a refuzat să îi fie prelevate mostre biologice. ... 18. În considerentele sentinței apelate printre altele, analizând situația de fapt expusă raportat la elementele constitutive ale infracțiunii de conducere a unui vehicul fără
DECIZIA nr. 57 din 18 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/276317]
-
unor substanțe psihoactive. Articolul 336 Conducerea unui vehicul sub influența alcoolului sau a altor substanțe (1) Conducerea pe drumurile publice a unui vehicul pentru care legea prevede obligativitatea deținerii permisului de conducere de către o persoană care, la momentul prelevării mostrelor biologice, are o îmbibație alcoolică de peste 0,80 g/l alcool pur în sânge se pedepsește cu închisoare de la unu la 5 ani sau cu amendă. (2) Cu aceeași pedeapsă se sancționează și persoana, aflată sub influența unor substanțe psihoactive
DECIZIA nr. 57 din 18 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/276317]
-
alcoolemiei. ... 27. Astfel, acesta a fost testat cu aparatul etilotest marca Drager seria ARUB 0712, nr. test 00035, rezultatul fiind de 0,54 mg/l alcool pur în aerul expirat. Ulterior, acesta a fost condus la Spitalul Județean Bacău în vederea recoltării mostrelor biologice de sânge pentru stabilirea alcoolemiei, însă a refuzat să îi fie prelevate mostre biologice. ... 28. Esențial în cauză este faptul că a existat o imposibilitate de stabilire a alcoolemiei, rezultată din săvârșirea unei alte infracțiuni - refuzul de prelevare de
DECIZIA nr. 57 din 18 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/276317]
-
vehicul pentru care legea prevede obligativitatea deținerii permisului de conducere, testată cu un mijloc tehnic omologat și verificat metrologic și depistată ca având o concentrație de peste 0,40 mg/l alcool pur în aerul expirat, este obligată să se supună recoltării mostrelor biologice, în vederea stabilirii îmbibației de alcool în sânge. ... 35. Rezultă că gradul de îmbibație alcoolică se stabilește în urma recoltării probelor biologice, or, în cazul refuzului de recoltare, această condiție nu mai poate fi probată. ... 36. În opinia contrară
DECIZIA nr. 57 din 18 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/276317]
-
influența alcoolului sau a altor substanțe, prevăzută la art. 336 din Codul penal, care constă în conducerea pe drumurile publice a unui vehicul pentru care legea prevede obligativitatea deținerii permisului de conducere de către o persoană care, la momentul prelevării mostrelor biologice, are o îmbibație alcoolică de peste 0,80 g/l alcool pur în sânge. Or, aceasta presupune determinarea îmbibației alcoolice sau a prezenței altor substanțe în organismul făptuitorului, precum și un moment al determinării acestora. Astfel, reglementarea obligației de supunere la
DECIZIA nr. 57 din 18 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/276317]
-
natură probatorie este confirmată inclusiv în jurisprudența Curții Constituționale (Decizia nr. 732 din 16 decembrie 2014, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 69 din 27 ianuarie 2015, paragraful 26): Îmbibația alcoolică se determină prin analiza toxicologică a mostrelor biologice recoltate la un moment de timp mai mult sau mai puțin îndepărtat de momentul săvârșirii infracțiunii, care este cel al depistării în trafic a conducătorului vehiculului. ... 59. Această restricție de natură probatorie trebuie translatată și în cadrul tipicității infracțiunii
DECIZIA nr. 57 din 18 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/276317]
-
stabili gradul de îmbibație alcoolică și pentru a se stabili dacă se îndeplinesc condițiile de tipicitate ale infracțiunii reglementate de art. 336 alin. (1) din Codul penal. În cazul în care conducătorul vehiculului refuză sau se sustrage de la prelevarea mostrelor biologice, el va răspunde pentru infracțiunea prevăzută de art. 337 din Codul penal. ... 65. Pentru conducătorul vehiculului este important să se facă dovada îmbibației alcoolice prin buletin de analiză toxicologică, întrucât rezultatul acesteia influențează încadrarea faptei la contravenție sau la
DECIZIA nr. 57 din 18 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/276317]
-
vehiculul ar putea să rămână nepedepsit dacă singurul mijloc de probă a îmbibației alcoolice ar fi buletinul de analiză toxicologică. ... 71. Prin urmare, pentru identitate de rațiune, în cazul în care conducătorul auto refuză sau se sustrage de la recoltarea mostrelor biologice, îmbibația alcoolică trebuie stabilită prin orice mijloace de probă care pot dovedi dincolo de orice dubiu rezonabil că persoana căreia i s-a încredințat vehiculul avea o îmbibație de peste 0,80 g/l alcool pur în sânge. ... 72. În sprijinul
DECIZIA nr. 57 din 18 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/276317]
-
conducător auto care are o îmbibație alcoolică de peste 0,80 g/l alcool pur în sânge. ... 75. Atât timp cât nu s-a stabilit o îmbibație alcoolică de peste 0,80 g/l alcool pur în sânge întrucât conducătorul auto a refuzat prelevarea mostrelor biologice, ceea ce este de natură să atragă răspunderea penală a acestuia pentru comiterea infracțiunii prevăzute de art. 337 din Codul penal, nu poate fi reținută infracțiunea prevăzută de art. 335 alin. (3) din Codul penal. ... 76. Condiția de admisibilitate
DECIZIA nr. 57 din 18 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/276317]
-
trimitere a și oferit răspunsul la propria întrebare, subliniind la pct. IV din considerente că esențială în cauză este existența unei imposibilități de stabilire a alcoolemiei, imposibilitate ce a rezultat din săvârșirea unei alte infracțiuni, respectiv refuzul de prelevare a mostrelor biologice în vederea determinării alcoolemiei, faptă pentru care conducătorul auto a fost trimis în judecată. ... 78. În acest context, instanța de trimitere solicită, în esență, o confirmare a soluției care se prefigurează în cauză. Or, așa cum a statuat Înalta
DECIZIA nr. 57 din 18 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/276317]