9,312 matches
-
puține internări sau consultații în clinicile de urgență pentru gastroenterite cauzate de rotavirus la sugarii vaccinați . Care sunt riscurile asociate cu RotaTeq ? În timpul studiului principal , în care aproximativ 35 000 de sugari au primit RotaTeq și 35 000 au primit placebo , șase sugari au prezentat invaginație la 42 de zile de la administrarea unei doze de RotaTeq , comparativ cu cinci sugari la care această boală a apărut după vaccinarea cu placebo . Cele mai frecvente efecte secundare ( observate la mai mult de 1
Ro_937 () [Corola-website/Science/291696_a_293025]
-
000 de sugari au primit RotaTeq și 35 000 au primit placebo , șase sugari au prezentat invaginație la 42 de zile de la administrarea unei doze de RotaTeq , comparativ cu cinci sugari la care această boală a apărut după vaccinarea cu placebo . Cele mai frecvente efecte secundare ( observate la mai mult de 1 din 10 pacienți ) sunt pirexia ( febra ) , diareea și vărsăturile . Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu RotaTeq , a se consulta prospectul . RotaTeq nu se administrează sugarilor
Ro_937 () [Corola-website/Science/291696_a_293025]
-
De asemenea , la pacienții cărora li s- a administrat Ventavis pe cale inhalatorie s- au raportat bronhospasm și wheezing ( vezi pct . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare ) . Reacții adverse la voluntarii sănătoși Într- un studiu clinic randomizat , controlat cu placebo , efectuat la 160 de voluntari sănătoși , dozele inhalatorii de soluție de iloprost s- au administrat fie sub forma unei doze fixe de 2, 5 micrograme de iloprost de 6 ori pe zi ( doza zilnică totală de 15 micrograme ) , fie sub
Ro_1130 () [Corola-website/Science/291889_a_293218]
-
pe inhalare , durerile toracice sau discomfortul toracic ( 32, 5 % ) , durerile faringo- laringiene sau iritațiile în gât ( 22, 5 % ) și greața ( 7, 5 % ) au apărut mai frecvent comparativ cu reacțiile adverse raportate în studiile de fază II și III controlate cu placebo , la pacienții la care s- au administrat doze de 2, 5 micrograme sau 5 micrograme pe inhalare . Toate reacțiile adverse descrise nu au fost grave și au avut intensitate redusă . În cinci cazuri , voluntarii nu au putut crește doza până la
Ro_1130 () [Corola-website/Science/291889_a_293218]
-
una până la maxim două ore . 8 • Eficacitatea la pacienții adulți cu hipertensiune pulmonară S- a efectuat un studiu clinic de fază III , randomizat , dublu- orb , multicentric , placebo- controlat ( studiul RRA02997 ) la 203 pacienți adulți ( iloprost sub formă inhalatorie : N=101 ; placebo n=102 ) cu hipertensiune pulmonară stabilă . Iloprost sub formă inhalatorie ( sau placebo ) a fost adăugat în terapia curentă a pacienților , care putea cuprinde o asociere de anticoagulante , vasodilatatoare ( de exemplu , blocante ale canalelor de calciu ) , diuretice , oxigen și digitalice , dar
Ro_1130 () [Corola-website/Science/291889_a_293218]
-
pulmonară S- a efectuat un studiu clinic de fază III , randomizat , dublu- orb , multicentric , placebo- controlat ( studiul RRA02997 ) la 203 pacienți adulți ( iloprost sub formă inhalatorie : N=101 ; placebo n=102 ) cu hipertensiune pulmonară stabilă . Iloprost sub formă inhalatorie ( sau placebo ) a fost adăugat în terapia curentă a pacienților , care putea cuprinde o asociere de anticoagulante , vasodilatatoare ( de exemplu , blocante ale canalelor de calciu ) , diuretice , oxigen și digitalice , dar nu PGI2 ( prostaciclina sau analogii săi ) . Dintre pacienții incluși în studiu , 108
Ro_1130 () [Corola-website/Science/291889_a_293218]
-
administrarea de medicamente anorexigene . Valorile inițiale ale testului la mers timp de 6 minute au reflectat o limitare moderată a exercițiului : în grupul cu iloprost , media a fost de 332 de metri ( valoare mediană : 340 de metri ) iar în grupul placebo media a fost de 315 metri ( valoare mediană : 321 de metri ) . În grupul tratat cu iloprost , doza mediană zilnică inhalată a fost de 30 micrograme ( cu limite între 12, 5 până la 45 micrograme pe zi ) . Obiectivul primar de eficacitate stabilit
Ro_1130 () [Corola-website/Science/291889_a_293218]
-
valoarea de inițială și nici o agravare a hipertensiunii pulmonare sau deces la orice moment de timp înainte de 12 săptămâni . Procentul pacienților care au răspuns la iloprost a fost de 16, 8 % ( 17/ 101 ) în timp ce procentul celor care au răspuns la placebo a fost 4, 9 % ( 5/ 102 ) ( p=0, 007 ) . În grupul cu iloprost , clasa NYHA a prezentat îmbunătățiri la 26 % dintre pacienți ( placebo : 15 % ) ( p = 0, 032 ) , a rămas nemodificată la 67, 7 % dintre pacienți ( placebo : 76 % ) și a prezentat
Ro_1130 () [Corola-website/Science/291889_a_293218]
-
răspuns la iloprost a fost de 16, 8 % ( 17/ 101 ) în timp ce procentul celor care au răspuns la placebo a fost 4, 9 % ( 5/ 102 ) ( p=0, 007 ) . În grupul cu iloprost , clasa NYHA a prezentat îmbunătățiri la 26 % dintre pacienți ( placebo : 15 % ) ( p = 0, 032 ) , a rămas nemodificată la 67, 7 % dintre pacienți ( placebo : 76 % ) și a prezentat agravări la 6, 3 % dintre pacienți ( placebo : 9 % ) . Parametrii hemodinamici invazivi au fost stabiliți la momentul inițial și după 12 săptămâni de tratament
Ro_1130 () [Corola-website/Science/291889_a_293218]
-
care au răspuns la placebo a fost 4, 9 % ( 5/ 102 ) ( p=0, 007 ) . În grupul cu iloprost , clasa NYHA a prezentat îmbunătățiri la 26 % dintre pacienți ( placebo : 15 % ) ( p = 0, 032 ) , a rămas nemodificată la 67, 7 % dintre pacienți ( placebo : 76 % ) și a prezentat agravări la 6, 3 % dintre pacienți ( placebo : 9 % ) . Parametrii hemodinamici invazivi au fost stabiliți la momentul inițial și după 12 săptămâni de tratament . O analiză pe subgrupuri a demonstrat că , în subgrupul de pacienți cu hipertensiune
Ro_1130 () [Corola-website/Science/291889_a_293218]
-
p=0, 007 ) . În grupul cu iloprost , clasa NYHA a prezentat îmbunătățiri la 26 % dintre pacienți ( placebo : 15 % ) ( p = 0, 032 ) , a rămas nemodificată la 67, 7 % dintre pacienți ( placebo : 76 % ) și a prezentat agravări la 6, 3 % dintre pacienți ( placebo : 9 % ) . Parametrii hemodinamici invazivi au fost stabiliți la momentul inițial și după 12 săptămâni de tratament . O analiză pe subgrupuri a demonstrat că , în subgrupul de pacienți cu hipertensiune pulmonară secundară , nu a existat nici un efect al tratamentului comparativ cu
Ro_1130 () [Corola-website/Science/291889_a_293218]
-
9 % ) . Parametrii hemodinamici invazivi au fost stabiliți la momentul inițial și după 12 săptămâni de tratament . O analiză pe subgrupuri a demonstrat că , în subgrupul de pacienți cu hipertensiune pulmonară secundară , nu a existat nici un efect al tratamentului comparativ cu placebo , la testul la mers timp de 6 minute . S- a observat o creștere medie de 44, 7 metri față de valoarea medie inițială de 329 de metri , la testul la mers timp de 6 minute , în subgrupul de 49 de pacienți
Ro_1130 () [Corola-website/Science/291889_a_293218]
-
de 329 de metri , la testul la mers timp de 6 minute , în subgrupul de 49 de pacienți cu hipertensiune pulmonară primară care au primit tratament cu iloprost sub formă inhalatorie , timp de 12 săptămâni ( 46 de pacienți în grupul placebo ) față de o modificare de - 7, 4 metri față de valoarea medie inițială de 324 metri în grupul placebo ( nicio dată imputabilă unor cauze cum sunt decesul sau absența de date ) . Nu s- au efectuat studii cu Ventavis la copii cu hipertensiune
Ro_1130 () [Corola-website/Science/291889_a_293218]
-
pacienți cu hipertensiune pulmonară primară care au primit tratament cu iloprost sub formă inhalatorie , timp de 12 săptămâni ( 46 de pacienți în grupul placebo ) față de o modificare de - 7, 4 metri față de valoarea medie inițială de 324 metri în grupul placebo ( nicio dată imputabilă unor cauze cum sunt decesul sau absența de date ) . Nu s- au efectuat studii cu Ventavis la copii cu hipertensiune pulmonară . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice • Absorbție După administrarea de iloprost pe cale inhalatorie la pacienții cu hipertensiune pulmonară
Ro_1130 () [Corola-website/Science/291889_a_293218]
-
Utilizarea contraceptivelor hormonale nu pare să afecteze răspunsul imun la Silgard . 4. 6 Sarcina și alăptarea La femeile gravide nu s- au efectuat studii specifice cu vaccinul . În perioada programului de dezvoltare clinică , la 3315 femei ( vaccinate = 1657 , comparativ cu placebo = 1658 ) s- a raportat cel puțin o sarcină . Nu au fost diferențe semnificative privind tipurile de anomalii sau proporția sarcinilor cu efecte adverse între subiecții tratați cu Silgard și cei cărora li s- a administrat placebo . Studiile la animale nu
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
vaccinate = 1657 , comparativ cu placebo = 1658 ) s- a raportat cel puțin o sarcină . Nu au fost diferențe semnificative privind tipurile de anomalii sau proporția sarcinilor cu efecte adverse între subiecții tratați cu Silgard și cei cărora li s- a administrat placebo . Studiile la animale nu au evidențiat efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii , dezvoltării embrionale/ fetale , nașterii sau dezvoltării postnatale ( vezi pct . 5. 3 ) . Datele privind administrarea Silgard în timpul sarcinii nu au evidențiat niciun motiv de îngrijorare . Cu toate acestea
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
evidențiat niciun motiv de îngrijorare . Cu toate acestea , aceste date sunt insuficiente pentru a putea recomanda utilizarea Silgard în timpul sarcinii . De aceea , vaccinarea trebuie amânată până la sfârșitul sarcinii . La femeile care alăptează și cărora li s- a administrat Silgard sau placebo în timpul perioadei de vaccinare din cadrul studiilor clinice , frecvențele apariției reacțiilor adverse la mame și la sugari au fost comparabile între grupurile la care s- a administrat vaccinul și cele la care s- a administrat placebo . În plus , în timpul administrării vaccinului
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
s- a administrat Silgard sau placebo în timpul perioadei de vaccinare din cadrul studiilor clinice , frecvențele apariției reacțiilor adverse la mame și la sugari au fost comparabile între grupurile la care s- a administrat vaccinul și cele la care s- a administrat placebo . În plus , în timpul administrării vaccinului imunogenicitatea acestuia a fost comparabilă între mamele care alăptau și cele care nu alăptau . Prin urmare , Silgard poate fi administrat femeilor care alăptează . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4 4. 8 Reacții adverse În 5 studii clinice ( 4 dintre ele controlate cu placebo ) , subiecților li s- a administrat Silgard sau placebo , în ziua includerii în studiu și la aproximativ 2 și 6 luni după aceea . Puțini subiecți ( 0, 2 % ) au renunțat din cauza reacțiilor adverse . Siguranța a fost evaluată fie la nivelul întregii populații
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4 4. 8 Reacții adverse În 5 studii clinice ( 4 dintre ele controlate cu placebo ) , subiecților li s- a administrat Silgard sau placebo , în ziua includerii în studiu și la aproximativ 2 și 6 luni după aceea . Puțini subiecți ( 0, 2 % ) au renunțat din cauza reacțiilor adverse . Siguranța a fost evaluată fie la nivelul întregii populații din studiu ( 4 studii ) , fie în cadrul unui grup
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
fost evaluată fie la nivelul întregii populații din studiu ( 4 studii ) , fie în cadrul unui grup predeterminat ( un studiu ) din populația de studiu , folosind fișă de vaccinare ( FV ) cu supraveghere timp de 14 zile după fiecare injectare cu Silgard sau cu placebo . La 6160 subiecți care au fost monitorizați cu ajutorul FV cu supraveghere ( 5088 subiecți de sex feminin , cu vârsta cuprinsă între 9 și 26 ani și 1072 subiecți de sex masculin , cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani la includerea
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
de sex feminin , cu vârsta cuprinsă între 9 și 26 ani și 1072 subiecți de sex masculin , cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani la includerea în studiu ) s- a administrat Silgard și la 4064 subiecți s- a administrat placebo . La subiecții la care s- a administrat Silgard s- au observat următoarele reacții adverse determinate de vaccin , cu o frecvență de cel puțin 1 % , și , de asemenea , cu o frecvență mai mare decât cea observată la subiecții la care s-
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
la care s- a administrat Silgard s- au observat următoarele reacții adverse determinate de vaccin , cu o frecvență de cel puțin 1 % , și , de asemenea , cu o frecvență mai mare decât cea observată la subiecții la care s- a administrat placebo . [ Foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; Frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) ; Mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 , < 1/ 100 ) ; Rare ( ≥1/ 10000 , < 1/ 1000 ) ; Foarte rare ( < 1/ 10000 ) inclusiv cazuri izolate ] Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
frecvente : febră . Foarte frecvente : la nivelul locului de injectare : eritem , durere , inflamație . Frecvente : la nivelul locului de injectare : echimoze , prurit . În plus , în studiile clinice , reacțiile adverse despre care investigatorul studiului a considerat că sunt determinate de vaccin sau de placebo , s- au observat cu o frecvență mai mică de 1 % : Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : Rare : urticarie . S- au observat șapte cazuri ( 0, 06 % ) în grupul la care s- a administrat Silgard și 17 cazuri ( 0, 18 % ) în grupul
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
frecvență mai mică de 1 % : Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : Rare : urticarie . S- au observat șapte cazuri ( 0, 06 % ) în grupul la care s- a administrat Silgard și 17 cazuri ( 0, 18 % ) în grupul la care s- a administrat placebo . În studiile clinice , subiecții din Populația de Siguranță au raportat orice afecțiuni medicale noi în timpul perioadei de urmărire de până la 4 ani . Printre cei 11778 subiecți la care s- a administrat Silgard și 9686 subiecți la care s- a administrat
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]