2,252 matches
-
recomandă evaluarea funcției renale înainte de alegerea dozei ( vezi pct . 4. 2 ) . 64 La pacienții tratați cu medicamente antiepileptice ( inclusiv levetiracetam ) s- au raportat cazuri de suicid , tentativă de suicid , ideație suicidară și comportament suicidar . În urma unei metaanalize a studiilor clinice randomizate controlate cu placebo în care s- au utilizat medicamente antiepileptice , s- a evidențiat un risc ușor crescut de apariție a gândurilor suicidare și comportamentului suicidar . Mecanismul care a determinat apariția acestui risc nu este cunoscut . Din acest motiv , pacienții trebuie
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
B ( vezi limfom non- Hodgkin ) . Imunizare Înainte de tratamentul cu MabThera medicii trebuie să reevalueze statusul vaccinării pacienților și să urmeze ghidurile curente de imunizare . Vaccinarea trebuie încheiată cu cel puțin 4 săptămâni înainte de prima administrare de MabThera . Într- un studiu randomizat , pacienții cu AR tratați cu MabThera și metotrexat au avut rate de răspuns comparabile la rapelul antitetanic ( 39 % vs . 42 % ) , rate scăzute la vaccinul pneumococic polizaharidic ( 43 % vs 82 % la cel puțin 2 serotipuri de anticorpi pneumococici ) , și neoantigenul KLH
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
dar a fost asociată cu o scădere a nivelului imunoglobulinelor serice doar la un număr mic de pacienți . Infecții localizate cu candida și Herpes zoster au fost raportate cu o incidență mai mare în brațul care conține MabThera din studiile randomizate . Infecții grave au fost raportate la aproximativ 4 % dintre pacienți . Frecvențe mai mari de infecții generale , inclusiv infecții de grad 3 sau 4 , au fost observate în timpul tratamentului de întreținere cu MabThera de până la 2 ani compoarativ cu observația . În
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
de 17, 8 luni ( în interval de 5, 4 până la 26, 6 luni ) . Aceasta compară favorabil cu TTP obținut după prima cură de tratament cu MabThera ( 12, 4 luni ) . Terapie inițială , în asociere cu chimioterapie Într- un studiu clinic deschis randomizat , un număr total de 322 pacienți netratați anterior , cu limfom folicular au fost randomizați să primească fie chimioterapie cu CVP ( ciclofosfamidă 750 mg/ m , 18 vincristină 1, 4 mg/ m până la un maxim de 2 g în ziua 1 , și
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
029 , testul log- rank stratificat pe centru ) : ratele de supraviețuire la 53 de luni au fost de 80, 9 % pentru pacienții din grupul R- CVP comparativ cu 71, 1 % pentru pacienții din grupul CVP . Rezultatele din alte trei studii clinice randomizate care au folosit MabThera în asociere cu alt regim chimioterapic în afară de CVP ( CHOP , MCP , CHVP/ α- Interferon ) , au arătat de asemenea îmbunătățiri semnificative în ratele de răspuns , parametrii dependenți de timp ca și în supraviețuirea generală . Rezultatele cheie din toate
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
răspuns la CHOP , cât și pentru cei care au răspuns la R- CHOP , deși subgrupurile au fost mici și este necesară o monitorizare mai lungă pentru confirmarea acestei observații . Limfom non- Hodgkin difuz cu celulă mare B Într- un studiu randomizat deschis , un total de 399 pacienți vârstnici ( cu vârste între 60 și 80 ani ) netratați anterior , cu limfom non- Hodgkin difuz cu celulă mare B , au primit chimioterapia standard CHOP ( ciclofosfamidă 750 mg/ m , doxorubicină 50 mg/ m , vincristină 1
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
1- 5 ) la fiecare 3 săptămâni timp de 8 cicluri de tratament sau MabThera 375 mg/ m plus CHOP ( R- CHOP ) . MabThera a fost administrată în prima zi a ciclului de tratament . Analiza finală a eficacității a inclus toți pacienții randomizați ( 197 CHOP , 202 R- CHOP ) , cu un timp median de evaluare de aproximativ 31 luni . Cele două grupuri de tratament au fost bine echilibrate în ceea ce privește caracteristicile bolii de bază și statusul bolii . Analiza finală confirmă că tratamentul cu R- CHOP
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
0, 83 respectiv 0, 95 . R- CHOP a fost asociat cu îmbunătățirea rezultatelor atât a pacienților cu risc mare cât și a celor cu risc mic , în concordanță cu IPI ajustat în funcție de vârstă . Leucemia limfocitară cronică Într- un studiu deschis , randomizat , un număr total de 817 pacienți cu LLC netratați anterior au fost randomizați să primească fie chimioterapie FC ( fludarabină 25mg/ m , ciclofosfamidă 250 mg/ m , în zilele 1- 3 ) la fiecare 4 săptămâni pentru 6 cicluri , fie MabThera în asociere
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
au demonstrat , de asemenea , rate de răspuns general crescute , cu rate PFS promițătoare , fără toxicitate relevantă suplimentară la tratament . Eficacitatea și siguranța tratamentului cu MabThera în remiterea semnelor și simptomelor poliartritei reumatoide a fost demonstrată în trei studii clinice multicentrice , randomizate , controlate , dublu- orb . Studiul 1 a fost un studiu comparativ , dublu- orb ce a inclus 517 pacienți care au prezentat un răspuns inadecvat sau intoleranță la una sau mai multe terapii cu inhibitori TNF . Pacienții eligibili sunt diagnosticați cu poliartrită
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
B ( vezi limfom non- Hodgkin ) . Imunizare Înainte de tratamentul cu MabThera medicii trebuie să reevalueze statusul vaccinării pacienților și să urmeze ghidurile curente de imunizare . Vaccinarea trebuie încheiată cu cel puțin 4 săptămâni înainte de prima administrare de MabThera . Într- un studiu randomizat , pacienții cu AR tratați cu MabThera și metotrexat au avut rate de răspuns comparabile la rapelul antitetanic ( 39 % vs . 42 % ) , rate scăzute la vaccinul pneumococic polizaharidic ( 43 % vs 82 % la cel puțin 2 serotipuri de anticorpi pneumococici ) , și neoantigenul KLH
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
dar a fost asociată cu o scădere a nivelului imunoglobulinelor serice doar la un număr mic de pacienți . Infecții localizate cu candida și Herpes zoster au fost raportate cu o incidență mai mare în brațul care conține MabThera din studiile randomizate . Infecții grave au fost raportate la aproximativ 4 % dintre pacienți . Frecvențe mai mari de infecții generale , inclusiv infecții de grad 3 sau 4 , au fost observate în timpul tratamentului de întreținere cu MabThera de până la 2 ani compoarativ cu observația . În
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
pentru pacienții care răspund terapiei de 17, 8 luni ( în interval de 5, 4 până la 26, 6 luni ) . Aceasta compară favorabil cu TTP obținut după prima cură de tratament cu MabThera ( 12, 4 luni ) . 46 Într- un studiu clinic deschis randomizat , un număr total de 322 pacienți netratați anterior , cu limfom folicular au fost randomizați să primească fie chimioterapie cu CVP ( ciclofosfamidă 750 mg/ m , vincristină 1, 4 mg/ m până la un maxim de 2 g în ziua 1 , și prednisolon
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
029 , testul log- rank stratificat pe centru ) : ratele de supraviețuire la 53 de luni au fost de 80, 9 % pentru pacienții din grupul R- CVP comparativ cu 71, 1 % pentru pacienții din grupul CVP . Rezultatele din alte trei studii clinice randomizate care au folosit MabThera în asociere cu alt regim chimioterapic în afară de CVP ( CHOP , MCP , CHVP/ α- Interferon ) , au arătat de asemenea îmbunătățiri semnificative în ratele de răspuns , parametrii dependenți de timp ca și în supraviețuirea generală . Rezultatele cheie din toate
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
răspuns la CHOP , cât și pentru cei care au răspuns la R- CHOP , deși subgrupurile au fost mici și este necesară o monitorizare mai lungă pentru confirmarea acestei observații . Limfom non- Hodgkin difuz cu celulă mare B Într- un studiu randomizat deschis , un total de 399 pacienți vârstnici ( cu vârste între 60 și 80 ani ) netratați anterior , cu limfom non- Hodgkin difuz cu celulă mare B , au primit chimioterapia standard CHOP ( ciclofosfamidă 750 mg/ m , doxorubicină 50 mg/ m , vincristină 1
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
1- 5 ) la fiecare 3 săptămâni timp de 8 cicluri de tratament sau MabThera 375 mg/ m plus CHOP ( R- CHOP ) . MabThera a fost administrată în prima zi a ciclului de tratament . Analiza finală a eficacității a inclus toți pacienții randomizați ( 197 CHOP , 202 R- CHOP ) , cu un timp median de evaluare de aproximativ 31 luni . Cele două grupuri de tratament au fost bine echilibrate în ceea ce privește caracteristicile bolii de bază și statusul bolii . Analiza finală confirmă că tratamentul cu R- CHOP
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
0, 83 respectiv 0, 95 . R- CHOP a fost asociat cu îmbunătățirea rezultatelor atât a pacienților cu risc mare cât și a celor cu risc mic , în concordanță cu IPI ajustat în funcție de vârstă . Leucemia limfocitară cronică Într- un studiu deschis , randomizat , un număr total de 817 pacienți cu LLC netratați anterior au fost randomizați să primească fie chimioterapie FC ( fludarabină 25mg/ m , ciclofosfamidă 250 mg/ m , în zilele 1- 3 ) la fiecare 4 săptămâni pentru 6 cicluri , fie MabThera în asociere
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
au demonstrat de asemenea rate de răspuns general crescute , cu rate PFS promițătoare , fără toxicitate relevantă suplimentară la tratament . Eficacitatea și siguranța tratamentului cu MabThera în remiterea semnelor și simptomelor poliartritei reumatoide a fost demonstrată în trei studii clinice multicentrice , randomizate , controlate , dublu- orb . Studiul 1 a fost un studiu comparativ , dublu- orb ce a inclus 517 pacienți care au prezentat un răspuns inadecvat sau intoleranță la una sau mai multe terapii cu inhibitori TNF . Pacienții eligibili sunt diagnosticați cu poliartrită
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
evaluată la peste 3000 pacienți în toate studiile clinice efectuate pentru poliartrita reumatoidă . Unii pacienți au fost tratați o perioadă de până la 60 luni . Eficacitatea și siguranța Humira în tratamentul poliartritei reumatoide au fost evaluate în cadrul a cinci studii clinice randomizate , dublu- orb , bine controlate . În Studiul PR I au fost evaluați 271 pacienți , cu vârsta ≥18 ani , cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă , la care tratamentul cu cel puțin un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
tratamentul cu metotrexat și Humira în monoterapie în Săptămâna 52 , îmbunatățire care s- a menținut până în Săptămâna 104 ( p < 0, 001 ) . Poliartrita reumatoidă juvenilă idiopatică ( RJI ) Au fost studiate siguranța și eficacitatea administrării Humira într- un studiu clinic multicentric , randomizat , dublu- orb , grup paralel la 171 copii ( cu vîrsta 4- 17 ani ) cu poliartrită RJI . În faza deschisă ( OL LI ) pacienții au fost împărțiți în două grupuri , grupul care a primit tratament cu MTX ( metotrexat ) și grupul fără tratament concomitent
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
SF36 și indicele din chestionarul de evaluare a stării de sănătate ( ASQoL ) semnificativ îmbunătățite în săptămâna 12 și s- a menținut în săptămâna 24 . Evoluții similare ( nu toate semnficative statistic ) au fost observate într- un studiu SA II dublu- orb , randomizat , placebo- controlat la 82 pacienți adulți cu spondilită anchilozantă activă . Boala Crohn Siguranța și eficacitate Humira au fost evaluate la peste 1400 pacienți cu boală Crohn activă moderată până la severă ( Index de Activitate a bolii Crohn ( IABC ) ≥220 și ≤450
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
cu spondilită anchilozantă activă . Boala Crohn Siguranța și eficacitate Humira au fost evaluate la peste 1400 pacienți cu boală Crohn activă moderată până la severă ( Index de Activitate a bolii Crohn ( IABC ) ≥220 și ≤450 ) în studii placebo controlate dublu orb , randomizate . 478 din pacienții înrolați ( 32 % ) au fost definiți ca având o boală severă ( scorul IABC > 300 și medicamentație concomitentă corticosteroidiană și/ sau imunosupresoare ) corespunzător populației definite în indicații ( vezi pct . 4. 1 ) . Au fost permise doze fixe concomitente de
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
au intrat în Perioada B și au primit deschis 40 mg Humira la două săptămâni . Pacienții care au menținut un răspuns ≥PASI 75 în Săptămâna 33 și au fost inițial randomizați cu tratament activ în Perioada A , au fost re- randomizați în Periada C să primească 40 mg Humira la două săptămâni sau placebo pentru încă 19 săptămâni . Pentru toate grupele de tratament , scorul mediu inițial PASI a fost de 18, 9 și scorul inițial de Evaluarea Medicală Globală ( PGA ) a
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
p < 0, 001 Humira versus metotrexat c p < 0, 01 Humira versus placebo d p < 0, 05 Humira versus metotrexat În Studiul I privind psoriazisul , 28 % din pacienții care au răspuns PASI 75 și au fost re- randomizați cu placebo în Săptămâna 33 comparativ cu 5 % care au continuat Humira , p < 0, 001 , au fost calificați cu “ pierderea răspunsului corespunzător ” ( scorul PASI după Săptămâna 13 și în sau înainte de Săptămâna 52 a avut ca rezultat un răspuns
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
evaluată la peste 3000 pacienți în toate studiile clinice efectuate pentru poliartrita reumatoidă . Unii pacienți au fost tratați o perioadă de până la 60 luni . Eficacitatea și siguranța Humira în tratamentul poliartritei reumatoide au fost evaluate în cadrul a cinci studii clinice randomizate , dublu- orb , bine controlate . În Studiul PR I au fost evaluați 271 pacienți , cu vârsta ≥18 ani , cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă , la care tratamentul cu cel puțin un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
tratamentul cu metotrexat și Humira în monoterapie în Săptămâna 52 , îmbunatățire care s- a menținut până în Săptămâna 104 ( p < 0, 001 ) . Poliartrita reumatoidă juvenilă idiopatică ( RJI ) Au fost studiate siguranța și eficacitatea administrării Humira într- un studiu clinic multicentric , randomizat , dublu- orb , grup paralel la 171 copii ( cu vîrsta 4- 17 ani ) cu poliartrită RJI . În faza deschisă ( OL LI ) pacienții au fost împărțiți în două grupuri , grupul care a primit tratament cu MTX ( metotrexat ) și grupul fără tratament concomitent
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]