39,927 matches
-
alte rapamicine (sirolimus, temsirolimus), Pacienţi cu metastaze la nivelul SNC care nu sunt controlate neurologic, Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile chiar şi după reducerea dozelor sau după terapia simptomatică specifică a reacţiilor adverse apărute în timpul tratamentului. Histologie de sarcom renal CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Statusul bolii la data evaluării demonstrează beneficiul terapeutic: Remisiune completă Remisiune parțială Boală stabilă Beneficiu clinic 7. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului 1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
pacient Vârsta ≥ 18 ani Tumoră neuro-endocrină bine diferențiată, (confirmată histologic) Boală local avansată nerezecabilă, metastazată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă) Origine pulmonară sau gastro-intestinală (localizarea tumorii primare) Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță (funcții adecvate: medulară, renală, hepatică). CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Pacienți care prezintă o hipersensibilitate la everolimus sau alte rapamicine (sirolimus, temsirolimus) Pacienți cu metastaze la nivelul SNC care nu sunt controlate neurologic Boală slab diferențiată cu indice de proliferare (ki-67) crescut CRITERII DE
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
proliferare (ki-67) crescut CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Menținerea consimțământului și a complianței la tratament În prezența beneficiului clinic În absența unei toxicități inacceptabile. Monitorizare tratament : imagistic – evaluare periodică prin ex. CT/RMN înainte de inițierea tratamentului și periodic – glicemie, funcția renală (uree, creatinină), proteinuria, colesterol, trigliceride, hemoleucogramă completă periodic – depistarea simptomelor care pot indica: boală pulmonară interstițială sau pneumonită apariția ulcerațiilor bucale apariția reacțiilor de hipersensibilitate. 1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului CRITERII
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Cod formular specific: L01XE26 Anexa nr. 4 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CABOZANTINIBUM - carcinom cu celule renale - SECŢIUNEA I - DATE GENERALE Unitatea medicală : ……………………………………………………………………………...……. CAS / nr. contract: ……………./………………… Cod parafă medic : Nume şi prenume pacient : …………………………………….………………………………. .…… CNP / CID : d FO / RC : în data : 6.S-a completat “ Secţiunea II- date medicale “ din Formularul specific cu codul : ..…….....……… Tip evaluare : iniţiere continuare întrerupere
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU *Nu se completează dacă la “ tip evaluare “ este bifat “ întrerupere ”! SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE 1 Cod formular specific L01XE26 INDICAȚII: CABOZANTINIB este indicat în tratamentul carcinom renal non-urotelial în stadiu avansat: Ca tratament de primă linie la pacienții adulți netratați anterior, cu risc intermediar sau crescut/nefavorabil (conform IMDC). La pacienți adulți care au urmat anterior o terapie țintită asupra factorului de creștere al endoteliului vascular (FCEV
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
asupra factorului de creștere al endoteliului vascular (FCEV). CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient (obligatorie pentru ambele indicații) Pentru indicația nr 1): Vârsta ≥ 18 ani Pacienți cu diagnostic citologic sau histologic de carcinom renal non-urotelial Pacienți cu carcinom renal non-urotelial netratați anterior, cu risc intermediar sau crescut/nefavorabil conform IMDC Status de performanță ECOG – 0, 1 sau 2 Funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant). Pentru indicația nr 2): Vârsta
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
vascular (FCEV). CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient (obligatorie pentru ambele indicații) Pentru indicația nr 1): Vârsta ≥ 18 ani Pacienți cu diagnostic citologic sau histologic de carcinom renal non-urotelial Pacienți cu carcinom renal non-urotelial netratați anterior, cu risc intermediar sau crescut/nefavorabil conform IMDC Status de performanță ECOG – 0, 1 sau 2 Funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant). Pentru indicația nr 2): Vârsta ≥ 18 ani Pacienți cu diagnostic citologic
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
1): Vârsta ≥ 18 ani Pacienți cu diagnostic citologic sau histologic de carcinom renal non-urotelial Pacienți cu carcinom renal non-urotelial netratați anterior, cu risc intermediar sau crescut/nefavorabil conform IMDC Status de performanță ECOG – 0, 1 sau 2 Funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant). Pentru indicația nr 2): Vârsta ≥ 18 ani Pacienți cu diagnostic citologic sau histologic de carcinom renal non-urotelial Tratament anterior specific (inclusiv ICI - inhibitorii punctelor de control imune – „imunoterapie”), din care cel puțin
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
cu risc intermediar sau crescut/nefavorabil conform IMDC Status de performanță ECOG – 0, 1 sau 2 Funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant). Pentru indicația nr 2): Vârsta ≥ 18 ani Pacienți cu diagnostic citologic sau histologic de carcinom renal non-urotelial Tratament anterior specific (inclusiv ICI - inhibitorii punctelor de control imune – „imunoterapie”), din care cel puțin o linie reprezentata de TKI anti VEGF ( Sorafenib, Sunitinib, Pazopanib sau Axitinib ) Progresia bolii, în timpul sau după cel puțin un regim de
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
inclusiv ICI - inhibitorii punctelor de control imune – „imunoterapie”), din care cel puțin o linie reprezentata de TKI anti VEGF ( Sorafenib, Sunitinib, Pazopanib sau Axitinib ) Progresia bolii, în timpul sau după cel puțin un regim de tratament anterior specific pentru carcinomul renal Efecte adverse intolerabile la terapia anterioară (tratament anterior întrerupt definitiv datorită toxicității) Status de performanță ECOG – 0, 1 sau 2 Funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant). CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Pentru indicația nr 1): Pacienții
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
Axitinib ) Progresia bolii, în timpul sau după cel puțin un regim de tratament anterior specific pentru carcinomul renal Efecte adverse intolerabile la terapia anterioară (tratament anterior întrerupt definitiv datorită toxicității) Status de performanță ECOG – 0, 1 sau 2 Funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant). CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Pentru indicația nr 1): Pacienții cu status de performanță > 2 Pacienții cu carcinom renal non-urotelial cu risc favorabil conform criteriilor IMDC Pacienți cu funcție biologică alterată (în
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
întrerupt definitiv datorită toxicității) Status de performanță ECOG – 0, 1 sau 2 Funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant). CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Pentru indicația nr 1): Pacienții cu status de performanță > 2 Pacienții cu carcinom renal non-urotelial cu risc favorabil conform criteriilor IMDC Pacienți cu funcție biologică alterată (în opinia medicului curant) Pacienți cu afecțiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afectează absorbția medicamentului pe cale orală 1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
au efectuat EDS în decurs de 6 luni înainte de inițierea tratamentului nu este necesară repetarea procedurii Pentru pacienții cu HVB, tratamentul anti-HBV (de exemplu, entecavir) trebuie inițiat cu cel puțin 14 zile înainte de inițierea tratamentului oncologic Funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant). CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT HCC fibrolamelar, HCC sarcomatoid, sau forme mixte – colangiocarcinom și HCC Pacienții cu varice esofagiene netratate sau tratate incomplet, cu sângerare activă sau cu risc crescut de sângerare Ascită
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
COMPR. FILM. 360 mg EGIS PARMACEUTICALS PLC UNGARIA CUTIE CU BLIST. PVC-PVDC/AL X 30 COMPR. FILM. P6L 30 61,594000 68,409333 0,000000“ ... 17. La secțiunea P9 „Programul național de transplant de organe, țesuturi și celule de origine umană“ subprogramul P9.4 „Transplant renal, transplant combinat de rinichi și pancreas“, pozițiile 154, 155 și 159 se modifică și vor avea următorul cuprins: 154 W66549003 J06BA02 IMUNOGLOBULINĂ NORMALĂ PT. ADM. INTRAVASCULARĂ ** KIOVIG 100 mg/ml SOL. PERF. 100 mg/ml TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA AG AUSTRIA CUTIE X
ORDIN nr. 2.157/441/2022 () [Corola-llms4eu/Law/257499]
-
MANUFACTURING AUSTRIA AG AUSTRIA CUTIE X 1 FLAC. X 10 ML SOL. PERF. (1 G/10 ML) PR 1 269,770000 329,330000 0,000000 ... 18. La secțiunea P9 „Programul național de transplant de organe, țesuturi și celule de origine umană“ subprogramul P9.4 „Transplant renal, transplant combinat de rinichi și pancreas“, după poziția 219 se introduc trei noi poziții, pozițiile 220-222, cu următorul cuprins: „220 W65358003 J06BA02 IMUNOGLOBULINĂ NORMALĂ PT. ADM. INTRAVASCULARĂ ** PANZYGA 100 mg/ml SOL. PERF. 100 mg/ml OCTAPHARMA (IP) SPRL BELGIA CUTIE CU
ORDIN nr. 2.157/441/2022 () [Corola-llms4eu/Law/257499]
-
rezistente la tratamentul medicamentos 10.740,00 1.636,00 0,00 Subprogramul de tratament al hidrocefaliei congenitale sau dobândite la copil 374,60 209,60 1,60 Subprogramul de tratament al durerii neuropate prin implant de neurostimulator medular 1.173,00 664,00 0,00 Programul național de supleere a funcției renale la bolnavii cu insuficiență renală cronică 1.365.887,79 1.224.001,79 565,79 Programul național de PET-CT 53.513,00 20.698,00 4,00 Total 8.595.241,00 7.532.289,00 2.360,00 Cost-volum 1.433.740,13 1.401.170,13 601,13 Total general 10.028.981,13 8.933.459,13 2.961,13 *) Sumele nu includ valoarea creditelor de angajament și bugetare aferente contractelor
ORDIN nr. 456 din 8 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257686]
-
1.636,00 0,00 Subprogramul de tratament al hidrocefaliei congenitale sau dobândite la copil 374,60 209,60 1,60 Subprogramul de tratament al durerii neuropate prin implant de neurostimulator medular 1.173,00 664,00 0,00 Programul național de supleere a funcției renale la bolnavii cu insuficiență renală cronică 1.365.887,79 1.224.001,79 565,79 Programul național de PET-CT 53.513,00 20.698,00 4,00 Total 8.595.241,00 7.532.289,00 2.360,00 Cost-volum 1.433.740,13 1.401.170,13 601,13 Total general 10.028.981,13 8.933.459,13 2.961,13 *) Sumele nu includ valoarea creditelor de angajament și bugetare aferente contractelor cost-volum. Valoarea acestora este prevăzută
ORDIN nr. 456 din 8 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257686]
-
sau în ciclurile ulterioare ... – Monitorizare atentă, în special în timpul inițierii primului și al doilea ciclu de tratament ... ● Sindromul de liză tumorală – Poate fi amenințător de viață ... – Măsuri profilactice adecvate (hidratare agresivă și terapie uricozurică) și monitorizare atentă a funcției renale și a balanței hidrice în primele 48 ore după prima perfuzie ... ● Imunizări – Nu se recomandă vaccinarea cu vaccinuri cu virus viu timp de cel puțin 2 săptămâni de la începerea tratamentului, în timpul tratamentului și până la recuperarea limfocitelor B
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
stadiu evolutiv local avansat, metastatic, recurent sau inoperabil. ● Avelumab poate fi utilizat în indicația menționată mai sus, în oricare linie terapeutică (prima sau oricare linie ulterioară). ... III. Criterii de excludere ● Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ● Insuficiență renală severă ● Insuficiență hepatică severă *) Pacienții cu următoarele afecțiuni au fost excluși din studiile clinice: – metastază activă la nivelul sistemului nervos central (SNC); ... – boală autoimună activă sau în antecedente; ... – antecedente de alte patologii maligne în ultimii 5 ani; ... – transplant de organ
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
apar și la celelalte produse din categoria inhibitorilor PD1 sau PDL1: ● Reacții asociate perfuziei ● Pneumonită mediată imun ● Hepatită mediată imun ● Colită mediată imun ● Patologii endocrine mediate imun: – Tulburări tiroidiene (hipotiroidie/hipertiroidie) ... – Insuficiență suprarenaliană ... – Diabet zaharat de tip 1 ... ● Nefrită și disfuncție renală mediate imun ● Alte reacții severe adverse mediate imun: – miocardită care a inclus cazuri letale, ... – miozită, ... – hipopituitarism, ... – uveită, ... – sindrom Guillain-Barre ... Managementul acestor efecte secundare presupune: – amânarea sau întreruperea administrării dozelor de Avelumab (dacă este necesar) ... – consulturi interdisciplinare (endocrinologie, gastroenterologie, pneumologie, neurologie
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
etc.) ... ... VII. Situații speciale - populații speciale de pacienți Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani). Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Avelumab la pacienți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt insuficiente. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Datele provenite de
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani). Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Avelumab la pacienți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt insuficiente. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt insuficiente
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Avelumab la pacienți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt insuficiente. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele. ... VIII. Criterii de întrerupere a tratamentului: ● Progresia
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
intolerabilă ● Decizia medicului sau a pacientului ... IX. Prescriptori Medici din specialitatea oncologie medicală. ... ... B. CANCER RENAL I. Indicație (face obiectul unui contract cost-volum) Bavencio în asociere cu axitinib este indicat ca tratament de primă linie la pacienți adulți cu carcinom renal (CR) avansat. Această indicație se codifică la prescriere prin codul 137 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală). ... II. Criterii de includere ● carcinoam renal non-urotelial, confirmat histopatologic, ● boala netratată anterior ● stadii avansate
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
tratament de primă linie la pacienți adulți cu carcinom renal (CR) avansat. Această indicație se codifică la prescriere prin codul 137 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală). ... II. Criterii de includere ● carcinoam renal non-urotelial, confirmat histopatologic, ● boala netratată anterior ● stadii avansate loco-regional (inoperabile), recidivate sau stadiul metastazat de boală ● vârsta > 18 ani ... III. Criterii de excludere ● hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți ● ECOG mai mare de 2 (cu
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]