3,150 matches
-
carui teritoriu a survenit incidentul, în termen de 15 zile de la primirea informațiilor. ... (4) Deținătorul autorizației de comercializare trebuie să se asigure că toate reacțiile adverse neașteptate suspecte grave, reacțiile adverse la om și orice transmitere a unui agent infecțios suspectată a se produce prin intermediul unui produs medicinal veterinar pe teritoriul unei țări terțe sunt raportate cu promptitudine, în conformitate cu liniile directoare menționate la art. 84 alin. (1), astfel încât acestea să fie disponibile Agenției Europene a Medicamentelor și autorităților competente ale statelor
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
ianuarie 2000, însoțită de o copie a opiniei relevante a Agenției Europene a Medicamentelor; ... q) dovadă că solicitantul beneficiază de serviciile unei persoane calificate, responsabilă cu activitatea de farmacovigilența, și că dispune de mijloacele necesare pentru notificarea oricărei reacții adverse suspectate a apărea în România sau într-un alt stat. ... (5) Documentele și informațiile privind rezultatele testelor farmaceutice și preclinice și ale studiilor clinice prevăzute la alin. (4) lit. j) sunt însoțite de rezumate conform prevederilor art. 709. ... Articolul 703 O
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181250_a_182579]
-
pentru încurajarea medicilor și profesioniștilor din domeniul sănătății să raporteze la Agenția Națională a Medicamentului reacții adverse suspectate la medicamente. ... (2) Ministerul Sănătății Publice poate impune cerințe specifice medicilor și altor profesioniști din domeniul sănătății privind raportarea reacțiilor adverse grave suspectate sau neașteptate. Articolul 813 (1) Pentru a se asigura adoptarea deciziilor de reglementare adecvate și armonizate privind medicamentele autorizate în Uniunea Europeană, având în vedere informațiile obținute privind reacțiile adverse apărute la medicamente în condiții normale de utilizare, în Agenția Națională
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181250_a_182579]
-
corespunzător, responsabilă de activitatea de farmacovigilența; aceasta persoana calificată trebuie să fie stabilită în România sau în Uniunea Europeană și trebuie să fie responsabilă de următoarele: a) stabilirea și menținerea unui sistem care să asigure că informațiile despre toate reacțiile adverse suspectate ce sunt raportate personalului companiei și reprezentanților ei medicali sunt colectate pentru a fi accesibile cel putin într-un loc din Uniunea Europeană; ... b) pregătirea pentru Agenția Națională a Medicamentului a rapoartelor prevăzute la art. 816, în formă solicitată de Agenția
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181250_a_182579]
-
a Medicamentului a oricăror alte informații referitoare la evaluarea riscurilor și beneficiilor unui medicament, inclusiv informații corespunzătoare privind studiile de siguranță post-autorizare. ... Articolul 816 (1) Deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să păstreze înregistrări detaliate ale tuturor reacțiilor adverse suspectate apărute în România, Uniunea Europeană sau într-o țară terța; în afara situațiilor excepționale, aceste reacții sunt comunicate electronic sub forma unui raport prezentat conform prevederilor ghidului la care se face referire la art. 818 alin. (1). ... (2) Deținătorul autorizației de punere
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181250_a_182579]
-
țară terța; în afara situațiilor excepționale, aceste reacții sunt comunicate electronic sub forma unui raport prezentat conform prevederilor ghidului la care se face referire la art. 818 alin. (1). ... (2) Deținătorul autorizației de punere pe piată înregistrează toate reacțiile adverse grave suspectate care îi sunt aduse la cunoștința de către profesioniștii din domeniul sănătății și le raportează prompt la Agenția Națională a Medicamentului sau la autoritatea competența din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul căruia a avut loc incidentul, în cel mult
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181250_a_182579]
-
a Medicamentului sau la autoritatea competența din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul căruia a avut loc incidentul, în cel mult 15 zile de la primirea informației. ... (3) Deținătorul autorizației de punere pe piată înregistrează toate celelalte reacții adverse grave suspectate ce îndeplinesc criteriile de notificare în acord cu ghidul menționat la art. 818 alin. (1), de a caror existența se presupune în mod rezonabil că are cunoștință, si le raportează la Agenția Națională a Medicamentului sau la autoritatea competența din
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181250_a_182579]
-
Medicamentului sau la autoritatea competența din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul căruia a avut loc incidentul, în cel mult 15 zile de la primirea informației. ... (4) Deținătorul autorizației de punere pe piată se asigura că toate reacțiile adverse grave suspectate și neașteptate și orice transmitere suspectată printr-un medicament a unui agent infecțios pe teritoriul unei țări terțe sunt raportate prompt în acord cu ghidul menționat la art. 818 alin. (1), astfel încât Agenția Europeană a Medicamentelor, Agenția Națională a Medicamentului
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181250_a_182579]
-
la art. 736 și 737 sau care au fost supuse procedurilor prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directivă 2001/83/ CE ; deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să se asigure de asemenea că toate reacțiile adverse grave suspectate apărute în România și în Uniunea Europeană sunt astfel raportate încât sunt accesibile statului membru de referință sau oricărei autorități competențe acționând ca stat membru de referință; statul membru de referință își asumă responsabilitatea analizei și monitorizării acestor reacții adverse. ... (6
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181250_a_182579]
-
prezentate obiectiv și nu sunt înșelătoare. Articolul 817 (1) Prin utilizarea rețelei de procesare a datelor pentru facilitarea schimbului de informații de farmacovigilența privind medicamentele comercializate în Uniunea Europeană, Agenția Națională a Medicamentului se asigura că rapoartele de reacții adverse grave suspectate care au avut loc pe teritoriul României sunt disponibile prompt Agenției Europene a Medicamentelor și celorlalte state membre ale Uniunii Europene și, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului se asigura
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181250_a_182579]
-
României sunt disponibile prompt Agenției Europene a Medicamentelor și celorlalte state membre ale Uniunii Europene și, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului se asigura că rapoartele de reacții adverse grave suspectate care au avut loc pe teritoriul României sunt imediat disponibile deținătorului autorizației de punere pe piață și, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor. ... Articolul 818 (1) Agenția Națională a Medicamentului aplică prevederile ghidurilor privind colectarea
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181250_a_182579]
-
animale din speciile susceptibile și din exploatația în sine; ... f) să se efectueze o anchetă epidemiologica în conformitate cu art. 8. ... (3) Până la momentul în care sunt aplicate măsurile oficiale stabilite la alin. (2), proprietarul sau deținătorul oricărui animal la care este suspectată boală trebuie să ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura conformitatea cu alin. (2), cu excepția lit. f) a alin. (2). ... (4) Autoritatea competența poate aplica oricare dintre măsurile prevăzute în alin. (2) altor exploatații, daca localizarea lor, configurația sau
NORMĂ SANITARĂ-VETERINARĂ din 16 iunie 2006 (**actualizată**) care introduce măsuri generale pentru controlul unor boli ale animalelor şi măsuri specifice referitoare la boala veziculoasă a porcului*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180162_a_181491]
-
pentru a se asigura conformitatea cu alin. (2), cu excepția lit. f) a alin. (2). ... (4) Autoritatea competența poate aplica oricare dintre măsurile prevăzute în alin. (2) altor exploatații, daca localizarea lor, configurația sau contactele acestora cu exploatația unde boală este suspectată motivează suspiciunea unei posibile contaminări. ... (5) Măsurile la care se face referire în alin. (1) și (2) nu trebuie să fie ridicate până când suspiciunea de prezență a bolii nu a fost infirmata de medicul veterinar oficial. ... Articolul 5 (1) Din
NORMĂ SANITARĂ-VETERINARĂ din 16 iunie 2006 (**actualizată**) care introduce măsuri generale pentru controlul unor boli ale animalelor şi măsuri specifice referitoare la boala veziculoasă a porcului*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180162_a_181491]
-
să se prevină răspândirea agentului bolii de la o unitate la alta. Articolul 8 (1) Anchetă epidemiologica trebuie să conțină informații privind: ... a) durată de timp în care boală ar fi putut să existe în exploatație înainte de a fi notificata sau suspectată. ... b) originea posibilă a bolii în exploatație și identificarea altor exploatații în care există animale din speciile susceptibile care ar fi putut fi infectate sau contaminate. ... c) mișcarea persoanelor, animalelor, carcaselor, vehiculelor, echipamentului sau a oricăror alte materii susceptibile de
NORMĂ SANITARĂ-VETERINARĂ din 16 iunie 2006 (**actualizată**) care introduce măsuri generale pentru controlul unor boli ale animalelor şi măsuri specifice referitoare la boala veziculoasă a porcului*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180162_a_181491]
-
evaluarea tendințelor pe termen lung ale nivelurilor de radioactivitate din mediu, ca rezultat al proceselor naturale și al activităților umane, inclusiv ale intervenției; ... e) furnizarea de informații către public. ... Articolul 88 (1) Programul de monitorizare a radioactivității mediului în zonele suspectate a fi contaminate cu radionuclizi de viață lungă va fi structurat în două etape: a) monitorizarea inițială, rapidă, destinată determinării necesității introducerii unor acțiuni de remediere a zonei; ... b) în cazul în care rezultatele monitorizării inițiale arată că sunt necesare
NORME din 26 septembrie 2005 privind monitorizarea radioactivitatii mediului în vecinatatea unei instalaţii nucleare sau radiologice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/137859_a_139188]
-
și sănătatea animală;". 3. La articolul 4, alineatul (1) va avea următorul cuprins: "Art. 4. - (1) Dacă o exploatație localizată într-o regiune care nu este supusă restricțiilor, în sensul prezenței norme sanitare veterinare, are unul sau mai multe animale suspectate ca fiind infectate cu boala limbii albastre, medicul veterinar oficial aplică imediat metodele oficiale de investigare pentru a confirma sau a exclude prezenta bolii." 4. La articolul 4 alineatul (2) litera b), punctul (i) va avea următorul cuprins: "(i) să
ORDIN nr. 291 din 11 decembrie 2006 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 32/2006 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare care stabileşte prevederi specifice pentru controlul şi eradicarea bolii limbii albastre. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/183913_a_185242]
-
orice situație care ar putea conduce la un astfel de conflict. 10.2.3. Măsuri antifraudă și de corecție Țara beneficiară va avea, în primul rând, responsabilitatea de a asigura un proces de investigare și un tratament adecvat al cazurilor suspectate sau efective de fraudă și neregularități identificate în urma controalelor naționale sau comunitare. Autoritățile naționale vor asigura funcționarea mecanismelor de control și raportare echivalente cu cele prevăzute în Regulamentul Comisiei 1681/94*25). ----------- *25) Regulamentul Comisiei (CE) 1681/94 din 11
ACORD DE FINANŢARE din 30 mai 2007 între Guvernul României şi Comisia Europeană referitor la Programul Naţional PHARE 2005. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189049_a_190378]
-
activităților de la recoltarea sângelui și până la administrarea acestuia, întreprinse pentru a certifică faptul că sângele și componentele sanguine de origine umană dețin calitatea necesară scopului căruia îi sunt destinate; ... g) anchetă retrospectivă - procesul de investigare a raportării unei reacții adverse suspectate a fi asociată cu o transfuzie la un primitor, în scopul de a identifica donatorul potențial implicat; ... h) proceduri scrise - documentele controlate care fac o descriere a modului în care anumite operațiuni specifice trebuie să fie duse la îndeplinire; i
ORDIN nr. 1.132 din 27 iunie 2007 pentru aprobarea Normelor privind standardele şi specificatiile referitoare la sistemul de calitate pentru instituţiile medicale care desfăşoară activităţi în domeniul transfuziei sanguine. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189264_a_190593]
-
vizată de direcția sanitară-veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București. ... g) Nota de însoțire trebuie să cuprindă următoarele date: ... (i) numele și adresa proprietarului animalelor unde a apărut boala și data expedierii probelor la laborator; (îi) boala suspectată; (iii) probele trimise, testele solicitate, mediul de transport folosit și data recoltării probelor; (iv) diferite specii de animale din fermă și numărul, vârsta și sexul fiecărui animal afectat, precum și numerele de identificare ale acestora; (v) perioada de timp de când animalele
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 19 martie 2008 privind metodologia de prelevare, prelucrare primară, ambalare şi tranSport al probelor destinate examenelor de laborator în domeniul sănătăţii animalelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/197573_a_198902]
-
unui echipament de protecție individual, la care se adaugă mască de unică folosință, ochelari de protecție, câte două perechi de mănuși chirurgicale la o singură utilizare. ... i) Sunt obligatorii dezinfecția instrumentelor și a mesei de lucru folosite pentru necropsierea cadavrului suspectat și prelevarea probelor, conform normelor în vigoare, precum și spălarea și dezinfecția mâinilor operatorului. j) Pe nota de însoțire a probelor prelevate se menționează, cu exactitate, originea animalului, prin precizarea numelui și prenumelui proprietarului, a domiciliului și a telefonului acestuia, modificările
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 19 martie 2008 privind metodologia de prelevare, prelucrare primară, ambalare şi tranSport al probelor destinate examenelor de laborator în domeniul sănătăţii animalelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/197573_a_198902]
-
și prestigiu internațional, susținându-se posibilitatea existenței a noi locuri de detenție, amplasate și pe alte teritorii, inclusiv în țări din Europa Centrală și de Sud-Est. România a fost menționată pentru prima dată ca țară de tranzit al unor avioane suspectate că aparțin CIA și că transportau persoane acuzate de terorism în săptămânalul "Newsweek" din perioada 21-27 februarie 2005. În articol s-a afirmat, totodată, că SUA nu mai trimit deținuți în țările unde aceștia ar putea fi supuși abuzurilor. Subiectul
RAPORTUL din 22 aprilie 2008 Comisiei de anchetă pentru investigarea afirmaţiilor cu privire la existenţa unor centre de detenţie ale CIA sau a unor zboruri ale avioanelor închiriate de CIA pe teritoriul României. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/197761_a_199090]
-
pus în circulație noi date referitoare la zboruri ori escale suspecte ale avioanelor CIA, prezentându-le drept "indicii clare" ale implicării României și Poloniei (Steve Crashaw, liderul HRW/Deutschland Radio). În paralel, în pofida poziției României de a permite verificarea locațiilor suspectate, aceeași organizație a denunțat "lipsa de transparență", declinându-și însă responsabilitatea unei anchete proprii. S-au remarcat unele nuanțe în modul în care au fost interpretate datele referitoare la posibila existență a unor centre de detenție ale CIA în România
RAPORTUL din 22 aprilie 2008 Comisiei de anchetă pentru investigarea afirmaţiilor cu privire la existenţa unor centre de detenţie ale CIA sau a unor zboruri ale avioanelor închiriate de CIA pe teritoriul României. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/197761_a_199090]
-
la centrele de detenție ilegale ale CIA", cuprinzând 6 pagini, ce face o trecere amănunțită în revistă a modului în care subiectul a fost abordat în mass-media internaționale, precum și referiri la menționarea României ca țară de tranzit al unor avioane suspectate că aparțin CIA și că transportau persoane acuzate de terorism. 7. De asemenea, Comisia de anchetă a primit și a valorificat concluziile rezultate în urma verificărilor efectuate de Organizația pentru Apărarea Drepturilor Omului la o serie de baze aeriene, prin Adresa
RAPORTUL din 22 aprilie 2008 Comisiei de anchetă pentru investigarea afirmaţiilor cu privire la existenţa unor centre de detenţie ale CIA sau a unor zboruri ale avioanelor închiriate de CIA pe teritoriul României. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/197761_a_199090]
-
aeronave operate de către sau în folosul CIA ori al unor interpuși, acționând în folosul Agenției, care să fi transportat ilegal prizonieri, nefiind de competența lor să solicite astfel de informații. 2. Concluzii rezultate din investigațiile efectuate la fața locului Aeroporturile suspectate și discutate în mass-media, în rapoartele unor organizații neguvernamentale și în rapoartele Marty și pentru care există referiri în documentele Eurocontrol, ca și în fotografiile satelitare, sunt: - Timișoara - Giarmata; - București - Băneasa; - Constanța - Mihail Kogălniceanu; - Tulcea - Cataloi; - Fetești - militar. Comisia de
RAPORTUL din 22 aprilie 2008 Comisiei de anchetă pentru investigarea afirmaţiilor cu privire la existenţa unor centre de detenţie ale CIA sau a unor zboruri ale avioanelor închiriate de CIA pe teritoriul României. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/197761_a_199090]
-
situație care să ducă la un motiv pentru un asemenea conflict. 7.2.3. Măsuri antifraudă și acțiuni corective Țara beneficiară va avea, în primul rând, responsabilitatea de a asigura un proces de investigare și un tratament adecvat al cazurilor suspectate sau efective de fraudă și neregularități identificate în urma controalelor naționale ori comunitare. Autoritățile naționale vor asigura funcționarea unui mecanism de control și raportare similar cu cel prevăzut în Regulamentul Comisiei nr. 1.681/94*17). ---------- *17) Regulamentul Comisiei (CE) nr.
ACORD DE FINANŢARE din 16 iulie 2007 dintre Guvernul României şi Comisia Europeană referitor la Programul 2006 de sprijin comunitar în domeniul securităţii nucleare pentru România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/200630_a_201959]