1,549 matches
-
romiplostim , trebuie efectuat un examen fizic și trebuie luată în considerare efectuarea unei biopsii a măduvei osoase folosind o colorație adecvată pentru reticulină . Dacă este posibil , trebuie făcută comparația cu o biopsie anterioară din măduva osoasă . Un număr crescut al trombocitelor situat deasupra limitei superioare normale reprezintă un risc teoretic de complicații trombotice/ tromboembolice . Incidența evenimentelor trombotice/ tromboembolice observate în cadrul studiilor clinice a fost similară între romiplostim și placebo și nu a fost observată o asociere între aceste evenimente și un
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
superioare normale reprezintă un risc teoretic de complicații trombotice/ tromboembolice . Incidența evenimentelor trombotice/ tromboembolice observate în cadrul studiilor clinice a fost similară între romiplostim și placebo și nu a fost observată o asociere între aceste evenimente și un număr crescut al trombocitelor . Trebuie urmate ghidurile de ajustare a dozelor ( vezi pct . 4. 2 ) . Progresia afecțiunilor maligne hematopoietice sau a sindroamelor mielodisplazice ( SMD ) existente Stimulatorii receptorilor TPO sunt factori de creștere care determină multiplicarea celulelor progenitoare trombopoietice , diferențierea lor și producerea trombocitelor . Receptorul
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
al trombocitelor . Trebuie urmate ghidurile de ajustare a dozelor ( vezi pct . 4. 2 ) . Progresia afecțiunilor maligne hematopoietice sau a sindroamelor mielodisplazice ( SMD ) existente Stimulatorii receptorilor TPO sunt factori de creștere care determină multiplicarea celulelor progenitoare trombopoietice , diferențierea lor și producerea trombocitelor . Receptorul TPO este exprimat în special pe suprafața celulelor din linia mieloidă . În ce privește stimulatorii receptorilor TPO există o preocupare în plan teoretic că aceștia pot stimula progresia afecțiunilor maligne hematopoietice sau a SMD existente . Romiplostim nu trebuie utilizat în tratamentul
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
plasmatice , potențialele interacțiuni dintre romiplostim și medicamentele administrate concomitent rămân necunoscute . Medicamentele utilizate pentru PTI folosite în asociere cu romiplostim în cadrul studiilor clinice au inclus corticosteroizi , danazol și/ sau azatioprină , imunoglobuline intravenoase ( IgIV ) și imunoglobuline anti- D . Trebuie monitorizat numărul trombocitelor atunci când romiplostim este asociat cu alte medicamente pentru tratamentul PTI , pentru a evita obținerea unui număr al trombocitelor aflat în afara intervalului recomandat ( vezi pct . 4. 2 ) . Utilizarea corticosteroizilor , danazolului și azatioprinei poate fi redusă sau întreruptă atunci când sunt folosite în
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
cu romiplostim în cadrul studiilor clinice au inclus corticosteroizi , danazol și/ sau azatioprină , imunoglobuline intravenoase ( IgIV ) și imunoglobuline anti- D . Trebuie monitorizat numărul trombocitelor atunci când romiplostim este asociat cu alte medicamente pentru tratamentul PTI , pentru a evita obținerea unui număr al trombocitelor aflat în afara intervalului recomandat ( vezi pct . 4. 2 ) . Utilizarea corticosteroizilor , danazolului și azatioprinei poate fi redusă sau întreruptă atunci când sunt folosite în asociere cu romiplostim ( vezi pct . 5. 1 ) . Numărul trombocitelor trebuie monitorizat la reducerea dozei sau la întreruperea altor
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
tratamentul PTI , pentru a evita obținerea unui număr al trombocitelor aflat în afara intervalului recomandat ( vezi pct . 4. 2 ) . Utilizarea corticosteroizilor , danazolului și azatioprinei poate fi redusă sau întreruptă atunci când sunt folosite în asociere cu romiplostim ( vezi pct . 5. 1 ) . Numărul trombocitelor trebuie monitorizat la reducerea dozei sau la întreruperea altor tratamente pentru PTI pentru a evita scăderea numărului de trombocite sub intervalul recomandat ( vezi pct . 4. 2 ) . 5 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu exista date clinice disponibile privind expunerea la
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
de 1000 μg/ kg , sau la maimuțe după administrarea repetată de romiplostim în doze de 500 μg/ kg ( respectiv , de 100 sau de 50 ori mai mare decât doza clinică maximă de 10 μg/ kg ) . În caz de supradozaj , numărul trombocitelor poate crește în afara limitelor normale . Numărul trombocitelor trebuie urmărit și trebuie administrat un tratament adecvat ( vezi pct . 4. 2 ) . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Romiplostim este o proteină de fuziune Fc- peptidică ( anticorp peptidic ) care semnalizează și activează căile de
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
după administrarea repetată de romiplostim în doze de 500 μg/ kg ( respectiv , de 100 sau de 50 ori mai mare decât doza clinică maximă de 10 μg/ kg ) . În caz de supradozaj , numărul trombocitelor poate crește în afara limitelor normale . Numărul trombocitelor trebuie urmărit și trebuie administrat un tratament adecvat ( vezi pct . 4. 2 ) . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Romiplostim este o proteină de fuziune Fc- peptidică ( anticorp peptidic ) care semnalizează și activează căile de transcripție intracelulară via receptorul trombopoietinei ( TPO ) ( cunoscut
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
de doză . În urma administrării unei singure doze subcutanate de 1 până la 10 μg/ kg de romiplostim la pacienții cu PTI , numărul maxim de trombocite a fost de 1, 3 până la 14, 9 ori mai mare comparativ cu numărul inițial al trombocitelor pe o perioadă de 2 până la 3 săptămâni , iar răspunsul a fost variabil în lotul de pacienți . Numărul de trombocite la pacienții cu PTI tratați timp de 6 săptămâni cu doze săptămânale de 1 până la 3 μg/ kg de romiplostim
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
μg/ kg . În ambele studii , o proporție semnificativ mai mare de pacienți tratați cu romiplostim au atins un răspuns plachetar durabil , comparativ cu pacienții la care s- a administrat placebo . După primele 4 săptămâni ale studiului , romiplostim a menținut numărul trombocitelor ≥ 50 x 109/ l la 50 % până la 70 % dintre pacienți , pe parcursul perioadei de tratament de 6 luni , în cadrul studiilor placebo controlate . În cadrul grupului placebo , 0 % până la 7 % dintre pacienți au putut să atingă un răspuns plachetar pe durata celor 6
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
34 % dintre pacienții care au primit tratament cu placebo ; ( Risc relativ [ romiplostim/ placebo ] = 0, 35 ; IÎ 95% = ( 0, 14 ; 0, 85 )) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica romiplostim implică o dispunere țintită , care este probabil mediată de către receptorii TPO de pe suprafața trombocitelor și a altor celule din linia trombopoietică , cum ar fi megacariocitele . După administrarea subcutanată a 3 până la 15 μg/ kg de romiplostim , concentrațiile serice maxime ale romiplostim la pacienții cu PTI au fost obținute după 7- 50 ore ( în medie
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
saturată în cazul dozelor mai mari administrate . Timpul de înjumătățire al romiplostim în cazul pacienților cu PTI variază între 1 și 34 zile ( în medie 3, 5 zile ) . Eliminarea romiplostim seric este în parte dependentă de receptorul TPO de pe suprafața trombocitelor . Ca rezultat al unei anumite doze administrate , pacienții cu valori trombocitare crescute asociază o concentrație serică scăzută și vice versa . Într- un alt studiu clinic la pacienți cu PTI , nu s- a observat o acumulare în ce privește concentrațiile serice după 6
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
stabil de trombocite ( ≥ 50 x 109/ l timp de cel puțin 4 săptămâni fără ajustarea dozelor ) . În continuare , numărul de trombocite trebuie evaluat în fiecare lună . A nu se depăși o doză maximă săptămânală de 10 μg/ kg . Numărul Acțiune trombocitelor ( x 109/ l ) < 50 Se crește doza săptămânală cu 1 μg/ kg > 200 timp de 2 Se reduce doza săptămânală cu 1 μg/ kg săptămâni consecutive Nu se administrează doza , se continuă măsurarea săptămânală a numărului trombocitelor >
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
Acțiune trombocitelor ( x 109/ l ) < 50 Se crește doza săptămânală cu 1 μg/ kg > 200 timp de 2 Se reduce doza săptămânală cu 1 μg/ kg săptămâni consecutive Nu se administrează doza , se continuă măsurarea săptămânală a numărului trombocitelor > 400 După ce numărul trombocitelor a scăzut la < 200 x 109/ l , tratamentul se reia cu o doză săptămânală redusă cu 1 μg/ kg Pierderea răspunsului sau eșecul menținerii unui răspuns plachetar cu romiplostim administrat în intervalul de doze
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
lt; 50 Se crește doza săptămânală cu 1 μg/ kg > 200 timp de 2 Se reduce doza săptămânală cu 1 μg/ kg săptămâni consecutive Nu se administrează doza , se continuă măsurarea săptămânală a numărului trombocitelor > 400 După ce numărul trombocitelor a scăzut la < 200 x 109/ l , tratamentul se reia cu o doză săptămânală redusă cu 1 μg/ kg Pierderea răspunsului sau eșecul menținerii unui răspuns plachetar cu romiplostim administrat în intervalul de doze recomandate trebuie să determine căutarea
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
folosită o seringă cu gradații de 0, 01 ml . Pentru instrucțiunile de reconstituire a Nplate , vezi pct . 6. 6 . Tratamentul cu romiplostim trebuie întrerupt după patru săptămâni de tratament cu doza maximă săptămânală de 10 μg/ kg romiplostim , dacă numărul trombocitelor nu crește la o valoare suficientă pentru a evita hemoragiile semnificative din punct de vedere clinic . Pacienții trebuie evaluați clinic în mod periodic și continuarea tratamentului trebuie decisă pentru fiecare pacient în parte de către medicul curant . Reapariția trombocitopeniei este probabilă
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
hemoragiei după întreruperea tratamentului Este probabil să reapară trombocitopenia după întreruperea tratamentului cu romiplostim . Există un risc crescut de hemoragie dacă tratamentul cu romiplostim este întrerupt în prezența anticoagulantelor și antiagregantelor plachetare . Pacienții trebuie monitorizați cu atenție în ceea ce privește scădererea numărului trombocitelor și trebuie monitorizați din punct de vedere medical pentru a se evita hemoragia în urma întreruperii tratamentului cu romiplostim . Se recomandă ca , dacă tratamentul cu romiplostim este întrerupt , tratamentul pentru PTI trebuie reînceput conform ghidurilor actuale de tratament . Monitorizarea medicală suplimentară
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
romiplostim , trebuie efectuat un examen fizic și trebuie luată în considerare efectuarea unei biopsii a măduvei osoase folosind o colorație adecvată pentru reticulină . Dacă este posibil , trebuie făcută comparația cu o biopsie anterioară din măduva osoasă . Un număr crescut al trombocitelor situat deasupra limitei superioare normale reprezintă un risc teoretic de complicații trombotice/ tromboembolice . Incidența evenimentelor trombotice/ tromboembolice observate în cadrul studiilor clinice a fost similară între romiplostim și placebo și nu a fost observată o asociere între aceste evenimente și un
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
superioare normale reprezintă un risc teoretic de complicații trombotice/ tromboembolice . Incidența evenimentelor trombotice/ tromboembolice observate în cadrul studiilor clinice a fost similară între romiplostim și placebo și nu a fost observată o asociere între aceste evenimente și un număr crescut al trombocitelor . Trebuie urmate ghidurile de ajustare a dozelor ( vezi pct . 4. 2 ) . Progresia afecțiunilor maligne hematopoietice sau a sindroamelor mielodisplazice ( SMD ) existente Stimulatorii receptorilor TPO sunt factori de creștere care determină multiplicarea celulelor progenitoare trombopoietice , diferențierea lor și producerea trombocitelor . Receptorul
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
al trombocitelor . Trebuie urmate ghidurile de ajustare a dozelor ( vezi pct . 4. 2 ) . Progresia afecțiunilor maligne hematopoietice sau a sindroamelor mielodisplazice ( SMD ) existente Stimulatorii receptorilor TPO sunt factori de creștere care determină multiplicarea celulelor progenitoare trombopoietice , diferențierea lor și producerea trombocitelor . Receptorul TPO este exprimat în special pe suprafața celulelor din linia mieloidă . În ce privește stimulatorii receptorilor TPO există o preocupare în plan teoretic că aceștia pot stimula progresia afecțiunilor maligne hematopoietice sau a SMD existente . Romiplostim nu trebuie utilizat în tratamentul
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
plasmatice , potențialele interacțiuni dintre romiplostim și medicamentele administrate concomitent rămân necunoscute . Medicamentele utilizate pentru PTI folosite în asociere cu romiplostim în cadrul studiilor clinice au inclus corticosteroizi , danazol și/ sau azatioprină , imunoglobuline intravenoase ( IgIV ) și imunoglobuline anti- D . Trebuie monitorizat numărul trombocitelor atunci când romiplostim este asociat cu alte medicamente pentru tratamentul PTI , pentru a evita obținerea unui număr al trombocitelor aflat în afara intervalului recomandat ( vezi pct . 4. 2 ) . Utilizarea corticosteroizilor , danazolului și azatioprinei poate fi redusă sau întreruptă atunci când sunt folosite în
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
cu romiplostim în cadrul studiilor clinice au inclus corticosteroizi , danazol și/ sau azatioprină , imunoglobuline intravenoase ( IgIV ) și imunoglobuline anti- D . Trebuie monitorizat numărul trombocitelor atunci când romiplostim este asociat cu alte medicamente pentru tratamentul PTI , pentru a evita obținerea unui număr al trombocitelor aflat în afara intervalului recomandat ( vezi pct . 4. 2 ) . Utilizarea corticosteroizilor , danazolului și azatioprinei poate fi redusă sau întreruptă atunci când sunt folosite în asociere cu romiplostim ( vezi pct . 5. 1 ) . Numărul trombocitelor trebuie monitorizat la reducerea dozei sau la întreruperea altor
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
tratamentul PTI , pentru a evita obținerea unui număr al trombocitelor aflat în afara intervalului recomandat ( vezi pct . 4. 2 ) . Utilizarea corticosteroizilor , danazolului și azatioprinei poate fi redusă sau întreruptă atunci când sunt folosite în asociere cu romiplostim ( vezi pct . 5. 1 ) . Numărul trombocitelor trebuie monitorizat la reducerea dozei sau la întreruperea altor tratamente pentru PTI pentru a evita scăderea numărului de trombocite sub intervalul recomandat ( vezi pct . 4. 2 ) . 18 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu exista date clinice disponibile privind expunerea la
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
de 1000 μg/ kg , sau la maimuțe după administrarea repetată de romiplostim în doze de 500 μg/ kg ( respectiv , de 100 sau de 50 ori mai mare decât doza clinică maximă de 10 μg/ kg ) . În caz de supradozaj , numărul trombocitelor poate crește în afara limitelor normale . Numărul trombocitelor trebuie urmărit și trebuie administrat un tratament adecvat ( vezi pct . 4. 2 ) . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Romiplostim este o proteină de fuziune Fc- peptidică ( anticorp peptidic ) care semnalizează și activează căile de
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
după administrarea repetată de romiplostim în doze de 500 μg/ kg ( respectiv , de 100 sau de 50 ori mai mare decât doza clinică maximă de 10 μg/ kg ) . În caz de supradozaj , numărul trombocitelor poate crește în afara limitelor normale . Numărul trombocitelor trebuie urmărit și trebuie administrat un tratament adecvat ( vezi pct . 4. 2 ) . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Romiplostim este o proteină de fuziune Fc- peptidică ( anticorp peptidic ) care semnalizează și activează căile de transcripție intracelulară via receptorul trombopoietinei ( TPO ) ( cunoscut
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]