1,890 matches
-
100 și < 1/ 10 ) . În cadrul fiecărei grupe pe aparate , sisteme și organe și al grupei de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a incidenței . Baza de date MedDRA pe aparate , sisteme și organe Afectare a măduvei osoase * Trombocitopenie * Insomnie Tulburări ale sistemului nervos Tulburări vasculare Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Hiperemie facială Embolism pulmonar * Tulburări gastro- intestinale 6 Baza de date MedDRA pe aparate , sisteme și organe Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Artralgie Mialgie Dureri ale
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
a administrat romiplostim în 4 studii clinice controlate și 5 studii fără lot control , au fost raportate 3 cazuri de trombocitoză , n = 271 . Nu au fost raportate sechele clinice asociate numărului ridicat de trombocite în niciunul din cele 3 cazuri . Trombocitopenie după întreruperea tratamentului Pe baza analizei tuturor pacienților adulți cu PTI la care s- a administrat romiplostim în 4 studii clinice controlate și 5 studii fără lot control , au fost raportate 4 cazuri de trombocitopenie după întreruperea tratamentului , n = 271
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
niciunul din cele 3 cazuri . Trombocitopenie după întreruperea tratamentului Pe baza analizei tuturor pacienților adulți cu PTI la care s- a administrat romiplostim în 4 studii clinice controlate și 5 studii fără lot control , au fost raportate 4 cazuri de trombocitopenie după întreruperea tratamentului , n = 271 de pacienți ( vezi pct . 4. 4 ) . Creșterea cantității de reticulină în măduva osoasă În cadrul studiilor clinice , tratamentul cu romiplostim a fost întrerupt la 4 din cei 271 pacienți datorită creșterii depozitelor de reticulină din măduva
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
76 % ) , rituximab ( 29 % ) , terapii citotoxice ( 21 % ) , danazol ( 11 % ) și azatioprină ( 5 % ) . Pacienții prezentau în medie un număr de trombocite de 19 x 109/ l la intrarea în studiu . Studiul S2 ( 105 ) a evaluat pacienți splenectomizați și care continuau să prezinte trombocitopenie . Pacienții au fost diagnosticați cu PTI cu aproximativ 8 ani înainte de momentul intrării în studiu . În plus față de splenectomie , pacienții aveau în medie 6 ( între 3 și 10 ) tratamente pentru PTI anterior intrării în studiu . Tratamentele anterioare includeau corticosteroizi ( 98
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
dacă numărul trombocitelor nu crește la o valoare suficientă pentru a evita hemoragiile semnificative din punct de vedere clinic . Pacienții trebuie evaluați clinic în mod periodic și continuarea tratamentului trebuie decisă pentru fiecare pacient în parte de către medicul curant . Reapariția trombocitopeniei este probabilă după întreruperea tratamentului ( vezi pct . 4. 4 ) . 16 Pacienții vârstnici ( ≥ 65 ani ) Nu au fost observate diferențe globale privind siguranța și eficacitatea la pacienții cu vârste < 65 ani și ≥ 65 ani ( vezi pct . 5. 1 ) . Deși în urma
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
proteinele derivate din E . coli . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Următoarele atenționări și precauții speciale au fost totuși observate sau reprezintă efecte de clasă potențiale bazate pe mecanismul farmacologic de acțiune al stimulatorilor receptorilor trombopoietinei ( TPO ) . Reapariția trombocitopeniei și a hemoragiei după întreruperea tratamentului Este probabil să reapară trombocitopenia după întreruperea tratamentului cu romiplostim . Există un risc crescut de hemoragie dacă tratamentul cu romiplostim este întrerupt în prezența anticoagulantelor și antiagregantelor plachetare . Pacienții trebuie monitorizați cu atenție în ceea ce privește
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
pentru utilizare Următoarele atenționări și precauții speciale au fost totuși observate sau reprezintă efecte de clasă potențiale bazate pe mecanismul farmacologic de acțiune al stimulatorilor receptorilor trombopoietinei ( TPO ) . Reapariția trombocitopeniei și a hemoragiei după întreruperea tratamentului Este probabil să reapară trombocitopenia după întreruperea tratamentului cu romiplostim . Există un risc crescut de hemoragie dacă tratamentul cu romiplostim este întrerupt în prezența anticoagulantelor și antiagregantelor plachetare . Pacienții trebuie monitorizați cu atenție în ceea ce privește scădererea numărului trombocitelor și trebuie monitorizați din punct de vedere medical
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
Receptorul TPO este exprimat în special pe suprafața celulelor din linia mieloidă . În ce privește stimulatorii receptorilor TPO există o preocupare în plan teoretic că aceștia pot stimula progresia afecțiunilor maligne hematopoietice sau a SMD existente . Romiplostim nu trebuie utilizat în tratamentul trombocitopeniei datorate SMD sau oricărei alte cauze a trombocitopeniei alta decât PTI în afara studiilor clinice . Profilul risc- beneficiu pentru romiplostim nu a fost stabilit pentru SMD sau pentru alte grupe de pacienți non- PTI . Într- un studiu clinic cu un singur
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
celulelor din linia mieloidă . În ce privește stimulatorii receptorilor TPO există o preocupare în plan teoretic că aceștia pot stimula progresia afecțiunilor maligne hematopoietice sau a SMD existente . Romiplostim nu trebuie utilizat în tratamentul trombocitopeniei datorate SMD sau oricărei alte cauze a trombocitopeniei alta decât PTI în afara studiilor clinice . Profilul risc- beneficiu pentru romiplostim nu a fost stabilit pentru SMD sau pentru alte grupe de pacienți non- PTI . Într- un studiu clinic cu un singur braț , deschis , ce a inclus pacienții cu SMD
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
100 și < 1/ 10 ) . În cadrul fiecărei grupe pe aparate , sisteme și organe și al grupei de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a incidenței . Baza de date MedDRA pe aparate , sisteme și organe Afectare a măduvei osoase * Trombocitopenie * Insomnie Tulburări ale sistemului nervos Tulburări vasculare Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Hiperemie facială Embolism pulmonar * Tulburări gastro- intestinale 19 Baza de date MedDRA pe aparate , sisteme și organe Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Artralgie Mialgie Dureri ale
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
a administrat romiplostim în 4 studii clinice controlate și 5 studii fără lot control , au fost raportate 3 cazuri de trombocitoză , n = 271 . Nu au fost raportate sechele clinice asociate numărului ridicat de trombocite în niciunul din cele 3 cazuri . Trombocitopenie după întreruperea tratamentului Pe baza analizei tuturor pacienților adulți cu PTI la care s- a administrat romiplostim în 4 studii clinice controlate și 5 studii fără lot control , au fost raportate 4 cazuri de trombocitopenie după întreruperea tratamentului , n = 271
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
niciunul din cele 3 cazuri . Trombocitopenie după întreruperea tratamentului Pe baza analizei tuturor pacienților adulți cu PTI la care s- a administrat romiplostim în 4 studii clinice controlate și 5 studii fără lot control , au fost raportate 4 cazuri de trombocitopenie după întreruperea tratamentului , n = 271 de pacienți ( vezi pct . 4. 4 ) . Creșterea cantității de reticulină în măduva osoasă În cadrul studiilor clinice , tratamentul cu romiplostim a fost întrerupt la 4 din cei 271 pacienți datorită creșterii depozitelor de reticulină din măduva
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
76 % ) , rituximab ( 29 % ) , terapii citotoxice ( 21 % ) , danazol ( 11 % ) și azatioprină ( 5 % ) . Pacienții prezentau în medie un număr de trombocite de 19 x 109/ l la intrarea în studiu . Studiul S2 ( 105 ) a evaluat pacienți splenectomizați și care continuau să prezinte trombocitopenie . Pacienții au fost diagnosticați cu PTI cu aproximativ 8 ani înainte de momentul intrării în studiu . În plus față de splenectomie , pacienții aveau în medie 6 ( între 3 și 10 ) tratamente pentru PTI anterior intrării în studiu . Tratamentele anterioare includeau corticosteroizi ( 98
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
hipersensibil ) la romiplostim sau la oricare dintre celelalte componente ale • Nplate . dacă sunteți alergic la alte medicamente care sunt produse prin tehnologie ADN folosind • microorganismul Escherichia coli ( E. coli ) . Dacă încetați să mai luați Nplate un număr mic de trombocite ( trombocitopenie ) este probabil să • reapară . Dacă aveți un număr foarte mare de trombocite , aceasta poate crește riscul formării cheagurilor • de sânge . Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza de Nplate pentru a se asigura că numărul de trombocite nu devine prea mare
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
ați administrat o doză de Nplate , medicul dumneavoastră va discuta împreună cu dumneavoastră când trebuie administrată următoarea doză . Dacă încetați să utilizați Nplate Dacă încetați să luați Nplate este posibil să aveți din nou un număr mic de trombocite în sânge ( trombocitopenie ) . Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să opriți administrarea de Nplate . 4 . Ca toate medicamentele , Nplate poate provoca reacții adverse , cu toate că nu apar la toate persoanele . Reacții adverse foarte frecvente ( observate la mai mult de 1 din 10 persoane care
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
fatigabilitate ) ; • învinețirea locului de injectare ; • durere la locul de injectare ; • umflătura la locul de injectare ; • umflarea mâinilor și picioarelor ( edeme periferice ) ; • 42 simptome pseudogripale ( asemănătoare cu cele gripale ) ; • durere ; • slăbiciune ( astenie ) ; • febră ( stare febrilă ) ; • frisoane ; • contuzii ; • număr scăzut de trombocite ( trombocitopenie ) și număr scăzut de trombocite ( trombocitopenie ) • după întreruperea tratamentului cu Nplate ; număr crescut al trombocitelor față de cel normal ( trombocitoză ) . • Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să spuneți
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
la locul de injectare ; • umflătura la locul de injectare ; • umflarea mâinilor și picioarelor ( edeme periferice ) ; • 42 simptome pseudogripale ( asemănătoare cu cele gripale ) ; • durere ; • slăbiciune ( astenie ) ; • febră ( stare febrilă ) ; • frisoane ; • contuzii ; • număr scăzut de trombocite ( trombocitopenie ) și număr scăzut de trombocite ( trombocitopenie ) • după întreruperea tratamentului cu Nplate ; număr crescut al trombocitelor față de cel normal ( trombocitoză ) . • Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului . 5 . CUM
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
la un număr mic de pacienți și au fost în general ușoare și reversibile . Neutropenie severă ( gradul 3 și 4 ) a fost raportată la 4, 2 % din numărul pacienților , anemie severă a fost raportată la 1, 1 % dintre pacienți și trombocitopenie severă fost raportată la 1, 7 % dintre pacienți . În timpul terapiei de întreținere cu MabThera de până la 2 ani , leucopenia ( 5 % vs 2 % , grad 3/ 4 ) și neutropenia ( 10 % vs . 4 % , grad 3/ 4 ) au fost raportate cu o incidență mai
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
7 % dintre pacienți . În timpul terapiei de întreținere cu MabThera de până la 2 ani , leucopenia ( 5 % vs 2 % , grad 3/ 4 ) și neutropenia ( 10 % vs . 4 % , grad 3/ 4 ) au fost raportate cu o incidență mai mare comparativ cu observația . Incidența trombocitopeniei a fost scăzută ( < 1 , grad 3/ 4 % ) și nu au fost diferențe între brațele de studiu . În studiile cu MabThera în asociere cu chimioterapie , leucopenia grad 3/ 4 ( R- CHOP 88 % vs CHOP 79 % , R- FC 23 % vs FC
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
nu a fost asociată cu o incidență mai mare a infecțiilor și infestărilor comparativ cu pacienții tratați numai cu chimioterapie și neutropenia nu a fost de mai lungă durată în grupul cu MabThera . Nu au fost diferențe raportate pentru incidența trombocitopeniei și anemiei . Au fost raportate unele cazuri de neutropenie tardivă apărută la mai mult de patru săptămâni după ultima perfuzie de MabThera . În studiile clinice de primă linie în LLC , pacienții cu stadiul C Binet au avut mai multe reacții
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
la un număr mic de pacienți și au fost în general ușoare și reversibile . Neutropenie severă ( gradul 3 și 4 ) a fost raportată la 4, 2 % din numărul pacienților , anemie severă a fost raportată la 1, 1 % dintre pacienți și trombocitopenie severă fost raportată la 1, 7 % dintre pacienți . În timpul terapiei de întreținere cu MabThera de până la 2 ani , leucopenia ( 5 % vs 2 % , grad 3/ 4 ) și neutropenia ( 10 % vs . 4 % , grad 3/ 4 ) au fost raportate cu o incidență mai
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
7 % dintre pacienți . În timpul terapiei de întreținere cu MabThera de până la 2 ani , leucopenia ( 5 % vs 2 % , grad 3/ 4 ) și neutropenia ( 10 % vs . 4 % , grad 3/ 4 ) au fost raportate cu o incidență mai mare comparativ cu observația . Incidența trombocitopeniei a fost scăzută ( < 1 , grad 3/ 4 % ) și nu au fost diferențe între brațele de studiu . În studiile cu MabThera în asociere cu chimioterapie , leucopenia grad 3/ 4 ( R- CHOP 88 % vs CHOP 79 % , R- FC 23 % vs FC
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
nu a fost asociată cu o incidență mai mare a infecțiilor și infestărilor comparativ cu pacienții tratați numai cu chimioterapie și neutropenia nu a fost de mai lungă durată în grupul cu MabThera . Nu au fost diferențe raportate pentru incidența trombocitopeniei și anemiei . Au fost raportate unele cazuri de neutropenie tardivă apărută la mai mult de patru săptămâni după ultima perfuzie de MabThera . În studiile clinice de primă linie în LLC , pacienții cu stadiul C Binet au avut mai multe reacții
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
de fumatul intens . Au fost raportate cazuri rare de pancitopenie , inclusiv anemie aplastică în cazul tratamentului cu antagoniști de TNF . În cazul folosirii Humira au fost raportate rareori reacții adverse la nivelul sistemului hematologic , inclusiv citopenie semnificativă clinic ( de exemplu trombocitopenie , leucopenie ) . Toți pacienții care primesc Humira trebuie atenționați să solicite imediat consult medical 7 dacă apar semne și simptome care sugerează tulburări hematologice ( de exemplu febră persistentă , echimoze , sângerare , paloare ) . Întreruperea tratamentului cu Humira trebuie luat în considerare în cazul
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
concentrației sanguine a creatinin fosfochinazei , prelungirea timpului de tromboplastină parțial activată , autoanticorpi prezenți Mai puțin frecvente Rare stop cardiac , insuficiență coronariană , angină pectorală , exudat pericardic , insuficiență cardiacă congestivă , palpitații Tulburări hematologice și limfatice Mai puțin frecvente neutropenie ( inclusiv agranulocitoză ) , leucopenie , trombocitopenie , anemie , limfadenopatie , limfopenie Rare pancitopenie , trombocitopenie idiopatică , purpură Tulburări ale sistemului nervos amețeală ( inclusiv vertij ) , cefalee , tulburări senzoriale neurologice ( inclusiv parestezie ) Mai puțin frecvente sincopă , migrenă , tremor , tulburări ale somnului Rare Mai puțin frecvente tulburări de vedere , tulburări ale senzației
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]