10,699 matches
-
ca markeri ai zonelor de discontinuitate a BHE . Când BHE nu este intactă , moleculele de gadoversetamidă difuzează în compartimentul interstițial , producând în acest mod , efectul paramagnetic caracteristic de scurtare a timpilor T1 și T2 . În general , adăugarea unei substanțe de contrast la un examen IRM , la o doză clinică standard de 100 micromol/ kg , a provocat o creștere semnificativă a capacității de detectare a leziunilor , a sensibilității și preciziei diagnostice . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Distribuție Farmacocinetica gadoversetamidei se conformează modelului deschis
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
doze de până la 500 micromol/ kg fără să apară probleme legate de siguranța administrării . Cu toate acestea , deoarece s- au raportat cazuri de FSN , care pot fi asociate cu insuficiență renală în cazul utilizării gadoversetamidei și a altor substanțe de contrast care conțin gadolinium , Optimark nu trebuie utilizat la acești pacienți . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doză unică , toxicitatea
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
C ) : 1000 - 1200 mOsm/ kg 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic . Optimark este indicat pentru utilizare în imagistica prin rezonanță magnetică ( IRM ) la nivelul sistemului nervos central ( SNC ) și ficatului . Acesta determină îmbunătățirea contrastului și facilitează vizualizarea și caracterizarea leziunilor focale și structurilor anormale de la nivelul SNC și ficatului , la pacienții cu patologie diagnosticată sau suspiciune crescută de afectare patologică . Doze și mod de administrare 4. 2 Optimark trebuie administrat numai de către medici cu
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
trebuie administrat numai de către medici cu experiență în practica clinică a IRM . Medicamentul trebuie administrat sub forma unei injecții intravenoase periferice în bolus , în doză de 0, 2 ml / kg ( 100 micromol/ kg ) . Pentru asigurarea administrării complete a mediului de contrast , injectarea acestuia trebuie urmată de o injecție de spălare cu 5 ml soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . Procedura imagistică trebuie efecuată în interval de o oră de la administrarea mediului de contrast . În cazul efectuării IRM
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
complete a mediului de contrast , injectarea acestuia trebuie urmată de o injecție de spălare cu 5 ml soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . Procedura imagistică trebuie efecuată în interval de o oră de la administrarea mediului de contrast . În cazul efectuării IRM la nivel cerebral , dacă suspiciunea clinică privind prezența unei leziuni se menține după administrarea unei doze unice de substanță pentru IRM cu contrast mărit , sau dacă obținerea unor informații mai exacte privind numărul , mărimea , sau extinderea
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
Procedura imagistică trebuie efecuată în interval de o oră de la administrarea mediului de contrast . În cazul efectuării IRM la nivel cerebral , dacă suspiciunea clinică privind prezența unei leziuni se menține după administrarea unei doze unice de substanță pentru IRM cu contrast mărit , sau dacă obținerea unor informații mai exacte privind numărul , mărimea , sau extinderea leziunilor , ar putea influența atitudinea terapeutică în cazul pacientului respectiv , la subiecții cu funcție renală normală se poate administra o a doua injecție intravenoasă în bolus în
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
de 30 de minute de la prima injecție ; aceasta poate mări eficacitatea diagnostică a examinării . Nu s- a stabilit siguranța administrării dozelor repetate la copii și adolescenți , la pacienții cu insuficiență renală sau la vârstnici . Date limitate cu alte substanțe de contrast care conțin gadoliniu sugerează faptul că , pentru excluderea altor metastaze cerebrale la un pacient cu metastază solitară rezecabilă diagnosticată , examenul de RM prin injectarea Optimark în doză de 300 micromol/ kg poate determina mărirea siguranței diagnostice . Optimark nu este recomandat
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
lt; 30 ml/ min și 1, 73m ) și la cei care au fost sau urmează să fie supuși unui transplant de ficat ( vezi pct . 4. 4 ) . Atenționări și precauții speciale pentru utilizare 4. 4 Ca în cazul altor substanțe de contrast paramagnetice , îmbunătățirea contrastului IRM prin gadoversetamidă poate afecta vizualizarea leziunilor existente . Unele dintre aceste leziuni pot fi vizualizate prin IRM fără mărirea contrastului prin administrarea de medii de contrast . În consecință , se impune atenție când se interpretează imagini cu contrast
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
min și 1, 73m ) și la cei care au fost sau urmează să fie supuși unui transplant de ficat ( vezi pct . 4. 4 ) . Atenționări și precauții speciale pentru utilizare 4. 4 Ca în cazul altor substanțe de contrast paramagnetice , îmbunătățirea contrastului IRM prin gadoversetamidă poate afecta vizualizarea leziunilor existente . Unele dintre aceste leziuni pot fi vizualizate prin IRM fără mărirea contrastului prin administrarea de medii de contrast . În consecință , se impune atenție când se interpretează imagini cu contrast îmbunătățit în absența
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
pct . 4. 4 ) . Atenționări și precauții speciale pentru utilizare 4. 4 Ca în cazul altor substanțe de contrast paramagnetice , îmbunătățirea contrastului IRM prin gadoversetamidă poate afecta vizualizarea leziunilor existente . Unele dintre aceste leziuni pot fi vizualizate prin IRM fără mărirea contrastului prin administrarea de medii de contrast . În consecință , se impune atenție când se interpretează imagini cu contrast îmbunătățit în absența unei IRM de referință fără substanță de contrast . Este necesară o atenție deosebită pentru asigurarea hidratării corespunzătoare a pacienților înaintea
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
speciale pentru utilizare 4. 4 Ca în cazul altor substanțe de contrast paramagnetice , îmbunătățirea contrastului IRM prin gadoversetamidă poate afecta vizualizarea leziunilor existente . Unele dintre aceste leziuni pot fi vizualizate prin IRM fără mărirea contrastului prin administrarea de medii de contrast . În consecință , se impune atenție când se interpretează imagini cu contrast îmbunătățit în absența unei IRM de referință fără substanță de contrast . Este necesară o atenție deosebită pentru asigurarea hidratării corespunzătoare a pacienților înaintea examinării . Trebuie respectate contraindicațiile uzuale ale
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
contrast paramagnetice , îmbunătățirea contrastului IRM prin gadoversetamidă poate afecta vizualizarea leziunilor existente . Unele dintre aceste leziuni pot fi vizualizate prin IRM fără mărirea contrastului prin administrarea de medii de contrast . În consecință , se impune atenție când se interpretează imagini cu contrast îmbunătățit în absența unei IRM de referință fără substanță de contrast . Este necesară o atenție deosebită pentru asigurarea hidratării corespunzătoare a pacienților înaintea examinării . Trebuie respectate contraindicațiile uzuale ale examinărilor prin RM , cum sunt criteriile de excludere în cazul pacienților
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
existente . Unele dintre aceste leziuni pot fi vizualizate prin IRM fără mărirea contrastului prin administrarea de medii de contrast . În consecință , se impune atenție când se interpretează imagini cu contrast îmbunătățit în absența unei IRM de referință fără substanță de contrast . Este necesară o atenție deosebită pentru asigurarea hidratării corespunzătoare a pacienților înaintea examinării . Trebuie respectate contraindicațiile uzuale ale examinărilor prin RM , cum sunt criteriile de excludere în cazul pacienților cu pompe de perfuzie , stimulatoare cardiace ( pacemaker ) , clipsuri feromagnetice etc . Hipersensibilitate
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
uzuale ale examinărilor prin RM , cum sunt criteriile de excludere în cazul pacienților cu pompe de perfuzie , stimulatoare cardiace ( pacemaker ) , clipsuri feromagnetice etc . Hipersensibilitate Reacțiile de tip alergic ( alergoide ) și alte reacții idiosincrazice pot apare în cazul tuturor mediilor de contrast administrate pe cale intravenoasă ; aceste reacții pot apare de asemenea în cazul utilizării gadoversetamidei și se pot manifesta sub forma reacțiilor cardiovasculare , respiratorii și cutanate ( vezi pct . 4. 8 ) . Majoritatea acestor reacții apar la cel mult o jumătate de oră de la
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
aceste reacții pot apare de asemenea în cazul utilizării gadoversetamidei și se pot manifesta sub forma reacțiilor cardiovasculare , respiratorii și cutanate ( vezi pct . 4. 8 ) . Majoritatea acestor reacții apar la cel mult o jumătate de oră de la administrarea mediului de contrast . Ca pentru toate celelalte medii de contrast din aceeași grupă , în cazuri rare pot apare reacții tardive ( după ore sau zile ) ; cu toate acestea , nu s- au raportat astfel de reacții în studiile clinice finalizate . Dacă apar reacții de hipersensibilitate
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
cazul utilizării gadoversetamidei și se pot manifesta sub forma reacțiilor cardiovasculare , respiratorii și cutanate ( vezi pct . 4. 8 ) . Majoritatea acestor reacții apar la cel mult o jumătate de oră de la administrarea mediului de contrast . Ca pentru toate celelalte medii de contrast din aceeași grupă , în cazuri rare pot apare reacții tardive ( după ore sau zile ) ; cu toate acestea , nu s- au raportat astfel de reacții în studiile clinice finalizate . Dacă apar reacții de hipersensibilitate , administrarea mediului de contrast trebuie întreruptă imediat
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
celelalte medii de contrast din aceeași grupă , în cazuri rare pot apare reacții tardive ( după ore sau zile ) ; cu toate acestea , nu s- au raportat astfel de reacții în studiile clinice finalizate . Dacă apar reacții de hipersensibilitate , administrarea mediului de contrast trebuie întreruptă imediat și , dacă este necesar , se va începe tratamentul pe cale intravenoasă . Pe durata examinării este necesară supravegherea de către un medic și se recomandă inserția unui cateter flexibil cu poziționare îndelungată . Pentru a facilita acțiunea imediată în caz de
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
endotraheale și ventilației asistate . Riscul reacțiilor de hipersensibilitate este crescut în următoarele cazuri : - pacienți cu predispoziție la reacții alergice - pacienți cu astm bronșic ; în mod special , riscul de bronhospasm este mărit la acești pacienți - pacienți cu reacții la substanțe de contrast în antecedente , inclusiv antecedente de reacții alergice la substanțe de contrast pe bază de iod Înaintea injectării mediului de contrast , pacienții trebuie întrebați dacă au prezentat orice formă de alergie ( de exemplu alergii la fructe de mare sau la medicamente
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
următoarele cazuri : - pacienți cu predispoziție la reacții alergice - pacienți cu astm bronșic ; în mod special , riscul de bronhospasm este mărit la acești pacienți - pacienți cu reacții la substanțe de contrast în antecedente , inclusiv antecedente de reacții alergice la substanțe de contrast pe bază de iod Înaintea injectării mediului de contrast , pacienții trebuie întrebați dacă au prezentat orice formă de alergie ( de exemplu alergii la fructe de mare sau la medicamente , rinită alergică ( febra fânului ) , urticarie ) , dacă sunt hipersensibili la medii de
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
cu astm bronșic ; în mod special , riscul de bronhospasm este mărit la acești pacienți - pacienți cu reacții la substanțe de contrast în antecedente , inclusiv antecedente de reacții alergice la substanțe de contrast pe bază de iod Înaintea injectării mediului de contrast , pacienții trebuie întrebați dacă au prezentat orice formă de alergie ( de exemplu alergii la fructe de mare sau la medicamente , rinită alergică ( febra fânului ) , urticarie ) , dacă sunt hipersensibili la medii de contrast și dacă au astm bronșic . Se poate lua
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
pe bază de iod Înaintea injectării mediului de contrast , pacienții trebuie întrebați dacă au prezentat orice formă de alergie ( de exemplu alergii la fructe de mare sau la medicamente , rinită alergică ( febra fânului ) , urticarie ) , dacă sunt hipersensibili la medii de contrast și dacă au astm bronșic . Se poate lua în considerare premedicația cu antihistaminice și/ sau glucocorticoizi . Pacienți care urmează tratament cu beta- blocante Trebuie luat în considerare faptul că pacienții care utilizează beta- blocante pot să nu răspundă la beta
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
pacienților ) și trebuie asigurată disponibilitatea imediată a echipamentului medical și medicamentelor necesare pentru tratamentul rapid al eventualelor convulsii . Pacienți cu insuficiență renală și transplant de ficat Au existat raportări privind fibroza sistemică nefrogenă ( FSN ) , asociată cu utilizarea unor substanțe de contrast care conțin gadolinium , la pacienții cu insuficiență renală severă ( rata filtrării glomerulare ( RFG ) < 30 ml/ min și 1, 73 m ) și la cei care au fost sau urmează să fie supuși unui transplant hepatic . În consecință Optimark nu trebuie
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
Optimark nu trebuie utilizat la acești pacienți ( vezi pct . 4. 3 ) . S- au raportat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă ( FSN ) la pacienți cu insuficiență renală moderată ( RFG < 60ml/ min și 1, 73m ) la care s- au utilizat substanțe de contrast pe bază de gadolinium . Optimark trebuie utilizat cu grijă la acești pacienți . Gadoversetamida este dializabilă . La pacienții hemodializați în mod curent , hemodializa la scurt timp după administrarea Optimark poate fi utilă în îndepărtarea Optimark din organism . Nu există dovezi care
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Optimark nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care se consideră că explorarea imagistică prin RM cu contrast îmbunătățit este esențială și nu există o altă modalitate acceptabilă pentru efectuarea explorărilor imagistice . 13 Nu s- a studiat excreția gadoversetamidei în laptele matern la om . Pe baza studiilor la animale , se presupune că rata excreției este redusă . La doze
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
doza standard ) . Nu s- au raportat consecințe clinice ale supradozajului . Simptomele toxicității acute sunt puțin probabile la pacienții cu funcție renală normală . Pentru eliminarea gadoversetamidei din sânge se poate utiliza dializa . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Medii de contrast paramagnetic IRM , codul ATC V08C A06 Gadoverstamida este o substanță chelatoare care conține gadolinium - cu proprietăți paramagnetice și este responsabil de îmbunătățirea contrastului în IRM - și ligantul versetamidă . 15 Scopul utilizării unei substanțe de contrast în IRM constă în inducerea
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]