12,189 matches
-
mod special farmacocinetica la pacienții cu boală hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de genotoxicitate , fertilitate , dezvoltare embrio/ fetală , naștere sau dezvoltare postnatală , precum și de toleranță locală . În studiile de toxicitate după doză unică și după doze repetate efectuate la șobolani și maimuțe , la scurt timp după injectarea intravenoasă a Luminity în doze ≥ 0, 3 ml/ kg s- au observat tulburări de respirație , 6 modificări ale
Ro_606 () [Corola-website/Science/291365_a_292694]
-
de vedere al eficacității . Din acest motiv , concentrațiile plasmatice de mitotan trebuie să fie monitorizate pentru ajustarea dozei de Lysodren și pentru evitarea atingerii unor concentrații toxice . Doza trebuie ajustată individual pe baza monitorizării concentrațiilor plasmatice de mitotan și a toleranței clinice până când concentrațiile plasmatice de mitotan ating fereastra terapeutică de 14 - 20 mg/ l . Concentrația plasmatică țintă este atinsă , de obicei , într- o perioadă de 3 până la 5 luni . 2 Concentrațiile plasmatice de mitotan trebuie evaluate după fiecare ajustare a
Ro_611 () [Corola-website/Science/291370_a_292699]
-
crescut față de cea inițială . S- a observat îmbunătățirea markerilor surogat ai funcției celulelor beta , inclusiv HOMA- β ( Homeostasis Model Assessment- β - Modelul β de evaluare a homeostaziei ) , raportul proinsulină- insulină și parametrii de responsivitate ai celulelor beta , din cadrul testului de toleranță la glucoză cu determinări frecvente . Studii clinice cu sitagliptin în asociere cu metformin Într- un studiu clinic cu durata de 24 săptămâni , controlat cu placebo , conceput să evalueze eficacitatea și siguranța administrării sitagliptinului 100 mg o dată pe zi , adăugat la
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
crescut față de cea inițială . S- a observat îmbunătățirea markerilor surogat ai funcției celulelor beta , inclusiv HOMA- β ( Homeostasis Model Assessment- β - Modelul β de evaluare a homeostaziei ) , raportul proinsulină- insulină și parametrii de responsivitate ai celulelor beta , din cadrul testului de toleranță la glucoză cu determinări frecvente . Studii clinice cu sitagliptin în asociere cu metformin Într- un studiu clinic cu durata de 24 săptămâni , controlat cu placebo , conceput să evalueze eficacitatea și siguranța administrării sitagliptinului 100 mg o dată pe zi , adăugat la
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
urinare , trebuie stimulată hidratarea adecvată , pentru a permite urinarea frecventă în timpul primelor ore după injecție . Tratamentul cu octreotid acetat poate produce hipoglicemie severă la pacienții cu insulinoame și este cunoscută capacitatea altor analogi de somatostatină de a produce alterări ale toleranței la glucoză . Deoarece depreotid se leagă de asemenea la receptorii pentru somatostatină , se impun precauții când se administrează acest medicament la pacienții cu insulinoame sau diabet zaharat . NeoSpect nu este recomandat pentru utilizare la copii sub vârsta de 18 ani
Ro_674 () [Corola-website/Science/291433_a_292762]
-
puțin frecvente ( ≥ 1/ 1000 , < 1/ 100 ) ; rare ( ≥ 1/ 10000 , < 1/ 1000 ) . Tulburări hematologice și limfatice Tulburări ale sistemului imunitar Tulburări endocrine Tulburări metabolice și de nutriție Mai puțin frecvente : anemie Frecvente : sinteza de anticorpi Frecvente : hipotiroidie Frecvente : reducerea toleranței la glucoză Mai puțin frecvente : hipoglicemie , hiperfosfatemie Rare : diabet zaharat Tulburări psihice Tulburări ale sistemului nervos Mai puțin frecvente : tulburări de personalitate Frecvente : cefalee , hipertonie Mai puțin frecvente : somnolență , nistagmus Rare : neuropatie , creșterea tensiunii intracraniene Mai puțin frecvente : edem papilar
Ro_716 () [Corola-website/Science/291475_a_292804]
-
4 . Ca toate medicamentele , NutropinAq poate provoca reacții adverse , cu toate că nu apar la toate persoanele . Reacțiile adverse raportate frecvent au fost reacții la locul injecției , durere de cap , tensiune excesivă a mușchilor ( hipertonie ) , activitate redusă a glandei tiroide ( hipotiroidie ) , reducerea toleranței la glucoză , pierderea puterii ( astenie ) și apariția de anticorpi față de somatropina proteică . O acumulare de lichide în organism și o tumefiere tranzitorie ușoară a mâinilor și a picioarelor ( edem ) , durere musculară ( mialgie ) și artralgie ( durere de tip nevralgic la una
Ro_716 () [Corola-website/Science/291475_a_292804]
-
chiar și modificările minore ale echilibrului hidro- electrolitic pot declanșa coma hepatică . Nu există experiență clinică privind utilizarea Karvezide la pacienți cu insuficiență hepatică . De aceea , nu se recomandă folosirea Karvezide . Efecte metabolice și endocrine : tratamentul cu tiazide poate afecta toleranța la glucoză . La pacienții diabetici , poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină sau de antidiabetice orale . Diabetul zaharat latent poate deveni manifest în timpul tratamentului cu tiazide . 3 Tratamentul cu diuretice tiazidice s- a asociat cu creșteri ale concentrațiilor plasmatice de
Ro_546 () [Corola-website/Science/291305_a_292634]
-
chiar și modificările minore ale echilibrului hidro- electrolitic pot declanșa coma hepatică . Nu există experiență clinică privind utilizarea Karvezide la pacienți cu insuficiență hepatică . De aceea , nu se recomandă folosirea Karvezide . Efecte metabolice și endocrine : tratamentul cu tiazide poate afecta toleranța la glucoză . La pacienții diabetici , poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină sau de antidiabetice orale . Diabetul zaharat latent poate deveni manifest în timpul tratamentului cu tiazide . 16 Tratamentul cu diuretice tiazidice s- a asociat cu creșteri ale concentrațiilor plasmatice de
Ro_546 () [Corola-website/Science/291305_a_292634]
-
chiar și modificările minore ale echilibrului hidro- electrolitic pot declanșa coma hepatică . Nu există experiență clinică privind utilizarea Karvezide la pacienți cu insuficiență hepatică . De aceea , nu se recomandă folosirea Karvezide . Efecte metabolice și endocrine : tratamentul cu tiazide poate afecta toleranța la glucoză . La pacienții diabetici , poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină sau de antidiabetice orale . Diabetul zaharat latent poate deveni manifest în timpul tratamentului cu tiazide . 29 Tratamentul cu diuretice tiazidice s- a asociat cu creșteri ale concentrațiilor plasmatice de
Ro_546 () [Corola-website/Science/291305_a_292634]
-
chiar și modificările minore ale echilibrului hidro- electrolitic pot declanșa coma hepatică . Nu există experiență clinică privind utilizarea Karvezide la pacienți cu insuficiență hepatică . De aceea , nu se recomandă folosirea Karvezide . Efecte metabolice și endocrine : tratamentul cu tiazide poate afecta toleranța la glucoză . La pacienții diabetici , poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină sau de antidiabetice orale . Diabetul zaharat latent poate deveni manifest în timpul tratamentului cu tiazide . 43 Tratamentul cu diuretice tiazidice s- a asociat cu creșteri ale concentrațiilor plasmatice de
Ro_546 () [Corola-website/Science/291305_a_292634]
-
chiar și modificările minore ale echilibrului hidro- electrolitic pot declanșa coma hepatică . Nu există experiență clinică privind utilizarea Karvezide la pacienți cu insuficiență hepatică . De aceea , nu se recomandă folosirea Karvezide . Efecte metabolice și endocrine : tratamentul cu tiazide poate afecta toleranța la glucoză . La pacienții diabetici , poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină sau de antidiabetice orale . Diabetul zaharat latent poate deveni manifest în timpul tratamentului cu tiazide . Tratamentul cu diuretice tiazidice s- a asociat cu creșteri ale concentrațiilor plasmatice de colesterol
Ro_546 () [Corola-website/Science/291305_a_292634]
-
crescut față de cea inițială . S- a observat îmbunătățirea markerilor surogat ai funcției celulelor beta , inclusiv HOMA- β ( Homeostasis Model Assessment- β - Modelul β de evaluare a homeostaziei ) , raportul proinsulină- insulină și parametrii de responsivitate ai celulelor beta , din cadrul testului de toleranță la glucoză cu determinări frecvente . Studii clinice cu sitagliptin în asociere cu metformin Într- un studiu clinic cu durata de 24 săptămâni , controlat cu placebo , conceput să evalueze eficacitatea și siguranța administrării sitagliptinului 100 mg o dată pe zi , adăugat la
Ro_284 () [Corola-website/Science/291043_a_292372]
-
crescut față de cea inițială . S- a observat îmbunătățirea markerilor surogat ai funcției celulelor beta , inclusiv HOMA- β ( Homeostasis Model Assessment- β - Modelul β de evaluare a homeostaziei ) , raportul proinsulină- insulină și parametrii de responsivitate ai celulelor beta , din cadrul testului de toleranță la glucoză cu determinări frecvente . Studii clinice cu sitagliptin în asociere cu metformin Într- un studiu clinic cu durata de 24 săptămâni , controlat cu placebo , conceput să evalueze eficacitatea și siguranța administrării sitagliptinului 100 mg o dată pe zi , adăugat la
Ro_284 () [Corola-website/Science/291043_a_292372]
-
terapeutică la 1/ 25 din viteza inițială standard recomandată ) . Odată ce pacientul tolerează perfuzia , doza poate fi mărită pentru a ajunge la doza terapeutică de 1 mg/ kg , iar viteza de perfuzare poate fi mărită treptat pe măsura măririi dozei , în funcție de toleranță . Efectul tratamentului cu Fabrazyme asupra rinichilor poate fi limitat la pacienții cu boală renală avansată . Nu au fost conduse studii pentru a evalua efectele potențiale ale Fabrazyme asupra afectării fertilității . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
proteice , fără a se pierde nimic din activitatea agalsidazei beta . Viteza inițială de perfuzare nu trebuie să fie mai mare de 0, 25 mg/ min ( 15 mg/ oră ) pentru a reduce la minim riscul apariției reacțiilor adverse asociate perfuziei . După ce toleranța pacientului este stabilită , viteza de perfuzare poate fi mărită treptat cu fiecare perfuzie ulterioară . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Genzyme Europe B. V . , Gooimeer 10 , NL- 1411DD Naarden , Olanda 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
constatări nu a fost stabilită încă ( vezi pct . 5. 1 ) . Viteza inițială de perfuzare nu trebuie să fie mai mare de 0, 25 mg/ min ( 15 mg/ oră ) pentru a reduce la minim riscul apariției reacțiilor adverse asociate perfuziei . După ce toleranța pacientului este stabilită , viteza de perfuzare poate fi mărită treptat cu fiecare perfuzie ulterioară . Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală . Nu au fost realizate studii la pacienții cu insuficiență hepatică . Siguranța și eficacitatea Fabrazyme la pacienți
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
terapeutică la 1/ 25 din viteza inițială standard recomandată ) . Odată ce pacientul tolerează perfuzia , doza poate fi mărită pentru a ajunge la doza terapeutică de 1 mg/ kg , iar viteza de perfuzare poate fi mărită treptat pe măsura măririi dozei , în funcție de toleranță . Efectul tratamentului cu Fabrazyme asupra rinichilor poate fi limitat la pacienții cu boală renală avansată . Nu au fost conduse studii pentru a evalua efectele potențiale ale Fabrazyme asupra afectării fertilității . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
proteice , fără a se pierde nimic din activitatea agalsidazei beta . Viteza inițială de perfuzare nu trebuie să fie mai mare de 0, 25 mg/ min ( 15 mg/ oră ) pentru a reduce la minim riscul apariției reacțiilor adverse asociate perfuziei . După ce toleranța pacientului este stabilită , viteza de perfuzare poate fi mărită treptat cu fiecare perfuzie ulterioară . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Genzyme Europe B. V . , Gooimeer 10 , NL- 1411DD Naarden , Olanda 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
proteice fără a se pierde nimic din activitatea agalsidazei beta . Viteza inițială de perfuzie nu trebuie să fie mai mare de 0, 25 mg/ min ( 15 mg/ oră ) pentru a reduce la minim riscul apariției reacțiilor adverse asociate perfuziei . După ce toleranța pacientului este stabilită , viteza de perfuzare poate fi mărită treptat cu fiecare perfuzie ulterioară . 37 PROSPECT : Fabrazyme 5 mg , pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Agalsidază beta Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
proteice fără a se pierde nimic din activitatea agalsidazei beta . Viteza inițială de perfuzie nu trebuie să fie mai mare de 0, 25 mg/ min ( 15 mg/ oră ) pentru a reduce la minim riscul apariției reacțiilor adverse asociate perfuziei . După ce toleranța pacientului este stabilită , viteza de perfuzare poate fi mărită treptat cu fiecare perfuzie ulterioară .
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
modificările de culoare , inflamația , durerea , hipersensibilitatea , necroza și reacțiile nespecifice s- au asociat în mod semnificativ cu tratamentul cu 250 micrograme ( 8 milioane UI ) de Extavia . În general , se recomandă creșterea treptată a dozei la începutul tratamentului pentru a crește toleranța la Extavia ( vezi pct . 4. 2 ) . Simptomele pseudogripale pot fi de asemenea reduse prin administrarea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene . Incidența reacțiilor la nivelul locului de injectare poate fi redusă prin utilizarea unui auto- injector . b ) Următoarea enumerare a reacțiilor adverse
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
stabilită pe baza manifestărilor clinice . Tratamentul cu Extavia a fost bine tolerat în studiul cu pacienți cu un eveniment clinic unic , fapt indicat și de rata crescută de finalizare a studiului ( 92, 8 % în lotul cu Extavia ) . Pentru a crește toleranța Extavia în studiul cu pacienți cu un prim eveniment clinic , la începutul tratamentului s- a crescut treptat doza și au fost administrate produse medicamentoase antiinflamatoare nesteroidiene . SM- RR , SM- SP și eveniment clinic unic sugestiv de SM Extavia a fost
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
în seringă . Dacă se observă aglutinarea eritrocitară în tubulatură/ seringă , trebuie eliminate toate materialele ( tubulatură , seringă și soluție BeneFIX ) iar administrarea trebuie reluată cu un nou set . S- a raportat apariția sindromului nefrotic ca urmare a încercării de inducere a toleranței imune la pacienții cu hemofilie B care prezentau inhibitori ai factorului IX și antecedente de reacții alergice . Siguranța și eficacitatea utilizării BeneFIX pentru inducerea toleranței imune nu au fost stabilite . În interesul pacienților , dacă este posibil , se recomandă înregistrarea numelui
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
nou set . S- a raportat apariția sindromului nefrotic ca urmare a încercării de inducere a toleranței imune la pacienții cu hemofilie B care prezentau inhibitori ai factorului IX și antecedente de reacții alergice . Siguranța și eficacitatea utilizării BeneFIX pentru inducerea toleranței imune nu au fost stabilite . În interesul pacienților , dacă este posibil , se recomandă înregistrarea numelui medicamentului și a numărului de serie la fiecare administrare de BeneFIX . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]