103,224 matches
-
ÎntronA injectabil și ribavirină capsule la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , între 5 și 16 ani , sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 . Farmacocinetica ÎntronA și ribavirinei ( doze normale ) este similară la adulți și copii și adolescenți . 196 Tabelul 6 . Parametri medii farmacocinetici mulți- doză ( % CV ) pentru ÎntronA și ribavirină capsule când sunt administrate la pacienții copii și adolescenți cu hepatită cronică C Parametri Ribavirină 15 mg/ kg și zi divizat în 2 doze 3 milioane UI/ m de
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
pacienți cu hepatită C , aceștia au fost tratați cu ÎntronA în monoterapie sau în asociere cu ribavirina , timp de un an . Tuturor pacienților din aceste studii li s- au administrat 3 milioane UI ÎntronA , de trei ori pe săptămână . În Tabelul 1 este prezentată frecvență reacțiilor adverse ( legate de tratament ) raportate în studiile clinice , la pacienți netratați anterior , tratați timp de un an . Severitatea a fost , în general , ușoară până la moderată . Reacțiile adverse menționate în Tabelul 1 se bazează pe experința
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
trei ori pe săptămână . În Tabelul 1 este prezentată frecvență reacțiilor adverse ( legate de tratament ) raportate în studiile clinice , la pacienți netratați anterior , tratați timp de un an . Severitatea a fost , în general , ușoară până la moderată . Reacțiile adverse menționate în Tabelul 1 se bazează pe experința acumulată din studiile clinice și din cea de dupa punerea pe piață a medicamentului . În cadrul clasificării pe aparate , sisteme și organe , reacțiile adverse sunt enumerate pe categorii de frecvență , utilizând următoarele grupe : foarte frecvente ( ≥1/ 10
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
100 , < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1000 , < 1/ 100 ) ; rare ( ≥ 1/ 10000 , 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) ; cu frecvență necunoscută . În . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravitații . Tabelul 1 . Reacții adverse raportate în timpul studiilor clinice sau ca urmare a utilizării după punerea pe piață a Intron A în monoterapie sau în asociere cu ribavirina Aparate , sisteme și organe Infecții și infestări Foarte frecvente : Frecvente : Tulburări hematologice și limfatice
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
reacțiile de la locul de injectare , febra , anorexia , vărsăturile și labilitatea emoțională au apărut mai frecvent la copii și adolescenți comparativ cu pacienții adulți . La 30 % din pacienți au fost necesare modificări ale dozelor , cel mai frecvent pentru anemie și neutropenie . Tabelul 2 Reacții adverse raportate foarte frecvent și frecvent în studiile clinice la copii și adolescenți Foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) - Frecvente ( ≥ 1/ 100 , < 1/ 10 ) Aparate , sisteme și organe Infecții și infestări Foarte frecvente : Frecvente : Tumori benigne , maligne și nespecificate
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
încă 6 luni după încheierea tratamentului , în vederea determinării răspunsului virusologic susținut . Ratele de raspuns virusologic susținut în grupele de pacienți tratați timp de 1 an cu ÎntronA , în monoterapie sau în asociere cu ribavirina ( din 2 studii ) , sunt prezentate în Tabelul 3 . Administrarea concomitenta a ÎntronA cu ribavirină a crescut de cel puțin două ori eficacitatea ÎntronA , în tratamentul hepatitei cronice C la pacienții netratați anterior . Genotipul VHC și încărcătură virală inițială sunt factori prognostici despre care se cunoaște că afectează
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
asocierea ÎntronA + ribavirină , în comparație cu ÎntronA administrat în monoterapie , se menține la toate subgrupele de pacienți . Beneficiul relativ al asocierii terapeutice ÎntronA + ribavirină este deosebit de semnificativ în subgrupa de pacienți cea mai dificil de tratat ( genotip 1 și încărcătură virală înaltă ) ( Tabelul 3 ) . Ratele de raspuns observate în aceste studii au crescut odată cu complianta . Indiferent de genotip , pacienții cărora li s- a administrat ÎntronA în asociere cu ribavirina și care au primit ≥ 80 % din 215 tratament au prezentat un raspuns susținut mai
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
primit ≥ 80 % din 215 tratament au prezentat un raspuns susținut mai înalt la 6 luni după 1 an de tratament , decat pacienții cărora li s- a administrat < 80 % din tratament ( 56 % comparativ cu 32 % în studiul C/ I98- 580 ) . Tabelul 3 . Ratele de raspuns virusologic susținut la administrarea ÎntronA + ribavirină ( un an de tratament ) , în funcție de genotip și încărcătură virală Genotip VHC I I/ R I/ R N=503 N=505 N=505 C95- 132/ I95- 143 C95- 132/ I95- 143
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
VHC . Per total , în ambele studii , pacienții la care s- a administrat Intron- A plus ribavirină au avut o probabilitate mai mică de răspuns la tratament , comparativ cu pacienții la care s- a administrat interferon alfa- 2b plus ribavirină . În Tabelul 4 sunt prezentate răspunsurile la tratament în cele două studii clinice . Studiul 1 ( RIBAVIC ; P01017 ) a fost un studiu randomizat , multicentric , care a înrolat 412 pacienți adulți netratați anterior , cu hepatită cronică C și cu infecție concomitenta cu HIV . Pacienții
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
și potențialului reacțiilor adverse , raportul beneficiu/ risc al asocierii de ribavirină și interferon alfa- 2b trebuie evaluat cu atenție la această populație de pacienți ( vezi pct . 4. 1 , 4. 4 și 4. 8 ) . Rezultatele studiului sunt prezentate pe scurt în Tabelul 5 . Tabelul 5 . Răspuns virusologic la pacienții pediatrici netratați anterior ÎntronA 3 milioane UI/ m de trei ori pe săptămână + ribavirină 15 mg/ kg și zi Răspuns global ( n=118 ) 54 ( 46 % ) * Genotip 1 ( n=92 ) 33 ( 36 % ) * Genotip 2
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
reacțiilor adverse , raportul beneficiu/ risc al asocierii de ribavirină și interferon alfa- 2b trebuie evaluat cu atenție la această populație de pacienți ( vezi pct . 4. 1 , 4. 4 și 4. 8 ) . Rezultatele studiului sunt prezentate pe scurt în Tabelul 5 . Tabelul 5 . Răspuns virusologic la pacienții pediatrici netratați anterior ÎntronA 3 milioane UI/ m de trei ori pe săptămână + ribavirină 15 mg/ kg și zi Răspuns global ( n=118 ) 54 ( 46 % ) * Genotip 1 ( n=92 ) 33 ( 36 % ) * Genotip 2/ 3/ 4
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
în cazul tuturor celor trei căi de administrare . Copii și adolescenți : Proprietățile farmacocinetice după doze multiple pentru ÎntronA injectabil și ribavirină capsule la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , între 5 și 16 ani , sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 . Farmacocinetica ÎntronA și ribavirinei ( doze normale ) este similară la adulți și copii și adolescenți . Parametri medii farmacocinetici mulți- doză ( % CV ) pentru ÎntronA și ribavirină capsule când sunt administrate la pacienții copii și adolescenți cu hepatită cronică C Parametri Ribavirină
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
pacienți cu hepatită C , aceștia au fost tratați cu ÎntronA în monoterapie sau în asociere cu ribavirina , timp de un an . Tuturor pacienților din aceste studii li s- au administrat 3 milioane UI ÎntronA , de trei ori pe săptămână . În Tabelul 1 este prezentată frecvență reacțiilor adverse ( legate de tratament ) raportate în studiile clinice , la pacienți netratați anterior , tratați timp de un an . Severitatea a fost , în general , ușoară până la moderată . Reacțiile adverse menționate în Tabelul 1 se bazează pe experința
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
trei ori pe săptămână . În Tabelul 1 este prezentată frecvență reacțiilor adverse ( legate de tratament ) raportate în studiile clinice , la pacienți netratați anterior , tratați timp de un an . Severitatea a fost , în general , ușoară până la moderată . Reacțiile adverse menționate în Tabelul 1 se bazează pe experința acumulată din studiile clinice și din cea de dupa punerea pe piață a medicamentului . În cadrul clasificării pe aparate , sisteme și organe , reacțiile adverse sunt enumerate pe categorii de frecvență , utilizând următoarele grupe : foarte frecvente ( ≥1/ 10
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
100 , < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1000 , < 1/ 100 ) ; rare ( ≥ 1/ 10000 , 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) ; cu frecvență necunoscută . În . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravitații . Tabelul 1 . Reacții adverse raportate în timpul studiilor clinice sau ca urmare a utilizării după punerea pe piață a Intron A în monoterapie sau în asociere cu ribavirina Aparate , sisteme și organe Infecții și infestări Foarte frecvente : Frecvente : Tulburări hematologice și limfatice
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
reacțiile de la locul de injectare , febra , anorexia , vărsăturile și labilitatea emoțională au apărut mai frecvent la copii și adolescenți comparativ cu pacienții adulți . La 30 % din pacienți au fost necesare modificări ale dozelor , cel mai frecvent pentru anemie și neutropenie . Tabelul 2 Reacții adverse raportate foarte frecvent și frecvent în studiile clinice la copii și adolescenți Foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) - Frecvente ( ≥ 1/ 100 , < 1/ 10 ) Aparate , sisteme și organe Infecții și infestări Foarte frecvente : Frecvente : Tumori benigne , maligne și nespecificate
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
încă 6 luni după încheierea tratamentului , în vederea determinării răspunsului virusologic susținut . Ratele de raspuns virusologic susținut în grupele de pacienți tratați timp de 1 an cu ÎntronA , în monoterapie sau în asociere cu ribavirina ( din 2 studii ) , sunt prezentate în Tabelul 3 . 237 Administrarea concomitenta a ÎntronA cu ribavirină a crescut de cel puțin două ori eficacitatea ÎntronA , în tratamentul hepatitei cronice C la pacienții netratați anterior . Genotipul VHC și încărcătură virală inițială sunt factori prognostici despre care se cunoaște că
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
asocierea ÎntronA + ribavirină , în comparație cu ÎntronA administrat în monoterapie , se menține la toate subgrupele de pacienți . Beneficiul relativ al asocierii terapeutice ÎntronA + ribavirină este deosebit de semnificativ în subgrupa de pacienți cea mai dificil de tratat ( genotip 1 și încărcătură virală înaltă ) ( Tabelul 3 ) . Ratele de raspuns observate în aceste studii au crescut odată cu complianta . Indiferent de genotip , pacienții cărora li s- a administrat ÎntronA în asociere cu ribavirina și care au primit ≥ 80 % din tratament au prezentat un raspuns susținut mai înalt
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
au primit ≥ 80 % din tratament au prezentat un raspuns susținut mai înalt la 6 luni după 1 an de tratament , decat pacienții cărora li s- a administrat < 80 % din tratament ( 56 % comparativ cu 32 % în studiul C/ I98- 580 ) . Tabelul 3 . Ratele de raspuns virusologic susținut la administrarea ÎntronA + ribavirină ( un an de tratament ) , în funcție de genotip și încărcătură virală Genotip VHC I I/ R I/ R N=503 N=505 N=505 C95- 132/ I95- 143 C95- 132/ I95- 143
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
VHC . Per total , în ambele studii , pacienții la care s- a administrat Intron- A plus ribavirină au avut o probabilitate mai mică de răspuns la tratament , comparativ cu pacienții la care s- a administrat interferon alfa- 2b plus ribavirină . În Tabelul 4 sunt prezentate răspunsurile la tratament în cele două studii clinice . Studiul 1 ( RIBAVIC ; P01017 ) a fost un studiu randomizat , multicentric , care a înrolat 412 pacienți adulți netratați anterior , cu hepatită cronică C și cu infecție concomitenta cu HIV . Pacienții
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
și potențialului reacțiilor adverse , raportul beneficiu/ risc al asocierii de ribavirină și interferon alfa- 2b trebuie evaluat cu atenție la această populație de pacienți ( vezi pct . 4. 1 , 4. 4 și 4. 8 ) . Rezultatele studiului sunt prezentate pe scurt în Tabelul 5 . Tabelul 5 . Răspuns virusologic la pacienții pediatrici netratați anterior ÎntronA 3 milioane UI/ m de trei ori pe săptămână + ribavirină 15 mg/ kg și zi Răspuns global ( n=118 ) 54 ( 46 % ) * Genotip 1 ( n=92 ) 33 ( 36 % ) * Genotip 2
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
reacțiilor adverse , raportul beneficiu/ risc al asocierii de ribavirină și interferon alfa- 2b trebuie evaluat cu atenție la această populație de pacienți ( vezi pct . 4. 1 , 4. 4 și 4. 8 ) . Rezultatele studiului sunt prezentate pe scurt în Tabelul 5 . Tabelul 5 . Răspuns virusologic la pacienții pediatrici netratați anterior ÎntronA 3 milioane UI/ m de trei ori pe săptămână + ribavirină 15 mg/ kg și zi Răspuns global ( n=118 ) 54 ( 46 % ) * Genotip 1 ( n=92 ) 33 ( 36 % ) * Genotip 2/ 3/ 4
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
în cazul tuturor celor trei căi de administrare . Copii și adolescenți : Proprietățile farmacocinetice după doze multiple pentru ÎntronA injectabil și ribavirină capsule la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , între 5 și 16 ani , sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 . Farmacocinetica ÎntronA și ribavirinei ( doze normale ) este similară la adulți și copii și adolescenți . 240 Tabelul 6 . Parametri medii farmacocinetici mulți- doză ( % CV ) pentru ÎntronA și ribavirină capsule când sunt administrate la pacienții copii și adolescenți cu hepatită cronică
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
ÎntronA injectabil și ribavirină capsule la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , între 5 și 16 ani , sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 . Farmacocinetica ÎntronA și ribavirinei ( doze normale ) este similară la adulți și copii și adolescenți . 240 Tabelul 6 . Parametri medii farmacocinetici mulți- doză ( % CV ) pentru ÎntronA și ribavirină capsule când sunt administrate la pacienții copii și adolescenți cu hepatită cronică C Parametri Ribavirină 15 mg/ kg și zi divizat în 2 doze 3 milioane UI/ m de
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
pacienți cu hepatită C , aceștia au fost tratați cu ÎntronA în monoterapie sau în asociere cu ribavirina , timp de un an . Tuturor pacienților din aceste studii li s- au administrat 3 milioane UI ÎntronA , de trei ori pe săptămână . În Tabelul 1 este prezentată frecvență reacțiilor adverse ( legate de tratament ) raportate în studiile clinice , la pacienți netratați anterior , tratați timp de un an . Severitatea a fost , în general , ușoară până la moderată . Reacțiile adverse menționate în Tabelul 1 se bazează pe experința
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]