10,629 matches
-
două doze , cu alimente ( dimineața și seara ) . Tabelul 2 Doza de Rebetol la copii în funcție de greutatea corporală Greutatea corporală a pacientului ( kg ) Doza zilnică de Rebetol Număr de capsule a 200 mg 3 capsule a 47 - 49 600 mg 4 capsule b 50 - 65 800 mg > 65 Vezi tabelul de dozaj pentru adulți ( Tabelul 1 ) Durata tratamentului la copii și adolescenți Genotip 1 : Durata recomandată a tratamentului este de 1 an . Este foarte puțin probabil ca la pacienții la care
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
Vârsta nu pare să influențeze semnificativ farmacocinetica ribavirinei . Cu toate acestea , la fel ca și în cazul pacienților mai tineri , funcția renală trebuie controlată înaintea administrării Rebetol ( vezi pct . 5. 2 ) . Utilizare la pacienții cu vârstă sub 18 ani : Rebetol capsule sau soluție orală poate fi utilizat în asociere cu interferon alfa- 2b la copiii ( cu vârsta de 3 ani și peste ) și adolescenți . Alegerea formei farmaceutice potrivite se va face în funcție de caracteristicile individuale ale pacientului ( vezi pct . 4. 1 ) . La
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
cu boală psihică severă prezentă sau în antecedente ( vezi pct . 4. 3 ) . Pe baza rezultatelor studiilor clinice , utilizarea ribavirinei în monoterapie nu este eficace și Rebetol nu trebuie utilizat singur . Siguranța și eficacitatea asocierii au fost stabilite numai folosind ribavirină capsule împreună cu peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b soluție injectabilă . Tuturor pacienților din studiile privind hepatita cronică C , li s- a efectuat biopsie hepatică înainte de includere , dar în anumite cazuri ( de exemplu pacienți cu genotip 2 și 3 ) , tratamentul poate
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
7 luni post- tratament ( vezi pct . 4. 6 ) . Datorită hemolizei , Rebetol poate crește concentrația de acid uric ; de aceea , la pacienții cu predispoziție trebuie monitorizat cu atenție potențialul de a dezvolta gută . Utilizare la pacienții cu afecțiuni ereditare rare : Fiecare capsulă de Rebetol conține 40 mg de lactoză . Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză , deficiență de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză- galactoză nu trebuie să ia acest medicament . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
utilizat în asociere cu Rebetol pot avea un efect . De aceea , pacienții care prezintă oboseală , somnolență sau stare de confuzie în timpul tratamentului trebuie avertizați să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor . 4. 8 Reacții adverse Pacienții adulți : Siguranța administrării Rebetol capsule a fost evaluată din datele furnizate de trei studii clinice efectuate la pacienți care nu au fost expuși anterior la interferon ( pacienți cărora nu li s- a administrat interferon ) : în două studii s- a evaluat Rebetol administrat în asociere cu
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
de creștere ( înălțime și/ sau greutate scăzută pentru vârstă ) Frecvente : 4. 9 Supradozaj În studiile clinice efectuate cu Rebetol utilizat în asociere cu peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa - 2b , supradoza maximă raportată a fost de 10 g Rebetol ( 50 capsule a câte 200 mg ) și 39 milioane UI de interferon alfa- 2b ( 13 injecții subcutanate a câte 3 milioane UI fiecare ) , administrată într- o singură zi , de către un pacient într- o tentativă suicidară . Pacientul a fost ținut sub observație timp
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
a fost cu aproximativ 20 % mai mare decât la femei . Clearance- ul a crescut în funcție de greutatea corporală și a fost mai mic pentru vârste peste 40 ani . Copii și adolescenți : Proprietățile farmacocinetice în cazul administrării de doze repetate de Rebetol capsule și interferon alfa- 2b la pacienți copii și adolescenți cu hepatită cronică C cu vârsta cuprinsă între 5 și 16 ani sunt prezentate pe scurt în Tabelul 12 . Farmacocinetica Rebetol și interferon alfa- 2b ( normalizare doze ) sunt similare la adulți
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
sunt prezentate pe scurt în Tabelul 12 . Farmacocinetica Rebetol și interferon alfa- 2b ( normalizare doze ) sunt similare la adulți și copii sau adolescenți . Tabelul 12 . Valorile medii ale parametrilor farmacocinetici după doze repetate ( VC % ) pentru interferon alfa- 2b și Rebetol capsule când sunt administrate la pacienți copii și adolescenți cu hepatită cronică C Rebetol Interferon alfa- 2b 3 milioane UI/ m de 3 ori pe 15 mg/ kg și zi fracționat în ( n = 17 ) ( n = 54 ) Tmax ( h ) 1, 9 ( 83
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
un potențial carcinogen la oameni . Ribavirină plus interferon alfa- 2b : Administrarea asocierii ribavirină și peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b nu au produs nici o manifestare toxică neașteptată față de administrarea fiecărui medicament în parte . 6 . 6. 1 Lista excipienților Conținutul capsulelor : Celuloză microcristalină , Lactoză monohidrat , Croscarmeloză sodică , Stearat de magneziu . Capsula : Gelatină , Dioxid de titan . Cerneala pentru inscripționarea capsulelor : Shellac , Propilenglicol , Hidroxid de amoniu , Agent colorant ( E 132 ) . 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 6. 4 Precauții speciale pentru
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
Administrarea asocierii ribavirină și peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b nu au produs nici o manifestare toxică neașteptată față de administrarea fiecărui medicament în parte . 6 . 6. 1 Lista excipienților Conținutul capsulelor : Celuloză microcristalină , Lactoză monohidrat , Croscarmeloză sodică , Stearat de magneziu . Capsula : Gelatină , Dioxid de titan . Cerneala pentru inscripționarea capsulelor : Shellac , Propilenglicol , Hidroxid de amoniu , Agent colorant ( E 132 ) . 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 30 °C . 6
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
interferon alfa- 2b nu au produs nici o manifestare toxică neașteptată față de administrarea fiecărui medicament în parte . 6 . 6. 1 Lista excipienților Conținutul capsulelor : Celuloză microcristalină , Lactoză monohidrat , Croscarmeloză sodică , Stearat de magneziu . Capsula : Gelatină , Dioxid de titan . Cerneala pentru inscripționarea capsulelor : Shellac , Propilenglicol , Hidroxid de amoniu , Agent colorant ( E 132 ) . 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 30 °C . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Capsulele de ribavirină
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
pentru inscripționarea capsulelor : Shellac , Propilenglicol , Hidroxid de amoniu , Agent colorant ( E 132 ) . 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 30 °C . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Capsulele de ribavirină sunt ambalate în blistere din clorură de polivinil ( PVC ) / polietilenă ( PE ) / clorură de poliviniliden ( PVdC ) . Cutie a 84 , 112 , 140 și 168 capsule . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 26 6. 6 Precauții
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
păstrare A se păstra la temperaturi sub 30 °C . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Capsulele de ribavirină sunt ambalate în blistere din clorură de polivinil ( PVC ) / polietilenă ( PE ) / clorură de poliviniliden ( PVdC ) . Cutie a 84 , 112 , 140 și 168 capsule . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 26 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SP Europe 73 , rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Belgia 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
PIAȚĂ SP Europe 73 , rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Belgia 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 107/ 001 EU/ 1/ 99/ 107/ 005 EU/ 1/ 99/ 107/ 002 EU/ 1/ 99/ 107/ 003 84 capsule 112 capsule 140 capsule 168 capsule 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 7 Mai 1999 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 02 Septembrie 2004 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
Europe 73 , rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Belgia 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 107/ 001 EU/ 1/ 99/ 107/ 005 EU/ 1/ 99/ 107/ 002 EU/ 1/ 99/ 107/ 003 84 capsule 112 capsule 140 capsule 168 capsule 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 7 Mai 1999 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 02 Septembrie 2004 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Belgia 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 107/ 001 EU/ 1/ 99/ 107/ 005 EU/ 1/ 99/ 107/ 002 EU/ 1/ 99/ 107/ 003 84 capsule 112 capsule 140 capsule 168 capsule 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 7 Mai 1999 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 02 Septembrie 2004 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
Stalle B- 1180 Bruxelles Belgia 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 107/ 001 EU/ 1/ 99/ 107/ 005 EU/ 1/ 99/ 107/ 002 EU/ 1/ 99/ 107/ 003 84 capsule 112 capsule 140 capsule 168 capsule 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 7 Mai 1999 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 02 Septembrie 2004 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
ml 6 ml / 5 ml 6 ml / 6 ml 7 ml / 6 ml 7 ml / 7 ml 8 ml / 7 ml 8 ml / 8 ml 9 ml / 8 ml Pacienții cu greutate corporală > 47 kg sau care pot înghiți capsulele pot lua doza echivalentă de ribavirină sub formă de capsule a 200 mg , în două prize ( Vă rugăm să consultați RCP pentru capsulele de ribavirină ) . Durata tratamentului Genotip 1 : Durata recomandată a tratamentului este de 1 an . Este foarte puțin
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
ml / 6 ml 7 ml / 7 ml 8 ml / 7 ml 8 ml / 8 ml 9 ml / 8 ml Pacienții cu greutate corporală > 47 kg sau care pot înghiți capsulele pot lua doza echivalentă de ribavirină sub formă de capsule a 200 mg , în două prize ( Vă rugăm să consultați RCP pentru capsulele de ribavirină ) . Durata tratamentului Genotip 1 : Durata recomandată a tratamentului este de 1 an . Este foarte puțin probabil ca la pacienții la care nu se obține răspuns
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
8 ml 9 ml / 8 ml Pacienții cu greutate corporală > 47 kg sau care pot înghiți capsulele pot lua doza echivalentă de ribavirină sub formă de capsule a 200 mg , în două prize ( Vă rugăm să consultați RCP pentru capsulele de ribavirină ) . Durata tratamentului Genotip 1 : Durata recomandată a tratamentului este de 1 an . Este foarte puțin probabil ca la pacienții la care nu se obține răspuns virologic la 12 săptămâni să se înregistreze răspuns virologic susținut ( valoare predictivă negativă
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
cu boală psihică severă prezentă sau în antecedente ( vezi pct . 4. 3 ) . Pe baza rezultatelor studiilor clinice , utilizarea ribavirinei în monoterapie nu este eficace și Rebetol nu trebuie utilizat singur . Siguranța și eficacitatea asocierii au fost stabilite numai folosind ribavirină capsule împreună cu interferon alfa- 2b . Risc teratogen : Paciente : Rebetol nu trebuie folosit în timpul sarcinii ( vezi pct . 4. 3 ) . Este necesară o grijă extremă pentru a evita sarcina la paciente ( vezi pct . 4. 6 și 5. 3 ) . Pacienți și partenerele lor : Este
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
la locul injectării Foarte frecvente : Leziuni , intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate Scăderea vitezei de creștere ( înălțime și/ sau greutate scăzută pentru vârstă ) Frecvente : Pacienți adulți : Reacțiile adverse raportate cu o frecvență ≥10 % la pacienții adulți tratați cu ribavirină capsule în asociere cu interferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b pegylat timp de un an au fost , de asemenea , raportate la copii și adolescenți .. Profilul reacțiilor adverse a fost , de asemenea , similar la incidențe mai mici . Reacțiile adverse enumerate în
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
clinice care au utilizat ribavirină în asociere cu interferon alfa- 2b ( pegylat sau nepegylat ) 4. 9 Supradozaj În studiile clinice efectuate cu Rebetol utilizat în asociere cu interferon alfa- 2b , supradoza maximă raportată a fost de 10 g Rebetol ( 50 capsule a câte 200 mg ) și 39 milioane UI de interferon alfa- 2b ( 13 injecții subcutanate a câte 3 milioane UI fiecare ) , administrată într- o singură zi , de către un pacient într- o tentativă suicidară . Pacientul a fost ținut sub observație timp
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
Răspuns global ( n=118 ) 54 ( 46 % ) * Genotip 1 ( n=92 ) 33 ( 36 % ) * Genotip 2/ 3/ 4 ( n=26 ) * Număr ( % ) de pacienți 21 ( 81 % ) * 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Copii și adolescenți : Proprietățile farmacocinetice în cazul administrării de doze repetate de Rebetol capsule și interferon alfa- 2b la pacienți copii și adolescenți cu hepatită cronică C cu vârsta cuprinsă între 5 și 16 ani sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 . Farmacocinetica Rebetol și interferon alfa- 2b ( normalizare doze ) sunt similare la adulți
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 43 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 44 A . Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei pentru capsule SP Labo N. V . Industriepark 30 2220 Heist op den Berg Belgia Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei pentru soluția orală SP S. A . 2 , rue Louis Pasteur 14200 Hérouville St Clair Franța B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]