11,250 matches
-
conține tocilizumab * 20 mg . Fiecare flacon conține tocilizumab * 80 mg în 4 ml ( 20 mg/ ml ) . Fiecare flacon conține tocilizumab * 200 mg în 10 ml ( 20 mg/ ml ) . Fiecare flacon conține tocilizumab * 400 mg în 20 ml ( 20 mg/ ml ) . * anticorp monoclonal umanizat IgG1 anti- receptor uman al interleukinei- 6 ( IL- 6 ) , obținut prin tehnologie ADN recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc ( CHO ) . Excipienți : Fiecare flacon a 80 mg conține sodiu 0, 10 mmoli ( 2, 21 mg ) . Fiecare flacon a
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
tocilizumab . Aceste reacții au fost în general observate în timpul celei de a doua până la a cincea perfuzie cu tocilizumab ( vezi pct . 4. 4 ) . Imunogenicitate În studiile clinice controlate au fost testați un număr de 2876 pacienți pentru a verifica prezența anticorpilor anti- tocilizumab . Din 46 de pacienți ( 1, 6 % ) care au dezvoltat anticorpi anti- tocilizumab , 6 au prezentat reacții de hipersensibilitate asociate , semnificative din punct de vedere medical , din care 5 au întrerupt tratamentul permanent . La 30 pacienți ( 1, 1 % ) care
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
doua până la a cincea perfuzie cu tocilizumab ( vezi pct . 4. 4 ) . Imunogenicitate În studiile clinice controlate au fost testați un număr de 2876 pacienți pentru a verifica prezența anticorpilor anti- tocilizumab . Din 46 de pacienți ( 1, 6 % ) care au dezvoltat anticorpi anti- tocilizumab , 6 au prezentat reacții de hipersensibilitate asociate , semnificative din punct de vedere medical , din care 5 au întrerupt tratamentul permanent . La 30 pacienți ( 1, 1 % ) care au dezvoltat anticorpi neutralizanți , nu a fost observată o corelare aparentă cu
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
Din 46 de pacienți ( 1, 6 % ) care au dezvoltat anticorpi anti- tocilizumab , 6 au prezentat reacții de hipersensibilitate asociate , semnificative din punct de vedere medical , din care 5 au întrerupt tratamentul permanent . La 30 pacienți ( 1, 1 % ) care au dezvoltat anticorpi neutralizanți , nu a fost observată o corelare aparentă cu răspunsul clinic . 8 Valori hematologice anormale Scăderea numărului de neutrofile sub 1 x 109/ l a apărut la 3, 4 % dintre pacienții tratați cu tocilizumab 8 mg/ kg și DMARD , comparativ
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
cu PR , au arătat că vârsta , sexul și originea etnică nu afectează farmacocinetica tocilizumabului . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu au fost efectuate studii cu tocilizumab privind carcinogenitatea și efectul asupra fertilității din cauza lipsei unor modele corespunzătoare pentru un anticorp lipsit de reactivitate față de receptorii IL - 6 ai rozătoarelor . Datele non- clinice disponibile au demonstrat efectul IL- 6 în progresia malignă și rezistența la apoptoză la diferite tipuri de cancer . Aceste date sugerează că nu există un risc relevant pentru
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
și pentru ce se utilizează 2 . Înainte să utilizați RoActemra 3 . Cum să utilizați RoActemra 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează RoActemra 6 . 1 . CE ESTE ROACTEMRA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ RoActemra conține substanța activă tocilizumab , un anticorp monoclonal care blochează acțiunea unui tip special de proteină ( citokină ) numit interleukina- 6 . RoActemra este utilizată pentru tratamentul pacienților adulți cu poliartrită reumatoidă ( PR ) activă moderată până la severă , o boală autoimună , dacă tratamentele anterioare nu au acționat eficient . RoActemra este
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
dacă nu există niciun răspuns la tratament după 28 de săptămâni . Pacienților cu greutate mai mare de 100 kg trebuie să li se administreze Stelara în doze de 90 mg . Cum acționează Stelara ? Substanța activă din Stelara , ustekinumab , este un anticorp monoclonal . Un anticorp monoclonal este un anticorp ( un tip de proteină ) care a fost creat pentru a recunoaște și a se lega de o anumită structură ( numită antigen ) din organism . Ustekinumab a fost creat pentru a se lega de o
Ro_988 () [Corola-website/Science/291747_a_293076]
-
niciun răspuns la tratament după 28 de săptămâni . Pacienților cu greutate mai mare de 100 kg trebuie să li se administreze Stelara în doze de 90 mg . Cum acționează Stelara ? Substanța activă din Stelara , ustekinumab , este un anticorp monoclonal . Un anticorp monoclonal este un anticorp ( un tip de proteină ) care a fost creat pentru a recunoaște și a se lega de o anumită structură ( numită antigen ) din organism . Ustekinumab a fost creat pentru a se lega de o proteină numită „ IL
Ro_988 () [Corola-website/Science/291747_a_293076]
-
după 28 de săptămâni . Pacienților cu greutate mai mare de 100 kg trebuie să li se administreze Stelara în doze de 90 mg . Cum acționează Stelara ? Substanța activă din Stelara , ustekinumab , este un anticorp monoclonal . Un anticorp monoclonal este un anticorp ( un tip de proteină ) care a fost creat pentru a recunoaște și a se lega de o anumită structură ( numită antigen ) din organism . Ustekinumab a fost creat pentru a se lega de o proteină numită „ IL - 12/ 23p ” . Această proteină
Ro_988 () [Corola-website/Science/291747_a_293076]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Remicade 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . 2 . Fiecare flacon conține infliximab 100 mg . Infliximab este un anticorp monoclonal IgG1 chimeric uman- murinic produs prin tehnologia ADN- ului recombinat . După reconstituire , fiecare ml conține 10 mg infliximab . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . Pulberea este o peletă albă liofilizată . 4. 1 Indicații terapeutice Poliartrită reumatoidă
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
aceasta trebuie întreruptă imediat . Echipamentul , cum ar fi adrenalina , antihistaminicele , corticosteroizii și aparatură pentru intubare , trebuie să fie disponibile . Pentru a preveni apariția efectelor ușoare și tranzitorii , pacienții pot fi pretratați cu antihistaminice , hidrocortizon și/ sau paracetamol . Pot să apară anticorpi față de infliximab și apariția lor s- a asociat cu o creștere a frecvenței reacțiilor legate de perfuzie . Un procent mic de reacții legate de perfuzie a fost reprezentat de reacții alergice grave . De asemenea , s- a observat și o asociere
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
și apariția lor s- a asociat cu o creștere a frecvenței reacțiilor legate de perfuzie . Un procent mic de reacții legate de perfuzie a fost reprezentat de reacții alergice grave . De asemenea , s- a observat și o asociere între apariția anticorpilor la infliximab și scăderea duratei răspunsului terapeutic . Administrarea concomitentă de imunomudulatoare s- a asociat cu o incidență mai mică de apariție a anticorpilor la infliximab și cu reducerea frecvenței reacțiilor legate de perfuzie . Efectul terapiei concomitente cu imunomodulatoare a fost
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
a fost reprezentat de reacții alergice grave . De asemenea , s- a observat și o asociere între apariția anticorpilor la infliximab și scăderea duratei răspunsului terapeutic . Administrarea concomitentă de imunomudulatoare s- a asociat cu o incidență mai mică de apariție a anticorpilor la infliximab și cu reducerea frecvenței reacțiilor legate de perfuzie . Efectul terapiei concomitente cu imunomodulatoare a fost mai evident la pacienții tratați episodic decât la pacienții cărora li se administrează tratament de întreținere . Pacienții care întrerup tratamentul cu imunosupresoare înainte
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
imunomodulatoare a fost mai evident la pacienții tratați episodic decât la pacienții cărora li se administrează tratament de întreținere . Pacienții care întrerup tratamentul cu imunosupresoare înainte sau în timpul tratamentului cu Remicade prezintă un risc mai mare de apariție a acestor anticorpi . Anticorpii față de infliximab nu pot fi detectați întotdeauna în probele de ser . Dacă apar reacții grave , trebuie să se administreze tratament simptomatic , iar administrarea ulterioară a perfuziilor cu Remicade trebuie întreruptă ( vezi pct . 4. 8 ,, Imunogenitatea ” ) . În studiile clinice , s-
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
a fost mai evident la pacienții tratați episodic decât la pacienții cărora li se administrează tratament de întreținere . Pacienții care întrerup tratamentul cu imunosupresoare înainte sau în timpul tratamentului cu Remicade prezintă un risc mai mare de apariție a acestor anticorpi . Anticorpii față de infliximab nu pot fi detectați întotdeauna în probele de ser . Dacă apar reacții grave , trebuie să se administreze tratament simptomatic , iar administrarea ulterioară a perfuziilor cu Remicade trebuie întreruptă ( vezi pct . 4. 8 ,, Imunogenitatea ” ) . În studiile clinice , s- au
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
începerea tratamentului cu Remicade . 8 Procese autoimune Deficiența relativă a TNFα determinată de terapia cu anti- TNF poate avea drept consecință inițierea unui proces autoimun . Dacă un pacient prezintă simptome sugestive de sindrom lupoid după tratamentul cu Remicade și prezintă anticorpi anti- ADN dublu catenar , nu trebuie administrat în continuare tratament cu Remicade ( vezi pct . 4. 8 : ,, Anticorpi antinucleari ( ANA ) / anticorpi anti- ADN dublu catenar ( ADNdc ” ) . Afecțiuni maligne și tulburări limfoproliferative În fazele controlate ale studiilor clinice cu medicamente blocante ale
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
poate avea drept consecință inițierea unui proces autoimun . Dacă un pacient prezintă simptome sugestive de sindrom lupoid după tratamentul cu Remicade și prezintă anticorpi anti- ADN dublu catenar , nu trebuie administrat în continuare tratament cu Remicade ( vezi pct . 4. 8 : ,, Anticorpi antinucleari ( ANA ) / anticorpi anti- ADN dublu catenar ( ADNdc ” ) . Afecțiuni maligne și tulburări limfoproliferative În fazele controlate ale studiilor clinice cu medicamente blocante ale TNFα , s- au observat mai multe cazuri de afecțiuni maligne , inclusiv limfom , la pacienții care utilizau un
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
consecință inițierea unui proces autoimun . Dacă un pacient prezintă simptome sugestive de sindrom lupoid după tratamentul cu Remicade și prezintă anticorpi anti- ADN dublu catenar , nu trebuie administrat în continuare tratament cu Remicade ( vezi pct . 4. 8 : ,, Anticorpi antinucleari ( ANA ) / anticorpi anti- ADN dublu catenar ( ADNdc ” ) . Afecțiuni maligne și tulburări limfoproliferative În fazele controlate ale studiilor clinice cu medicamente blocante ale TNFα , s- au observat mai multe cazuri de afecțiuni maligne , inclusiv limfom , la pacienții care utilizau un blocant TNF comparativ
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
necesita tratament chirurgical . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune La pacienții cu poliartrită reumatoidă , artrită psoriazică și boală Crohn , există indicii conform cărora utilizarea concomitentă a metotrexatului și a altor imunomodulatoare determină diminuarea formării de anticorpi față de infliximab și creșterea concentrațiilor plasmatice de infliximab . Cu toate acestea , rezultatele sunt incerte datorită deficiențelor metodelor utilizate pentru analizele serice ale infliximabului și ale anticorpilor față de infliximab . Nu se recomandă asocierea dintre Remicade și anakinra ( vezi pct . 4. 4
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
conform cărora utilizarea concomitentă a metotrexatului și a altor imunomodulatoare determină diminuarea formării de anticorpi față de infliximab și creșterea concentrațiilor plasmatice de infliximab . Cu toate acestea , rezultatele sunt incerte datorită deficiențelor metodelor utilizate pentru analizele serice ale infliximabului și ale anticorpilor față de infliximab . Nu se recomandă asocierea dintre Remicade și anakinra ( vezi pct . 4. 4 - „ Administrarea concomitentă a inhibitorului de TNF alfa și a anakinra “ ) . Nu există date privind posibilele interacțiuni dintre infliximab și alte medicamente . Se recomandă ca vaccinurile cu
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
la infliximab , nu au indicat reacții adverse asupra evoluției sarcinii . Datorită inhibiției TNFα , administrarea de infliximab în timpul sarcinii ar putea afecta răspunsurile imune normale la nou- născut . Într- un studiu de toxicitate asupra dezvoltării , efectuat la șoareci prin utilizarea unui anticorp analog care inhibă selectiv activitatea funcțională a TNFα la animal , nu s- au obținut date privind toxicitatea maternă , embriotoxicitatea sau teratogenitatea infliximabului ( vezi pct . 5. 3 ) . Experiența clinică disponibilă este prea limitată pentru a exclude un astfel de risc și
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
intervalului liber de administrare a Remicade . Într- un studiu clinic de 1 an cu perfuzii repetate administrate la pacienții cu boală Crohn ( studiul ACCENT I ) , incidența reacțiilor asemănătoare bolii serului a fost de 2, 4 % . Imunogenitate : Pacienții care au prezentat anticorpi la infliximab au fost mai predispuși ( aproximativ de 2 - 3 ori ) la reacții legate de perfuzie . Utilizarea concomitentă a imunosupresoarelor se pare că a scăzut frecvența reacțiilor legate de perfuzie . În studiile clinice în care s- au utilizat doze unice
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
ori ) la reacții legate de perfuzie . Utilizarea concomitentă a imunosupresoarelor se pare că a scăzut frecvența reacțiilor legate de perfuzie . În studiile clinice în care s- au utilizat doze unice și multiple de infliximab , variind între 1 - 20 mg/ kg , anticorpii față de infliximab au fost detectați la 14 % dintre pacienți , cărora li s- a administrat orice tip de terapie imunosupresoare și la 24 % dintre pacienți care nu au utilizat terapie imunosupresoare . Dintre pacienții cu poliartrită reumatoidă la care s- au utilizat
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
administrat orice tip de terapie imunosupresoare și la 24 % dintre pacienți care nu au utilizat terapie imunosupresoare . Dintre pacienții cu poliartrită reumatoidă la care s- au utilizat în schemele terapeutice recomandate doze repetate de metotrexat , 8 % dintre pacienți au dezvoltat anticorpi față de infliximab . La pacienții cu artrită psoriazică care au primit 5 mg/ kg cu sau fără metotrexat , au apărut anticorpi la 15 % pacienți în total ( anticorpii au apărut la 4 % din pacienții care au primit metotrexat și la 26 % din
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
poliartrită reumatoidă la care s- au utilizat în schemele terapeutice recomandate doze repetate de metotrexat , 8 % dintre pacienți au dezvoltat anticorpi față de infliximab . La pacienții cu artrită psoriazică care au primit 5 mg/ kg cu sau fără metotrexat , au apărut anticorpi la 15 % pacienți în total ( anticorpii au apărut la 4 % din pacienții care au primit metotrexat și la 26 % din pacienții care nu au primit metotrexat la start ) . Dintre pacienții cu boală Crohn care au utilizat tratament de întreținere , aproximativ
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]