103,964 matches
-
de control în conformitate cu metodele descrise în documentația care însoțește cererea, conform prevederilor art. 12 alin. (5) lit. i); ... b) poate, în cazuri justificate, să autorizeze fabricanții și importatorii de produse medicinale veterinare ce provin din țări terțe, să delege unor terți efectuarea anumitor etape ale procesului de fabricație și/sau unele teste de control la care se referă lit. a). În astfel de cazuri Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor trebuie să efectueze controale la unitățile terților desemnați. ... (2
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
delege unor terți efectuarea anumitor etape ale procesului de fabricație și/sau unele teste de control la care se referă lit. a). În astfel de cazuri Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor trebuie să efectueze controale la unitățile terților desemnați. ... (2) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate efectua controale și inspecții dacă apreciază că există motive de suspiciune privind nerespectarea principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație. Articolul 29 (1) La emiterea unei autorizații de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
al art. 47 a fost modificat de pct. 24 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. (3) Autorizația de fabricație este obligatorie pentru importurile din țările terțe în România. Prevederile prezentului titlu, precum și prevederile art. 87 se aplică în mod similar importuri ca și pentru fabricație. (4) Produsul medicinal veterinar introdus pe teritoriul României dintr-o țară terță și destinat altui stat membru al Uniunii Europene, trebuie
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
Autorizația de fabricație este obligatorie pentru importurile din țările terțe în România. Prevederile prezentului titlu, precum și prevederile art. 87 se aplică în mod similar importuri ca și pentru fabricație. (4) Produsul medicinal veterinar introdus pe teritoriul României dintr-o țară terță și destinat altui stat membru al Uniunii Europene, trebuie să fie însoțit de o copie a autorizației de fabricație. ... (5) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor trebuie să înainteze Agenției Europene a Medicamentelor o copie a autorizațiilor de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
1) al art. 59 a fost modificată de pct. 29 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015. b) în cazul produselor medicinale veterinare provenite din țări terțe, fiecare lot de producție este supus în România unei analize calitative complete, unei analize cantitative cel puțin a tuturor substanțelor active și a oricăror altor teste sau controale necesare pentru asigurarea calității produselor medicinale veterinare, în conformitate cu cerințele autorizației de comercializare
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
Uniunii Europene, sunt exceptate de la efectuarea controalelor menționate la alin. (1), lit. b), dacă acestea sunt comercializate în România și sunt însoțite de rapoartele de control semnate de persoana calificată. ... (3) În cazul produselor medicinale veterinare importate dintr-o țară terță, atunci când au fost încheiate acorduri între Uniunea Europeană și țara exportatoare, pentru a se asigura că fabricantul produsului medicinal veterinar aplică standarde de bună practică de fabricație cel puțin echivalente cu cele stabilite de Uniunea Europeană și controalele menționate la alin. (1
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
comercializare, către Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor. Articolul 80 (1) Deținătorul autorizației de comercializare trebuie să păstreze evidența tuturor reacțiilor adverse ce apar pe teritoriul României, în celelalte state membre ale Uniunii Europene sau într-o țară terță. În afara situațiilor excepționale, aceste reacții trebuie comunicate electronic sub forma unui raport, în conformitate cu liniile directoare prevăzute la art. 82 alin. (1). ... (2) Deținătorul autorizației de comercializare trebuie să înregistreze toate reacțiile adverse grave apărute la animale și reacțiile adverse la
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
Deținătorul autorizației de comercializare trebuie să raporteze cu promptitudine toate reacțiile adverse grave apărute la animale, reacțiile adverse la om și orice transmitere a unui agent infecțios suspectată a se produce prin intermediul unui produs medicinal veterinar pe teritoriul unei țări terțe, în conformitate cu liniile directoare menționate la art. 82 alin. (1), astfel încât acestea să fie disponibile Agenției Europene a Medicamentelor și autorităților competente ale statelor membre în care produsul medicinal veterinar este autorizat, în termen de 15 zile de la primirea informațiilor. ... (4
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
după caz, cerințele stabilite la titlul VII. Producătorul sau deținătorul autorizației de comercializare la care s-a efectuat inspecția este informat cu privire la conținutul acestor rapoarte. ... (6) Fără a aduce atingere altor acorduri care au fost încheiate între Uniunea Europeană și țări terțe, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, Comisia Europeană sau Agenția Europeană a Medicamentelor poate efectua controale și inspecții, conform prevederilor alin. (1)-(3), la producătorii stabiliți în țări terțe. ... (7) Abrogat. ... ---------- Alin. (7) al art. 84 a fost
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
acorduri care au fost încheiate între Uniunea Europeană și țări terțe, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, Comisia Europeană sau Agenția Europeană a Medicamentelor poate efectua controale și inspecții, conform prevederilor alin. (1)-(3), la producătorii stabiliți în țări terțe. ... (7) Abrogat. ... ---------- Alin. (7) al art. 84 a fost abrogat de pct. 34 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015. (8) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
stabilite la art. 48 nu mai este îndeplinită. ... (2) În plus față de măsurile prevăzute la art. 88, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate, dacă nu mai sunt respectate prevederile referitoare la fabricare sau la importurile din țările terțe: ... a) suspenda fabricația sau importul de produse medicinale veterinare din țări terțe ... b) suspenda ori retrage autorizația de fabricație pentru o categorie sau pentru toate produsele medicinale veterinare dacă nu mai sunt respectate prevederile referitoare la fabricarea sau importul din
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
măsurile prevăzute la art. 88, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate, dacă nu mai sunt respectate prevederile referitoare la fabricare sau la importurile din țările terțe: ... a) suspenda fabricația sau importul de produse medicinale veterinare din țări terțe ... b) suspenda ori retrage autorizația de fabricație pentru o categorie sau pentru toate produsele medicinale veterinare dacă nu mai sunt respectate prevederile referitoare la fabricarea sau importul din țări terțe. ... (3) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor interzice
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
suspenda fabricația sau importul de produse medicinale veterinare din țări terțe ... b) suspenda ori retrage autorizația de fabricație pentru o categorie sau pentru toate produsele medicinale veterinare dacă nu mai sunt respectate prevederile referitoare la fabricarea sau importul din țări terțe. ... (3) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor interzice publicitatea produselor medicinale veterinare care: ... a) sunt disponibile numai cu prescripție veterinară, conform prevederilor art. 71; sau ... b) conțin substanțe psihotrope sau stupefiante, reglementate de Convențiile Națiunilor Unite din 1961
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
Veterinar se asigură că aceste informații sunt transmise EMA. ... (5) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor verifică dacă informațiile referitoare la măsurile luate în conformitate cu prevederile alin. (1), (2) și (3) și care pot afecta sănătatea publică în țările terțe sunt transmise organizațiilor internaționale competente și EMA. ... ------------- Art. 93 a fost modificat de pct. 42 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. Articolul 94 Toate informațiile
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
și siguranța produselor medicinale veterinare homeopate fabricate și comercializate pe teritoriul Uniunii Europene, și în special informațiile menționate la art. 92 și 93, trebuie comunicate celorlalte state membre ale Uniunii Europene. Articolul 95 (1) Exportul produselor medicinale veterinare către țările terțe se poate realiza în baza certificatului emis de către Direcția de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor. ... (2) La cererea producătorului, exportatorului de produse medicinale veterinare sau a autorităților dintr-o țară terță importatoare, Autoritatea Națională Sanitară
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
medicinale veterinare către țările terțe se poate realiza în baza certificatului emis de către Direcția de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor. ... (2) La cererea producătorului, exportatorului de produse medicinale veterinare sau a autorităților dintr-o țară terță importatoare, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor certifică faptul că producătorul deține o autorizație de fabricație, prin eliberarea unui certificat al cărui model este prevăzut în anexa nr. 4 care face parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
o autorizație de fabricație, prin eliberarea unui certificat al cărui model este prevăzut în anexa nr. 4 care face parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară sau a unui certificat al cărui format este stabilit de autoritățile dintr-o țară terță importatoare, în concordanță cu cel recomandat de Organizația Mondială a Sănătății. ... (3) La eliberarea acestui certificat, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor trebuie: a) să țină seama de recomandările Organizației Mondiale a Sănătății; ... b) să furnizeze rezumatul caracteristicilor
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
această monografie poate fi utilizată. În cazurile în care o substanță activă nu este descrisă nici în Farmacopeea europeană, nici în farmacopeea unui stat membru al Uniunii Europene, se poate accepta și conformitatea cu o monografie din farmacopeea unei țări terțe, dacă conformitatea acesteia este demonstrată; în astfel de cazuri, solicitantul prezintă o copie a monografiei însoțită de o traducere, după caz. Trebuie prezentate date care să demonstreze capacitatea monografiei de a controla în mod adecvat calitatea unei substanțe active. 1
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
monografiei adecvate din Farmacopeea europeană. În cazul în care nu există o astfel de monografie, se poate face trimitere la farmacopeea unui stat membru al Uniunii Europene. În lipsa unei astfel de monografii, se poate face trimitere la farmacopeea unei țări terțe. În acest caz, conformitatea acestei monografii trebuie demonstrată. Dacă este cazul, teste suplimentare pentru controlul parametrilor, cum ar fi dimensiunea particulelor, sterilitatea și solvenții reziduali, completează cerințele monografiei. În lipsa unei monografii care figurează într-o farmacopee, o specificație este propusă
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
monografiei adecvate din Farmacopeea europeană. În cazul în care nu există o astfel de monografie, se poate face trimitere la farmacopeea unui stat membru al Uniunii Europene. În lipsa unei astfel de monografii, se poate face trimitere la farmacopeea unei țări terțe. În acest caz, conformitatea acestei monografii trebuie demonstrată. 1.3.2.3. În lipsa unei monografii care figurează într-o farmacopee, o specificație este propusă și justificată pentru materialul ambalajului. Sunt prezentate date științifice privind alegerea și conformitatea ambalajului. 1.3
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
farmacopeea în cauză. 1.7. În cazurile în care o materie primă nu este descrisă nici în Farmacopeea europeană, nici în farmacopeea unui stat membru al Uniunii Europene, se poate accepta și conformitatea cu o monografie din farmacopeea unei țări terțe; în aceste cazuri, solicitantul prezintă o copie a monografiei, la care adaugă, în cazul în care este necesar, validarea metodelor de testare conținute în monografie și, după caz, o traducere a acestora. 1.8. În cazul în care sunt utilizate
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
național legislation: Art. 47 of the │ │sanitary veterinary norm regarding the code relating to veterinary medicinal │ │products approved by the NSVFSA President Order No. 187/2007 as amended. A fost inspectat referitor la autorizațiile de comercializare ale │ │fabricanților din țări terțe care nu sunt în Spațiul Economic European, în │ │conformitate cu art. 80 (4) al Directivei 2001/82/CE, transpus în legislația │ │națională prin art. 84 (6) din Norma sanitară veterinară privind Codul │ │produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui A
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
cu rol de reprezentare, reglementare și supraveghere a profesiei desfășurate, potrivit actelor normative speciale care reglementează organizarea și exercitarea profesiei respective; 3.7. persoana fizică dispune de libertatea de a desfășura activitatea direct, cu personal angajat sau prin colaborare cu terțe persoane în condițiile legii; 4 . autoritate fiscală centrală - Ministerul Finanțelor Publice, instituție cu rolul de a coordona aplicarea unitară a prevederilor legislației fiscale; 5. autoritate fiscală competentă - Ministerul Finanțelor Publice și serviciile de specialitate ale autorităților administrației publice locale, după
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
obținut în acel alt stat, conform convenției pentru evitarea dublei impuneri aplicabile; 21. mijloc fix - orice imobilizare corporală, care este deținută pentru a fi utilizată în producția sau livrarea de bunuri ori în prestarea de servicii, pentru a fi închiriată terților sau în scopuri administrative, dacă are o durată normală de utilizare mai mare de un an și o valoare egală sau mai mare decât limita stabilită prin hotărâre a Guvernului; 22. nerezident - orice persoană juridică străină, orice persoană fizică nerezidentă
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
calculul rezultatului fiscal, următoarele venituri sunt neimpozabile: a) dividendele primite de la o persoană juridică română; ... b) dividende primite de la o persoană juridică străină plătitoare de impozit pe profit sau a unui impozit similar impozitului pe profit, situată într-un stat terț, astfel cum acesta este definit la art. 24 alin. (5) lit. c), cu care România are încheiată o convenție de evitare a dublei impuneri, dacă persoana juridică română care primește dividendele deține la persoana juridică străină din statul terț, la
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]