11,250 matches
-
utilizat în schemele terapeutice recomandate doze repetate de metotrexat , 8 % dintre pacienți au dezvoltat anticorpi față de infliximab . La pacienții cu artrită psoriazică care au primit 5 mg/ kg cu sau fără metotrexat , au apărut anticorpi la 15 % pacienți în total ( anticorpii au apărut la 4 % din pacienții care au primit metotrexat și la 26 % din pacienții care nu au primit metotrexat la start ) . Dintre pacienții cu boală Crohn care au utilizat tratament de întreținere , aproximativ 6 - 13 % au prezentat anticorpi față de
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
total ( anticorpii au apărut la 4 % din pacienții care au primit metotrexat și la 26 % din pacienții care nu au primit metotrexat la start ) . Dintre pacienții cu boală Crohn care au utilizat tratament de întreținere , aproximativ 6 - 13 % au prezentat anticorpi față de infliximab . Incidența apariției anticorpilor a fost de 2 - 3 ori mai mare la pacienții care au fost tratați episodic . Datorită metodologiei limitate , o dozare negativă nu poate exclude prezența anticorpilor față de infliximab . La unii pacienți care au prezentat titruri
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
4 % din pacienții care au primit metotrexat și la 26 % din pacienții care nu au primit metotrexat la start ) . Dintre pacienții cu boală Crohn care au utilizat tratament de întreținere , aproximativ 6 - 13 % au prezentat anticorpi față de infliximab . Incidența apariției anticorpilor a fost de 2 - 3 ori mai mare la pacienții care au fost tratați episodic . Datorită metodologiei limitate , o dozare negativă nu poate exclude prezența anticorpilor față de infliximab . La unii pacienți care au prezentat titruri crescute de anticorpi față de infliximab
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
utilizat tratament de întreținere , aproximativ 6 - 13 % au prezentat anticorpi față de infliximab . Incidența apariției anticorpilor a fost de 2 - 3 ori mai mare la pacienții care au fost tratați episodic . Datorită metodologiei limitate , o dozare negativă nu poate exclude prezența anticorpilor față de infliximab . La unii pacienți care au prezentat titruri crescute de anticorpi față de infliximab s- a evidențiat o eficacitate scăzută ( vezi pct . 4. 4 : ,, Reacții legate de perfuzie și hipersensibilitatea ” ) . La pacienții cu psoriazis , tratați cu infliximab ca tratament de
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
Incidența apariției anticorpilor a fost de 2 - 3 ori mai mare la pacienții care au fost tratați episodic . Datorită metodologiei limitate , o dozare negativă nu poate exclude prezența anticorpilor față de infliximab . La unii pacienți care au prezentat titruri crescute de anticorpi față de infliximab s- a evidențiat o eficacitate scăzută ( vezi pct . 4. 4 : ,, Reacții legate de perfuzie și hipersensibilitatea ” ) . La pacienții cu psoriazis , tratați cu infliximab ca tratament de întreținere în absența tratamentului imunomodulator concomitent , aproximativ 28 % au dezvoltat anticorpi față de
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
de anticorpi față de infliximab s- a evidențiat o eficacitate scăzută ( vezi pct . 4. 4 : ,, Reacții legate de perfuzie și hipersensibilitatea ” ) . La pacienții cu psoriazis , tratați cu infliximab ca tratament de întreținere în absența tratamentului imunomodulator concomitent , aproximativ 28 % au dezvoltat anticorpi față de infliximab . Infecții : La pacienții care au primit Remicade s- au observat tuberculoză , infecții bacteriene , inclusiv sepsis și pneumonie , infecții fungice invazive , și alte infecții cu germeni oportuniști . Unele dintre acestea au evoluat cu deces . Infecțiile cu germeni oportuniști raportate
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
alocați grupului cu placebo în perioada de menținere și care au fost ulterior trecuți pe infliximab sunt incluși în grupul infliximab , în ce privește analiza ALT . 3 . Numărul pacienților evaluați pentru ALT . 4 . Perioada medie de urmărire se bazează pe pacienții tratați . Anticorpi antinucleari ( ANA ) / Anticorpi anti- ADN dublu catenar ( ADNdc ) : Aproximativ jumătate din pacienții tratați cu infliximab în studiile clinice care nu au avut ANA negativ inițial , au devenit ANA pozitiv în timpul studiului , comparativ cu aproximativ 1/ 5 din pacienții tratați cu
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
placebo în perioada de menținere și care au fost ulterior trecuți pe infliximab sunt incluși în grupul infliximab , în ce privește analiza ALT . 3 . Numărul pacienților evaluați pentru ALT . 4 . Perioada medie de urmărire se bazează pe pacienții tratați . Anticorpi antinucleari ( ANA ) / Anticorpi anti- ADN dublu catenar ( ADNdc ) : Aproximativ jumătate din pacienții tratați cu infliximab în studiile clinice care nu au avut ANA negativ inițial , au devenit ANA pozitiv în timpul studiului , comparativ cu aproximativ 1/ 5 din pacienții tratați cu placebo . Anticorpii anti-
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
ANA ) / Anticorpi anti- ADN dublu catenar ( ADNdc ) : Aproximativ jumătate din pacienții tratați cu infliximab în studiile clinice care nu au avut ANA negativ inițial , au devenit ANA pozitiv în timpul studiului , comparativ cu aproximativ 1/ 5 din pacienții tratați cu placebo . Anticorpii anti- ADNdc au fost nou detectați la aproximativ 17 % din pacienții tratați cu infliximab , comparativ cu 0 % din pacienți tratați cu placebo . La ultima evaluare , 57 % pacienți tratați cu infliximab au rămas anti- ADNdc pozitivi . Pacienții cu artrită reumatoidă juvenilă
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
erau dintre cei cu reacții grave legate de perfuzie ) . În grupul cu 6 mg/ kg , 2 pacienți din 75 au prezentat o reacție gravă legată de perfuzie , dintre care unul a avut o posibilă reacție anafilactică . 16 Antigenicitate Au apărut anticorpi la infliximab la 38 % dintre pacienții care au primit 3 mg/ kg comparativ cu 12 % dintre pacienții care au primit 6 mg/ kg . Titrul de anticorpi a fost semnificativ mai mare în cazul lotului cu 3 mg/ kg comparativ cu
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
perfuzie , dintre care unul a avut o posibilă reacție anafilactică . 16 Antigenicitate Au apărut anticorpi la infliximab la 38 % dintre pacienții care au primit 3 mg/ kg comparativ cu 12 % dintre pacienții care au primit 6 mg/ kg . Titrul de anticorpi a fost semnificativ mai mare în cazul lotului cu 3 mg/ kg comparativ cu cel cu 6 mg/ kg . Infecții Infecțiile au apărut la 68 % ( 41/ 60 ) dintre copiii care au primit 3 mg/ kg timp de 52 săptămâni , la
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
perfuzie În total , în cadrul studiului REACH , 17, 5 % din pacienții împărțiți aleatoriu au prezentat 1 sau mai multe reacții la perfuzie . Nu au existat reacții grave la perfuzie și 2 subiecți din studiul REACH au prezentat reacții anafilactice ușoare . Imunogenitate Anticorpii anti- infliximab au fost depistați în 3 cazuri ( 2, 9 % ) la copii . Infecții În studiul REACH , infecțiile au fost raportate la 56, 3 % din subiecții care au primit tratament cu infliximab . Infecțiile au fost raportate mai frecvent în rândul subiecților
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
Tulburări limfoproliferative și maligne ) . 4. 9 Supradozaj Nu s- a raportat niciun caz de supradozaj . S- au administrat doze unice de până la 20 mg/ kg , fără a se constata efecte toxice . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice 17 Infliximab este un anticorp monoclonal chimeric uman- murin , care se leagă cu o afinitate mare de formele solubile și de cele transmembranare ale TNFα , dar nu și de limfotoxina α ( TNFβ ) . Infliximabul inhibă activitatea funcțională a TNFα într- o mare varietate de teste biologice
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
cea umană și cea a cimpanzeilor . De aceea , datele preclinice de siguranță convenționale privind infliximab sunt limitate . Într- un studiu privind fertilitatea și funcția generală de 29 reproducere , numărul de femele de șoarece gestante a fost redus după administrarea aceluiași anticorp analog . Nu se cunoaște dacă această constatare s- a datorat efectelor asupra masculilor și/ sau femelelor . Într- un studiu de toxicitate după doze repetate la șoarece , cu durată de 6 luni , folosind același anticorp analog împotriva TNFα de șoarece , s-
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
a fost redus după administrarea aceluiași anticorp analog . Nu se cunoaște dacă această constatare s- a datorat efectelor asupra masculilor și/ sau femelelor . Într- un studiu de toxicitate după doze repetate la șoarece , cu durată de 6 luni , folosind același anticorp analog împotriva TNFα de șoarece , s- au observat depuneri pe capsula cristalinului la o parte a populației masculine tratate . Nu s- au efectuat examene oftalmologice specifice pentru a investiga relevanța acestui efect la om . Nu au fost efectuate studii pe
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
Remicade 6 . 1 . CE ESTE REMICADE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Remicade este indicat pentru tratamentul bolii Crohn , poliartritei reumatoide , colitei ulcerative , spondilitei ankilozante , artritei psoriazice sau psoriazisului , cu scopul de a reduce activitatea inflamatorie . Substanța activă , infliximabul , este un anticorp monoclonal uman- murin . Infliximabul se leagă de o proteină specifică din organism numită factor de necroză tumorală alfa TNFα , care este implicat în procesul inflamator . Prezența unor cantități crescute de TNFα este frecventă în bolile inflamatorii , cum ar fi poliartrita
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
instituit tratamentul simptomatic și al hipersensibilității , după caz . Dacă apar reacții alergice sau anafilactice , injecția/ perfuzia trebuie oprită imediat , iar pacientul trebuie să se adreseze medicului . În cazul șocului anafilactic , se vor aplica standardele medicale curente pentru tratamentul șocului . Formarea anticorpilor de neutralizare ( inhibitori ) ai factorului VIII este o complicație cunoscută a tratamentului pacienților cu hemofilie A . Acești inhibitori sunt invariabil imunoglobuline IgG direcționate împotriva activității procoagulante a factorului VIII , a căror determinare cantitativă se exprimă în Unități Bethesda modificate ( UB
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
și la nivelul locului de administrare Tulburări ale sistemului imunitar Investigații diagnostice Tulburări ale sistemului nervos Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Reacție la locul injectării Pirexie Reacție alergică / anafilactică Valori anormale ale tensiunii arteriale Amețeli Prurit Erupție cutanată Formarea anticorpilor de neutralizare ( inhibitori ) ai factorului VIII este o complicație cunoscută a tratamentului pacienților cu hemofilie A . În studiile asupra preparatelor de factor VIII recombinant , dezvoltarea inhibitorilor se observă cu precădere la hemofilicii netratați anterior . Pacienții vor fi monitorizați cu atenție
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
expunere egal cu sau mai mic de 4 zile ) . Cinci din 37 ( 14 % ) pacienți PNA și 4 din 23 ( 17 % ) pacienți PTM tratați cu KOGENATE Bayer au dezvoltat inhibitori : În total , 6 din 60 ( 10 % ) au avut un titru de anticorpi ce a depășit 10 UB , iar 3 din 60 ( 5 % ) un titru sub 10 UB . Numărul mediu de zile de expunere până la detectarea inhibitorului la acești pacienți a fost de 9 zile ( variind între 3 și 18 zile ) . Valoarea mediană
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
pacienți , s- au observat următoarele : 6 subgrupă de pacienți definiți ca având mai puțin de 20 de zile de expunere la intrarea în studiu , sub 11 % au dezvoltat inhibitori de novo . În timpul studiilor , nici un pacient nu a dezvoltat titruri de anticorpi relevante din punct de vedere clinic la urmele de proteină de șoarece și hamster prezente în preparat . Cu toate acestea , există posibilitatea ca unii pacienți predispuși să manifeste reacții alergice la constituenți , de exemplu la urmele de proteină de șoarece
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
instituit tratamentul simptomatic și al hipersensibilității , după caz . Dacă apar reacții alergice sau anafilactice , injecția/ perfuzia trebuie oprită imediat , iar pacientul trebuie să se adreseze medicului . În cazul șocului anafilactic , se vor aplica standardele medicale curente pentru tratamentul șocului . Formarea anticorpilor de neutralizare ( inhibitori ) ai factorului VIII este o complicație cunoscută a tratamentului pacienților cu hemofilie A . Acești inhibitori sunt invariabil imunoglobuline IgG direcționate împotriva activității procoagulante a factorului VIII , a căror determinare cantitativă se exprimă în Unități Bethesda modificate ( UB
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
și la nivelul locului de administrare Tulburări ale sistemului imunitar Investigații diagnostice Tulburări ale sistemului nervos Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Reacție la locul injectării Pirexie Reacție alergică / anafilactică Valori anormale ale tensiunii arteriale Amețeli Prurit Erupție cutanată Formarea anticorpilor de neutralizare ( inhibitori ) ai factorului VIII este o complicație cunoscută a tratamentului pacienților cu hemofilie A . În studiile asupra preparatelor de factor VIII recombinant , dezvoltarea inhibitorilor se observă cu precădere la hemofilicii netratați anterior . Pacienții vor fi monitorizați cu atenție
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
expunere egal cu sau mai mic de 4 zile ) . Cinci din 37 ( 14 % ) pacienți PNA și 4 din 23 ( 17 % ) pacienți PTM tratați cu KOGENATE Bayer au dezvoltat inhibitori : În total , 6 din 60 ( 10 % ) au avut un titru de anticorpi ce a depășit 10 UB , iar 3 din 60 ( 5 % ) un titru sub 10 UB . Numărul mediu de zile de expunere până la detectarea inhibitorului la acești pacienți a fost de 9 zile ( variind între 3 și 18 zile ) . Valoarea mediană
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
pacienți , s- au observat următoarele : 14 subgrupă de pacienți definiți ca având mai puțin de 20 de zile de expunere la intrarea în studiu , sub 11 % au dezvoltat inhibitori de novo . În timpul studiilor , nici un pacient nu a dezvoltat titruri de anticorpi relevante din punct de vedere clinic la urmele de proteină de șoarece și hamster prezente în preparat . Cu toate acestea , există posibilitatea ca unii pacienți predispuși să manifeste reacții alergice la constituenți , de exemplu la urmele de proteină de șoarece
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
instituit tratamentul simptomatic și al hipersensibilității , după caz . Dacă apar reacții alergice sau anafilactice , injecția/ perfuzia trebuie oprită imediat , iar pacientul trebuie să se adreseze medicului . În cazul șocului anafilactic , se vor aplica standardele medicale curente pentru tratamentul șocului . Formarea anticorpilor de neutralizare ( inhibitori ) ai factorului VIII este o complicație cunoscută a tratamentului pacienților cu hemofilie A . Acești inhibitori sunt invariabil imunoglobuline IgG direcționate împotriva activității procoagulante a factorului VIII , a căror determinare cantitativă se exprimă în Unități Bethesda modificate ( UB
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]