104,954 matches
-
Abaterea standard relativă, calculată pe baza rezultatelor obținute în condiții de repetabilitate * * * [veuillez s'il vous plaît insérer la formule de l'original] * * * , unde * * * [veuillez s'il vous plaît insérer le symbole de l'original] * * * reprezintă media rezultatelor pentru toate laboratoarele și probele. R = = Reproductibilitatea, valoarea sub care diferența absolută dintre rezultatele testelor individuale, obținute în condiții de reproductibilitate (adică pentru un material identic obținut de operatori din laboratoare diferite prin utilizarea metodei de testare standardizate) se poate situa la o
32004L0016-ro () [Corola-website/Law/292640_a_293969]
-
plaît insérer le symbole de l'original] * * * reprezintă media rezultatelor pentru toate laboratoarele și probele. R = = Reproductibilitatea, valoarea sub care diferența absolută dintre rezultatele testelor individuale, obținute în condiții de reproductibilitate (adică pentru un material identic obținut de operatori din laboratoare diferite prin utilizarea metodei de testare standardizate) se poate situa la o anumită limită de probabilitate (de obicei 95 %); de unde R = 2,8 × sR. sR = Abaterea standard calculată pe baza rezultatelor obținute în condiții de reproductibilitate. RSDR = Abaterea standard relativă
32004L0016-ro () [Corola-website/Law/292640_a_293969]
-
metodelor comunitare de prelevare de probe și de analiză pentru controlul produselor alimentare destinate consumului uman. 4.3. Cerințe specifice În cazul în care la nivel comunitar nu există metode specifice de stabilire a nivelului de staniu din alimentele conservate, laboratoarele pot alege orice metodă validată, cu condiția ca aceasta să îndeplinească criteriile de performanță prevăzute de tabelul 2. Optim ar fi ca validarea să includă un material de referință certificat. Tabelul 2 Criterii de performanță ale metodelor de analiză a
32004L0016-ro () [Corola-website/Law/292640_a_293969]
-
proba de validare colectivă Recuperarea 80-105 % (după cum indică proba colectivă) Specificitatea Fără interferențe matriceale sau spectrale 4.3.1. Criterii de performanță - Metoda funcției incertitudinii Totuși, se poate utiliza și metoda incertitudinii pentru evaluarea adecvării metodei de analiză utilizate în laborator. Laboratorul poate utiliza o metodă care să producă rezultate cu o incertitudine standard maximă. Incertitudinea standard maximă poate fi calculată cu ajutorul următoarei formule: * * * [veuillez s'il vous plaît insérer la formule de l'original] * * * unde: Uf este incertitudinea standard maximă
32004L0016-ro () [Corola-website/Law/292640_a_293969]
-
de validare colectivă Recuperarea 80-105 % (după cum indică proba colectivă) Specificitatea Fără interferențe matriceale sau spectrale 4.3.1. Criterii de performanță - Metoda funcției incertitudinii Totuși, se poate utiliza și metoda incertitudinii pentru evaluarea adecvării metodei de analiză utilizate în laborator. Laboratorul poate utiliza o metodă care să producă rezultate cu o incertitudine standard maximă. Incertitudinea standard maximă poate fi calculată cu ajutorul următoarei formule: * * * [veuillez s'il vous plaît insérer la formule de l'original] * * * unde: Uf este incertitudinea standard maximă LOD
32004L0016-ro () [Corola-website/Law/292640_a_293969]
-
măsurările analitice" (referința 3) elaborate de IUPAC/ISO/AOAC. Aceste orientări sunt utile pentru determinarea factorilor de recuperare. Rezultatul analitic se înregistrează ca x +/- U, unde x este rezultatul analitic și U incertitudinea măsurării. 4.5. Standarde de calitate pentru laboratoare Laboratoarele trebuie să fie conforme cu Directiva 93/99/CEE a Consiliului din 29 octombrie 1993 privind măsurile suplimentare referitoare la controlul oficial al produselor alimentare. 4.6. Alte considerații privind analiza Testarea eficacității Pentru aceasta este necesară participarea la
32004L0016-ro () [Corola-website/Law/292640_a_293969]
-
analitice" (referința 3) elaborate de IUPAC/ISO/AOAC. Aceste orientări sunt utile pentru determinarea factorilor de recuperare. Rezultatul analitic se înregistrează ca x +/- U, unde x este rezultatul analitic și U incertitudinea măsurării. 4.5. Standarde de calitate pentru laboratoare Laboratoarele trebuie să fie conforme cu Directiva 93/99/CEE a Consiliului din 29 octombrie 1993 privind măsurile suplimentare referitoare la controlul oficial al produselor alimentare. 4.6. Alte considerații privind analiza Testarea eficacității Pentru aceasta este necesară participarea la programe
32004L0016-ro () [Corola-website/Law/292640_a_293969]
-
octombrie 1993 privind măsurile suplimentare referitoare la controlul oficial al produselor alimentare. 4.6. Alte considerații privind analiza Testarea eficacității Pentru aceasta este necesară participarea la programe adecvate de testare a eficacității conforme cu "Protocolul internațional armonizat privind testarea eficacității laboratoarelor de analize (chimice)" (referința 4), realizat sub auspiciile IUPAC/ISO/AOAC. Unele dintre aceste programe includ în mod expres stabilirea nivelului de staniu din alimente, fiind de preferat participarea la un astfel de program și nu la un program de
32004L0016-ro () [Corola-website/Law/292640_a_293969]
-
Unele dintre aceste programe includ în mod expres stabilirea nivelului de staniu din alimente, fiind de preferat participarea la un astfel de program și nu la un program de stabilire a nivelului de metale din alimente. Controlul intern al calității Laboratoarele trebuie să poată dovedi că aplică proceduri de control intern al calității. Un exemplu în acest sens îl constituie "Orientările ISO/AOAC/IUPAC privind controlul intern al calității în laboratoarele de analize chimice" (referința 5). Pregătirea probei Trebuie avut grijă
32004L0016-ro () [Corola-website/Law/292640_a_293969]
-
a nivelului de metale din alimente. Controlul intern al calității Laboratoarele trebuie să poată dovedi că aplică proceduri de control intern al calității. Un exemplu în acest sens îl constituie "Orientările ISO/AOAC/IUPAC privind controlul intern al calității în laboratoarele de analize chimice" (referința 5). Pregătirea probei Trebuie avut grijă ca întreaga cantitate de staniu din probă să fie introdusă în soluție, în vederea analizării. Se recunoaște, în special, că procedura de dizolvare a probei nu trebuie să permită precipitarea substanțelor
32004L0016-ro () [Corola-website/Law/292640_a_293969]
-
general sunt scutite de taxă: ... a) spitalizarea, îngrijirile medicale și operațiunile strâns legate de acestea, desfășurate de unități autorizate pentru astfel de activități, indiferent de forma de organizare, precum: spitale, sanatorii, centre de sănătate rurale sau urbane, dispensare, cabinete și laboratoare medicale, centre de îngrijire medicală și de diagnostic, baze de tratament și recuperare, stații de salvare și alte unități autorizate să desfășoare astfel de activități; ... b) prest��rile de servicii efectuate în cadrul profesiunii lor de către stomatologi și tehnicieni dentari, precum și
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279976_a_281305]
-
tratamentul trebuie întrerupt . Dacă la oricare dintre pacienți apar semne și simptome de disfuncție hepatică , cum sunt senzație inexplicabilă de greață , vărsături , dureri abdominale , fatigabilitate , anorexie și/ sau urină închisă la culoare , trebuie controlate enzimele hepatice . Până la sosirea rezultatelor de laborator , decizia privind continuarea tratamentului cu rosiglitazonă trebuie să țină cont de situația clinică . Dacă apare icter , tratamentul trebuie întrerupt . Tulburări oculare Privitor la administrarea de tiazolidindione , inclusiv a rosiglitazonei , au existat raportări post- autorizare de apariție sau de agravare a
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
de 2- 3 ori mai mari decât la subiecții normali . Variabilitatea dintre subiecți a fost mare , cu o diferență interindividuală pentru ASC a formei nelegate de 7 ori . 5. 3 Date preclinice de siguranță Reacțiile adverse observate la animalele de laborator cu o posibilă relevanță clinică au constat în : creșterea volumului plasmatic însoțită de scăderea parametrilor eritrocitari și creșterea greutății cordului . S- au observat , de asemenea , creșterea greutății hepatice , a ALT plasmatic ( numai la câine ) și a țesutului adipos . Efecte similare
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
tratamentul trebuie întrerupt . Dacă la oricare dintre pacienți apar semne și simptome de disfuncție hepatică , cum sunt senzație inexplicabilă de greață , vărsături , dureri abdominale , fatigabilitate , anorexie și/ sau urină închisă la culoare , trebuie controlate enzimele hepatice . Până la sosirea rezultatelor de laborator , decizia privind continuarea tratamentului cu rosiglitazonă trebuie să țină cont de situația clinică . Dacă apare icter , tratamentul trebuie întrerupt . Tulburări oculare Privitor la administrarea de tiazolidindione , inclusiv a rosiglitazonei , au existat raportări post- autorizare de apariție sau de agravare a
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
de 2- 3 ori mai mari decât la subiecții normali . Variabilitatea dintre subiecți a fost mare , cu o diferență interindividuală pentru ASC a formei nelegate de 7 ori . 5. 3 Date preclinice de siguranță Reacțiile adverse observate la animalele de laborator cu o posibilă relevanță clinică au constat în : creșterea volumului plasmatic însoțită de scăderea parametrilor eritrocitari și creșterea greutății cordului . S- au observat , de asemenea , creșterea greutății hepatice , a ALT plasmatic ( numai la câine ) și a țesutului adipos . Efecte similare
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
tratamentul trebuie întrerupt . Dacă la oricare dintre pacienți apar semne și simptome de disfuncție hepatică , cum sunt senzație inexplicabilă de greață , vărsături , dureri abdominale , fatigabilitate , anorexie și/ sau urină închisă la culoare , trebuie controlate enzimele hepatice . Până la sosirea rezultatelor de laborator , decizia privind continuarea tratamentului cu rosiglitazonă trebuie să țină cont de situația clinică . Dacă apare icter , tratamentul trebuie întrerupt . Tulburări oculare Privitor la administrarea de tiazolidindione , inclusiv a rosiglitazonei , au existat raportări post- autorizare de apariție sau de agravare a
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
de 2- 3 ori mai mari decât la subiecții normali . Variabilitatea dintre subiecți a fost mare , cu o diferență interindividuală pentru ASC a formei nelegate de 7 ori . 5. 3 Date preclinice de siguranță Reacțiile adverse observate la animalele de laborator cu o posibilă relevanță clinică au constat în : creșterea volumului plasmatic însoțită de scăderea parametrilor eritrocitari și creșterea greutății cordului . S- au observat , de asemenea , creșterea greutății hepatice , a ALT plasmatic ( numai la câine ) și a țesutului adipos . Efecte similare
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
de 0, 5 ml s . 19 s . 28 s . 37 s . 46 Modificările de dozare Pacienții trebuie monitorizați atât din punctul de vedere al apariției reacțiilor adverse simptomatice așteptate la tratament , cât și din cel al modificărilor parametrilor biologici ( de laborator ) induse de acest tratament . Dacă este necesar , dozele de Ceplene și de ÎL- 2 se modifică pe baza toleranței individuale la tratament . Se recomandă ajustarea dozelor la începutul tratamentului . Reducerea dozelor poate fi temporară sau permanentă . În cazul apariției reacțiilor
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
cu excepția cazurilor în care antibioterapia a fost instituită în scop profilactic . • Se recomandă prudență în cazul pacienților care au în antecedente boli autoimune ( inclusiv lupus eritematos sistemic , boala inflamatorie intestinala , psoriazis sau poliartrita reumatoidă ) . • Se recomandă monitorizarea rezultatelor analizelor de laborator , inclusiv tabloul sangvin și probele biochimice sanguine . • Se recomandă prudență în cazul pacienților tratați cu următoarele medicamente ( vezi punctul 4. 5 ) : - beta- blocante sau alte medicamente antihipertensive . - blocante ale receptorilor H1 sau neuroleptice ( antipsihotice ) cu proprietăți H1- blocante . - antidepresive triciclice
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
condiții de spitalizare . Starea dumneavoastră trebuie monitorizată cu atenție pentru a verifica felul în care răspundeți la tratament . Medicul dumneavoastră va va verifica tensiunea arterială , pulsul și funcția respiratorie . Pe parcursul tratamentului , medicul va efectua recoltarea de sânge pentru probe de laborator . • Dacă ați avut una din următoarele afecțiuni veți fi supravegheat în spital pe parcursul următoarelor zile sau cicluri de tratament : - ulcere gastrice cu sângerări , - accident vascular cerebral , - artere „ îngustate ” ( obliterate ) ( boală arterială periferica sistemică ) , - afecțiuni cardiace ( în cazul afecțiunilor cardiace severe
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
poate fi estimată din datele disponibile ) . 4 Tulburări hematologice și limfatice Tulburări ale sistemului nervos Deficit de memorie , tulburări de atenție , somn de slabă calitate Creșterea valorilor enzimelor hepatice , rezultate anormale ale testelor funcției hepatice , rezultate anormale ale testelor de laborator Eczemă , eritem , erupții Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Tulburări musculo - scheletice și ale țesutului conjunctiv Tulburări ale aparatului genital și sânului Tulburări generale și la nivelul locului de administrare 5 4. 9 Supradozaj Nu s- a raportat nici un caz
Ro_199 () [Corola-website/Science/290959_a_292288]
-
administrat la pacienți cu metastaze hepatice care prezintă concomitent creșteri ale bilirubinei și enzimelor hepatice la valori de până la 4 ori mai mari decât limita superioară a valorii normale . Înaintea administrării Caelyx , trebuie evaluată funcția hepatică utilizând teste convenționale de laborator clinic , cum ar fi ALT/ AST , fosfataza alcalină și bilirubina . Pacienți cu insuficiență renală : Deoarece doxorubicina se metabolizează în ficat și se excretă pe cale biliară , nu este necesară modificarea dozei . Datele de farmacocinetică la nivel populațional ( cu clearance- ul creatininei
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
s- a raportat sepsis la 1 % dintre paciente . Administrarea de factori de creștere sau transfuzii pentru susținere a fost necesară la 5, 1 % , respectiv 5, 5 % dintre paciente ( vezi pct . 4. 2 ) . La acest grup rezultatele anormale ale analizelor de laborator cu semnificație clinică ( Gradele III și IV ) au avut o incidență mică , bilirubina totală , AST și ALT raportate fiind crescute la 2, 4 % , 1, 6 % și respectiv < 1 % la paciente . Nu s- au raportat creșteri semnificative clinic ale creatininemiei
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
de creștere a fost rareori necesară ( < 5 % ) , iar transfuziile au fost necesare la aproximativ 15 % dintre paciente ( vezi pct . 4. 2 ) . În studiile clinice cu Caelyx , în subgrupul de 410 paciente cu cancer ovarian , rezultatele anormale ale testelor de laborator semnificative din punct de vedere clinic au inclus creșteri ale bilirubinemiei totale ( de obicei la paciente cu metastaze hepatice ) ( 5 % ) și ale creatininemiei ( 5 % ) . Mai puțin frecvent s- au raportat creșteri ale AST ( < 1 % ) . Paciente cu tumori solide : într-
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
Frecvente : scădere ponderală . Alte reacții adverse observate mai puțin frecvent ( < 5 % ) includ reacții de hipersensibilitate , incluzând și reacții anafilactice . După punerea pe piață , la această populație s- a raportat rareori apariția de erupții buloase . Au apărut frecvent anomalii de laborator semnificative clinic ( ≥ 5 % ) , incluzând creșteri ale fosfatazei alcaline ; AST și bilirubinei considerate a fi asociate bolii propriu- zise și nu tratamentului cu Caelyx . Scăderea numărului de trombocite și a hemoglobinei a fost raportată mai puțin frecvent ( < 5 % ) . A fost
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]