104,954 matches
-
recomandare a Consiliului OECD privind conformarea cu principiile bunelor practici de laborator [C(89)87] din 2 octombrie 1989, așa cum au fost revizuite prin decizia Consiliului OECD care modifică anexele la decizia-recomandare a Consiliului privind respectarea principiilor bunelor practici de laborator [C(95)8 (Final)] din 9 martie 1995. PARTEA A GHIDURI REVIZUITE PENTRU SISTEMELE DE VERIFICARE A RESPECTĂRII BUNELOR PRACTICI DE LABORATOR Pentru facilitarea acceptării reciproce a datelor de testare în vederea supunerii lor autorităților competente ale țărilor membre ale OECD
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
revizuite prin decizia Consiliului OECD care modifică anexele la decizia-recomandare a Consiliului privind respectarea principiilor bunelor practici de laborator [C(95)8 (Final)] din 9 martie 1995. PARTEA A GHIDURI REVIZUITE PENTRU SISTEMELE DE VERIFICARE A RESPECTĂRII BUNELOR PRACTICI DE LABORATOR Pentru facilitarea acceptării reciproce a datelor de testare în vederea supunerii lor autorităților competente ale țărilor membre ale OECD, este esențială armonizarea într-o anumită măsură a sistemelor adoptate pentru verificarea conformității cu bunele practici de laborator, a echivalenței, calității și
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
RESPECTĂRII BUNELOR PRACTICI DE LABORATOR Pentru facilitarea acceptării reciproce a datelor de testare în vederea supunerii lor autorităților competente ale țărilor membre ale OECD, este esențială armonizarea într-o anumită măsură a sistemelor adoptate pentru verificarea conformității cu bunele practici de laborator, a echivalenței, calității și rigorii lor. Această parte a anexei are drept obiect furnizarea către statele membre a unor îndrumări practice și detaliate asupra structurii, dispozitivelor și sistemelor care trebuie adoptate pentru elaborarea programelor naționale de verificare a respectării bunelor
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
calității și rigorii lor. Această parte a anexei are drept obiect furnizarea către statele membre a unor îndrumări practice și detaliate asupra structurii, dispozitivelor și sistemelor care trebuie adoptate pentru elaborarea programelor naționale de verificare a respectării bunelor practici de laborator, astfel încât programele lor să fie acceptate pe scară internațională. Se acceptă faptul că statele membre vor adopta principiile BPL și vor stabili sisteme de verificare, conform practicilor juridice și administrative în vigoare în țara lor și priorităților stabilite pentru anumite
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
categoriile de produse chimice și tipurile de probe care fac parte din domeniu de aplicare, inițial și ulterior, al acestor măsuri. Deoarece statele membre pot crea mai mult decât o singură autoritate care să verifice conformitatea cu bunele practici de laborator, dat fiind cadrul juridic instituit de către acestea pentru controlul produselor chimice, se poate stabili mai mult de un program de respectare a bunelor practici de laborator. Îndrumările menționate în alineatele următoare se referă la fiecare din aceste autorități și programe
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
mai mult decât o singură autoritate care să verifice conformitatea cu bunele practici de laborator, dat fiind cadrul juridic instituit de către acestea pentru controlul produselor chimice, se poate stabili mai mult de un program de respectare a bunelor practici de laborator. Îndrumările menționate în alineatele următoare se referă la fiecare din aceste autorități și programe de conformare, după cum este cazul. Definiții Definițiile termenilor din "principiile OECD privind bunele practici de laborator" adoptate în art.1 din Directiva Consiliului 87/18/CEE
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
mult de un program de respectare a bunelor practici de laborator. Îndrumările menționate în alineatele următoare se referă la fiecare din aceste autorități și programe de conformare, după cum este cazul. Definiții Definițiile termenilor din "principiile OECD privind bunele practici de laborator" adoptate în art.1 din Directiva Consiliului 87/18/CEE(1) se aplică în prezentul document. La acestea se adaugă următoarele definiții: * Principii BPL: principii de bune practici de laborator compatibile cu principiile OECD privind bunele practici de laborator, așa cum
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
Definiții Definițiile termenilor din "principiile OECD privind bunele practici de laborator" adoptate în art.1 din Directiva Consiliului 87/18/CEE(1) se aplică în prezentul document. La acestea se adaugă următoarele definiții: * Principii BPL: principii de bune practici de laborator compatibile cu principiile OECD privind bunele practici de laborator, așa cum au fost adoptate la art. 1 din Directiva 87/18/CEE * Verificarea respectării BPL: controlul periodic al instalațiilor de testare și/sau verificarea studiilor realizate pentru a asigura respectarea principiilor
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
de laborator" adoptate în art.1 din Directiva Consiliului 87/18/CEE(1) se aplică în prezentul document. La acestea se adaugă următoarele definiții: * Principii BPL: principii de bune practici de laborator compatibile cu principiile OECD privind bunele practici de laborator, așa cum au fost adoptate la art. 1 din Directiva 87/18/CEE * Verificarea respectării BPL: controlul periodic al instalațiilor de testare și/sau verificarea studiilor realizate pentru a asigura respectarea principiilor BPL - Program (național) de respectare a BPL: organism special
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
impun, ținând cont de rezultatele controalelor la instalațiile de testare sau ale verificărilor de studii. Programe (naționale) de respectare a BPL Verificarea respectării BPL urmărește dacă instalațiile de testare au aplicat, în momentul realizării studiilor lor, principiile bunelor practici de laborator și dacă sunt în măsură să garanteze o calitate corespunzătoare a datelor obținute. După cum s-a menționat mai sus, statele membre trebuie să publice informații detaliate asupra programelor (naționale) de conformare cu BPL. Aceste informații trebuie printre altele : * să definească
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
majorității punctelor ridicate în prezenta parte a anexei pot fi obținute referindu-se la documentele de consens asupra BPL al OECD (de exemplu asupra rolului și responsabilităților directorului de studiu). Definiții Definițiile termenilor din "principiile OECD ale bunelor practici de laborator" adoptate în art. 1 din Directiva 87/18/CEE și în partea A a anexei la prezenta directivă se aplică la această parte a anexei. Controalele instalației de testare Controalele care vizează respectare principiilor BPL pot fi efectuate în toată
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
direcției, de către serviciul AC asupra problemelor de natură să altereze calitatea sau integritatea unui studiu * măsurile luate de serviciul AC atunci când sunt constatate abateri * rolul AC-ului (după caz) în care studiile sunt realizate în parte sau în totalitate în laboratoare subcontractate * contribuția (după caz) serviciului AC la analizarea, revizuirea și actualizarea metodelor de lucru standardizate. Instalații Obiectiv: să stabilească dacă dimensiunile, amenajarea și localizarea instalației de testare, atât în interior cât și în exterior, îi permit să răspundă la exigențele
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
există proceduri de control și de verificare a condițiilor mediului și ele acționează corespunzător în zonele cele mai importante, ca sectorul animalier și alte săli rezervate sistemelor de testare biologice, spațiile de stocare a substanțelor de testare și sectoarele de laboratoare * întreținerea generală a diverselor instalații este corespunzătoare și există proceduri de luptă contra paraziților, în caz de nevoie. Îngrijirea, cazarea și izolarea sistemelor de testare biologice Obiectiv: să stabilească dacă în cazul studiilor pe animale sau alte sisteme de testare
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
exemplare din toate documentele care descriu procedurile de control sau care fac parte integrantă din studiu, și anume: i) planul studiului ii) metodele de lucru standardizate în vigoare în perioada în care a fost realizat studiul iii) registru, carnete de laborator, dosare, fișe de lucru, materiale imprimate de pe calculator etc. După caz, verificarea calculelor și iv) raportul final În studiile în care sunt utilizate animale (de exemplu rozătoare și alte mamifere), inspectorul trebuie să analizeze ceea ce i se întâmplă unui anumit
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
000 mg/kg, - 7,5 % din rezultatul superior pentru conținuturile de amproliu mai mari de 1 000 mg/kg. 7.3. Recuperare Pentru un eșantion (probă) suplimentată, randamentul trebuie să fie de cel puțin 90 %. 8. Rezultatele unui studiu între laboratoare S-a organizat un studiu între laboratoare, în cursul căruia au fost analizate trei furaje pentru păsări de curte (eșantioanele 1- 3), un aliment mineral (eșantionul 4) și un premix (eșantionul 5). Rezultatele studiului figurează mai jos: Eșantion 1 (aliment
jrc4087as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89250_a_90037]
-
superior pentru conținuturile de amproliu mai mari de 1 000 mg/kg. 7.3. Recuperare Pentru un eșantion (probă) suplimentată, randamentul trebuie să fie de cel puțin 90 %. 8. Rezultatele unui studiu între laboratoare S-a organizat un studiu între laboratoare, în cursul căruia au fost analizate trei furaje pentru păsări de curte (eșantioanele 1- 3), un aliment mineral (eșantionul 4) și un premix (eșantionul 5). Rezultatele studiului figurează mai jos: Eșantion 1 (aliment martor) Eșantion 2 Eșantion 3 Eșantion 4
jrc4087as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89250_a_90037]
-
Cvr (%) - 4,95 1,90 3,46 2,20 sR (mg/kg) - 2,95 11,8 266 760 CVR (%) - 6,47 6,27 5,19 3,00 Conținut nominal (mg/kg) - 50 200 5 000 25 000 L: număr de laboratoare. n: număr de valori individuale. sr: devierea standard a repetabilității. Cvr: coeficientul de variație al repetabilității. sR: devierea standard a reproductibilității. CVR: coeficientul de variație al reproductibilității. 9. Observații 9.1. Dacă eșantionul conține tiamină, vârful tiaminei în cromatogramă apare
jrc4087as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89250_a_90037]
-
2,5 și 5 mg/kg, - 15 % din rezultatul superior pentru conținuturile de diclazuril mai mari de 5mg/kg. 7.3. Recuperare Pentru un eșantion (probă) suplimentat, recuperarea trebuie să fie de cel puțin 80 %. 8. Rezultatele unui studiu între laboratoare S-a organizat un studiu între laboratoare, în cursul căruia au fost analizate cinci eșantioane de către 11 laboratoare. Aceste eșantioane erau formate din două premixuri: unul era amestecat cu o matrice organică (O 100), iar celălalt cu o matrice anorganică
jrc4087as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89250_a_90037]
-
din rezultatul superior pentru conținuturile de diclazuril mai mari de 5mg/kg. 7.3. Recuperare Pentru un eșantion (probă) suplimentat, recuperarea trebuie să fie de cel puțin 80 %. 8. Rezultatele unui studiu între laboratoare S-a organizat un studiu între laboratoare, în cursul căruia au fost analizate cinci eșantioane de către 11 laboratoare. Aceste eșantioane erau formate din două premixuri: unul era amestecat cu o matrice organică (O 100), iar celălalt cu o matrice anorganică (A 100). Conținutul teoretic este de 100
jrc4087as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89250_a_90037]
-
kg. 7.3. Recuperare Pentru un eșantion (probă) suplimentat, recuperarea trebuie să fie de cel puțin 80 %. 8. Rezultatele unui studiu între laboratoare S-a organizat un studiu între laboratoare, în cursul căruia au fost analizate cinci eșantioane de către 11 laboratoare. Aceste eșantioane erau formate din două premixuri: unul era amestecat cu o matrice organică (O 100), iar celălalt cu o matrice anorganică (A 100). Conținutul teoretic este de 100 mg de diclazuril pe kg. Cele trei furaje pentru păsări de
jrc4087as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89250_a_90037]
-
anorganică (A 100). Conținutul teoretic este de 100 mg de diclazuril pe kg. Cele trei furaje pentru păsări de curte erau fabricate de trei producători diferiți (NL) (L1/Z1/K1). Conținutul teoretic este de 1 mg de diclazuril pe kg. Laboratoarele primiseră instrucțiuni să analizeze fiecare eșantion o singură dată sau în duplicat. (Informații detaliate privind acest studiu între laborataore figurează în Journal of AOAC,, vol. 77, nr. 6, 1994, p. 1359 - 1361). Rezultatele studiului sunt prezentate în cele ce urmează
jrc4087as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89250_a_90037]
-
1,92 3,34 SR (mg/kg) 7,59 7,64 0,17 0,11 0,12 CVR (%) 7,53 7,38 18,61 9,67 13,65 Conținut nominal (mg/kg) 100 100 1 1 1 L: număr de laboratoare. n: număr de valori individuale. sr: devierea standard a repetabilității. CVr: coeficient de variație al repetabilității. sR: devierea standard a reproductibilității. CVR: coeficient de variație al repetabilității. 9. Observații Trebuie să se demonstreze în prealabil că reacția diclazurilului este liniară
jrc4087as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89250_a_90037]
-
concentrații mai mici de 2,0 μg/ml. 3.12. Amestec apă-[metanol-acetonitril] (3.5), 300+700 (V+V) Se amestecă 300 ml de apă cu 700 ml de amestec de metanol-acetonitril (3.5). 4. Aparatură 4.1. Agitator de laborator sau amestecător magnetic. 4.2. Hârtie filtru din fibră de sticlă (Whatman GF/A sau echivalent). 4.3. Coloană de sticlă (lungime 300 - 400 mm, diametru intern aproximativ 10 mm), cu perete din sticlă sinterizată și valvă de evacuare Notă
jrc4087as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89250_a_90037]
-
diferența dintre rezultatele a două dozaje paralele efectuate pe același eșantion nu trebuie să depășească 15 % din rezultatul superior. 7.3. Recuperare Pentru un eșantion (probă) suplimentat, recuperarea trebuie să fie de cel puțin 90 %. 8. Rezultatele unui studiu între laboratoare S-a organizat un studiu între laboratoare, în cursul căruia au fost analizate șase furaje, patru premixuri și trei preparate în opt laboratoare. Pentru fiecare eșantion, analizele au fost efectuate în dublu. (Informații detaliate privind acest studiu între laboratoare figurează
jrc4087as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89250_a_90037]
-
efectuate pe același eșantion nu trebuie să depășească 15 % din rezultatul superior. 7.3. Recuperare Pentru un eșantion (probă) suplimentat, recuperarea trebuie să fie de cel puțin 90 %. 8. Rezultatele unui studiu între laboratoare S-a organizat un studiu între laboratoare, în cursul căruia au fost analizate șase furaje, patru premixuri și trei preparate în opt laboratoare. Pentru fiecare eșantion, analizele au fost efectuate în dublu. (Informații detaliate privind acest studiu între laboratoare figurează în Journal of AOAC, vol. 71, 1988
jrc4087as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89250_a_90037]