10,629 matches
-
trebuie să- l informeze pe medicul lui curant imediat și trebuie să folosească întotdeauna prezervative • Interdicția de a dona spermă sau sânge în timpul tratamentului și o săptămână după întreruperea talidomidei • Interdicția de a furniza medicamentul de tratament altei persoane • Înapoierea capsulelor farmacistului la terminarea tratamentului • Carnete pentru pacienți și/ sau instrumente echivalente : o verificarea că a avut loc consilierea adecvată o documentația privind potențialul fertil o o casetă de bifare ( sau ceva similar ) pe care medicul o bifează pentru a confirma
Ro_1047 () [Corola-website/Science/291806_a_293135]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tasigna 200 mg capsule 2 . O capsulă conține nilotinib 200 mg ( sub formă de clorhidrat monohidrat ) . Lactoză monohidrat : 156, 11 mg pe capsulă . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere de culoare albă până la ușor gălbuie , în capsule gelatinoase
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tasigna 200 mg capsule 2 . O capsulă conține nilotinib 200 mg ( sub formă de clorhidrat monohidrat ) . Lactoză monohidrat : 156, 11 mg pe capsulă . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere de culoare albă până la ușor gălbuie , în capsule gelatinoase , opace , de culoare galben deschis , mărimea 0 , cu o inscripție axială de culoare roșie „ NVR/ TKI ” . 4 . 4. 1
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
mg capsule 2 . O capsulă conține nilotinib 200 mg ( sub formă de clorhidrat monohidrat ) . Lactoză monohidrat : 156, 11 mg pe capsulă . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere de culoare albă până la ușor gălbuie , în capsule gelatinoase , opace , de culoare galben deschis , mărimea 0 , cu o inscripție axială de culoare roșie „ NVR/ TKI ” . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tasigna este indicat pentru tratamentul adulților cu leucemie granulocitară cronică ( LGC ) cu cromozom Philadelphia , în fază cronică sau
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
de Tasigna este de 400 mg de două ori pe zi . Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât există beneficiu terapeutic pentru pacient . Tasigna trebuie administrat de două ori pe zi , la interval de aproximativ 12 ore și nu trebuie administrat împreună cu alimente . Capsulele trebuie înghițite întregi cu o cantitate suficientă de apă . Nu trebuie să se consume alimente timp de 2 ore înainte de administrarea dozei și nu trebuie să se consume alimente timp de cel puțin o oră după administrarea dozei . 2 Tabelul
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
insuficiență hepatică pot prezenta o expunere crescută la nilotinib și trebuie tratați cu precauție ( vezi pct . 4. 2 ) . Lipazemie S- au observat creșteri ale lipazemiei . Se recomandă efectuarea cu precauție a tratamentului la pacienții cu antecedente patologice de pancreatită . Lactoză Capsulele Tasigna conțin lactoză . Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză , deficit de lactază ( Lapp ) sau sindrom de malabsorbție la glucoză- galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
și UV- A , se distribuie la nivelul pielii și că , in vitro , posedă potențial fototoxic , dar , in vivo , nu s- a observat astfel de efect . Nu s- au efectuat studii de carcinogeneză cu nilotinib . 6 . 6. 1 Lista excipienților Conținutul capsulei : Lactoză monohidrat Crospovidonă Poloxamer 188 Dioxid de siliciu coloidal , anhidru/ Dioxid de siliciu coloidal Stearat de magneziu Capsula : Gelatină Dioxid de titan ( E171 ) Oxid galben de fer ( E172 ) Cerneală de inscripționare : Șelac , Oxid roșu de fer ( E172 ) Lecitină din soia
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
nu s- a observat astfel de efect . Nu s- au efectuat studii de carcinogeneză cu nilotinib . 6 . 6. 1 Lista excipienților Conținutul capsulei : Lactoză monohidrat Crospovidonă Poloxamer 188 Dioxid de siliciu coloidal , anhidru/ Dioxid de siliciu coloidal Stearat de magneziu Capsula : Gelatină Dioxid de titan ( E171 ) Oxid galben de fer ( E172 ) Cerneală de inscripționare : Șelac , Oxid roșu de fer ( E172 ) Lecitină din soia ( E322 ) 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
de reducere la minimum a riscului . • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea la minimum a riscului ) . • La cererea EMEA . 20 ANEXA III 21 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tasigna 200 mg capsule Nilotinib 2 . O capsulă conține nilotinib 200 mg ( sub formă de clorhidrat monohidrat ) . 3 . Conține lactoză - vezi prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 28 capsule 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală . A se citi prospectul
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
III 21 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tasigna 200 mg capsule Nilotinib 2 . O capsulă conține nilotinib 200 mg ( sub formă de clorhidrat monohidrat ) . 3 . Conține lactoză - vezi prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 28 capsule 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
PA/ Al/ PVC/ Al 13 . 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 16 . Tasigna 200 mg 24 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tasigna 200 mg capsule Nilotinib 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited 3 . EXP 4 . Lot 5 . 25 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tasigna 200 mg capsule Nilotinib 2 . O capsulă conține
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
A MEDICAMENTULUI Tasigna 200 mg capsule Nilotinib 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited 3 . EXP 4 . Lot 5 . 25 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tasigna 200 mg capsule Nilotinib 2 . O capsulă conține nilotinib 200 mg ( sub formă de clorhidrat monohidrat ) . 3 . Conține lactoză - vezi prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 112 capsule Ambalajul lunar conține 4 cutii . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tasigna 200 mg capsule Nilotinib 2 . O capsulă conține nilotinib 200 mg ( sub formă de clorhidrat monohidrat ) . 3 . Conține lactoză - vezi prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 112 capsule Ambalajul lunar conține 4 cutii . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
422/ 004 PVC/ PVDC/ Al PA/ Al/ PVC/ Al 13 . 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 16 . Tasigna 200 mg 27 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tasigna 200 mg capsule Nilotinib 2 . O capsulă conține nilotinib 200 mg ( sub formă de clorhidrat monohidrat ) . 3 . Conține lactoză - vezi prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 28 capsule Face parte din ambalajul lunar care conține 4 cutii . 5 . MODUL ȘI
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tasigna 200 mg capsule Nilotinib 2 . O capsulă conține nilotinib 200 mg ( sub formă de clorhidrat monohidrat ) . 3 . Conține lactoză - vezi prospectul pentru informații suplimentare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 28 capsule Face parte din ambalajul lunar care conține 4 cutii . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 422/ 003 EU/ 1/ 07/ 422/ 004 PVC/ PVDC/ Al PA/ Al/ PVC/ Al 13 . 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 16 . Tasigna 200 mg 29 B . PROSPECTUL Tasigna 200 mg capsule Nilotinib Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . nemenționată în acest prospect , vă rugăm să- i spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
Tasigna , trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă urmează să vi se prescrie un medicament nou pe care nu l- ați mai luat înainte în timpul tratamentului cu Tasigna . 32 Folosirea Tasigna cu alimente și băuturi • Nu luați Tasigna cu alimente . Luați capsulele la cel puțin 2 ore după ce ați consumat alimente și , după aceea , trebuie să așteptați cel puțin 1 oră până când să puteți mânca din nou . Pentru informații suplimentare vă rugăm să citiți paragraful „ Când trebuie să luați Tasigna ” din cadrul pct
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
v- a spus medicul dumneavoastră . Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur . Cât Tasigna trebuie să luați • Doza inițială este de 800 mg pe zi . Pentru a obține această doză trebuie să luați două capsule de 200 mg de două ori pe zi . Când trebuie să luați Tasigna Luați capsulele : • de două ori pe zi ( la interval de aproximativ 12 ore ) ; • la cel puțin 2 ore după orice consum de alimente ; • apoi așteptați 1 oră
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
nu sunteți sigur . Cât Tasigna trebuie să luați • Doza inițială este de 800 mg pe zi . Pentru a obține această doză trebuie să luați două capsule de 200 mg de două ori pe zi . Când trebuie să luați Tasigna Luați capsulele : • de două ori pe zi ( la interval de aproximativ 12 ore ) ; • la cel puțin 2 ore după orice consum de alimente ; • apoi așteptați 1 oră înainte să mâncați din nou . Dacă aveți întrebări despre când trebuie să luați Tasigna , discutați
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
la cel puțin 2 ore după orice consum de alimente ; • apoi așteptați 1 oră înainte să mâncați din nou . Dacă aveți întrebări despre când trebuie să luați Tasigna , discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul . Cum să luați Tasigna • Înghițiți capsulele întregi , cu apă . • Nu deschideți capsulele . • Nu consumați alimente atunci când luați capsulele . 33 Cât timp trebuie să luați Tasigna Continuați să luați Tasigna în fiecare zi atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră . Dacă aveți întrebări referitoare la cât timp trebuie să
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
orice consum de alimente ; • apoi așteptați 1 oră înainte să mâncați din nou . Dacă aveți întrebări despre când trebuie să luați Tasigna , discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul . Cum să luați Tasigna • Înghițiți capsulele întregi , cu apă . • Nu deschideți capsulele . • Nu consumați alimente atunci când luați capsulele . 33 Cât timp trebuie să luați Tasigna Continuați să luați Tasigna în fiecare zi atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră . Dacă aveți întrebări referitoare la cât timp trebuie să luați Tasigna , adresați- le medicului dumneavoastră
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
1 oră înainte să mâncați din nou . Dacă aveți întrebări despre când trebuie să luați Tasigna , discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul . Cum să luați Tasigna • Înghițiți capsulele întregi , cu apă . • Nu deschideți capsulele . • Nu consumați alimente atunci când luați capsulele . 33 Cât timp trebuie să luați Tasigna Continuați să luați Tasigna în fiecare zi atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră . Dacă aveți întrebări referitoare la cât timp trebuie să luați Tasigna , adresați- le medicului dumneavoastră . Dacă luați mai mult decât trebuie
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
dumneavoastră . Dacă aveți întrebări referitoare la cât timp trebuie să luați Tasigna , adresați- le medicului dumneavoastră . Dacă luați mai mult decât trebuie din Tasigna Dacă ați luat mai mult decât trebuie din Tasigna , sau dacă altcineva a luat din greșeală capsulele dumneavoastră , cereți imediat sfatul unui medic sau mergeți imediat la spital . Arătați ambalajul cu capsule și acest prospect . Dacă uitați să luați Tasigna Dacă ați uitat să luați o doză , luați doza următoare așa cum a fost planificat . Dacă încetați să
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
dumneavoastră . Dacă luați mai mult decât trebuie din Tasigna Dacă ați luat mai mult decât trebuie din Tasigna , sau dacă altcineva a luat din greșeală capsulele dumneavoastră , cereți imediat sfatul unui medic sau mergeți imediat la spital . Arătați ambalajul cu capsule și acest prospect . Dacă uitați să luați Tasigna Dacă ați uitat să luați o doză , luați doza următoare așa cum a fost planificat . Dacă încetați să luați Tasigna Nu încetați să luați Tasigna decât dacă medicul dumneavoastră v- a spus să
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
prezintă semne că a fost deja deschis . 6 . Ce conține Tasigna - Substanța activă este nilotinibul . Fiecare capsulă conține nilotinib 200 mg ( sub formă de - Celelalte componente sunt lactoză monohidrat , crospovidonă , poloxamer 188 , dioxid de siliciu coloidal anhidru , stearat de magneziu . Capsula este alcătuită din gelatină , dioxid de titan ( E171 ) , oxid galben de fer ( E172 ) și șelac , oxid roșu de fer ( E172 ) și lecitină din soia ( E322 ) pentru imprimarea inscripționării ( E172 ) . Cum arată Tasigna și conținutul ambalajului Tasigna este furnizat sub formă
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]