11,826 matches
-
medicamentoase apreciate ca având legături probabile sau posibile cu tratamentul cu imiquimod cremă au fost reacțiile la nivelul locului de administrare din zona condiloamelor tratate ( 33, 7 % din pacienții tratați cu imiquimod ) . Au fost de asemenea raportate unele reacții adverse sistemice , incluzând : cefalee ( 3, 7 % ) , simptome pseudo- gripale ( 1, 1 % ) și mialgie ( 1, 5 % ) . Reacțiile adverse raportate de pacienți , dintr- un total de 2292 de pacienți tratați cu imiquimod cremă în studii clinice deschise și placebo controlate , sunt prezentate mai jos
Ro_47 () [Corola-website/Science/290807_a_292136]
-
cel puțin o reacție adversă . Cele mai frecvent raportate reacții adverse din studii , apreciate ca având legături probabile sau posibile cu imiquimod cremă , au fost reacțiile la nivelul locului de administrare , cu o frecvență de 28, 1 % . Unele reacții adverse sistemice , incluzând dorsalgie ( 1, 1 % ) și simptome pseudo- gripale ( 0, 5 % ) , au fost raportate de pacienții aflați în tratament cu imiquimod cremă . Reacțiile adverse raportate de pacienți , dintr- un total de 185 de pacienți tratați cu imiquimod cremă în faza a
Ro_47 () [Corola-website/Science/290807_a_292136]
-
puțin o reacție adversă . Cele mai frecvent raportate reacții adverse din aceste studii , apreciate ca având legături probabile sau posibile cu imiquimod cremă , au fost reacțiile la nivelul locului de administrare ( 22 % din pacienții tratați cu imiquimod ) . Unele reacții adverse sistemice , incluzând mialgie ( 2 % ) , au fost raportate de pacienții tratați cu imiquimod . Reacțiile adverse raportate de pacienți , dintr- un total de 252 pacienți tratați cu imiquimod cremă în faza a III- a a studiilor clinice placebo controlate pentru cheratoza actinică sunt
Ro_47 () [Corola-website/Science/290807_a_292136]
-
autoimmune . Reacții medicamentoase dermatologice la distanță , inclusiv eritem multiform , au fost raportate din studiile clinice . Reacțiile cutanate grave raportate din experiența post- autorizare includ eritem multiform , sindrom Stevens Johnson și lupus eritematos cutanat . 4. 9 Supradozaj În aplicare topică , supradozajul sistemic cu imiquimod cremă este puțin probabil datorită absorbției percutanate minime . Studiile la iepuri au evidențiat o doză letală dermică mai mare de 5g/ kg . Supradozajul dermic persistent al imiquimod cremă poate provoca reacții cutanate locale severe . După ingestie accidentală , pot
Ro_47 () [Corola-website/Science/290807_a_292136]
-
ca un agent antitumoral , în principal prin inducția alpha interferonului și a altor citokine . Inducția interferonului alfa și a altor citokine , consecutivă aplicării de imiquimod cremă pe țesuturile condiloamelor genitale , a fost demonstrată de asemenea în studii clinice . Creșterea concentrațiilor sistemice ale alfa interferonului și ale altor citokine , consecutivă aplicării topice de imiquimod , a fost demonstrată într- un studiu farmacocinetic . Condiloame genitale externe : Rezultatele a 3 studii pilot de fază III de eficacitate au demonstrat că tratamentul cu imiquimod timp de
Ro_47 () [Corola-website/Science/290807_a_292136]
-
externe , carcinom bazo- celular superficial și cheratoză actinică : Mai puțin de 0, 9 % dintr- o doză topică unică aplicată de imiquimod radio- marcat s- a absorbit prin pielea subiecților umani . Cantitatea minimă de medicament care a fost absorbită în circulația sistemică a fost prompt excretată , atât pe cale urinară , cât și fecală , într- o proporție medie de aproximativ 3 la 1 . Nu s- au detectat concentrații cuantificabile ( > 5 ng/ ml ) de medicament în ser după doze topice unice sau multiple . 14
Ro_47 () [Corola-website/Science/290807_a_292136]
-
fost prompt excretată , atât pe cale urinară , cât și fecală , într- o proporție medie de aproximativ 3 la 1 . Nu s- au detectat concentrații cuantificabile ( > 5 ng/ ml ) de medicament în ser după doze topice unice sau multiple . 14 Expunerea sistemică ( absorbția percutanată ) s- a calculat prin dozarea carbonului- 14 din [ 14C ] imiquimod în urină și fecale . Absorbția sistemică minimă prin piele a imiquimod 5 % cremă , la 58 de pacienți cu cheratoză actinică , s- a observat la schema de dozaj de
Ro_47 () [Corola-website/Science/290807_a_292136]
-
Nu s- au detectat concentrații cuantificabile ( > 5 ng/ ml ) de medicament în ser după doze topice unice sau multiple . 14 Expunerea sistemică ( absorbția percutanată ) s- a calculat prin dozarea carbonului- 14 din [ 14C ] imiquimod în urină și fecale . Absorbția sistemică minimă prin piele a imiquimod 5 % cremă , la 58 de pacienți cu cheratoză actinică , s- a observat la schema de dozaj de 3 ori pe săptămână , timp de 16 săptămâni . Extinderea absorbției percutanate nu s- a modificat semnificativ între prima
Ro_47 () [Corola-website/Science/290807_a_292136]
-
0, 6 % din doza administrată , la săptămâna 16 la acești pacienți . Copii și adolescenți : Au fost analizate proprietățile farmacocinetice ale imiquimod după aplicare topică unică și repetată la copii si adolescenți diagnosticați cu molluscum contagiosum ( MC ) . Datele referitoare la expunerea sistemică au demonstrat că absorbția imiquimod după aplicarea topică pe pielea lezată de MC a copiilor și adolescenților cu vârsta între 6 și ani a fost scăzută și comparabilă cu cea observată la adulți sănătoși și la adulții cu cheratoză actinică
Ro_47 () [Corola-website/Science/290807_a_292136]
-
dermică trei zile pe săptămână nu a indus tumori la nivelul locului de administrare . Totuși , incidența tumorilor hepatocelulare printre animalele tratate a fost mai mare decât cea de control . Mecanismul acestui fapt este necunoscut dar , deoarece imiquimod are o absorbție sistemică scăzută prin pielea umană și nu este mutagen , orice risc la oameni , prin expunere sistemică , este probabil mic . Mai mult , nu s- au observat tumori cu nici o localizare într- un studiu pe doi ani de carcinogenicitate orală la șobolani . Imiquimod
Ro_47 () [Corola-website/Science/290807_a_292136]
-
incidența tumorilor hepatocelulare printre animalele tratate a fost mai mare decât cea de control . Mecanismul acestui fapt este necunoscut dar , deoarece imiquimod are o absorbție sistemică scăzută prin pielea umană și nu este mutagen , orice risc la oameni , prin expunere sistemică , este probabil mic . Mai mult , nu s- au observat tumori cu nici o localizare într- un studiu pe doi ani de carcinogenicitate orală la șobolani . Imiquimod cremă a fost evaluat printr- o bioanaliză de fotocarcinogenicitate la șoareci albinoși fără păr , expuși
Ro_47 () [Corola-website/Science/290807_a_292136]
-
Eliminarea are o cinetică de ordinul I , cu un timp de înjumătățire plasmatică terminal de 25 + / - 12 minute la pacienții cu funcție renală normală . Clearance - ul corespunzător este de aproximativ 3, 4 + / - 0, 5 ml/ min și kg . Cearance- ul sistemic al bivalirudinei scade cu rata filtrării glomerulare ( RFG ) . Clearance- ul bivalirudinei este similar la pacienții cu funcție renală normală și la cei cu insuficiență renală ușoară , și 80 % la pacienții dependenți de dializă ( Tabelul 11 ) . Tabelul 11 . Parametrii farmacocinetici ai
Ro_68 () [Corola-website/Science/290828_a_292157]
-
72 ore iar în materiile fecale radioactivitatea a fost decelată în cantitate foarte mică sau absentă . După administrarea intravenoasă a unei singure doze de 10 mg , clearance- ul renal al alendronatului a fost de 71 ml/ min , iar clearance- ul sistemic nu a depășit 200 ml/ min . Concentrațiile plasmatice au scăzut cu peste 95 % în decurs de șase ore după 9 administrarea intravenoasă . La om , timpul de înjumătățire terminal este estimat la peste zece ani , ceea ce ilustrează eliberarea alendronatului de la nivelul
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
72 ore iar în materiile fecale radioactivitatea a fost decelată în cantitate foarte mică sau absentă . După administrarea intravenoasă a unei singure doze de 10 mg , clearance- ul renal al alendronatului a fost de 71 ml/ min , iar clearance- ul sistemic nu a depășit 200 ml/ min . Concentrațiile plasmatice au scăzut cu peste 95 % în decurs de șase ore după administrarea intravenoasă . La om , timpul de înjumătățire terminal este estimat la peste zece ani , ceea ce ilustrează eliberarea alendronatului de la nivelul scheletului
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
folosit bacterii sau hepatocite . În prezența activării metaboliților , rasagilina a indus o creștere a aberațiilor cromozomiale la concentrații cu citotoxicitate excesivă , care nu este realizabilă în condițiile utilizării clinice . 7 Rasagilina nu a fost carcinogenă la șobolan în cazul expunerii sistemice de 84- 339 ori expunerea plasmatică așteptată la om , la 1 mg pe zi . La șoarece , s- a observat creșterea incidenței adenoamelor asociate bronhiolar/ alveolar și/ sau a carcinoamelor , la expuneri sistemice de 144- 213 ori expunerea plasmatică așteptată la
Ro_121 () [Corola-website/Science/290881_a_292210]
-
a fost carcinogenă la șobolan în cazul expunerii sistemice de 84- 339 ori expunerea plasmatică așteptată la om , la 1 mg pe zi . La șoarece , s- a observat creșterea incidenței adenoamelor asociate bronhiolar/ alveolar și/ sau a carcinoamelor , la expuneri sistemice de 144- 213 ori expunerea plasmatică așteptată la om în cazul administrării a 1 mg pe zi . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate Blistere : 3 ani Flacoane : 3 ani 6. 4 Precauții speciale
Ro_121 () [Corola-website/Science/290881_a_292210]
-
3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții Avamys . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Furoatul de fluticazonă este metabolizat în proporție mare la primul pasaj hepatic , astfel încât , la pacienții cu afecțiuni hepatice severe , expunerea sistemică la furoatul de fluticazonă administrat intranazal poate să crească . Aceasta poate să ducă la o frecvență mai mare a evenimentelor adverse sistemice ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . Ritonavir Nu se recomandă administrarea concomitentă a ritonavirului din cauza riscului crescut
Ro_103 () [Corola-website/Science/290863_a_292192]
-
fluticazonă este metabolizat în proporție mare la primul pasaj hepatic , astfel încât , la pacienții cu afecțiuni hepatice severe , expunerea sistemică la furoatul de fluticazonă administrat intranazal poate să crească . Aceasta poate să ducă la o frecvență mai mare a evenimentelor adverse sistemice ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . Ritonavir Nu se recomandă administrarea concomitentă a ritonavirului din cauza riscului crescut de expunere sistemică la furoat de fluticazonă ( vezi pct . 4. 5 ) . Este posibilă apariția unor efecte sistemice ale corticosteroizilor administrați nazal , în
Ro_103 () [Corola-website/Science/290863_a_292192]
-
de fluticazonă administrat intranazal poate să crească . Aceasta poate să ducă la o frecvență mai mare a evenimentelor adverse sistemice ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . Ritonavir Nu se recomandă administrarea concomitentă a ritonavirului din cauza riscului crescut de expunere sistemică la furoat de fluticazonă ( vezi pct . 4. 5 ) . Este posibilă apariția unor efecte sistemice ale corticosteroizilor administrați nazal , în special în cazul utilizării prelungite a unor doze mari . Aceste efecte prezintă variabilitate între pacienți și între diferiți corticosteroizi ( vezi pct
Ro_103 () [Corola-website/Science/290863_a_292192]
-
mai mare a evenimentelor adverse sistemice ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . Ritonavir Nu se recomandă administrarea concomitentă a ritonavirului din cauza riscului crescut de expunere sistemică la furoat de fluticazonă ( vezi pct . 4. 5 ) . Este posibilă apariția unor efecte sistemice ale corticosteroizilor administrați nazal , în special în cazul utilizării prelungite a unor doze mari . Aceste efecte prezintă variabilitate între pacienți și între diferiți corticosteroizi ( vezi pct . 5. 2 ) . Tratamentul cu corticosteroizi nazali în doze mai mari decât cele recomandate poate
Ro_103 () [Corola-website/Science/290863_a_292192]
-
2 ) . Tratamentul cu corticosteroizi nazali în doze mai mari decât cele recomandate poate determina supresie corticosuprarenaliană semnificativă clinic . În cazul în care există indicii de utilizare a unor doze mai mari decât cele recomandate , trebuie avută în vedere administrarea suplimentară sistemică de corticosteroizi în timpul perioadelor de stres sau a intervențiilor chirurgicale elective . La subiecții adulți , adolescenți sau copii , tratamentul cu furoat de fluticazonă în doză de 110 micrograme o dată pe zi , nu a fost asociat cu supresia axului hipotalamo- hipofizo- corticosuprarenalian
Ro_103 () [Corola-website/Science/290863_a_292192]
-
redusă la valoarea minimă cu care se menține un control eficace al simptomelor rinitei . Similar tuturor corticosteroizilor administrați nazal , de fiecare dată când se prescrie în același timp un tratament cu alte forme de corticosteroizi , trebuie luată în considerare încărcarea sistemică totală . La copiii tratați cu anumite preparate de corticosteroizi nazali , la dozele recomandate , a fost raportată întârzierea creșterii . Se recomandă monitorizarea regulată a înălțimii copiilor cărora li se administrează tratament prelungit cu corticosteroizi nazali . În cazul în care creșterea este
Ro_103 () [Corola-website/Science/290863_a_292192]
-
controlul eficace al simptomelor . În plus , trebuie avută în vedere îndrumarea pacientului la un medic specialist pediatru ( vezi pct . 5. 1 ) . Dacă există orice suspiciune de afectare a funcției corticosuprarenaliene , sunt necesare precauții la trecerea pacienților de la tratamentul cu corticosteroizi sistemici la furoat de fluticazonă . 3 Avamys conține clorură de benzalconiu . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Furoatul de fluticazonă are un clearance rapid printr- o metabolizare în proporție mare la primul pasaj hepatic , mediată de
Ro_103 () [Corola-website/Science/290863_a_292192]
-
metabolizare în proporție mare la primul pasaj hepatic , mediată de citocromul P450 3A4 . Pe baza datelor referitoare la un alt glucocorticoid ( propionat de fluticazonă ) care este metabolizat de CYP3A4 , nu se recomandă administrarea concomitentă cu ritonavir , datorită riscului de expunere sistemică crescută la furoat de fluticazonă . Se recomandă prudență în cazul administrării concomitente de furoat de fluticazonă cu inhibitori potenți ai CYP3A4 , deoarece nu poate fi exclusă creșterea expunerii sistemice . Într- un studiu de interacțiune medicamentoasă a furoatului de fluticazonă administrat
Ro_103 () [Corola-website/Science/290863_a_292192]
-
nu se recomandă administrarea concomitentă cu ritonavir , datorită riscului de expunere sistemică crescută la furoat de fluticazonă . Se recomandă prudență în cazul administrării concomitente de furoat de fluticazonă cu inhibitori potenți ai CYP3A4 , deoarece nu poate fi exclusă creșterea expunerii sistemice . Într- un studiu de interacțiune medicamentoasă a furoatului de fluticazonă administrat nazal , concomitent cu ketoconazol , un inhibitor potent al CYP3A4 , numărul de subiecți cu concentrații măsurabile de furoat de fluticazonă a fost mai mare în grupul cu ketoconazol ( 6 din
Ro_103 () [Corola-website/Science/290863_a_292192]