104,954 matches
-
distribuite în : i ) Statele Membre UE după numărul de lot , pe perioada de raportare . ii ) Statele Membre UE , cumulativ și iii ) restul lumii 114 Directiva 2001/ 83/ EC , seria eliberată va fi realizată de un laborator local sau de către un laborator desemnat pentru acest scop . 13 ANEXA III 14 A . 15 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ CONȚINÂND 1 CUTIE CU 50 FLACOANE SUSPENSIE ȘI 2 CUTII CU 25 FLACOANE EMULSIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . DECLARAREA
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
stomacului sau duodenului ) . Medicamentul se poate elibera numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează Pylobactell ? Pylobactell este un test respirator : sunt colectate probe respiratorii în tuburile care sunt furnizate în kit . Aceste probe sunt apoi sunt trimise la un laborator specializat pentru a fi analizate . Pentru realizarea testului trebuie colectate șase probe respiratorii , trei înainte de administrarea Pylobactell și trei după administrare . Pacientul trebuie să mențină repausul digestiv timp de patru ore înainte de test , astfel încât acesta să fie efectuat pe stomacul
Ro_845 () [Corola-website/Science/291604_a_292933]
-
Dacă pacientul are în stomac sau duoden , ureea marcată cu 13C din comprimatele de Pylobactell este metabolizată , iar dioxidul de carbon din respirație conține , de asemenea , 13C . Această formă de dioxid de carbon marcat cu 13C poate fi măsurată în laboratoare specializate cu ajutorul unei metode numite spectrometrie de masă . Dacă în proba respiratorie recoltată după 30 de minute există un nivel crescut de dioxid de carbon marcat ( test pozitiv ) , pacientul poate avea H . pylori în stomac sau duoden . Dacă în proba
Ro_845 () [Corola-website/Science/291604_a_292933]
-
PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • ALTE CONDIȚII Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE , eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop . 10 ANEXA III 11 A . ETICHETAREA PROCOMVAX - doză unică în flacon - Ambalaj de 1 doză 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PROCOMVAX , suspensie injectabilă Vaccin tip Haemophilus b ( conjugat proteic meningococic ) și
Ro_827 () [Corola-website/Science/291586_a_292915]
-
ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • ALTE CONDIȚII Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE , eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop . 10 ANEXA III 11 A . ETICHETAREA PROCOMVAX - doză unică în flacon - Ambalaj de 1 doză 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PROCOMVAX , suspensie injectabilă Vaccin tip Haemophilus b ( conjugat proteic meningococic ) și hepatitic B ( recombinant ) conjugat 2 . DECLARAREA
Ro_827 () [Corola-website/Science/291586_a_292915]
-
care apar anomalii ale valorilor testelor funcționale hepatice în timpul tratamentului cu Posaconazole SP trebuie să fie monitorizați repetat pentru a identifica apariția în plus de leziuni hepatice grave . Management- ul pacientului trebuie să includă evaluarea funcției hepatice prin analize de laborator ( în special teste funcționale hepatice și bilirubină ) . În cazul apariției de semne și simptome clinice care sugerează afectarea hepatică trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Posaconazole SP . Alungirea intervalului QTc : Administrarea unor azoli s- a asociat cu alungirea intervalului
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
sunt în limite terapeutice uzuale , pot ajunge la valori subterapeutice . De aceea , concentrațiile plasmatice minime care se găsesc în partea superioară a limitelor terapeutice uzuale vor fi monitorizate și întreaga atenție trebuie îndreptată asupra semnelor clinice și simptomelor , valorilor de laborator și biopsiei tisulare . Inhibitorii proteazei HIV : Deoarece inhibitorii proteazei HIV sunt substanțe substrat ale CYP3A4 este de așteptat ca posaconazolul să crească concentrațiile plasmatice ale acestor medicamente antiretrovirale . După administrarea concomitentă pe cale orală de posaconazol ( 400 mg de două ori
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
în bolus , deoarece în cazul administrării în perfuzie se poate obține o eficacitate mai mică . Pentru pacienții care nu au contraindicații , administrarea de masă trombocitară reprezintă principala modalitate de tratament în trombastenia Glanzmann . Mod de administrare Monitorizarea tratamentului - Teste de laborator Nu este necesară monitorizarea tratamentului cu NovoSeven . Severitatea sângerării și răspunsul clinic la administrarea de NovoSeven trebuie să orienteze dozele necesare . S- a dovedit că după administrarea de NovoSeven timpul de protrombină ( TP ) și timpul de tromboplastină parțial activată ( aPTT
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
în bolus , deoarece în cazul administrării în perfuzie se poate obține o eficacitate mai mică . Pentru pacienții care nu au contraindicații , administrarea de masă trombocitară reprezintă principala modalitate de tratament în trombastenia Glanzmann . Mod de administrare Monitorizarea tratamentului - Teste de laborator Nu este necesară monitorizarea tratamentului cu NovoSeven . Severitatea sângerării și răspunsul clinic la administrarea de NovoSeven trebuie să orienteze dozele necesare . S- a dovedit că după administrarea de NovoSeven timpul de protrombină ( TP ) și timpul de tromboplastină parțial activată ( aPTT
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
în bolus , deoarece în cazul administrării în perfuzie se poate obține o eficacitate mai mică . Pentru pacienții care nu au contraindicații , administrarea de masă trombocitară reprezintă principala modalitate de tratament în trombastenia Glanzmann . Mod de administrare Monitorizarea tratamentului - Teste de laborator Nu este necesară monitorizarea tratamentului cu NovoSeven . Severitatea sângerării și răspunsul clinic la administrarea de NovoSeven trebuie să orienteze dozele necesare . S- a dovedit că după administrarea de NovoSeven timpul de protrombină ( TP ) și timpul de tromboplastină parțial activată ( aPTT
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
în bolus , deoarece în cazul administrării în perfuzie se poate obține o eficacitate mai mică . Pentru pacienții care nu au contraindicații , administrarea de masă trombocitară reprezintă principala modalitate de tratament în trombastenia Glanzmann . Mod de administrare Monitorizarea tratamentului - Teste de laborator Nu este necesară monitorizarea tratamentului cu NovoSeven . Severitatea sângerării și răspunsul clinic la administrarea de NovoSeven trebuie să orienteze dozele necesare . S- a dovedit că după administrarea de rFVIIa timpul de protrombină ( TP ) și timpul de tromboplastină parțial activată ( aPTT
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
în bolus , deoarece în cazul administrării în perfuzie se poate obține o eficacitate mai mică . Pentru pacienții care nu au contraindicații , administrarea de masă trombocitară reprezintă principala modalitate de tratament în trombastenia Glanzmann . Mod de administrare Monitorizarea tratamentului - Teste de laborator Nu este necesară monitorizarea tratamentului cu NovoSeven . Severitatea sângerării și răspunsul clinic la administrarea de NovoSeven trebuie să orienteze dozele necesare . S- a dovedit că după administrarea de rFVIIa timpul de protrombină ( TP ) și timpul de tromboplastină parțial activată ( aPTT
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
în bolus , deoarece în cazul administrării în perfuzie se poate obține o eficacitate mai mică . Pentru pacienții care nu au contraindicații , administrarea de masă trombocitară reprezintă principala modalitate de tratament în trombastenia Glanzmann . Mod de administrare Monitorizarea tratamentului - Teste de laborator Nu este necesară monitorizarea tratamentului cu NovoSeven . Severitatea sângerării și răspunsul clinic la administrarea de NovoSeven trebuie să orienteze dozele necesare . S- a dovedit că după administrarea de rFVIIa timpul de protrombină ( TP ) și timpul de tromboplastină parțial activată ( aPTT
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
60 de zile de la realizarea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea la minim a riscului ) • La cererea EMEA Eliberarea oficială a seriei : în conformitate cu articolul 114 al Directivei 2001/ 83/ EG revizuite , eliberarea oficială a seriei se va face de către un laborator de stat sau un laborator desemnat în acest scop . 13 ANEXA III 14 A . ETICHETAREA 1 . Privigen 100 mg/ ml soluție perfuzabilă Imunoglobulină umană normală ( Ig IV ) 2 . Un ml conține : Proteină plasmatică umană ....... 100 mg Puritate IgG .............................. ≥ 98 % IgA
Ro_825 () [Corola-website/Science/291584_a_292913]
-
unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea la minim a riscului ) • La cererea EMEA Eliberarea oficială a seriei : în conformitate cu articolul 114 al Directivei 2001/ 83/ EG revizuite , eliberarea oficială a seriei se va face de către un laborator de stat sau un laborator desemnat în acest scop . 13 ANEXA III 14 A . ETICHETAREA 1 . Privigen 100 mg/ ml soluție perfuzabilă Imunoglobulină umană normală ( Ig IV ) 2 . Un ml conține : Proteină plasmatică umană ....... 100 mg Puritate IgG .............................. ≥ 98 % IgA ..................................... ≤ 0, 025 mg 5 g
Ro_825 () [Corola-website/Science/291584_a_292913]
-
fizice de redistribuție a țesutului adipos . Se recomandă determinarea lipidelor plasmatice și a glicemiei . Disfuncțiile lipidice trebuie tratate prin metode clinice adecvate ( vezi pct . 4. 8 ) . Pancreatită : Dacă simptomele clinice ( greață , vărsături , durere abdominală ) sau anomalii ale valorilor parametrilor de laborator ( cum este creșterea valorilor lipazei și amilazei plasmatice ) sugerează apariția pancreatitei , acest diagnostic trebuie luat în considerare . Pacienții care prezintă aceste semne sau simptome trebuie evaluați iar tratamentul cu Norvir trebuie întrerupt dacă se confirmă diagnosticul de pancreatită ( vezi pct
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
dozelor de ritonavir . 600 o dată la 24 ore Efavirenz 600 o dată la 24 ore 500 o dată la 12 Efavirenz ↑ 21 % ↑ 17 % S- a observat o frecvență mai mare a evenimentelor adverse ( de exemplu , vertij , greață , parestezii ) și a testelor de laborator anormale ( creșterea enzimelor hepatice ) atunci când efavirenzul s- a administrat concomitent cu ritonavir în doză ca medicament antiretroviral . 100 o dată la 12 ore 100 o dată la 12 ore Maraviroc Maraviroc 100 o dată la 12 ore 100 o dată la 12 ore Maraviroc
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
fizice de redistribuție a țesutului adipos . Se recomandă determinarea lipidelor plasmatice și a glicemiei . Disfuncțiile lipidice trebuie tratate prin metode clinice adecvate ( vezi pct . 4. 8 ) . Pancreatită : Dacă simptomele clinice ( greață , vărsături , durere abdominală ) sau anomalii ale valorilor parametrilor de laborator ( cum este creșterea valorilor lipazei și amilazei plasmatice ) sugerează apariția pancreatitei , acest diagnostic trebuie luat în considerare . Pacienții care prezintă aceste semne sau simptome trebuie evaluați iar tratamentul cu Norvir trebuie întrerupt dacă se confirmă diagnosticul de pancreatită ( vezi pct
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
anxietate • somnolență • amorțeli • sensibilitate neobișnuită la nivelul pielii • arsuri la stomac • iritații faringiene • accentuarea tusei • balonare ( flatulență ) • pierderea apetitului alimentar • senzație de gură uscată • eructații • ulcerații la nivelul gurii • transpirații • dureri musculare • febră • durere • pierdere din greutate • rezultatele testelor de laborator : modificări ale rezultatelor testelor sanguine ( cum sunt chimia și numărul celulelor sanguine ) . Reacții adverse mai puțin frecvente ( se întâlnesc la 1 până la 10 din 1000 pacienți ) • deshidratare ( sete ) • diabet zaharat • icter ( colorarea în galben a pielii și a albului ochilor
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
sanguine ) . Reacții adverse mai puțin frecvente ( se întâlnesc la 1 până la 10 din 1000 pacienți ) • deshidratare ( sete ) • diabet zaharat • icter ( colorarea în galben a pielii și a albului ochilor ) • dureri musculare • sensibilitate sau slăbiciune • hepatită ( inflamația ficatului ) • rezultatele testelor de laborator : modificări ale rezultatelor testelor sanguine ( cum sunt chimia și numărul celulelor sanguine ) . 82 Reacții adverse rare ( se întâlnesc la 1 până la 10 din 10000 pacienți ) S- au raportat și alte reacții adverse ale Norvir : scăderea nivelurilor plasmatice ale trombocitelor , insuficiență
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
anxietate • somnolență • amorțeli • sensibilitate neobișnuită la nivelul pielii • arsuri la stomac • iritații faringiene • accentuarea tusei • balonare ( flatulență ) • pierderea apetitului alimentar • senzație de gură uscată • eructații • ulcerații la nivelul gurii • transpirații • dureri musculare • febră • durere • pierdere din greutate • rezultatele testelor de laborator : modificări ale rezultatelor testelor sanguine ( cum sunt chimia și numărul celulelor sanguine ) . Reacții adverse mai puțin frecvente ( se întâlnesc la 1 până la 10 din 1000 pacienți ) • deshidratare ( sete ) • diabet zaharat • icter ( colorarea în galben a pielii și a albului ochilor
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
sanguine ) . Reacții adverse mai puțin frecvente ( se întâlnesc la 1 până la 10 din 1000 pacienți ) • deshidratare ( sete ) • diabet zaharat • icter ( colorarea în galben a pielii și a albului ochilor ) • dureri musculare • sensibilitate sau slăbiciune • hepatită ( inflamația ficatului ) • rezultatele testelor de laborator : modificări ale rezultatelor testelor sanguine ( cum sunt chimia și numărul celulelor sanguine ) . Reacții adverse rare ( se întâlnesc la 1 până la 10 din 10000 pacienți ) S- au raportat și alte reacții adverse ale Norvir : scăderea nivelurilor plasmatice ale trombocitelor , insuficiență renală
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
administrarea parenterală a FSH este dezvoltarea foliculilor de Graaf maturi . În studiile clinice , pacientele cu deficit sever de FSH și LH au fost definite ca având o concentrație plasmatică de LH endogen < 1, 2 UI/ l măsurată într- un laborator central . Totuși , trebuie avut în vedere că există variații între determinările LH efectuate în diferite laboratoare . La bărbații cu deficit de FSH , GONAL- f administrat concomitent cu hCG timp de cel puțin 4 luni induce spermatogeneza . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
sever de FSH și LH au fost definite ca având o concentrație plasmatică de LH endogen < 1, 2 UI/ l măsurată într- un laborator central . Totuși , trebuie avut în vedere că există variații între determinările LH efectuate în diferite laboratoare . La bărbații cu deficit de FSH , GONAL- f administrat concomitent cu hCG timp de cel puțin 4 luni induce spermatogeneza . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După administrare intravenoasă , GONAL- f este distribuit în lichidul din spațiul extracelular cu un timp de
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
administrarea parenterală a FSH este dezvoltarea foliculilor de Graaf maturi . În studiile clinice , pacientele cu deficit sever de FSH și LH au fost definite ca având o concentrație plasmatică de LH endogen < 1, 2 UI/ l măsurată într- un laborator central . Totuși , trebuie avut în vedere că există variații între determinările LH efectuate în diferite laboratoare . La bărbații cu deficit de FSH , GONAL- f administrat concomitent cu hCG timp de cel puțin 4 luni induce spermatogeneza . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]