104,954 matches
-
glucozuria , creșterea apetitului alimentar , amețeala , akatizia , parkinsonismul ( vezi pct . 4. 4 ) , diskinezia , hipotensiunea ortostatică , efectele anticolinergice , creșterile tranzitorii asimptomatice ale transaminazelor hepatice ( vezi pct . 4. 4 ) , erupțiile cutanate , astenia , oboseala și edemele . Următorul tabel prezintă reacțiile adverse și investigațiile de laborator observate în timpul studiilor clinice precum și în urma raportărilor spontane . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Frecvența evenimentelor listate este definită după cum urmează : foarte frecvente ( ≥10 % ) , frecvente ( ≥1 % și < 10 % ) , mai puțin frecvente
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
glucozuria , creșterea apetitului alimentar , amețeala , akatizia , parkinsonismul ( vezi pct . 4. 4 ) , diskinezia , hipotensiunea ortostatică , efectele anticolinergice , creșterile tranzitorii asimptomatice ale transaminazelor hepatice ( vezi pct . 4. 4 ) , erupțiile cutanate , astenia , oboseala și edemele . Următorul tabel prezintă reacțiile adverse și investigațiile de laborator observate în timpul studiilor clinice precum și în urma raportărilor spontane . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Frecvența evenimentelor listate este definită după cum urmează : foarte frecvente ( ≥10 % ) , frecvente ( ≥1 % și < 10 % ) , mai puțin frecvente
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
glucozuria , creșterea apetitului alimentar , amețeala , akatizia , parkinsonismul ( vezi pct . 4. 4 ) , diskinezia , hipotensiunea ortostatică , efectele anticolinergice , creșterile tranzitorii asimptomatice ale transaminazelor hepatice ( vezi pct . 4. 4 ) , erupțiile cutanate , astenia , oboseala și edemele . Următorul tabel prezintă reacțiile adverse și investigațiile de laborator observate în timpul studiilor clinice precum și în urma raportărilor spontane . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Frecvența evenimentelor listate este definită după cum urmează : foarte frecvente ( ≥10 % ) , frecvente ( ≥1 % și < 10 % ) , mai puțin frecvente
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
glucozuria , creșterea apetitului alimentar , amețeala , akatizia , parkinsonismul ( vezi pct . 4. 4 ) , diskinezia , hipotensiunea ortostatică , efectele anticolinergice , creșterile tranzitorii asimptomatice ale transaminazelor hepatice ( vezi pct . 4. 4 ) , erupțiile cutanate , astenia , oboseala și edemele . Următorul tabel prezintă reacțiile adverse și investigațiile de laborator observate în timpul studiilor clinice precum și în urma raportărilor spontane . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Frecvența evenimentelor listate este definită după cum urmează : foarte frecvente ( ≥10 % ) , frecvente ( ≥1 % și < 10 % ) , mai puțin frecvente
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
depune , în continuare , rapoarte periodice actualizate privind siguranța , la intervale de 2 ani . Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE , așa cum a fost modificată , eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop . Official Medicines Control Laboratory ( OMCL ) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès , 321 F - 69007 Lyon Franța 23 ANEXA III
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
privind siguranța , la intervale de 2 ani . Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE , așa cum a fost modificată , eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop . Official Medicines Control Laboratory ( OMCL ) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès , 321 F - 69007 Lyon Franța 23 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 24 A . 25
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
considerare administrarea de protamină . La pacienții care nu răspund la aceste măsuri conservatoare , se recomandă utilizarea rațională a produselor de transfuzie . Trebuie luate în considerare transfuzii cu crioprecipitat , fibrinogen , plasmă proaspătă congelată și masă trombocitară , cu reevaluare clinică și de laborator după fiecare administrare . La utilizarea perfuziei cu crioprecipitat sau fibrinogen se urmărește atingerea nivelului țintă de fibrinogen de 1 g/ l . În prezent sunt disponibile date insuficiente privind utilizarea reteplazei la pacienții cu tensiune arterială diastolică > 100 mmHg înaintea
Ro_865 () [Corola-website/Science/291624_a_292953]
-
IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ ul Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . uș Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din Directivă 2001/ 83/ CE , eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop . 17 ț iza tor au ste ie mă ANEXĂ III 18 Pr od uș ul me dici na 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ț iza Quintanrix pulbere și suspensie pentru suspensie
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
PIATĂ ul Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . uș Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din Directivă 2001/ 83/ CE , eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop . 17 ț iza tor au ste ie mă ANEXĂ III 18 Pr od uș ul me dici na 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ț iza Quintanrix pulbere și suspensie pentru suspensie injectabila Vaccin difteric , tetanic , pertussis ( componentă
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
alcool ( înroșirea feței sau sensibilitatea feței după ingestia de alcool ) , furnicăturile pielii , hiperestezia , acneea și dermatitele fungice au apărut mai frecvent în grupul tratat cu tacrolimus unguent . Pe parcursul studiului , nu s- au înregistrat modificări relevante clinic ale valorilor analizelor de laborator sau ale semnelor vitale în niciunul dintre grupurile de tratament . În cel de- al doilea studiu , copiii cu vârste cuprinse între 2 și 15 ani cu dermatite atopice de la moderate până la severe au fost tratați timp de trei săptămâni , în
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
cu tacrolimus decât în grupul tratat cu hidrocortizon . Pruritul a scăzut în timpul tratamentului în grupul tratat cu tacrolimus , dar nu și în grupul tratat cu hidrocortizon . Pe parcursul studiului clinic , nu s- au înregistrat modificări relevante clinic ale valorilor analizelor de laborator sau ale semnelor vitale în ambele grupuri de tratament . Scopul celui de- al treilea studiu clinic multicentric , randomizat , dublu- orb a fost evaluarea eficacitații și siguranței tacrolimus unguent 0, 03 % aplicat o dată sau de două ori pe zi , comparativ cu
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
și extremități , 1 % acetat de hidrocortizon pe față și gât §§ valorile mai mari = îmbunătățiri mai mari Incidența și natura majorităților evenimentelor adverse au fost similare în cele două grupuri de tratament . 15 înregistrat modificări relevante clinic ale valorilor analizelor de laborator sau ale semnelor vitale în niciunul dintre grupurile de tratament . În cel de- al doilea studiu , copiii cu vârste cuprinse între 2 și 15 ani cu dermatite atopice de la moderate până la severe au fost tratați timp de trei săptămâni , în
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
cu tacrolimus decât în grupul tratat cu hidrocortizon . Pruritul a scăzut în timpul tratamentului în grupul tratat cu tacrolimus , dar nu și în grupul tratat cu hidrocortizon . Pe parcursul studiului clinic , nu s- au înregistrat modificări relevante clinic ale valorilor analizelor de laborator sau ale semnelor vitale în ambele grupuri de tratament . Scopul celui de- al treilea studiu clinic multicentric , randomizat , dublu- orb a fost evaluarea eficacitații și siguranței tacrolimus unguent 0, 03 % aplicat o dată sau de două ori pe zi , comparativ cu
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
o singură aplicare pe zi ( Tabelul 3 ) . Incidența senzației de arsură locală a fost mai mare în grupul tratat cu tacrolimus decât în grupul tratat cu hidrocortizon . Pe parcursul studiului , nu s- au înregistrat modificări relevante clinic ale valorilor analizelor de laborator sau ale semnelor vitale în ambele grupuri de tratament . În cel de- al patrulea studiu , aproximativ 800 de pacienți ( cu vârste ≥ 2 ani ) au fost tratați cu tacrolimus unguent 0, 1 % în regim intermitent sau continuu într- un studiu deschis
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
parte a feței ( cum ar fi slăbiciunea mușchilor faciali și aspectul flasc al buzelor ) posibil precedate de durere la nivelul urechii . În general , pacienții cu paralizie facială își revin în câteva săptămâni fără un tratament specific . Rezultatele anumitor teste de laborator pot fi modificate , cum sunt numărul celulelor albe sau roșii ( incluzând leucocitele și limfocitele ) precum și fosfataza alcalină și valorile ALT ( valorile sanguine de laborator ) . În general , aceste modificări care se pot asocia cu utilizarea Raptiva , pot fi detectate numai prin
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
cu paralizie facială își revin în câteva săptămâni fără un tratament specific . Rezultatele anumitor teste de laborator pot fi modificate , cum sunt numărul celulelor albe sau roșii ( incluzând leucocitele și limfocitele ) precum și fosfataza alcalină și valorile ALT ( valorile sanguine de laborator ) . În general , aceste modificări care se pot asocia cu utilizarea Raptiva , pot fi detectate numai prin teste de sânge . Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să spuneți
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
concomitentă a desirudinului cu trombolitice și ticlopidină nu a fost investigată la această populație de pacienți . Efectul anticoagulant al desirudinului este puțin reversibil . Cu toate acestea , nivelurile aPTT pot fi reduse prin administrarea intravenoasă de DDAVP ( desmopresină ) . 3 Teste de laborator : La pacienții cu risc crescut de hemoragie și/ sau insuficiență renală sau hepatică este necesară monitorizarea timpului parțial de tromboplastină activată ( aPTT ) . Dacă este necesar , tratamentul cu desirudin va fi întrerupt până când valoarea aPTT coboară sub dublul valorii de referință
Ro_910 () [Corola-website/Science/291669_a_292998]
-
alte forme de interacțiune Administrarea oricărui medicament care ar putea spori riscul de hemoragie trebuie întreruptă înainte de inițierea tratamentului cu desirudin . În cazul în care administrarea concomitentă nu poate fi evitată , pacientul trebuie monitorizat îndeaproape , prin mijloace clinice și de laborator ( vezi pct . 4. 4 . ) . În timpul tratamentului profilactic , nu se recomandă utilizarea concomitentă a medicamentelor care conțin heparine ( heparine nefracționate și cu masă moleculară mică ) și dextrani . Efectele desirudinului și ale heparinelor nefracționate în sensul prelungirii aPTT s- au dovedit a
Ro_910 () [Corola-website/Science/291669_a_292998]
-
sau hidroclorotiazidă . În cazul apariției oricărui semn atribuit unei reacții alergice ( în special dificultăți ale respirației sau deglutiției , sau umflarea feței , extremităților , ochilor , buzelor și/ sau limbii ) pacienții trebuie să întrerupă tratamentul și să informeze medicul . Rezultate ale analizelor de laborator În studiile clinice controlate , modificări relevante din punct de vedere clinic ale parametrilor de laborator standard au fost mai puțin frecvent asociate cu administrarea de Rasilez . În studiile clinice asupra pacienților hipertensivi , Rasilez nu a avut efecte importante din punct
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
respirației sau deglutiției , sau umflarea feței , extremităților , ochilor , buzelor și/ sau limbii ) pacienții trebuie să întrerupă tratamentul și să informeze medicul . Rezultate ale analizelor de laborator În studiile clinice controlate , modificări relevante din punct de vedere clinic ale parametrilor de laborator standard au fost mai puțin frecvent asociate cu administrarea de Rasilez . În studiile clinice asupra pacienților hipertensivi , Rasilez nu a avut efecte importante din punct de vedere clinic asupra valorii colesterolului total , valorii colesterolului lipoproteinic cu densitate mare ( HDL- C
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
sau hidroclorotiazidă . În cazul apariției oricărui semn atribuit unei reacții alergice ( în special dificultăți ale respirației sau deglutiției , sau umflarea feței , extremităților , ochilor , buzelor și/ sau limbii ) pacienții trebuie să întrerupă tratamentul și să informeze medicul . Rezultate ale analizelor de laborator În studiile clinice controlate , modificări relevante din punct de vedere clinic ale parametrilor de laborator standard au fost mai puțin frecvent asociate cu administrarea de Rasilez . În studiile clinice asupra pacienților hipertensivi , Rasilez nu a avut efecte importante din punct
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
respirației sau deglutiției , sau umflarea feței , extremităților , ochilor , buzelor și/ sau limbii ) pacienții trebuie să întrerupă tratamentul și să informeze medicul . Rezultate ale analizelor de laborator În studiile clinice controlate , modificări relevante din punct de vedere clinic ale parametrilor de laborator standard au fost mai puțin frecvent asociate cu administrarea de Rasilez . În studiile clinice asupra pacienților hipertensivi , Rasilez nu a avut efecte importante din punct de vedere clinic asupra valorii colesterolului total , valorii colesterolului lipoproteinic cu densitate mare ( HDL- C
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
și contacții susceptibili la varicelă precum și persoanele cu risc ridicat susceptibile la varicelă ( vezi pct . 4. 8 ) . • persoanele cu imunitatea deprimată ( vezi pct . 4. 3 . ) , femeile gravide fără antecedente pozitive de varicelă ( vărsat de vânt ) documentate sau cu • evidențe de laborator ale unei infecții anterioare , • sugarii nou- născuți ai căror mame nu au antecedente pozitive documentate de varicelă sau dovezi de laborator ale unei infecții anterioare . Persoanele vaccinate trebuie să încerce să evite , oricând este posibil , contactul strâns cu persoanele cu
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
vezi pct . 4. 3 . ) , femeile gravide fără antecedente pozitive de varicelă ( vărsat de vânt ) documentate sau cu • evidențe de laborator ale unei infecții anterioare , • sugarii nou- născuți ai căror mame nu au antecedente pozitive documentate de varicelă sau dovezi de laborator ale unei infecții anterioare . Persoanele vaccinate trebuie să încerce să evite , oricând este posibil , contactul strâns cu persoanele cu un risc ridicat , susceptibile la varicelă , pe o durată de până la 6 săptămâni după vaccinare . În cazurile în care nu se
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
și contacții susceptibili la varicelă precum și persoanele cu risc ridicat susceptibile la varicelă ( vezi pct . 4. 8 ) . • persoanele cu imunitatea deprimată ( vezi pct . 4. 3 . ) , • femeile gravide fără antecedente pozitive de varicelă ( vărsat de vânt ) documentate sau cu evidențe de laborator ale unei infecții anterioare , • sugarii nou- născuți ai căror mame nu au antecedente pozitive documentate de varicelă sau dovezi de laborator ale unei infecții anterioare . Persoanele vaccinate trebuie să încerce să evite , oricând este posibil , contactul strâns cu persoanele cu
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]