128,051 matches
-
de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei agenții europene a medicamentelor, cu modificările și completările ulterioare, rezumatul caracteristicilor produsului include următoarea precizare: "Acest medicament face obiectul unei monitorizări adiționale". Această precizare este precedată de simbolul negru menționat la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și este urmată de o notă explicativă standard corespunzătoare. În cazul tuturor medicamentelor se include un text standard care solicită în mod
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/263384_a_264713]
-
îndeplinesc în mod cumulativ următoarele criterii: ... a) au indicații adecvate exclusiv medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradițională care, datorita compoziției și scopului lor, sunt concepute și destinate a fi utilizate fără supravegherea unui medic în ceea ce privește stabilirea diagnosticului, prescrierea și monitorizarea tratamentului; ... b) se administrează exclusiv în conformitate cu o concentrație și o posologie specificate; c) sunt preparate de uz oral, extern și/sau pentru inhalații; ... d) perioada de utilizare tradițională prevăzută la art. 716 alin. (1) lit. c) s-a încheiat; ... e
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/263384_a_264713]
-
819^11 și 819^17; ... c) examinarea problemelor referitoare la variațiile autorizațiilor de punere pe piață acordate de statele membre, în conformitate cu art. 743. ... Pentru a îndeplini sarcinile sale în materie de farmacovigilență, inclusiv aprobarea sistemelor de management al riscului și monitorizarea eficienței acestora, Grupul de coordonare se bazează pe evaluarea științifică și pe recomandările Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului menționat la art. 56 alin. (1) lit. (aa) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 . (3) Reprezentantul Agenției Naționale a Medicamentului și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/263384_a_264713]
-
să apară în timpul utilizării normale a medicamentului și, dacă este cazul, măsurile care trebuie luate; pentru medicamentele incluse în lista menționată la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 , se include următoarea mențiune suplimentară: "Acest medicament face obiectul unei monitorizări adiționale"; această mențiune este precedată de simbolul negru menționat la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și este urmată de o notă explicativă standard corespunzătoare; în cazul tuturor medicamentelor se include un text standard, care solicită pacienților în
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/263384_a_264713]
-
din 1961 și 1971, și legislația națională. ... (2) Este permisă publicitatea destinată publicului larg doar pentru acele medicamente care, prin compoziție și scop, sunt destinate a fi utilizate fără intervenția unui medic, în scopul stabilirii diagnosticului, prescrierii acestora sau pentru monitorizarea tratamentului, fiind suficiente, la nevoie, sfaturile farmaciștilor. ... (3) Este interzisă pe teritoriul României publicitatea destinată publicului larg pentru medicamentele prescrise și eliberate în sistemul asigurărilor de sănătate. ... (4) Interdicția prevăzută la alin. (1) nu se aplică campaniilor de vaccinare efectuate
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/263384_a_264713]
-
nu se furnizează mostre de medicamente conținând substanțe stupefiante și psihotrope în înțelesul convențiilor internaționale, precum convențiile Națiunilor Unite din 1961 și 1971. Articolul 808 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia măsuri adecvate și eficiente pentru monitorizarea publicității la medicamente, după cum urmează: ... ----------- Partea introductivă a alin. (1) al art. 808 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/263384_a_264713]
-
și se asigură că rapoartele acestor reacții adverse pot fi transmise prin intermediul portalului web național privind medicamentele sau prin alte mijloace; dacă este cazul, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale implică pacienții și profesioniștii din domeniul sănătății în monitorizarea oricăror rapoarte pe care le primesc, pentru a respecta prevederile art. 813 alin. (1) lit. c) și e). ... (2) În cazul rapoartelor transmise de un deținător al unei autorizații de punere pe piață pentru reacții adverse suspectate apărute pe teritoriul
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/263384_a_264713]
-
Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și de către deținătorul autorizației de punere pe piață; ... c) utilizarea unei terminologii, a unor formate și standarde recunoscute pe plan internațional pentru punerea în aplicare a activităților de farmacovigilență; ... d) cerințele minime pentru monitorizarea datelor în baza de date EudraVigilance, cu scopul de a stabili dacă există riscuri noi sau modificări ale riscurilor cunoscute; ... e) formatul și conținutul transmisiei electronice a reacțiilor adverse suspectate de către statele membre și deținătorul autorizației de punere pe piață
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/263384_a_264713]
-
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să dispună de un sistem de supraveghere care include inspecții cu o frecvență adecvată, în funcție de risc, la spațiile care aparțin fabricanților, importatorilor sau distribuitorilor de substanțe active care se află pe teritoriul României, precum și monitorizarea eficientă a acestora. Ori de câte ori se consideră că există motive să se suspecteze nerespectarea cerințelor legale prevăzute în prezenta lege, inclusiv a principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație și de bună practică de distribuție menționate la art. 754 lit.
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/263384_a_264713]
-
cu cele percepute cetățenilor români aflați într-o situație medicală comparabilă. În situația în care nu există prețuri și/sau tarife comparabile pentru pacienții autohtoni, prețurile și/tarifele sunt calculate de către furnizori în conformitate cu criterii obiective și nediscriminatorii; ... f) să realizeze monitorizarea medicală ��n cazul în care un pacient a beneficiat de asistență medicală transfrontalieră, similară cu cea de care ar fi beneficiat pacientul dacă asistența medicală ar fi fost furnizată pe teritoriul României, în cazul în care o astfel de monitorizare
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/263384_a_264713]
-
monitorizarea medicală ��n cazul în care un pacient a beneficiat de asistență medicală transfrontalieră, similară cu cea de care ar fi beneficiat pacientul dacă asistența medicală ar fi fost furnizată pe teritoriul României, în cazul în care o astfel de monitorizare se dovedește necesară; ... g) să respecte confidențialitatea datelor cu caracter personal în conformitate cu prevederile legale în materie; ... h) să pună la dispoziția pacienților documentele prevăzute la art. 872 alin. (3) și (4) în termen de 5 zile lucrătoare de la data înregistrării
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/263384_a_264713]
-
Articolul 1 Se înființează Comitetului național de verificare a eliminării rujeolei și rubeolei, structură tehnică cu rol de monitorizare a activităților ce au drept scop eliminarea rujeolei și rubeolei din România, prin care Ministerul Sănătății verifică impactul programului de implementare a Strategiei naționale pentru eliminarea rujeolei și rubeolei și comunică cu Biroul regional al Organizației Mondiale a Sănătății în vederea
ORDIN nr. 720 din 19 iunie 2014 (*actualizat*) privind înfiinţarea Comitetului naţional de verificare a eliminării rujeolei şi rubeolei. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/262776_a_264105]
-
data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență, întocmite potrivit art. 28 alin. (1) din Legea contabilității nr. 82/1991 , republicată, cu modificările și completările ulterioare. ... (2) Agenția preia atribuțiile ce decurg din funcțiile de raportare, recuperare debite și monitorizare ex-post ale Agenției de Plăți pentru Dezvoltare Rurală și Pescuit pentru Programul SAPARD, precum și atribuțiile de implementare tehnică, plată și monitorizare pentru Programul național de dezvoltare rurală 2007-2013 și asigură respectarea criteriilor de acreditare pe toată perioada pentru care i-
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 41 din 18 iunie 2014 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei pentru Finanţarea Investiţiilor Rurale, prin reorganizarea Agenţiei de Plăţi pentru Dezvoltare Rurală şi Pescuit. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/262766_a_264095]
-
republicată, cu modificările și completările ulterioare. ... (2) Agenția preia atribuțiile ce decurg din funcțiile de raportare, recuperare debite și monitorizare ex-post ale Agenției de Plăți pentru Dezvoltare Rurală și Pescuit pentru Programul SAPARD, precum și atribuțiile de implementare tehnică, plată și monitorizare pentru Programul național de dezvoltare rurală 2007-2013 și asigură respectarea criteriilor de acreditare pe toată perioada pentru care i-a fost conferit managementul asistenței prin deciziile Comisiei Europene. ... (3) La data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență, Agenția
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 41 din 18 iunie 2014 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei pentru Finanţarea Investiţiilor Rurale, prin reorganizarea Agenţiei de Plăţi pentru Dezvoltare Rurală şi Pescuit. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/262766_a_264095]
-
Dezvoltării Rurale, prin Autoritatea de management pentru Programul național de dezvoltare rurală, precum și implementarea financiară (plata) FEADR prin Programul național de dezvoltare rurală pentru perioada 2014-2020 (PNDR 2014-2020). Agenția preia atribuțiile ce decurg din funcțiile de implementare tehnică, plată și monitorizare pentru Programul național de dezvoltare rurală 2007-2013 și atribuțiile de raportare, recuperare debite, precum și cea de monitorizare ex-post ale Agenției pentru Programul SAPARD. (2) În condițiile delegării funcțiilor de către Ministerul Agriculturii și Dezvoltării Rurale, prin Autoritatea de management pentru Programul
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 41 din 18 iunie 2014 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei pentru Finanţarea Investiţiilor Rurale, prin reorganizarea Agenţiei de Plăţi pentru Dezvoltare Rurală şi Pescuit. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/262766_a_264095]
-
prin Programul național de dezvoltare rurală pentru perioada 2014-2020 (PNDR 2014-2020). Agenția preia atribuțiile ce decurg din funcțiile de implementare tehnică, plată și monitorizare pentru Programul național de dezvoltare rurală 2007-2013 și atribuțiile de raportare, recuperare debite, precum și cea de monitorizare ex-post ale Agenției pentru Programul SAPARD. (2) În condițiile delegării funcțiilor de către Ministerul Agriculturii și Dezvoltării Rurale, prin Autoritatea de management pentru Programul național de dezvoltare rurală, principalele atribuții pentru activitatea de implementare tehnică ale Agenției sunt: ... a) primirea cererilor
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 41 din 18 iunie 2014 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei pentru Finanţarea Investiţiilor Rurale, prin reorganizarea Agenţiei de Plăţi pentru Dezvoltare Rurală şi Pescuit. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/262766_a_264095]
-
perioada 2014-2020, Agenția va putea delega atribuții unor terțe instituții competente în baza unor acorduri interinstituționale, în concordanță cu Regulamentul (UE) nr. 1.306/2013 al Parlamentului European și al Consiliului UE din 17 decembrie 2013 privind finanțarea, gestionarea și monitorizarea politicii agricole comune și de abrogare a Regulamentelor (CEE) nr. 352/78 , (CE) nr. 165/94, (CE) nr. 2.799/98 , (CE) nr. 814/2000 , (CE) nr. 1.290/2005 și (CE) nr. 485/2008 . Articolul 8 (1) Agenția are
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 41 din 18 iunie 2014 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei pentru Finanţarea Investiţiilor Rurale, prin reorganizarea Agenţiei de Plăţi pentru Dezvoltare Rurală şi Pescuit. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/262766_a_264095]
-
data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență. ... (2) Personalul de la nivel central, regional și județean, aflat în posturi sensibile, este cel care are atribuții și participă la realizarea următoarelor funcții: management și asisten��ă tehnică, implementare, gestionare, administrare, monitorizare, plată, control, reprezentare și promovare a programelor. ... Articolul 11 (1) La data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență, Agenția preia, în condițiile legii, pe baza protocolului de predare-preluare prevederile bugetare pe anul 2014, execuția bugetară până la momentul predării-preluării
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 41 din 18 iunie 2014 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei pentru Finanţarea Investiţiilor Rurale, prin reorganizarea Agenţiei de Plăţi pentru Dezvoltare Rurală şi Pescuit. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/262766_a_264095]
-
administrației publice centrale și locale și de la alte instituții publice, în condițiile legii. ... Articolul 19 Prevederile prezentei ordonanțe de urgență și ale actelor normative subsecvente nu modifică criteriile de acreditare pentru implementarea tehnică și financiară a Programului SAPARD, până la finalizarea monitorizării acestuia, precum și cele pentru implementarea tehnică și financiară a FEADR prin PNDR 2007-2013. Articolul 20 Se autorizează Ministerul Finanțelor Publice să introducă, la propunerea ordonatorului principal de credite, modificările ce decurg din aplicarea prevederilor prezentei ordonanțe de urgență în structura
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 41 din 18 iunie 2014 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei pentru Finanţarea Investiţiilor Rurale, prin reorganizarea Agenţiei de Plăţi pentru Dezvoltare Rurală şi Pescuit. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/262766_a_264095]
-
ulterioare pentru întreaga durată sau a anumitor părți ale ciclului de viață al acestui produs. La încheierea unui astfel de program de cooperare în domeniul lor de activitate, autoritățile contractante au obligația de a informa Autoritatea Națională pentru Reglementarea și Monitorizarea Achizițiilor Publice asupra ponderii cheltuielilor legate de cercetare și dezvoltare din costul total al programului de cooperare, acordului de repartizare a costurilor, precum și asupra ponderii achizițiilor pe stat membru, după caz. Autoritatea Națională pentru Reglementarea și Monitorizarea Achizițiilor Publice are
ORDONAN��Ă DE URGENŢĂ nr. 114 din 21 decembrie 2011 (*actualizată*) privind atribuirea anumitor contracte de achiziţii publice în domeniile apărării şi securităţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/262605_a_263934]
-
pentru Reglementarea și Monitorizarea Achizițiilor Publice asupra ponderii cheltuielilor legate de cercetare și dezvoltare din costul total al programului de cooperare, acordului de repartizare a costurilor, precum și asupra ponderii achizițiilor pe stat membru, după caz. Autoritatea Națională pentru Reglementarea și Monitorizarea Achizițiilor Publice are obligația de a comunica Comisiei Europene informațiile primite în acest sens; ... d) contractelor atribuite într-o țară terță, inclusiv în scopuri civile, pe durata participării forțelor în afara teritoriului Uniunii Europene, în cazul în care necesitățile operaționale impun
ORDONAN��Ă DE URGENŢĂ nr. 114 din 21 decembrie 2011 (*actualizată*) privind atribuirea anumitor contracte de achiziţii publice în domeniile apărării şi securităţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/262605_a_263934]
-
prezenta ordonanță de urgență, operatorul SEAP are obligația de a asigura transmiterea în format electronic a anunțurilor spre publicare în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. ... Articolul 128 (1) Operatorul SEAP are obligația de a asigura Autorității Naționale pentru Reglementarea și Monitorizarea Achizițiilor Publice accesul nerestricționat la anunțurile și invitațiile transmise de către autorit��țile contractante, înainte de publicarea acestora. ... (2) Abrogat. ... ----------- Alin. (2) al art. 128 a fost abrogat de pct. 10 al art. unic din LEGEA nr. 195 din 1 noiembrie 2012
ORDONAN��Ă DE URGENŢĂ nr. 114 din 21 decembrie 2011 (*actualizată*) privind atribuirea anumitor contracte de achiziţii publice în domeniile apărării şi securităţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/262605_a_263934]
-
5) Abrogat. ... ----------- Alin. (5) al art. 128 a fost abrogat de pct. 10 al art. unic din LEGEA nr. 195 din 1 noiembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 753 din 8 noiembrie 2012. (6) Autoritatea Națională pentru Reglementarea și Monitorizarea Achizițiilor Publice verifică fiecare anunț de intenție/anunț de participare/invitație de participare transmis/transmisă de către autoritatea contractantă pentru publicare în SEAP, în măsura în care anunțul/invitația respectiv/respectivă este în legătură cu aplicarea procedurii de atribuire a unui contract, indiferent de valoarea estimată
ORDONAN��Ă DE URGENŢĂ nr. 114 din 21 decembrie 2011 (*actualizată*) privind atribuirea anumitor contracte de achiziţii publice în domeniile apărării şi securităţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/262605_a_263934]
-
al art. unic din LEGEA nr. 195 din 1 noiembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 753 din 8 noiembrie 2012. (7) În termen de 3 zile lucrătoare de la data primirii anunțului/invitației în SEAP, Autoritatea Națională pentru Reglementarea și Monitorizarea Achizițiilor Publice are obligația: ... a) fie să emită către operatorul SEAP acceptul de publicare pentru anunțul/invitația respectiv/respectivă, în cazul în care în urma verificării nu se constată erori/omisiuni de completare; ... b) fie să respingă publicarea anunțului/invitației, în
ORDONAN��Ă DE URGENŢĂ nr. 114 din 21 decembrie 2011 (*actualizată*) privind atribuirea anumitor contracte de achiziţii publice în domeniile apărării şi securităţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/262605_a_263934]
-
de urgență, ale actelor normative emise în aplicarea acesteia și ale principiilor care stau la baza atribuirii contractului de achiziție publică. ... (9) Nedetectarea erorilor prevăzute la alin. (8) în procesul de verificare nu afectează dreptul Autorității Naționale pentru Reglementarea și Monitorizarea Achizițiilor Publice de a sancționa, pe parcursul activității de supraveghere, faptele prevăzute la art. 189. ... (10) În cazul prevăzut la alin. (7) lit. a), operatorul SEAP are obligația: ... a) de a transmite anunțul spre publicare în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
ORDONAN��Ă DE URGENŢĂ nr. 114 din 21 decembrie 2011 (*actualizată*) privind atribuirea anumitor contracte de achiziţii publice în domeniile apărării şi securităţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/262605_a_263934]