104,954 matches
-
tratamentului pacienților cu hemofilie A . În studiile asupra preparatelor de factor VIII recombinant , dezvoltarea inhibitorilor se observă cu precădere la hemofilicii netratați anterior . Trebuie să fiți monitorizat cu atenție pentru determinarea dezvoltării de inhibitori prin observații clinice și teste de laborator corespunzătoare . În studiile clinice , s- a utilizat KOGENATE Bayer în tratamentul episoadelor hemoragice la 37 de pacienți netratați anterior ( PNA ) și 23 de pacienți pediatrici cu tratament minim ( PTM , definiți ca având un timp de expunere egal cu sau mai
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
aceasta , toți pacienții trebuie vaccinați împotriva Meningococcus , cu minimum 2 săptămâni înainte de tratamentul cu Soliris . Dacă sunt disponibile , se recomandă utilizarea vaccinurilor conjugate tetravalente ( vezi infecția meningococică ) . Tratamentul cu Soliris nu trebuie să conducă la modificarea terapiei anticoagulante . Monitorizare de laborator : Pacienții cu HPN trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor hemolizei intravasculare , inclusiv prin valorile serice de lactat dehidrogenază ( LDH ) . De asemenea , pacienții cu HPN tratați cu Soliris trebuie monitorizați pentru depistarea hemolizei intravasculare prin măsurarea valorilor LDH și poate
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
utilizării testului de coagulare într- o singură etapă . În mod obișnuit , rezultatele testului de coagulare într- o singură etapă sunt cu 20 - 50 % mai mici decât rezultatele testului pe substrat cromogenic . Pentru corectarea acestei discrepanțe se poate utiliza standardul de laborator ReFacto AF ( vezi pct . 5. 2 ) . Un alt produs moroctocog alfa , aprobat pentru utilizare în afara Europei , are o potență diferită , stabilită prin utilizarea unui standard de potență de fabricare care a fost calibrat în conformitate cu Standardul Internațional al OMS , utilizând testul
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
recombinant la un altul , la pacienții tratați anterior , cu peste 100 zile de expunere , care au dezvoltat inhibitori în antecedente . Pacienții tratați cu factor de coagulare VIII recombinant trebuie să 5 fie monitorizați atent prin observații clinice și teste de laborator corespunzătoare , pentru a detecta apariția inhibitorilor ( vezi și pct . 4. 8 ) . În studiile clinice și în experiența după punerea pe piață a ReFacto , s- au primit raportări privind lipsa efectului , în principal la pacienții cu tratament profilactic . Lipsa efectului , raportată
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
2 % din cei 89 pacienți cu cel puțin 50 ZE . Într- un studiu de susținere cu ReFacto AF s- au observat 1 caz de novo și 2 cazuri de reapariție a inhibitorilor ( toți cu titru scăzut , cu determinare la un laborator central ) , la 110 pacienți ; expunerea mediană a fost de 58 ZE ( interval 5- 140 ) și 98 pacienți au avut cel puțin 50 ZE la ReFacto AF . În al doilea studiu de susținere , nouăzeci și opt ( 98 ) dintre cei 110 pacienți
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
studiu , în care potența medicamentului ReFacto AF și a comparatorului conținând factor VIII recombinant cu lungime completă ( FVIIIrLC ) și activitatea FVIII măsurată în probele plasmatice au fost determinate prin utilizarea aceluiași test de coagulare într- o singură etapă la un laborator central , ReFacto AF s- a dovedit a fi echivalent din punct de vedere farmacocinetic cu FVIIIrLC , la 30 pacienți tratați anterior ( ≥ 12 ani ) , utilizând metoda standard de bioechivalență . Parametrii farmacocinetici ai ReFacto pentru PNA au fost evaluați cu ajutorul testului cromogenic
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
utilizării testului de coagulare într- o singură etapă . În mod obișnuit , rezultatele testului de coagulare într- o singură etapă sunt cu 20 - 50 % mai mici decât rezultatele testului pe substrat cromogenic . Pentru corectarea acestei discrepanțe se poate utiliza standardul de laborator ReFacto AF ( vezi pct . 5. 2 ) . Un alt produs moroctocog alfa , aprobat pentru utilizare în afara Europei , are o potență diferită , stabilită prin utilizarea unui standard de potență de fabricare care a fost calibrat în conformitate cu Standardul Internațional al OMS , utilizând testul
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
recombinant la un altul , la pacienții tratați anterior , cu peste 100 zile de expunere , care au dezvoltat inhibitori în antecedente . Pacienții tratați cu factor de coagulare VIII recombinant trebuie să 16 fie monitorizați atent prin observații clinice și teste de laborator corespunzătoare , pentru a detecta apariția inhibitorilor ( vezi și pct . 4. 8 ) . În studiile clinice și în experiența după punerea pe piață a ReFacto , s- au primit raportări privind lipsa efectului , în principal la pacienții cu tratament profilactic . Lipsa efectului , raportată
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
2 % din cei 89 pacienți cu cel puțin 50 ZE . Într- un studiu de susținere cu ReFacto AF s- au observat 1 caz de novo și 2 cazuri de reapariție a inhibitorilor ( toți cu titru scăzut , cu determinare la un laborator central ) , la 110 pacienți ; expunerea mediană a fost de 58 ZE ( interval 5- 140 ) și 98 pacienți au avut cel puțin 50 ZE la ReFacto AF . În al doilea studiu de susținere , nouăzeci și opt ( 98 ) dintre cei 110 pacienți
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
studiu , în care potența medicamentului ReFacto AF și a comparatorului conținând factor VIII recombinant cu lungime completă ( FVIIIrLC ) și activitatea FVIII măsurată în probele plasmatice au fost determinate prin utilizarea aceluiași test de coagulare într- o singură etapă la un laborator central , ReFacto AF s- a dovedit a fi echivalent din punct de vedere farmacocinetic cu FVIIIrLC , la 30 pacienți tratați anterior ( ≥ 12 ani ) , utilizând metoda standard de bioechivalență . Parametrii farmacocinetici ai ReFacto pentru PNA au fost evaluați cu ajutorul testului cromogenic
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
utilizării testului de coagulare într- o singură etapă . În mod obișnuit , rezultatele testului de coagulare într- o singură etapă sunt cu 20 - 50 % mai mici decât rezultatele testului pe substrat cromogenic . Pentru corectarea acestei discrepanțe se poate utiliza standardul de laborator ReFacto AF ( vezi pct . 5. 2 ) . Un alt produs moroctocog alfa , aprobat pentru utilizare în afara Europei , are o potență diferită , stabilită prin utilizarea unui standard de potență de fabricare care a fost calibrat în conformitate cu Standardul Internațional al OMS , utilizând testul
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
recombinant la un altul , la pacienții tratați anterior , cu peste 100 zile de expunere , care au dezvoltat inhibitori în antecedente . Pacienții tratați cu factor de coagulare VIII recombinant trebuie să 27 fie monitorizați atent prin observații clinice și teste de laborator corespunzătoare , pentru a detecta apariția inhibitorilor ( vezi și pct . 4. 8 ) . În studiile clinice și în experiența după punerea pe piață a ReFacto , s- au primit raportări privind lipsa efectului , în principal la pacienții cu tratament profilactic . Lipsa efectului , raportată
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
2 % din cei 89 pacienți cu cel puțin 50 ZE . Într- un studiu de susținere cu ReFacto AF s- au observat 1 caz de novo și 2 cazuri de reapariție a inhibitorilor ( toți cu titru scăzut , cu determinare la un laborator central ) , la 110 pacienți ; expunerea mediană a fost de 58 ZE ( interval 5- 140 ) și 98 pacienți au avut cel puțin 50 ZE la ReFacto AF . În al doilea studiu de susținere , nouăzeci și opt ( 98 ) dintre cei 110 pacienți
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
studiu , în care potența medicamentului ReFacto AF și a comparatorului conținând factor VIII recombinant cu lungime completă ( FVIIIrLC ) și activitatea FVIII măsurată în probele plasmatice au fost determinate prin utilizarea aceluiași test de coagulare într- o singură etapă la un laborator central , ReFacto AF s- a dovedit a fi echivalent din punct de vedere farmacocinetic cu FVIIIrLC , la 30 pacienți tratați anterior ( ≥ 12 ani ) , utilizând metoda standard de bioechivalență . Parametrii farmacocinetici ai ReFacto pentru PNA au fost evaluați cu ajutorul testului cromogenic
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
utilizării testului de coagulare într- o singură etapă . În mod obișnuit , rezultatele testului de coagulare într- o singură etapă sunt cu 20 - 50 % mai mici decât rezultatele testului pe substrat cromogenic . Pentru corectarea acestei discrepanțe se poate utiliza standardul de laborator ReFacto AF ( vezi pct . 5. 2 ) . Un alt produs moroctocog alfa , aprobat pentru utilizare în afara Europei , are o potență diferită , stabilită prin utilizarea unui standard de potență de fabricare care a fost calibrat în conformitate cu Standardul Internațional al OMS , utilizând testul
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
recombinant la un altul , la pacienții tratați anterior , cu peste 100 zile de expunere , care au dezvoltat inhibitori în antecedente . Pacienții tratați cu factor de coagulare VIII recombinant trebuie să 38 fie monitorizați atent prin observații clinice și teste de laborator corespunzătoare , pentru a detecta apariția inhibitorilor ( vezi și pct . 4. 8 ) . În studiile clinice și în experiența după punerea pe piață a ReFacto , s- au primit raportări privind lipsa efectului , în principal la pacienții cu tratament profilactic . Lipsa efectului , raportată
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
2 % din cei 89 pacienți cu cel puțin 50 ZE. Într- un studiu de susținere cu ReFacto AF , s- au observat 1 caz de novo și 2 cazuri de reapariție a inhibitorilor ( toți cu titru scăzut , cu determinare la un laborator central ) , la 110 pacienți ; expunerea mediană a fost de 58 ZE ( interval 5- 140 ) și 98 pacienți au avut cel puțin 50 ZE la ReFacto AF . În al doilea studiu de susținere , nouăzeci și opt ( 98 ) dintre cei 110 pacienți
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
studiu , în care potența medicamentului ReFacto AF și a comparatorului conținând factor VIII recombinant cu lungime completă ( FVIIIrLC ) și activitatea FVIII măsurată în probele plasmatice au fost determinate prin utilizarea aceluiași test de coagulare într- o singură etapă la un laborator central , ReFacto AF s- a dovedit a fi echivalent din punct de vedere farmacocinetic cu FVIIIrLC , la 30 pacienți tratați anterior ( ≥ 12 ani ) , utilizând metoda standard de bioechivalență . Parametrii farmacocinetici ai ReFacto pentru PNA au fost evaluați cu ajutorul testului cromogenic
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
restrictivă ( vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să se asigure că , la lansare , toți profesioniștii din domeniul sanitar susceptibili să prescrie/ să utilizeze ReFacto AF , toate laboratoarele susceptibile să monitorizeze pacienții cărora li se administrează ReFacto AF și toate asociațiile de pacienți cu hemofilie din UE vor primi pachete educaționale . Pachetul educațional trebuie să conțină următoarele : • Rezumatul caracteristicilor produsului și Prospectul cu informații pentru pacient , pentru ReFacto
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
AF . Informații privind faptul că , după trecerea la ReFacto AF , pacienții trebuie să rămână la tratamentul cu ReFacto AF și să nu revină la ReFacto . Riscurile potențiale ale erorilor de tratament când se utilizează teste diferite sau un standard de laborator diferit pentru monitorizarea pacienților . Informații cu privire la faptul că utilizarea testului pe substrat cromogenic este intens recomandată laboratoarelor în vederea monitorizării pacienților cărora li se administrează ReFacto AF și că rezultatele testului de coagulare într- o singură etapă sunt , de obicei , cu
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
ReFacto AF și să nu revină la ReFacto . Riscurile potențiale ale erorilor de tratament când se utilizează teste diferite sau un standard de laborator diferit pentru monitorizarea pacienților . Informații cu privire la faptul că utilizarea testului pe substrat cromogenic este intens recomandată laboratoarelor în vederea monitorizării pacienților cărora li se administrează ReFacto AF și că rezultatele testului de coagulare într- o singură etapă sunt , de obicei , cu 20- 50 % mai mici decât rezultatele testului pe substrat cromogenic . Existența unui alt medicament care conține moroctocog
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
ferme privind utilizarea testului pe substrat cromogenic când se monitorizează pacienții . Informații cu privire la faptul că rezultatele testului de coagulare într- o singură etapă sunt , de obicei , cu 20- 50 % mai mici decât rezultatele testului pe substrat cromogenic . Scopul standardului de laborator . Diferențele între noul standard de laborator pentru ReFacto AF și standardul de laborator pentru ReFacto , și instrucțiunile privind momentul în care trebuie să se treacă la utilizarea standardului de laborator pentru ReFacto AF . Mesaje suplimentare cu privire la planul de tranziție pentru
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
cromogenic când se monitorizează pacienții . Informații cu privire la faptul că rezultatele testului de coagulare într- o singură etapă sunt , de obicei , cu 20- 50 % mai mici decât rezultatele testului pe substrat cromogenic . Scopul standardului de laborator . Diferențele între noul standard de laborator pentru ReFacto AF și standardul de laborator pentru ReFacto , și instrucțiunile privind momentul în care trebuie să se treacă la utilizarea standardului de laborator pentru ReFacto AF . Mesaje suplimentare cu privire la planul de tranziție pentru înlocuirea ReFacto cu ReFacto AF în
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
faptul că rezultatele testului de coagulare într- o singură etapă sunt , de obicei , cu 20- 50 % mai mici decât rezultatele testului pe substrat cromogenic . Scopul standardului de laborator . Diferențele între noul standard de laborator pentru ReFacto AF și standardul de laborator pentru ReFacto , și instrucțiunile privind momentul în care trebuie să se treacă la utilizarea standardului de laborator pentru ReFacto AF . Mesaje suplimentare cu privire la planul de tranziție pentru înlocuirea ReFacto cu ReFacto AF în statul( ele ) membru( e ) . 48 Înaintea punerii
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
mici decât rezultatele testului pe substrat cromogenic . Scopul standardului de laborator . Diferențele între noul standard de laborator pentru ReFacto AF și standardul de laborator pentru ReFacto , și instrucțiunile privind momentul în care trebuie să se treacă la utilizarea standardului de laborator pentru ReFacto AF . Mesaje suplimentare cu privire la planul de tranziție pentru înlocuirea ReFacto cu ReFacto AF în statul( ele ) membru( e ) . 48 Înaintea punerii pe piață a medicamentului , deținătorul autorizației de punere pe piață va agreea materialul educațional cu autoritățile naționale
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]