12,524 matches
-
întreruperii terapiei cu CHAMPIX trebuie luată având în vedere beneficiile alăptării copilului și beneficiile tratamentului cu CHAMPIX pentru mamă . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje CHAMPIX poate avea o influență minoră sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . CHAMPIX poate determina amețeli și somnolență și de aceea poate influența capacitatea de a conduce sau folosi utilaje . Pacienții trebuie sfătuiți să nu conducă , să nu manevreze utilaje sau
Ro_190 () [Corola-website/Science/290950_a_292279]
-
inclus aproximativ 4000 de pacienți tratați cu CHAMPIX timp de până la 1 an ( expunere medie 84 de zile ) . În general , atunci când au apărut reacții adverse , acestea au debutat în prima săptămână de tratament și au fost de intensitate ușoară spre moderată , fără a se înregistra diferențe legate de vârstă , rasă sau sex în ceea ce privește incidența reacților adverse . La pacienții tratați cu doza recomandată de 1 mg de două ori pe zi , cel mai frecvent eveniment advers raportat după o perioadă inițială de
Ro_190 () [Corola-website/Science/290950_a_292279]
-
modificată la pacienții cu insuficiență hepatică . ( vezi pct . 4. 2 ) . Insuficiența renală : Farmacocinetica vareniclinei a rămas nemodificată la pacienții cu insuficiență renală ușoară ( clearance estimat al creatininei > 50 ml/ min și ≤ 80 ml/ min ) . La pacienții cu insuficiență renală moderată ( clearance estimat al creatininei ≥ 30 ml/ min și ≤ 50 ml/ min ) , expunerea la vareniclină a crescut de 1, 5 ori comparativ cu subiecții cu funcție renală normală ( clearance estimat al creatininei > 80ml/ min ) . La pacienții cu insuficiență renală severă
Ro_190 () [Corola-website/Science/290950_a_292279]
-
vezi pct . 4. 4 și 5. 2 ) . Nu este necesară reducerea dozelor la pacienții cu insuficiență renală ușoară ( clearance al creatininei > 50 ml/ min ) . Insuficiență hepatică - Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată . La pacienții cu insuficiență hepatică severă , fondaparinux trebuie folosit cu atenție , datorită faptului că acest grup de pacienți nu a fost studiat ( vezi pct . 4. 4 și 5. 2 ) . Copii - Fondaparinux nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
ul plasmatic este de 1, 2 până la 1, 4 ori mai mic la pacienții cu insuficiență renală ușoară ( clearance al creatininei între 50 și 80 ml/ min ) și , în medie , de 2 ori mai mic la pacienții cu insuficiență renală moderată ( clearance al creatininei între 30 și 50 de ml/ min ) . În insuficiența renală severă ( clearance al creatininei < 30 ml/ min ) , clearance- ul plasmatic este de aproximativ 5 ori mai mic decât la cei cu funcție renală normală . Valorile corespunzătoare
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
min ) , clearance- ul plasmatic este de aproximativ 5 ori mai mic decât la cei cu funcție renală normală . Valorile corespunzătoare ale timpului de înjumătățire terminal sunt de 29 de ore și de 72 de ore la pacienții cu insuficiență renală moderată , respectiv severă . Rasa - Nu au fost studiate prospectiv diferențele farmacocinetice în funcție de rasă . Totuși , studii efectuate la subiecți sănătoși asiatici ( japonezi ) nu au evidențiat un profil farmacocinetic diferit , comparativ cu subiecții sănătoși caucazieni . De asemenea , nu s- au observat diferențe ale
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
s- au practicat intervenții chirurgicale ortopedice . Greutatea corporală - Clearance- ul plasmatic al fondaparinuxului crește proporțional cu greutatea corporală ( creștere de 9 % la 10 kg ) Insuficiență hepatică - În urma administrării subcutanate a unei doze unice de fondaparinux la subiecții cu insuficiență hepatică moderată ( Child- Pugh Clasa B ) , Cmax și ASC total ( adică , legat și nelegat ) au scăzut cu 22 % respectiv , 39 % , comparativ cu subiecții cu funcție hepatică normală . Concentrațiile plasmatice scăzute de fondaparinux au fost atribuite legării reduse la ATIII datorită concentrațiilor plasmatice
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
Concentrațiile plasmatice scăzute de fondaparinux au fost atribuite legării reduse la ATIII datorită concentrațiilor plasmatice scăzute de ATIII la subiecții cu insuficiență hepatică , conducând la un clearance renal crescut de fondaparinux . Prin urmare , la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată , concentrațiile de fondaparinux nelegat se așteaptă să rămână nemodificate și , prin urmare , nu este necesară ajustarea dozelor pe baza parametrilor farmacocinetici . Proprietățile farmacocinetice ale fondaparinux nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( vezi pct . 4. 2 și
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
creatininei < 20 ml/ min ( vezi pct . 4. 3 ) . Nu este necesară reducerea dozelor în cazul pacienților cu clearance al creatininei > 20 ml/ min . Insuficiență hepatică - Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată . La pacienții cu insuficiență hepatică severă , fondaparinux trebuie folosit cu atenție , datorită faptului că acest grup de pacienți nu a fost studiat ( vezi pct . 4. 4 și 5. 2 ) . Copii - Fondaparinux nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
Vârsta medie a pacienților a fost de 67 ani și aproximativ 60 % aveau vârste de cel puțin 65 ani . Aproximativ 40 % și 17 % din pacienți aveau o insuficiență renală ușoară ( clearance- ul creatininei ≥50 până la < 80 ml/ min ) , respectiv moderată ( clearance- ul creatininei ≥30 până la < 50 ml/ min ) . Criteriul final principal de evaluare atribuit a fost o asociere între deces , infarct miocardic acut ( IMA ) și ischemie refractară ( IR ) în primele 9 zile de la împărțirea aleatorie a pacienților pe grupe
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
Vârsta medie a pacienților a fost de 61 ani și aproximativ 40 % aveau vârste de cel puțin 65 ani . Aproximativ 40 % și 14 % din pacienți aveau o insuficiență renală ușoară ( clearance- ul creatininei ≥50 până la < 80 ml/ min ) , respectiv moderată ( clearance- ul creatininei ≥30 până la < 50 ml/ min ) . Criteriul final principal de evaluare atribuit a fost o asociere între deces și infarct miocardic acut recurent ( IMA- re ) în primele 30 zile de la împărțirea aleatorie a pacienților pe grupe . Incidența
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
ul plasmatic este de 1, 2 până la 1, 4 ori mai mic la pacienții cu insuficiență renală ușoară ( clearance al creatininei între 50 și 80 ml/ min ) și , în medie , de 2 ori mai mic la pacienții cu insuficiență renală moderată ( clearance al creatininei între 30 și 50 de ml/ min ) . În insuficiența renală 23 severă ( clearance al creatininei < 30 ml/ min ) , clearance- ul plasmatic este de aproximativ 5 ori mai mic decât la cei cu funcție renală normală . Valorile
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
min ) , clearance- ul plasmatic este de aproximativ 5 ori mai mic decât la cei cu funcție renală normală . Valorile corespunzătoare ale timpului de înjumătățire terminal sunt de 29 de ore și de 72 de ore la pacienții cu insuficiență renală moderată , respectiv severă . Rasa - Nu au fost studiate prospectiv diferențele farmacocinetice în funcție de rasă . Totuși , studii efectuate la subiecți sănătoși asiatici ( japonezi ) nu au evidențiat un profil farmacocinetic diferit , comparativ cu subiecții sănătoși caucazieni . De asemenea , nu s- au observat diferențe ale
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
au practicat intervenții chirurgicale ortopedice . Greutatea corporală - Clearance- ul plasmatic al fondaparinuxului crește proporțional cu greutatea corporală ( creștere de 9 % la 10 kg ) Insuficiență hepatică - In urma administrării subcutanate a unei doze unice de fondaparinux la subiecții cu insuficiență hepatică moderată ( Child- Pugh Clasa B ) , total ( adică legat si nelegat ) Cmax și ASC au scăzut cu 22 % și respectiv , 39 % , comparativ cu subiecții cu funcție hepatică normală . Concentrațiile plasmatice scăzute de fondaparinux au fost atribuite legării reduse la ATIII datorită concentrațiilor
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
Concentrațiile plasmatice scăzute de fondaparinux au fost atribuite legării reduse la ATIII datorită concentrațiilor plasmatice scăzute de ATIII la subiecții cu insuficiență hepatică , conducând la un clearance renal crescut de fondaparinux . Prin urmare , la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată , concentrațiile de fondaparinux nelegat se așteaptă să rămână nemodificate , și prin urmare , nu este necesară ajustarea dozelor pe baza parametrilor farmacocinetici . Proprietățile farmacocinetice ale fondaparinux nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( vezi pct . 4. 2 și
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
pacienți Vârstnici - Nu este necesară ajustarea dozei . La pacienții cu vârsta ≥75 ani , fondaparinux trebuie utilizat cu atenție , deoarece funcția renală scade cu vârsta ( vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiență renală - Fondaparinux trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală moderată ( vezi pct . 4. 4 ) . Nu există experiență în ceea ce privește administrarea la pacienții cu greutate corporală mare ( > 100 kg ) și insuficiență renală moderată ( clearance al creatininei 30- 50 ml/ min ) . La acest subgrup , după o doză zilnică inițială de 10 mg
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
cu vârsta ( vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiență renală - Fondaparinux trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală moderată ( vezi pct . 4. 4 ) . Nu există experiență în ceea ce privește administrarea la pacienții cu greutate corporală mare ( > 100 kg ) și insuficiență renală moderată ( clearance al creatininei 30- 50 ml/ min ) . La acest subgrup , după o doză zilnică inițială de 10 mg , pe baza datelor farmacocinetice , se poate lua în considerare o reducere a dozei zilnice la 7, 5 mg ( vezi pct . 4. 4
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
pct . 4. 4 ) . Fondaparinux nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance al creatininei < 30 ml/ min ) ( vezi pct . 4. 3 ) . 27 Insuficiență hepatică - Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată . La pacienții cu insuficiență hepatică severă , fondaparinux trebuie folosit cu atenție , datorită faptului că acest grup de pacienți nu a fost studiat ( vezi pct . 4. 4 și 5. 2 ) . Copii - Fondaparinux nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
kg , experiența clinică este limitată . Insuficiență renală Riscul de hemoragie crește cu creșterea gradului de insuficiență renală . Se cunoaște faptul că fondaparinuxul este eliminat în principal de către rinichi . Incidența evenimentelor hemoragice la pacienții cu funcție renală normală , cu insuficiență ușoară , moderată și severă , cărora li s- au administrat dozele recomandate pentru tratamentul TVP sau al EP , a fost de 3, 0 % ( 34/ 1132 ) , 4, 4 % ( 32/ 733 ) , 6, 6 % ( 21/ 318 ) , respectiv de 14, 5 % ( 8/ 55 ) . Incidențele corespunzătoare la pacienții
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
3, 1 % ( 11/ 352 ) , 11, 1 % ( 18/ 162 ) , respectiv de 10, 7 % ( 3/ 28 ) . Fondaparinux este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance al creatininei < 30 ml/ min ) și trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală moderată ( clearance al creatininei 30- 50 ml/ min ) . Durata tratamentului nu trebuie să o depășească pe cea evaluată în cursul studiului clinic ( în medie 7 zile ) ( vezi pct . 4. 2 , 4. 3 și 5. 2 ) . Nu există experiență în ceea ce privește administrarea la
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
să o depășească pe cea evaluată în cursul studiului clinic ( în medie 7 zile ) ( vezi pct . 4. 2 , 4. 3 și 5. 2 ) . Nu există experiență în ceea ce privește administrarea la pacienții cu greutate corporală mare ( > 100 kg ) și insuficiență renală moderată ( clearance al creatininei 30- 50 ml/ min ) . Fondaparinux trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți . După o doză zilnică inițială de 10 mg , pe baza datelor farmacocinetice , poate fi avută în vedere o reducere a dozei zilnice la 7, 5
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
de coagulare activată ( TCA ) sau timpul de protrombină ( TP ) / International Normalised Ratio ( INR ) ale plasmei , și nici timpul de sângerare sau activitatea fibrinolitică . Totuși , au fost primite raportări spontane rare de TTPa prelungit . La doze mai mari , pot apărea modificări moderate ale TTPa . La doza de 10 mg , utilizată în cadrul studiilor de interacțiune , fondaparinux nu a influențat semnificativ activitatea anticoagulantă ( INR ) a warfarinei . Fondaparinuxul nu determină reacții încrucișate cu serul pacienților cu trombocitopenie indusă de heparină . Programul clinic cu fondaparinux pentru
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
ul plasmatic este de 1, 2 până la 1, 4 ori mai mic la pacienții cu insuficiență renală ușoară ( clearance al creatininei între 50 și 80 ml/ min ) și , în medie , de 2 ori mai mic la pacienții cu insuficiență renală moderată ( clearance al creatininei între 30 și 50 de ml/ min ) . În insuficiența renală severă ( clearance al creatininei < 30 ml/ min ) , clearance- ul plasmatic este de aproximativ 5 ori mai mic decât la cei cu funcție renală normală . Valorile corespunzătoare
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
min ) , clearance- ul plasmatic este de aproximativ 5 ori mai mic decât la cei cu funcție renală normală . Valorile corespunzătoare ale timpului de înjumătățire terminal sunt de 29 de ore și de 72 de ore la pacienții cu insuficiență renală moderată , respectiv severă . Un profil similar a fost evidențiat și la pacienții tratați pentru TVP și EP . Greutatea corporală - Clearance- ul plasmatic al fondaparinuxului crește proporțional cu greutatea corporală ( creștere de 9 % la 10 kg ) Rasa - Nu au fost studiate prospectiv
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
diferențe ale clearance - ului plasmatic între pacienții de rasă neagră și cei de rasă albă la care s- au practicat intervenții chirurgicale ortopedice . Insuficiență hepatică - In urma administrării subcutanate a unei doze unice de fondaparinux la subiecții cu insuficiență hepatică moderată ( Child- Pugh Clasa B ) , total ( adică legat si nelegat ) Cmax și ASC au scăzut cu 22 % și respectiv , 39 % , comparativ cu subiecții cu funcție hepatică normală . Concentrațiile plasmatice scăzute de fondaparinux au fost atribuite legării reduse la ATIII datorită concentrațiilor
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]