10,870 matches
-
indicat în tratamentul pacienților cu scleroză multiplă cu recăderi . În studiile clinice , aceasta se caracterizează prin 2 sau mai multe exacerbări acute în ultimii doi ani ( vezi pct . 5. 1 ) . Nu s- a demonstrat eficacitatea la pacienții cu scleroză multiplă progresivă secundară , fără recurență ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul acestei afecțiuni . Doza recomandată pentru Rebif este de 44 micrograme administrat de trei ori pe
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
anticorpilor serici și diferitele definiții ale prezenței anticorpilor limitează posibilitatea comparării antigenității diferitelor produse . De la pacienții cu scleroză multiplă internați sunt disponibile date limitate privind siguranța și eficacitatea . Utilizarea Rebif nu a fost investigată încă la pacienții cu scleroză multiplă progresivă primară și medicamentul nu trebuie utilizat la acești pacienți . O doză de medicament de 0, 5 ml conține alcool benzilic 2, 5 mg . Nu trebuie administrat la prematuri sau nou- născuți . Poate provoca reacții toxice și anafilactoide la sugari și
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
perioadă de 2 ani ) și severitatea recăderilor clinice la pacienții cu cel puțin 2 exacerbări în ultimii 2 ani și cu un scor EDSS ( Expanded Disability Status Scale ) de 0- 5, 0 la inițierea tratamentului . Procentul de pacienți cu invaliditate progresivă , definită prin creșterea cu cel puțin 1 punct pe EDSS , confirmată după trei luni , s- a redus de la 27 % ( placebo ) la 30 % ( Rebif 44 micrograme ) . După 4 ani , reducerea ratei medii de exacerbare a fost de 22 % la pacienții tratați
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
studiului , a scăzut de la 70 % ( placebo ) la 57 % ( asociere de Rebif 22 micrograme și 44 micrograme ) . Aceste rezultate obținute de la un subgrup de pacienți , ulterior , trebuie interpretate cu precauție . Rebif nu a fost încă investigat la pacienți cu scleroză multiplă progresivă primară și nu trebuie utilizat în aceste cazuri . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Timpul de înjumătățire inițial este de ordinul minutelor și timpul de înjumătățire terminal este de câteva ore , cu prezența posibilă a unui compartiment profund . Administrat subcutanat sau intramuscular
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
indicat în tratamentul pacienților cu scleroză multiplă cu recăderi . În studiile clinice , aceasta este caracterizată de 2 sau mai multe exacerbări acute în ultimii doi ani ( vezi pct . 5. 1 ) . Nu s- a demonstrat eficacitatea la pacienții cu scleroză multiplă progresivă secundară , fără recurență ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul acestei afecțiuni . Ambalajul inițial Rebif corespunde necesarului pacientului pentru prima lună de tratament . La inițierea
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
anticorpilor serici și diferitele definiții ale prezenței anticorpilor limitează posibilitatea comparării antigenității diferitelor produse . De la pacienții cu scleroză multiplă internați sunt disponibile date limitate privind siguranța și eficacitatea . Utilizarea Rebif nu a fost investigată încă la pacienții cu scleroză multiplă progresivă primară și medicamentul nu trebuie utilizat la acești pacienți . O doză de medicament de 0, 1 ml conține alcool benzilic 0, 5 mg și o doză de 0, 25 ml conține alcool benzilic 1, 25 mg . Nu trebuie administrat la
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
perioadă de 2 ani ) și severitatea recăderilor clinice la pacienții cu cel puțin 2 exacerbări în ultimii 2 ani și cu un scor EDSS ( Expanded Disability Status Scale ) de 0- 5, 0 la inițierea tratamentului . Procentul de pacienți cu invaliditate progresivă , definită prin creșterea cu cel puțin 1 punct pe EDSS , confirmată după trei luni , s- a redus de la 39 % ( placebo ) la 30 % ( Rebif 22 micrograme ) . După 4 ani , reducerea ratei medii de exacerbare a fost de 22 % la pacienții tratați
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
micrograme , în comparație cu un grup de pacienți tratați cu placebo timp de 2 ani și apoi cu Rebif 22 micrograme sau Rebif 44 micrograme timp de 2 ani . Într- un studiu efectuat timp de 3 ani la pacienți cu scleroză multiplă progresivă secundară ( EDSS 3- 6, 5 ) cu evidențierea progresiei clinice în ultimii doi ani și care nu au prezentat recăderi în ultimele 8 săptămâni , Rebif nu a avut nici un efect asupra evoluției invalidității , însă rata recăderilor s- a redus cu aproximativ
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
studiului , a scăzut de la 70 % ( placebo ) la 57 % ( asociere de Rebif 22 micrograme și 44 micrograme ) . Aceste rezultate obținute de la un subgrup de pacienți , ulterior , trebuie interpretate cu precauție . Rebif nu a fost încă investigat la pacienți cu scleroză multiplă progresivă primară și nu trebuie utilizat în aceste cazuri . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Timpul de înjumătățire inițial este de ordinul minutelor și timpul de înjumătățire terminal este de câteva ore , cu prezența posibilă a unui compartiment profund . Administrat subcutanat sau intramuscular
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
SĂ UTILIZAȚI REBIF Acest medicament este destinat administrării de doze multiple . Utilizați întotdeauna Rebif exact așa cum v- a spus medicul dumneavoastră . Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur . Inițierea tratamentului 115 Tratamentul este inițiat printr- o creștere progresivă a dozei , făcută cu scopul de a reduce unele dintre reacțiile adverse . Ambalajul pentru inițierea tratamentului conține două cartușe identice de Rebif ; puteți iniția tratamentul cu oricare dintre cele două cartușe . Dispozitivul RebiSmart este programat pentru a vă ghida pe parcursul
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
de întrerupere , dar nu mai devreme de 24 ore de la ultima utilizare de metadonă de către pacient . Buprenorfina poate determina apariția simptomelor sindromului de întrerupere la pacienții dependenți de metadonă . Ajustarea dozelor și tratamentul de întreținere : Doza de Suboxone trebuie crescută progresiv , în funcție de efectul clinic la fiecare pacient în parte și nu trebuie să depășească doza zilnică unică maximă de 24 mg . Ajustarea dozelor se face în funcție de evaluarea stării clinice și psihologice a pacientului și trebuie să se facă în trepte de
Ro_994 () [Corola-website/Science/291753_a_293082]
-
de întrerupere , dar nu mai devreme de 24 ore de la ultima utilizare de metadonă de către pacient . Buprenorfina poate determina apariția simptomelor sindromului de întrerupere la pacienții dependenți de metadonă . Ajustarea dozelor și tratamentul de întreținere : Doza de Suboxone trebuie crescută progresiv , în funcție de efectul clinic la fiecare pacient în parte și nu trebuie să depășească doza zilnică unică maximă de 24 mg . Ajustarea dozelor se face în funcție de evaluarea stării clinice și psihologice a pacientului și trebuie să se facă în trepte de
Ro_994 () [Corola-website/Science/291753_a_293082]
-
administrat tratament asociat s- au observat creșteri izolate ale ALT ( ≥ 10 ori față de LSVN sau ≥ 2 ori față de VI la pacienții cu VI ale ALT ≥ 10 ori față de LSVN ) , care s- au remis fără modificarea dozei . Dacă valorile ALT cresc progresiv sau creșterea este persistentă , doza trebuie redusă inițial la 135 micrograme . În cazul în care , în ciuda reducerii dozei , valorile ALT cresc progresiv sau sunt însoțite de creșterea bilirubinei sau de dovada decompensării hepatice , tratamentul trebuie întrerupt ( vezi pct . 4. 4
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
VI ale ALT ≥ 10 ori față de LSVN ) , care s- au remis fără modificarea dozei . Dacă valorile ALT cresc progresiv sau creșterea este persistentă , doza trebuie redusă inițial la 135 micrograme . În cazul în care , în ciuda reducerii dozei , valorile ALT cresc progresiv sau sunt însoțite de creșterea bilirubinei sau de dovada decompensării hepatice , tratamentul trebuie întrerupt ( vezi pct . 4. 4 ) . La pacienții cu hepatită B cronică , creșterile tranzitorii foarte mari ale valorilor ALT , depășind uneori de 10 ori limita superioară a valorilor
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
clinice , tratamentul cu Pegasys a fost asociat cu scăderi ale numărului total de leucocite ( WBC ) și ale numărului absolut de neutrofile ( ANC ) , de obicei începând din primele 2 săptămâni de tratament ( vezi pct . 4. 8 ) . Rareori s- au observat scăderi progresive după 8 săptămâni de tratament . Scăderea ANC a fost reversibilă după reducerea dozei sau întreruperea tratamentului ( vezi pct . 4. 2 ) , atingând valori normale în săptămâna 8 la majoritatea pacienților și revenind la valoarea inițială la toți pacienții după aproximativ 16
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
temporar . Ca și în cazul altor interferoni alfa , la pacienții tratați cu Pegasys , inclusiv la cei la care s- a obținut răspunsul virologic , s- a observat creșterea valorilor ALT peste valorile inițiale . Dacă , în ciuda reducerii dozei , creșterea valorilor ALT este progresivă și semnificativă clinic sau este însoțită de bilirubină directă crescută , tratamentul trebuie întrerupt definitiv ( vezi pct . 4. 2 și pct . 4. 8 ) . Spre deosebire de hepatita C cronică , în hepatita B cronică , exacerbările bolii în timpul tratamentului nu sunt neobișnuite și sunt caracterizate
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
administrat tratament asociat s- au observat creșteri izolate ale ALT ( ≥ 10 ori față de LSVN sau ≥ 2 ori față de VI la pacienții cu VI ale ALT ≥ 10 ori față de LSVN ) , care s- au remis fără modificarea dozei . Dacă valorile ALT cresc progresiv sau creșterea este persistentă , doza trebuie redusă inițial la 135 micrograme . În cazul în care , în ciuda reducerii dozei , valorile ALT cresc progresiv sau sunt însoțite de creșterea bilirubinei sau de dovada decompensării hepatice , tratamentul trebuie întrerupt ( vezi pct . 4. 4
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
VI ale ALT ≥ 10 ori față de LSVN ) , care s- au remis fără modificarea dozei . Dacă valorile ALT cresc progresiv sau creșterea este persistentă , doza trebuie redusă inițial la 135 micrograme . În cazul în care , în ciuda reducerii dozei , valorile ALT cresc progresiv sau sunt însoțite de creșterea bilirubinei sau de dovada decompensării hepatice , tratamentul trebuie întrerupt ( vezi pct . 4. 4 ) . La pacienții cu hepatită B cronică , creșterile tranzitorii foarte mari ale valorilor ALT , depășind uneori de 10 ori limita superioară a valorilor
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
clinice , tratamentul cu Pegasys a fost asociat cu scăderi ale numărului total de leucocite ( WBC ) și ale numărului absolut de neutrofile ( ANC ) , de obicei începând din primele 2 săptămâni de tratament ( vezi pct . 4. 8 ) . Rareori s- au observat scăderi progresive după 8 săptămâni de tratament . Scăderea ANC a fost reversibilă după reducerea dozei sau întreruperea tratamentului ( vezi pct . 4. 2 ) , atingând valori normale în săptămâna 8 la majoritatea pacienților și revenind la valoarea inițială la toți pacienții după aproximativ 16
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
temporar . Ca și în cazul altor interferoni alfa , la pacienții tratați cu Pegasys , inclusiv la cei la care s- a obținut răspunsul virologic , s- a observat creșterea valorilor ALT peste valorile inițiale . Dacă , în ciuda reducerii dozei , creșterea valorilor ALT este progresivă și semnificativă clinic sau este însoțită de bilirubină directă crescută , tratamentul trebuie întrerupt definitiv ( vezi pct . 4. 2 și pct . 4. 8 ) . Spre deosebire de hepatita C cronică , în hepatita B cronică , exacerbările bolii în timpul tratamentului nu sunt neobișnuite și sunt caracterizate
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
administrat tratament asociat s- au observat creșteri izolate ale ALT ( ≥ 10 ori față de LSVN sau ≥ 2 ori față de VI la pacienții cu VI ale ALT ≥ 10 ori față de LSVN ) , care s- au remis fără modificarea dozei . Dacă valorile ALT cresc progresiv sau creșterea este persistentă , doza trebuie redusă inițial la 135 micrograme . În cazul în care , în ciuda reducerii dozei , valorile ALT cresc progresiv sau sunt însoțite de creșterea bilirubinei sau de dovada decompensării hepatice , tratamentul trebuie întrerupt ( vezi pct . 4. 4
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
VI ale ALT ≥ 10 ori față de LSVN ) , care s- au remis fără modificarea dozei . Dacă valorile ALT cresc progresiv sau creșterea este persistentă , doza trebuie redusă inițial la 135 micrograme . În cazul în care , în ciuda reducerii dozei , valorile ALT cresc progresiv sau sunt însoțite de creșterea bilirubinei sau de dovada decompensării hepatice , tratamentul trebuie întrerupt ( vezi pct . 4. 4 ) . La pacienții cu hepatită B cronică , creșterile tranzitorii foarte mari ale valorilor ALT , depășind uneori de 10 ori limita superioară a valorilor
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
clinice , tratamentul cu Pegasys a fost asociat cu scăderi ale numărului total de leucocite ( WBC ) și ale numărului absolut de neutrofile ( ANC ) , de obicei începând din primele 2 săptămâni de tratament ( vezi pct . 4. 8 ) . Rareori s- au observat scăderi progresive după 8 săptămâni de tratament . Scăderea ANC a fost reversibilă după reducerea dozei sau întreruperea tratamentului ( vezi pct . 4. 2 ) , atingând valori normale în săptămâna 8 la majoritatea pacienților și revenind la valoarea inițială la toți pacienții după aproximativ 16
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
temporar . Ca și în cazul altor interferoni alfa , la pacienții tratați cu Pegasys , inclusiv la cei la care s- a obținut răspunsul virologic , s- a observat creșterea valorilor ALT peste valorile inițiale . Dacă , în ciuda reducerii dozei , creșterea valorilor ALT este progresivă și semnificativă clinic sau este însoțită de bilirubină directă crescută , tratamentul trebuie întrerupt definitiv ( vezi pct . 4. 2 și pct . 4. 8 ) . Spre deosebire de hepatita C cronică , în hepatita B cronică , exacerbările bolii în timpul tratamentului nu sunt neobișnuite și sunt caracterizate
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
administrat tratament asociat s- au observat creșteri izolate ale ALT ( ≥ 10 ori față de LSVN sau ≥ 2 ori față de VI la pacienții cu VI ale ALT ≥ 10 ori față de LSVN ) , care s- au remis fără modificarea dozei . Dacă valorile ALT cresc progresiv sau creșterea este persistentă , doza trebuie redusă inițial la 135 micrograme . În cazul în care , în ciuda reducerii dozei , valorile ALT cresc progresiv sau sunt însoțite de creșterea bilirubinei sau de dovada decompensării hepatice , tratamentul trebuie întrerupt ( vezi pct . 4. 4
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]