11,146 matches
-
recomandată clinic . S- a demonstrat că pregabalinul nu este teratogen la șoarece , șobolan sau iepure . Toxicitatea fetală la șobolan și iepure a apărut doar la expuneri cu mult peste expunerea la om . În studii privind toxicitatea prenatală/ postnatală , pregabalinul induce toxicitate asupra dezvoltării embrionilor de șobolan la expuneri > 2 ori față de expunerea maximă recomandată la om . Bateriile de teste in vitro și in vivo au arătat că pregabalinul nu este genotoxic . La șobolan și la șoarece s- au efectuat studii
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
șoarece implică modificări trombocitare și proliferare celulară endotelială asociată . Aceste modificări trombocitare nu au fost prezente la șobolan sau la om , fapt bazat pe datele clinice pe termen scurt și pe termen lung limitat . La puii de șobolan , tipurile de toxicitate nu diferă calitativ de cele observate la șobolanii adulți . Totuși , puii de șobolan sunt mult mai sensibili . La expuneri terapeutice , au existat dovezi privind semnele clinice din partea SNC de hiperactivitate și bruxism și câteva modificări ale procesului de creștere ( întreruperea
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
vârstnici nu s- au efectuat studii privind interacțiunile farmacodinamice specifice . Studii de interacțiune s- au realizat numai la adulți . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea pregabalinului de către femeile gravide . Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial la om nu este cunoscut . Lyrica nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar ( beneficiul terapeutic matern depășește net riscul potențial pentru făt ) . Femeile fertile trebuie să utilizeze
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
la pacienți cu funcție renală compromisă din cauza vârstei ( vezi pct . 4. 2 Tabelul 1 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile convenționale privind siguranța farmacologică la animale , pregabalinul a fost bine tolerat la doze relevante clinic . În studii privind toxicitatea după doze repetate la șobolan și maimuță s- au observat efecte asupra SNC incluzând hipoactivitate , hiperactivitate și ataxie . Creșterea incidenței atrofiei retiniene observate frecvent la șobolanul vârstnic albinos s- a observat după expunerea îndelungată la pregabalin , de ≥ 5 ori mai
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
la șobolanul vârstnic albinos s- a observat după expunerea îndelungată la pregabalin , de ≥ 5 ori mai mare decât expunerea medie la om , la doza maximă recomandată clinic . S- a demonstrat că pregabalinul nu este teratogen la șoarece , șobolan sau iepure . Toxicitatea fetală la șobolan și iepure a apărut doar la expuneri cu mult peste expunerea la om . În studii privind toxicitatea prenatală/ postnatală , pregabalinul induce toxicitate asupra dezvoltării embrionilor de șobolan la expuneri > 2 ori față de expunerea maximă recomandată la
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
la om , la doza maximă recomandată clinic . S- a demonstrat că pregabalinul nu este teratogen la șoarece , șobolan sau iepure . Toxicitatea fetală la șobolan și iepure a apărut doar la expuneri cu mult peste expunerea la om . În studii privind toxicitatea prenatală/ postnatală , pregabalinul induce toxicitate asupra dezvoltării embrionilor de șobolan la expuneri > 2 ori față de expunerea maximă recomandată la om . Bateriile de teste in vitro și in vivo au arătat că pregabalinul nu este genotoxic . La șobolan și la
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
recomandată clinic . S- a demonstrat că pregabalinul nu este teratogen la șoarece , șobolan sau iepure . Toxicitatea fetală la șobolan și iepure a apărut doar la expuneri cu mult peste expunerea la om . În studii privind toxicitatea prenatală/ postnatală , pregabalinul induce toxicitate asupra dezvoltării embrionilor de șobolan la expuneri > 2 ori față de expunerea maximă recomandată la om . Bateriile de teste in vitro și in vivo au arătat că pregabalinul nu este genotoxic . La șobolan și la șoarece s- au efectuat studii
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
șoarece implică modificări trombocitare și proliferare celulară endotelială asociată . Aceste modificări trombocitare nu au fost prezente la șobolan sau la om , fapt bazat pe datele clinice pe termen scurt și pe termen lung limitat . La puii de șobolan , tipurile de toxicitate nu diferă calitativ de cele observate la șobolanii adulți . Totuși , puii de șobolan sunt mult mai sensibili . La expuneri terapeutice , au existat dovezi privind semnele clinice din partea SNC de hiperactivitate și bruxism și câteva modificări ale procesului de creștere ( întreruperea
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
vârstnici nu s- au efectuat studii privind interacțiunile farmacodinamice specifice . Studii de interacțiune s- au realizat numai la adulți . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea pregabalinului de către femeile gravide . Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial la om nu este cunoscut . Lyrica nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar ( beneficiul terapeutic matern depășește net riscul potențial pentru făt ) . Femeile fertile trebuie să utilizeze
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
la pacienți cu funcție renală compromisă din cauza vârstei ( vezi pct . 4. 2 Tabelul 1 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile convenționale privind siguranța farmacologică la animale , pregabalinul a fost bine tolerat la doze relevante clinic . În studii privind toxicitatea după doze repetate la șobolan și maimuță s- au observat efecte asupra SNC incluzând hipoactivitate , hiperactivitate și ataxie . Creșterea incidenței atrofiei retiniene observate frecvent la șobolanul vârstnic albinos s- a observat după expunerea îndelungată la pregabalin , de ≥ 5 ori mai
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
la șobolanul vârstnic albinos s- a observat după expunerea îndelungată la pregabalin , de ≥ 5 ori mai mare decât expunerea medie la om , la doza maximă recomandată clinic . S- a demonstrat că pregabalinul nu este teratogen la șoarece , șobolan sau iepure . Toxicitatea fetală la șobolan și iepure a apărut doar la expuneri cu mult peste expunerea la om . În studii privind toxicitatea prenatală/ postnatală , pregabalinul induce toxicitate asupra dezvoltării embrionilor de șobolan la expuneri > 2 ori față de expunerea maximă recomandată la
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
la om , la doza maximă recomandată clinic . S- a demonstrat că pregabalinul nu este teratogen la șoarece , șobolan sau iepure . Toxicitatea fetală la șobolan și iepure a apărut doar la expuneri cu mult peste expunerea la om . În studii privind toxicitatea prenatală/ postnatală , pregabalinul induce toxicitate asupra dezvoltării embrionilor de șobolan la expuneri > 2 ori față de expunerea maximă recomandată la om . Bateriile de teste in vitro și in vivo au arătat că pregabalinul nu este genotoxic . La șobolan și la
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
recomandată clinic . S- a demonstrat că pregabalinul nu este teratogen la șoarece , șobolan sau iepure . Toxicitatea fetală la șobolan și iepure a apărut doar la expuneri cu mult peste expunerea la om . În studii privind toxicitatea prenatală/ postnatală , pregabalinul induce toxicitate asupra dezvoltării embrionilor de șobolan la expuneri > 2 ori față de expunerea maximă recomandată la om . Bateriile de teste in vitro și in vivo au arătat că pregabalinul nu este genotoxic . La șobolan și la șoarece s- au efectuat studii
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
șoarece implică modificări trombocitare și proliferare celulară endotelială asociată . Aceste modificări trombocitare nu au fost prezente la șobolan sau la om , fapt bazat pe datele clinice pe termen scurt și pe termen lung limitat . La puii de șobolan , tipurile de toxicitate nu diferă calitativ de cele observate la șobolanii adulți . Totuși , puii de șobolan sunt mult mai sensibili . La expuneri terapeutice , au existat dovezi privind semnele clinice din partea SNC de hiperactivitate și bruxism și câteva modificări ale procesului de creștere ( întreruperea
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
ml/ min , iar clearance- ul renal de aproximativ 400 ml/ min . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare ( t/ 2 ) variază între 8 ore la persoanele tinere și 12 ore la persoanele vârstnice . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studii de toxicitate după doze repetate arată că pramipexolul are efecte funcționale , afectând mai ales SNC și funcția de reproducere la femele datorate probabil exagerării efectelor farmacodinamice . La șobolan și iepure au fost studiate efectele potențiale ale pramipexolului asupra funcției de reproducere . 11
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
ml/ min , iar clearance- ul renal de aproximativ 400 ml/ min . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare ( t/ 2 ) variază între 8 ore la persoanele tinere și 12 ore la persoanele vârstnice . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studii de toxicitate după doze repetate arată că pramipexolul are efecte funcționale , afectând mai ales SNC și funcția de reproducere la femele datorate probabil exagerării efectelor farmacodinamice . La șobolan și iepure au fost studiate efectele potențiale ale pramipexolului asupra funcției de reproducere . 23
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
ml/ min , iar clearance- ul renal de aproximativ 400 ml/ min . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare ( t/ 2 ) variază între 8 ore la persoanele tinere și 12 ore la persoanele vârstnice . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studii de toxicitate după doze repetate arată că pramipexolul are efecte funcționale , afectând mai ales SNC și funcția de reproducere la femele datorate probabil exagerării efectelor farmacodinamice . La șobolan și iepure au fost studiate efectele potențiale ale pramipexolului asupra funcției de reproducere . 35
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
ml/ min , iar clearance- ul renal de aproximativ 400 ml/ min . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare ( t/ 2 ) variază între 8 ore la persoanele tinere și 12 ore la persoanele vârstnice . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studii de toxicitate după doze repetate arată că pramipexolul are efecte funcționale , afectând mai ales SNC și funcția de reproducere la femele datorate probabil exagerării efectelor farmacodinamice . La șobolan și iepure au fost studiate efectele potențiale ale pramipexolului asupra funcției de reproducere . 47
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
ml/ min , iar clearance- ul renal de aproximativ 400 ml/ min . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare ( t/ 2 ) variază între 8 ore la persoanele tinere și 12 ore la persoanele vârstnice . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studii de toxicitate după doze repetate arată că pramipexolul are efecte funcționale , afectând mai ales SNC și funcția de reproducere la femele datorate probabil exagerării efectelor farmacodinamice . La șobolan și iepure au fost studiate efectele potențiale ale pramipexolului asupra funcției de reproducere . Pramipexolul
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
observat un singur caz de insuficiență cardiacă legat de Paxene . La pacienții cu NSCLC au fost observate evenimente cardiovasculare mai frecvent decât la cei cu carcinom de sân sau ovarian . Pacienții cu insuficiență hepatică pot prezenta un risc crescut de toxicitate , în special prin supresie medulară de gradul 3- 4 . Nu există dovezi care să indice o creștere a toxicității paclitaxelului în condițiile administrării sub forma unei perfuzii cu durata de 3 ore la pacienți cu un grad mic de afectare
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
mai frecvent decât la cei cu carcinom de sân sau ovarian . Pacienții cu insuficiență hepatică pot prezenta un risc crescut de toxicitate , în special prin supresie medulară de gradul 3- 4 . Nu există dovezi care să indice o creștere a toxicității paclitaxelului în condițiile administrării sub forma unei perfuzii cu durata de 3 ore la pacienți cu un grad mic de afectare a funcției hepatice . În cazul administrării sub forma unei perfuzii cu durată mai mare , poate fi observat un grad
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
fost semnificativ mai scăzut ( p < 0, 05 ) în prezența of nelfinavirului și a ritonavirului , dar nu și a indinavirului . 4. 6 Sarcina și alăptarea La o doză de 0, 6 mg/ kg/ zi , prin administrare intravenoasă , paclitaxelul a produs toxicitate fetală și asupra funcției de reproducere la șobolani . 6 Utilizarea Paxene este contraindicată în sarcină . Femeile trebuie avertizate asupra faptului că trebuie să utilizeze metode eficace de contracepție , pentru a evita să rămână gravide , în timpul tratamentului cu Paxene , și să
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
chimioterapic , la o doză de 175 mg/ m , administrată sub forma unei perfuzii cu durata de 3 ore , în cadrul a două studii clinice , fiind considerate , posibil sau probabil , legate de administrarea Paxene . Supresia măduvei osoase a reprezentat principalul efect de toxicitate care a impus limitări ale dozajului la Paxene . Neutropenia severă ( < 500 celule/ mm ) a apărut la 26 % dintre pacienții tratați cu Paxene pe întreaga perioadă a tratamentului . 19 % dintre pacienți au prezentat neutropenie severă timp de > 7 zile
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
100 mg/ m , administrată sub forma unei perfuzii cu durata de 3 ore , ca a doua linie de tratament în cadrul unui studiu clinic , fiind considerate , posibil sau probabil , legate de administrarea Paxene . Supresia măduvei osoase a reprezentat principalul efect de toxicitate care a impus limitări ale dozajului la Paxene . Neutropenia severă ( < 500 celule/ mm ) a apărut la 20 % până la 39 % dintre pacienți pe durata primului ciclu de tratament și , respectiv , pe întreaga perioadă a tratamentului . Neutropenia a fost prezentă pentru
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
ale bilirubinei , fosfatazei alcaline și , respectiv , AST ( SGOT ) . Pentru fiecare din acești parametri , creșterile au fost severe în 1 % din cazuri . 4. 9 Supradozaj În eventualitatea unui supradozaj , pacientul trebuie monitorizat îndeaproape . Tratamentul trebuie să fie adresat reacțiilor majore de toxicitate anticipate , reprezentate de supresia măduvei osoase , mucozită și neuropatia periferică . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Mecanismul exact al activității antitumorale a paclitaxelului nu este cunoscut . În general , se consideră că paclitaxelul stimulează formarea de microtubuli din dimerii de tubulină și
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]