104,954 matches
-
anterior . Într- un studiiu clinic , cu pacienți care nu au răspuns înainte la tratamentul cu interferon alfa- 2b pegilat/ ribavirină , expuși la tratament pentru 48 sau 72 de săptămâni , frecvența retragerii pentru evenimente adverse sau rezultate anormale ale testelor de laborator în urma tratamentului cu Pegasys și ribavirină a fost de 6 % , respectiv 7 % în brațele de tratament de 48 săptămâni și de 12 % , respectiv 13 % , în brațele de tratament de 72 săptămâni . În mod similar pentru pacienții cu ciroză sau evoluând
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
cu fibroză avansată sau ciroză care nu au răspuns la tratament ( scorul Ishak de la 3 la 6 ) și numărul inițial al trombocitelor mai mic de 50000/ mm au fost tratați timp de 48 săptămâni . Rezultatele anormale hematologice ale testelor de laborator , observate în timpul primelor 20 de săptămâni ale studiului clinic , au inclus anemie ( 26 % din pacienți au prezentat un nivel al hemoglobinei < 10 g/ dl ) , neutropenie ( 30 % din pacienți au prezentat ANC < 750/ mm ) și trombocitopenie ( 13 % din pacienți
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
cu Pegasys în monoterapie . Tulburări ale sistemului nervos : Ischemie cerebrală : frecvență necunoscută Tulburări oculare : Dezlipire seroasă de retină : frecvență necunoscută Similar administrării de alfa- interferoni , dezlipirea seroasă de retină a fost raportată în cazul utilizării Pegasys . Valori ale parametrilor de laborator Tratamentul cu Pegasys a fost asociat cu valori anormale ale testelor de laborator : creșterea ALT , creșterea bilirubinei , tulburări electrolitice ( hipokaliemie , hipocalcemie , hipofosfatemie ) , hiperglicemie , hipoglicemie și valori crescute ale trigliceridelor ( vezi pct . 4. 4 ) . Atât în cazul monoterapiei cu Pegasys , cât
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
oculare : Dezlipire seroasă de retină : frecvență necunoscută Similar administrării de alfa- interferoni , dezlipirea seroasă de retină a fost raportată în cazul utilizării Pegasys . Valori ale parametrilor de laborator Tratamentul cu Pegasys a fost asociat cu valori anormale ale testelor de laborator : creșterea ALT , creșterea bilirubinei , tulburări electrolitice ( hipokaliemie , hipocalcemie , hipofosfatemie ) , hiperglicemie , hipoglicemie și valori crescute ale trigliceridelor ( vezi pct . 4. 4 ) . Atât în cazul monoterapiei cu Pegasys , cât și al tratamentului asociat cu ribavirină , până la 2 % dintre pacienți au prezentat valori
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
a observat o incidență mai mare a anticorpilor neutralizanți . Totuși , în nici o boală acest fapt nu a fost corelat cu absența răspunsului la tratament . Funcția tiroidiană Tratamentul cu Pegasys s- a asociat cu valorilor anormale semnificative clinic ale testelor de laborator care evaluează funcția tiroidiană , modificări care au necesitat intervenție clinică ( vezi pct . 4. 4 ) . Frecvențele observate ( 4, 9 % ) la pacienții tratați cu Pegasys/ ribavirină ( NV15801 ) sunt similare cu cele observate cu alți interferoni . Valori de laborator la pacienții infectați concomitent
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
clinic ale testelor de laborator care evaluează funcția tiroidiană , modificări care au necesitat intervenție clinică ( vezi pct . 4. 4 ) . Frecvențele observate ( 4, 9 % ) la pacienții tratați cu Pegasys/ ribavirină ( NV15801 ) sunt similare cu cele observate cu alți interferoni . Valori de laborator la pacienții infectați concomitent cu HIV- VHC Deși efectele toxice hematologice , neutropenia , trombocitopenia și anemia , au apărut mai frecvent la pacienții infectați cu HIV- VHC , majoritatea au putut fi rezolvate prin modificarea dozei și prin utilizarea factorilor de creștere și
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
obținută la săptămâna 12 a fost de 35 % ( 20 din 57 ) respectiv 57 % ( 57 din 100 ) Ajustarea dozei în cazul apariției reacțiilor adverse Generale Dacă ajustarea dozei este necesară datorită apariției reacțiilor adverse moderate până la severe ( clinice și/ sau de laborator ) , scăderea dozei inițiale la 135 micrograme este , în general , adecvată . Cu toate acestea , în unele cazuri , este necesară reducerea dozei la 90 micrograme sau 45 micrograme . Când reacțiile adverse se remit , se poate lua în considerare creșterea dozei până la sau
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
sunt genotipul VHC , vârsta , manifestările extrahepatice , riscul de transmitere etc , care influențează decizia de efectuare sau nu a tratamentului . Excipient : alcool benzilic . Pegasys este contraindicat la sugari și copii cu vârsta până la 3 ani , datorită excipientului alcool benzilic . Teste de laborator efectuate înainte de inițierea și în timpul tratamentului Înaintea inițierii tratamentului cu Pegasys , pentru toți pacienții se recomandă testele hematologice și biochimice standard . Următoarele valori pot fi considerate ca valori inițiale pentru inițierea tratamentului : Numărul de trombocite ≥ 90. 000/ mm Numărul absolut
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
grupul de comparație cu lamivudină , în timp ce 6 % dintre pacienții care au urmat tratament cu Pegasys și 4 % dintre pacienții care au urmat tratament cu lamivudină au prezentat evenimente adverse grave în timpul studiilor . Evenimentele adverse sau valorile anormale ale parametrilor de laborator au dus la retragerea a 5 % dintre pacienții care urmează tratament cu Pegasys , în timp ce , mai puțin de 1 % dintre pacienții care urmează tratament cu lamivudină au întrerupt tratamentul din aceste motive . Procentul de pacienți cu ciroză care au întrerupt tratamentul
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
anterior . Într- un studiiu clinic , cu pacienți care nu au răspuns înainte la tratamentul cu interferon alfa- 2b pegilat/ ribavirină , expuși la tratament pentru 48 sau 72 de săptămâni , frecvența retragerii pentru evenimente adverse sau rezultate anormale ale testelor de laborator în urma tratamentului cu Pegasys și ribavirină a fost de 6 % , respectiv 7 % în brațele de tratament de 48 săptămâni și de 12 % , respectiv 13 % , în brațele de tratament de 72 săptămâni . În mod similar pentru pacienții cu ciroză sau evoluând
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
cu fibroză avansată sau ciroză care nu au răspuns la tratament ( scorul Ishak de la 3 la 6 ) și numărul inițial al trombocitelor mai mic de 50000/ mm au fost tratați timp de 48 săptămâni . Rezultatele anormale hematologice ale testelor de laborator , observate în timpul primelor 20 de săptămâni ale studiului clinic , au inclus anemie ( 26 % din pacienți au prezentat un nivel al hemoglobinei < 10 g/ dl ) , neutropenie ( 30 % din pacienți au prezentat ANC < 750/ mm ) și trombocitopenie ( 13 % din pacienți
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
cu Pegasys în monoterapie . Tulburări ale sistemului nervos : Ischemie cerebrală : frecvență necunoscută Tulburări oculare : Dezlipire seroasă de retină : frecvență necunoscută Similar administrării de alfa- interferoni , dezlipirea seroasă de retină a fost raportată în cazul utilizării Pegasys . Valori ale parametrilor de laborator Tratamentul cu Pegasys a fost asociat cu valori anormale ale testelor de laborator : creșterea ALT , creșterea bilirubinei , tulburări electrolitice ( hipokaliemie , hipocalcemie , hipofosfatemie ) , hiperglicemie , hipoglicemie și valori crescute ale trigliceridelor ( vezi pct . 4. 4 ) . Atât în cazul monoterapiei cu Pegasys , cât
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
oculare : Dezlipire seroasă de retină : frecvență necunoscută Similar administrării de alfa- interferoni , dezlipirea seroasă de retină a fost raportată în cazul utilizării Pegasys . Valori ale parametrilor de laborator Tratamentul cu Pegasys a fost asociat cu valori anormale ale testelor de laborator : creșterea ALT , creșterea bilirubinei , tulburări electrolitice ( hipokaliemie , hipocalcemie , hipofosfatemie ) , hiperglicemie , hipoglicemie și valori crescute ale trigliceridelor ( vezi pct . 4. 4 ) . Atât în cazul monoterapiei cu Pegasys , cât și al tratamentului asociat cu ribavirină , până la 2 % dintre pacienți au prezentat valori
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
a observat o incidență mai mare a anticorpilor neutralizanți . Totuși , în nici o boală acest fapt nu a fost corelat cu absența răspunsului la tratament . Funcția tiroidiană Tratamentul cu Pegasys s- a asociat cu valorilor anormale semnificative clinic ale testelor de laborator care evaluează funcția tiroidiană , modificări care au necesitat intervenție clinică ( vezi pct . 4. 4 ) . Frecvențele observate ( 4, 9 % ) la pacienții tratați cu Pegasys/ ribavirină ( NV15801 ) sunt similare cu cele observate cu alți interferoni . Valori de laborator la pacienții infectați concomitent
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
clinic ale testelor de laborator care evaluează funcția tiroidiană , modificări care au necesitat intervenție clinică ( vezi pct . 4. 4 ) . Frecvențele observate ( 4, 9 % ) la pacienții tratați cu Pegasys/ ribavirină ( NV15801 ) sunt similare cu cele observate cu alți interferoni . Valori de laborator la pacienții infectați concomitent cu HIV- VHC Deși efectele toxice hematologice , neutropenia , trombocitopenia și anemia , au apărut mai frecvent la pacienții infectați cu HIV- VHC , majoritatea au putut fi rezolvate prin modificarea dozei și prin utilizarea factorilor de creștere și
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
probe de sânge în mod regulat , pentru a verifica modificările celulelor albe din sângele dumneavoastră ( celule care luptă împotriva infecției ) , celulelor roșii ( celule care transportă oxigenul ) , trombocitelor ( celule care formează cheagul de sânge ) , funcția ficatului sau modificările altor valori de laborator . Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse : durere severă în piept , tuse persistentă , bătăi neregulate ale inimii , respirație dificilă , confuzie , depresie , durere severă de stomac , sânge în materiile fecale ( sau materii fecale de culoare neagră , constipație
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
probe de sânge în mod regulat , pentru a verifica modificările celulelor albe din sângele dumneavoastră ( celule care luptă împotriva infecției ) , celulelor roșii ( celule care transportă oxigenul ) , trombocitelor ( celule care formează cheagul de sânge ) , funcția ficatului sau modificările altor valori de laborator . Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse : durere severă în piept , tuse persistentă , bătăi neregulate ale inimii , respirație dificilă , confuzie , depresie , durere severă de stomac , sânge în materiile fecale ( sau materii fecale de culoare neagră , constipație
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
probe de sânge în mod regulat , pentru a verifica modificările celulelor albe din sângele dumneavoastră ( celule care luptă împotriva infecției ) , celulelor roșii ( celule care transportă oxigenul ) , trombocitelor ( celule care formează cheagul de sânge ) , funcția ficatului sau modificările altor valori de laborator . Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse : durere severă în piept , tuse persistentă , bătăi neregulate ale inimii , respirație dificilă , confuzie , depresie , durere severă de stomac , sânge în materiile fecale ( sau materii fecale de culoare neagră , constipație
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
a hemoragiilor SNC . La < 1 % dintre pacienți s- au observat valori ale intervalului QTcF de peste 500 msec . Nu s- au observat episoade de torsadă a vârfurilor ( tranzitorii sau susținute ) . Reacțiile adverse non- hematologice ( cu excepția valorilor anormale ale testelor de laborator ) , raportate la cel puțin 5 % dintre pacienții care au utilizat Tasigna în cadrul studiilor clinice , sunt prezentate în Tabelul 2 . acestea sunt clasificate în funcție de frecvența lor de apariție , utilizând următoarea convenție : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) sau frecvente ( ≥1/ 100 până la <
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
până la < 1/ 10 ; mai puțin frecvente înseamnă > 1/ 1000 până la < 1/ 100 ; frecvența de apariție a evenimentelor unice este raportată ca necunoscută [ care nu poate fi estimată din datele disponibile ] ) . În cazul rezultatelor anormale ale testelor de laborator , s- au raportat , de asemenea , evenimentele foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) care nu au fost incluse în Tabelul 2 . Aceste reacții adverse sunt incluse pe baza relevanței clinice și , în cadrul fiecărei grupe de frecvență , sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
frecvente : hepatită . Frecvență necunoscută : hepatotoxicitate , hepatomegalie , icter . Tulburări ale aparatului genital și sânului : Mai puțin frecvente : mastodinie , ginecomastie , disfuncție erectilă . Tulburări psihice : Frecvente : insomnie . Mai puțin frecvente : depresie , anxietate . Frecvență necunoscută : dezorientare , status confuzional . 10 Valorile anormale ale testelor de laborator hematologice sau biochimice de rutină cu relevanță clinică sau severe sunt prezentate în Tabelul 3 . Tabelul 3 Valorile anormale de Gradul 3- 4 ale testelor de laborator LGC- FC n=318 % LGC- FA n=120 % Gradul 3- 4 Gradul 3-
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
depresie , anxietate . Frecvență necunoscută : dezorientare , status confuzional . 10 Valorile anormale ale testelor de laborator hematologice sau biochimice de rutină cu relevanță clinică sau severe sunt prezentate în Tabelul 3 . Tabelul 3 Valorile anormale de Gradul 3- 4 ale testelor de laborator LGC- FC n=318 % LGC- FA n=120 % Gradul 3- 4 Gradul 3- 4 28 % 28 % 8 % 37 % 37 % 23 % 1 % < 1 % 10 % 9 % 10 % 10 % 4. 9 Supradozaj Nu s- a raportat nici un caz de supradozaj . În cazul
Ro_1022 () [Corola-website/Science/291781_a_293110]
-
au avut sfârșit letal ( vezi pct . 4. 4 ) . Bolile pulmonare interstițiale Au existat raportări ulterioare punerii pe piață de cazuri de boli pulmonare interstițiale ( inclusiv pneumonită și fibroză pulmonară ) , dintre care unele au avut sfârșit letal . Evaluări cu ajutorul testelor de laborator Conform rezultatelor studiilor clinice , în mod normal nu sunt necesare evaluări speciale cu ajutorul testelor de laborator , în plus față de o atentă supraveghere și asistență medicală acordată pacientului . Tratamentul asociat cu Enbrel și anakinra În cadrul studiilor în care pacienților adulți li
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
pe piață de cazuri de boli pulmonare interstițiale ( inclusiv pneumonită și fibroză pulmonară ) , dintre care unele au avut sfârșit letal . Evaluări cu ajutorul testelor de laborator Conform rezultatelor studiilor clinice , în mod normal nu sunt necesare evaluări speciale cu ajutorul testelor de laborator , în plus față de o atentă supraveghere și asistență medicală acordată pacientului . Tratamentul asociat cu Enbrel și anakinra În cadrul studiilor în care pacienților adulți li s- a administrat tratament concomitent cu Enbrel și anakinra , s- a observat o rată de apariție
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
au avut sfârșit letal ( vezi pct . 4. 4 ) . Bolile pulmonare interstițiale Au existat raportări ulterioare punerii pe piață de cazuri de boli pulmonare interstițiale ( inclusiv pneumonită și fibroză pulmonară ) , dintre care unele au avut sfârșit letal . Evaluări cu ajutorul testelor de laborator Conform rezultatelor studiilor clinice , în mod normal nu sunt necesare evaluări speciale cu ajutorul testelor de laborator , în plus față de o atentă supraveghere și asistență medicală acordată pacientului . Tratamentul asociat cu Enbrel și anakinra În cadrul studiilor în care pacienților adulți li
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]