14,003 matches
-
pentru purpura trombocitopenică imună , Comitetul a concluzionat că Nplate trebuie utilizat doar la pacienții cu splină , dacă aceștia nu pot fi supuși intervențiilor chirurgicale . Prin urmare , CHMP a hotărât că beneficiile Nplate sunt mai mari decât riscurile sale pentru pacienții adulți cărora le- a fost îndepărtată splina și care prezintă purpură trombocitopenică imună ( idiopatică ) cronică , care sunt refractari la alte tratamente , și că poate fi considerat tratament de a doua linie pentru adulții cărora nu le- a fost îndepărtată splina , pentru
Ro_713 () [Corola-website/Science/291472_a_292801]
-
serice mai mari ale tenofovirului . Inhibitori non- nucleozidici ai revers transcriptazei ( INNRT ) : Rezultatele unui studiu la copii HIV - pozitiv au evidențiat o scădere a concentrațiilor de lopinavir în timpul administrării asociate cu nevirapină este de așteptat ca efectul nevirapinei la pacienții adulți HIV- pozitiv să fie similar cu cel de la copii , iar concentrațiile plasmatice de lopinavir să fie scăzute . Importanța clinică a interacțiunii farmacocinetice nu este cunoscută . Nu se pot face recomandări formale privind ajustarea dozei în cazul utilizării Kaletra în asociere
Ro_540 () [Corola-website/Science/291299_a_292628]
-
adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității , folosind următoarele categorii : foarte frecvente > 1/ 10 , frecvente > 1/ 100 , < 1/ 10 , mai puțin frecvente > 1/ 1000 , < 1/ 100 . 12 Reacții adverse în studii clinice la pacienți adulți Infecții și infestări Otită medie , bronșită , sinuzită , furunculoză , infecții bacteriene , infecții virale Tumori benigne , maligne și nespecificate ( incluzând chisturi și polipi ) Tumori cutanate benigne , chist Anemie , leucopenie și limfadenopatie Hipogonadism la bărbați , sindrom Cushing , hipotiroidism Avitaminoză , deshidratare , edeme , creșterea apetitului
Ro_540 () [Corola-website/Science/291299_a_292628]
-
a fost de 838 celule/ mm³ și valoarea medie inițială a ARN HIV- 1 plasmatic a fost de 4, 7 log copii/ ml . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Proprietățile farmacocinetice ale lopinavirului administrat concomitent cu ritonavir au fost evaluate la voluntari adulți sănătoși și la pacienți infectați cu HIV ; nu s- au observat diferențe semnificative între cele două grupuri . Lopinavirul este în principal metabolizat complet de către CYP3A . Ritonavirul inhibă metabolizarea lopinavirului , crescând astfel concentrația plasmatică a acestuia . Pe parcursul studiilor la pacienții infectați
Ro_540 () [Corola-website/Science/291299_a_292628]
-
de 230/ 57, 5 mg/ m de două ori pe zi fără nevirapina și cel de 300/ 75 mg/ m de două ori pe zi cu nevirapină au determinat concentrații 20 plasmatice de lopinavir asemănatoare cu cele obținute la pacienții adulți cu un regim de 400/ 100 mg de două ori pe zi fără nevirapină . Kaletra sub formă de capsule moi și Kaletra soluție orală sunt bioechivalente în prezența alimentelor . Sex , rasă și vârstă : Farmacocinetica Kaletra nu a fost studiată la
Ro_540 () [Corola-website/Science/291299_a_292628]
-
de 400/ 100 mg de două ori pe zi fără nevirapină . Kaletra sub formă de capsule moi și Kaletra soluție orală sunt bioechivalente în prezența alimentelor . Sex , rasă și vârstă : Farmacocinetica Kaletra nu a fost studiată la vârstnici . La pacienții adulți nu s- a observat nici o diferență farmacocinetică legată de vârstă sau de sex . Nu s- au identificat diferențe farmacocinetice în funcție de rasă . Parametrii farmacocinetici în starea de echilibru pentru lopinavir la pacienții infectați cu HIV cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată
Ro_540 () [Corola-website/Science/291299_a_292628]
-
a fost de 838 celule/ mm³ și valoarea medie inițială a ARN HIV- 1 plasmatic a fost de 4, 7 log copii/ ml . 5. 2 Proprietati farmacocinetice Proprietățile farmacocinetice ale lopinavirului administrat concomitent cu ritonavir au fost evaluate la voluntari adulți sănătoși și la pacienți infectați cu HIV ; nu s- au observat diferențe semnificative între cele două grupuri . Lopinavirul este în esență metabolizat complet de către CYP3A . Ritonavirul inhibă metabolizarea lopinavirului , crescând astfel concentrația plasmatică a acestuia . Pe parcursul studiilor la pacienții infectați
Ro_540 () [Corola-website/Science/291299_a_292628]
-
230/ 57, 5 mg/ m de două ori pe zi fără nevirapina și cel de 300/ 75 mg/ m de două ori pe zi cu nevirapină au determinat concentrații plasmatice de lopinavir în plasmă asemănatoare cu cele obținute la pacienții adulți cu un regim de 43 400/ 100 mg de două ori pe zi fără nevirapină . Kaletra sub formă de capsule moi și Kaletra soluție orală sunt bioechivalente în prezența alimentelor . Sex , rasă și vârstă : Farmacocinetica Kaletra nu a fost studiată
Ro_540 () [Corola-website/Science/291299_a_292628]
-
43 400/ 100 mg de două ori pe zi fără nevirapină . Kaletra sub formă de capsule moi și Kaletra soluție orală sunt bioechivalente în prezența alimentelor . Sex , rasă și vârstă : Farmacocinetica Kaletra nu a fost studiată la vârstnici . La pacienții adulți nu s- a observat nici o diferență farmacocinetică legată de vârstă sau de sex . Nu s- au identificat diferențe farmacocinetice în funcție de rasă . Parametrii farmacocinetici la starea de echilibru pentru lopinavir la pacienții infectați cu HIV cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată
Ro_540 () [Corola-website/Science/291299_a_292628]
-
a numărului celulelor CD4 a fost de 838 celule/ mm³ și valoarea medie inițială a ARN HIV- 1 plasmatic a fost de 4, 7 log copii/ ml . Proprietățile farmacocinetice ale lopinavirului administrat concomitent cu ritonavir au fost evaluate la voluntari adulți sănătoși și la pacienți infectați cu HIV ; nu s- au observat diferențe semnificative între cele două grupuri . Lopinavirul este în principal metabolizat complet de către CYP3A . Ritonavirul inhibă metabolizarea lopinavirului , crescând astfel concentrația plasmatică a acestuia . Pe parcursul studiilor la pacienții infectați
Ro_540 () [Corola-website/Science/291299_a_292628]
-
și de 230/ 57, 5 mg/ m de două ori pe zi a fost studiată la un total de 53 copii , cu vârstele cuprinse între 6 luni și 12 ani . Farmacocinetica Kaletra nu a fost studiată la vârstnici . La pacienții adulți nu s- a observat nici o diferență farmacocinetică legată de vârstă sau de sex . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Modificările hepatice au indicat tumefiere celulară cu degenerare focală . Dacă expunerea care determină aceste modificări era comparabilă sau sub
Ro_540 () [Corola-website/Science/291299_a_292628]
-
continuării tratamentului cu micafungin . Micafungin poate provoca alterări ale funcției renale , insuficiență renală și modificarea probelor funcționale renale . Pacienții vor trebui monitorizați atent pentru alterarea funcției renale . Incidența unor reacții adverse a fost mai mare la copii decât la pacienți adulți ( vezi pct . 4. 8 ) . Acest medicament pentru administrare intravenoasă conține lactoză . Pacienții cu rare probleme ereditare de intoleranță la galactoză , deficiență de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză- galactoză nu trebuie să ia acest medicament . 4. 5 Interacțiuni cu alte
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
la locul de injectare Nici una din reacțiile adverse apărute la locul de injectare nu a determinat întreruperea tratamentului . Pacienți pediatrici Incidența unor reacții adverse ( enumerate în tabelul de mai jos ) a fost mai mare la pacienții pediatrici decât la pacienții adulți . În plus , copiii cu vârsta < 1 an au înregistrat de aproximativ 2 ori mai des creșteri ale valorilor ALT , AST și AP decât copiii mai mari ( vezi pct . 4. 4 ) . Motivul cel mai probabil pentru aceste diferențe a fost
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
reprezentat de afecțiunile pre- existente diferite comparativ cu adulții sau pacienții pediatrici cu vârstă mai mare investigați în studiile clinice . La momentul intrării în studiu proporția pacienților pediatrici cu neutropenie a fost de câteva ori mai mare decât la pacienții adulți ( 40, 2 % și 7, 3 % pentru copii și , respectiv , pentru adulți ) , precum și TCSH alogen ( 29, 4 % și respectiv 13, 4 % ) și malignități hematologice ( 29, 1 % și respectiv 8, 7 % ) . Tulburări hematologice și limfatice frecvente 7 Tulburări cardiace frecvente Tulburări hepatobiliare
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
hematologice și limfatice frecvente 7 Tulburări cardiace frecvente Tulburări hepatobiliare frecvente Tulburări renale și ale căilor urinare frecvente insuficiență renală acută , creșterea uremiei 4. 9 Supradozaj Nu s- a raportat toxicitate limitantă a dozei în studiile clinice la care pacienții adulți au primit doze zilnice repetate de până la 8 mg/ kg ( doza maximă de 896 mg ) . A fost raportat un singur caz de administrare eronată a 7, 8 mg/ kg și zi timp de 7 zile la un pacient nou- născut
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
dublu- orb , multinațional . Micafungin și amfotericina B lipozomală au fost administrate pe o durată medie de 15 zile ( interval , 4 până la 42 de zile la adulți ; 12 până la 42 de zile la copii ) . Non- inferioritatea a fost demonstrată pentru pacienții adulți , fiind demonstrate caracteristici similare și pentru sub- grupurile de copii ( inclusiv nou- născuți și prematuri ) . Micafungin a demonstrat o scădere medie mai mică a ratei de filtrare glomerulară în timpul tratamentului ( p < 0, 001 ) și o incidență mai mică a
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
doze zilnice fixe , de 50 mg ( 1, 0 mg/ kg ) de micafungin și respectiv 400 mg ( 8 mg/ kg ) de fluconazol . Durata medie a tratamentului a fost de 19 zile pentru micafungin și respectiv 18 zile pentru fluconazol la populația adultă ( N=798 ) și de 23 zile pentru ambele brațe de tratament din cadrul populației pediatrice ( N=84 ) . Rata succesului terapeutic a fost semnificativ mai mare pentru micafungin comparativ cu fluconazol ( 1, 6 % cazuri de recidivă , comparativ cu 2, 4 % ) . Cazuri de
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
menține la aceste valori până la doza de 8 mg/ kg după o singură doză administrată cât și după doze repetate . Clearance- ul total a fost de 0, 15- 0, 3 ml/ min și kg la subiecții sănătoși și la pacienții adulți , și este independent de doză atât la administrarea unei singure doze cât și la doze repetate . La voluntarii sănătoși masculini , după administrarea intravenoasa a unei singure doze de 14C - micafungin ( 25 mg ) , 11, 6 % din radioactivitate a fost decelată în
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
vârstă , valorile maxime ale clearance- ului la copii ( 2- 11 ani ) fiind de aproximativ 1, 3 ori mai mari decât la adolescenți ( 12- 17 ani ) . La adolescenți valorile maxime ale clearance- ului au fost similare cu cele înregistrate la pacienții adulți . Clearance- ul maxim la nou- născuți ( 26 săptămâni ) este de aproximativ 5 ori mai mare decât la adulți . Vârstnici : După administrarea unei singure perfuzii de 1 oră a 50 mg de micafungin , parametrii farmacocinetici ai micafungin la vârstnici ( cu vârste
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
9 săptămâni s- a observat vacuolizarea celulelor ductale 12 epididimale , creșterea greutății epididimului și reducerea numărului de spermatozoizi ( cu 15 % ) , dar totuși , la studiile cu durată de 13 și 26 săptămâni aceste modificări nu au mai fost observate . La câinii adulți , s- a observat atrofia tubulilor seminiferi și vacuolizarea epiteliului seminifer și scăderea volumului de spermă din epididim după tratament prelungit ( 39 săptămâni ) , dar nu și după 13 săptămâni de tratament . La câinii tineri , la sfârșitul tratamentului pe o durată de
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
continuării tratamentului cu micafungin . Micafungin poate provoca alterări ale funcției renale , insuficiență renală și modificarea probelor funcționale renale . Pacienții vor trebui monitorizați atent pentru alterarea funcției renale . Incidența unor reacții adverse a fost mai mare la copii decât la pacienți adulți ( vezi pct . 4. 8 ) . Acest medicament pentru administrare intravenoasă conține lactoză . Pacienții cu rare probleme ereditare de intoleranță la galactoză , deficiență de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză- galactoză nu trebuie să ia acest medicament . 4. 5 Interacțiuni cu alte
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
la locul de injectare Nici una din reacțiile adverse apărute la locul de injectare nu a determinat întreruperea tratamentului . Pacienți pediatrici Incidența unor reacții adverse ( enumerate în tabelul de mai jos ) a fost mai mare la pacienții pediatrici decât la pacienții adulți . În plus , copiii cu vârsta < 1 an au înregistrat de aproximativ 2 ori mai des creșteri ale valorilor ALT , AST și AP decât copiii mai mari ( vezi pct . 4. 4 ) . Motivul cel mai probabil pentru aceste diferențe a fost
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
reprezentat de afecțiunile pre- existente diferite comparativ cu adulții sau pacienții pediatrici cu vârstă mai mare investigați în studiile clinice . La momentul intrării în studiu proporția pacienților pediatrici cu neutropenie a fost de câteva ori mai mare decât la pacienții adulți ( 40, 2 % și 7, 3 % pentru copii și , respectiv , pentru adulți ) , precum și TCSH alogen ( 29, 4 % și respectiv 13, 4 % ) și malignități hematologice ( 29, 1 % și respectiv 8, 7 % ) . Tulburări hematologice și limfatice frecvente 21 Tulburări cardiace frecvente Tulburări hepatobiliare
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
hematologice și limfatice frecvente 21 Tulburări cardiace frecvente Tulburări hepatobiliare frecvente Tulburări renale și ale căilor urinare frecvente insuficiență renală acută , creșterea uremiei 4. 9 Supradozaj Nu s- a raportat toxicitate limitantă a dozei în studiile clinice la care pacienții adulți au primit doze zilnice repetate de până la 8 mg/ kg ( doza maximă de 896 mg ) . A fost raportat un singur caz de administrare eronată a 7, 8 mg/ kg și zi timp de 7 zile la un pacient nou- născut
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
dublu- orb , multinațional . Micafungin și amfotericina B lipozomală au fost administrate pe o durată medie de 15 zile ( interval , 4 până la 42 de zile la adulți ; 12 până la 42 de zile la copii ) . Non- inferioritatea a fost demonstrată pentru pacienții adulți , fiind demonstrate caracteristici similare și pentru sub- grupurile de copii ( inclusiv nou- născuți și prematuri ) . Micafungin a demonstrat o scădere medie mai mică a ratei de filtrare glomerulară în timpul tratamentului ( p < 0, 001 ) și o incidență mai mică a
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]