11,146 matches
-
fost studiat . Pe de altă parte , paclitaxelul aparține unei clase de substanțe care , în baza mecanismului lor de acțiune , sunt potențial carcinogene . La doze scăzute , de 0, 6 mg/ kg și zi , paclitaxelul a fost asociat cu scăderea fertilității și toxicitate fetală la șobolani . Studiile la animale au indicat efecte toxice ireversibile asupra organelor de reproducere masculine la nivele de expunere relevante din punct de vedere clinic . 6 . 6. 1 Lista excipienților Ulei de ricin polietoxilat Acid citric ( anhidru ) Etanol ( aproximativ
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
nicio diferență privind siguranța și eficacitatea tratamentului cu insulină glargin față de întreaga populație de studiu . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Flacon a 5 ml : Clorură de zinc , m- crezol , glicerol , acid clorhidric , hidroxid de sodiu , apă pentru preparate injectabile 9 Flacon a 10 ml : Clorură
Ro_751 () [Corola-website/Science/291510_a_292839]
-
tratamentului cu insulină glargin față de întreaga populație de studiu . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Flacon a 5 ml : Clorură de zinc , m- crezol , glicerol , acid clorhidric , hidroxid de sodiu , apă pentru preparate injectabile 9 Flacon a 10 ml : Clorură de zinc , m- crezol , glicerol , acid
Ro_751 () [Corola-website/Science/291510_a_292839]
-
nicio diferență privind siguranța și eficacitatea tratamentului cu insulină glargin față de întreaga populație de studiu . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorură de zinc , m- crezol , glicerol , acid clorhidric , hidroxid de sodiu , apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu niciun
Ro_751 () [Corola-website/Science/291510_a_292839]
-
tratamentului cu insulină glargin față de întreaga populație de studiu . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorură de zinc , m- crezol , glicerol , acid clorhidric , hidroxid de sodiu , apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu niciun alt medicament . Este important să se
Ro_751 () [Corola-website/Science/291510_a_292839]
-
administrării Pelzont concomitent cu o statină , vă rugăm să consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru medicamentul respectiv . Efecte hepatice Nu a fost studiată înlocuirea acidului nicotinic ( cristalin ) , formulare cu eliberare imediată , cu Pelzont . Cu toate acestea , s- au înregistrat cazuri de toxicitate hepatică severă , inclusiv necroză hepatică fulminantă , la pacienții care au înlocuit acidul nicotinic , formulare cu eliberare imediată , cu medicamente cu acid nicotinic , formulare cu durată lungă de acțiune , în doze echivalente . De aceea , la pacienții care înlocuiesc acidul nicotinic , formulare
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
garanție că o astfel de monitorizare va preveni apariția miopatiei severe . Este necesară precauție la pacienții cu factori predispozanți pentru rabdomioliză . • Vârsta > 70 ani • Insuficiență renală • Hipotiroidism necontrolat terapeutic • Antecedente personale sau familiale de afecțiuni musculare ereditare • Antecedente de toxicitate musculară la administrarea unei statine sau fibrați • Abuz de alcool etilic . Dacă durerile musculare , slăbiciunea sau crampele musculare apar în timp ce pacientul este în tratament cu Pelzont în asociere cu o statină , trebuie determinate valorile CK . Dacă valorile găsite sunt semnificativ
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
influență semnificativă din punct de vedere clinic asupra parametrilor farmacocinetici ai laropiprantului . 4. 6 Sarcina și alăptarea Pelzont Nu există date privind utilizarea combinată a acidului nicotinic și laropiprantului la femeile gravide . Asocierea nu a fost testată în studii de toxicitate asupra funcției de reproducere . Acid nicotinic Nu există date adecvate privind utilizarea dozelor mari de acid nicotinic la femeile gravide . Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Laropiprant Nu există date
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
după expunerea in utero . Acidul nicotinic a indus efecte toxice asupra funcției de reproducere la șobolani , când a fost administrat în doze de 1000 mg/ kg și zi , în zilele 5- 16 ale perioadei de gestație . Laropiprant În studii de toxicitate cu doze repetate administrate pe o perioadă de până la 6 luni au fost observate la șobolani cetonuria și hipertrofia centrolobulară hepatocelulară . Hipertrofia centrolobulară hepatocelulară a fost în concordanță cu inducția enzimatică specifică rozătoarelor . Nivelul la care nu au fost observate
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
baza ASC a dozei zilnice recomandate la om . Laropiprantul nu a fost teratogen la șobolani sau iepuri la expuneri de cel puțin 153 și 438 ori expunerea la om , pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere au evidențiat scăderi ușoare , asociate tratamentului , ale creșterii ponderale materne medii și ale greutății corporale fetale , creșteri ușoare ale mortalității puilor , iar la șobolani s- a observat o incidență crescută a cazurilor de coaste supranumerare și
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
arsenazo III , spectroscopia de absorbție atomică și spectroscopia de masă cu plasmă cuplată inductiv . Sarcina și alăptarea 4. 6 Nu există experiență clinică privind utilizarea gadoversetamidei în timpul sarcinii . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . 4 Optimark nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care se consideră că explorarea imagistică prin RM cu contrast îmbunătățit este esențială și nu există
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
iritații locale . S- au raportat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă . 4. 9 Supradozaj Gadoversetamida a fost testată la om în doze de până la 700 micromol/ kg ( de șapte ori doza standard ) . Nu s- au raportat consecințe clinice ale supradozajului . Simptomele toxicității acute sunt puțin probabile la pacienții cu funcție renală normală . Pentru eliminarea gadoversetamidei din sânge se poate utiliza dializa . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Medii de contrast paramagnetic IRM , codul ATC V08C A06 6 Gadoverstamida este o substanță
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
a altor substanțe de contrast care conțin gadolinium , Optimark nu trebuie utilizat la acești pacienți . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doză unică , toxicitatea asupra funcției de reproducere , toleranța locală , antigenitatea și genotoxicitatea . Nu s- au efectuat studii privind carcinogenitatea . 8 Studiile privind toxicitatea dozelor repetate la șobolani și câini au relevat vacuolizarea celulelor tubulare renale , cu evidența clară a
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
contrast care conțin gadolinium , Optimark nu trebuie utilizat la acești pacienți . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doză unică , toxicitatea asupra funcției de reproducere , toleranța locală , antigenitatea și genotoxicitatea . Nu s- au efectuat studii privind carcinogenitatea . 8 Studiile privind toxicitatea dozelor repetate la șobolani și câini au relevat vacuolizarea celulelor tubulare renale , cu evidența clară a reversibilității efectului . Nu s-
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doză unică , toxicitatea asupra funcției de reproducere , toleranța locală , antigenitatea și genotoxicitatea . Nu s- au efectuat studii privind carcinogenitatea . 8 Studiile privind toxicitatea dozelor repetate la șobolani și câini au relevat vacuolizarea celulelor tubulare renale , cu evidența clară a reversibilității efectului . Nu s- a observat insuficiență funcțională . 6 . 6. 1 Lista excipienților Versetamidă Hidroxid de calciu Clorură de calciu dihidrat Hidroxid de sodiu
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
arsenazo III , spectroscopia de absorbție atomică și spectroscopia de masă cu plasmă cuplată inductiv . Sarcina și alăptarea 4. 6 Nu există experiență clinică privind utilizarea gadoversetamidei în timpul sarcinii . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Optimark nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care se consideră că explorarea imagistică prin RM cu contrast îmbunătățit este esențială și nu există o
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
iritații locale . S- au raportat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă . 4. 9 Supradozaj Gadoversetamida a fost testată la om în doze de până la 700 micromol/ kg ( de șapte ori doza standard ) . Nu s- au raportat consecințe clinice ale supradozajului . Simptomele toxicității acute sunt puțin probabile la pacienții cu funcție renală normală . Pentru eliminarea gadoversetamidei din sânge se poate utiliza dializa . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Medii de contrast paramagnetic IRM , codul ATC V08C A06 Gadoverstamida este o substanță chelatoare
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
a altor substanțe de contrast care conțin gadolinium , Optimark nu trebuie utilizat la acești pacienți . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doză unică , toxicitatea asupra funcției de reproducere , toleranța locală , antigenitatea și genotoxicitatea . Nu s- au efectuat studii privind carcinogenitatea . 17 Studiile privind toxicitatea dozelor repetate la șobolani și câini au relevat vacuolizarea celulelor tubulare renale , cu evidența clară a
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
contrast care conțin gadolinium , Optimark nu trebuie utilizat la acești pacienți . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doză unică , toxicitatea asupra funcției de reproducere , toleranța locală , antigenitatea și genotoxicitatea . Nu s- au efectuat studii privind carcinogenitatea . 17 Studiile privind toxicitatea dozelor repetate la șobolani și câini au relevat vacuolizarea celulelor tubulare renale , cu evidența clară a reversibilității efectului . Nu s-
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doză unică , toxicitatea asupra funcției de reproducere , toleranța locală , antigenitatea și genotoxicitatea . Nu s- au efectuat studii privind carcinogenitatea . 17 Studiile privind toxicitatea dozelor repetate la șobolani și câini au relevat vacuolizarea celulelor tubulare renale , cu evidența clară a reversibilității efectului . Nu s- a observat insuficiență funcțională . 6 . 6. 1 Lista excipienților Versetamidă Hidroxid de calciu Clorură de calciu dihidrat Hidroxid de sodiu
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
tranzitorii ale parametrilor serici de fier și zinc . Nu se cunoaște semnificația clinică a acestor modificări . Sarcina și alăptarea Nu există experiență clinică privind utilizarea gadoversetamidei în timpul sarcinii . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Optimark nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care se consideră că explorarea prin RM cu contrast mărit este esențială și nu există modalități alternative acceptabile pentru efectuarea explorărilor
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
tranzitorii ale parametrilor serici de fier și zinc . Nu se cunoaște semnificația clinică a acestor modificări . Sarcina și alăptarea Nu există experiență clinică privind utilizarea gadoversetamidei în timpul sarcinii . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Optimark nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care se consideră că explorarea prin RM cu contrast mărit este esențială și nu există modalități alternative acceptabile pentru efectuarea explorărilor
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
furnizat niciun avantaj față de utilizarea separată a oricăruia dintre cele două , atunci când a fost evaluată valoarea finală a densității minerale osoase ( vezi pct . 5. 1 ) . Cunoscând mecanismul de acțiune , utilizarea combinată a Preotact cu glucozide cardiace poate predispune pacienții la toxicitate digitalică dacă se dezvoltă hipercalcemia . 4. 6 Sarcina și alăptarea Parathormonul nu trebuie folosit de către femeile gravide și nici de cele care alăptează . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
în funcție de doză și o incidență crescută a tumorilor osoase incluzând osteosarcomul , cel mai probabil din cauza unui mecanism epigenetic . Din cauza diferențelor de fiziologie a oaselor la șobolani și oameni , relevanța clinică a acestor date este probabil minoră . Nu există studii despre toxicitatea fetală , de dezvoltare , perinatală sau postnatală . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere Manitol Acid citric monohidrat Clorură de sodiu Acid clorhidric diluat ( pentru reglarea pH- ului ) Hidroxid de sodiu 1N ( pentru reglarea pH- ului ) 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
în stare muribundă , după trei până la patru zile de la începerea expunerii . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea acută și după doze repetate , toleranța locală , fertilitatea , toxicitatea embriofetală și postnatală ( până la finalul perioadei de alăptare ) . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pentru adjuvanți , vezi pct . 2 . 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 18 luni . După amestecare , vaccinul
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]